Gynben^®  
Tioconazol
Tinidazol
Creme - Uso intravaginal
- APRESENTAÇÃO
GYNBEN^®  CREME VAGINAL: caixa contendo bisnaga com 35 g de creme e 7 aplicadores descartáveis.
USO ADULTO
- COMPOSIÇÃO
Tioconazol .................... 20 mg
Tinidazol .................... 30 mg
Excipiente* q.s.p. .................... 1 g
*(base emulsionante, óleo mineral, metilparabeno, propilparabeno, hidroxietilcelulose, glicerol, água desmineralizada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Gynben

· GYNBEN^®  é um medicamento utilizado no tratamento de infecções vaginais como candidíase¹, gardnerelíase e tricomoníase.· GYNBEN^®  deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ^o C) e protegido da luz e umidade, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
· Para a administração correta de GYNBEN^® , leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· GYNBEN^®  pode causar sensação de queimação ou ardência local após a aplicação. Se esses sintomas² forem intensos, interrompa o uso do medicamento e procure orientação médica.
· GYNBEN^Ò não deve ser utilizado por pacientes alérgicos ao tioconazol ou tinidazol.
· GYNBEN^Ò não deve ser usado nos primeiros três meses de gravidez³ ou durante o período de amamentação⁴.
· Informe ao médico a ocorrência de gravidez³ durante o tratamento ou após o seu término.
· Informe ao médico se estiver amamentando.
· Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
· Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
· Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
· Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO UTILIZE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Gynben

GYNBEN^®  creme vaginal associa o tinidazol e o tioconazol. O tioconazol é um agente imidazólico sintético de amplo espectro antifúngico, incluindo leveduras e dermatófitos, como Malassezia furfur e Candida sp. Possui também atividade contra Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides sp e algumas bactérias Gram-positivas, como Staphylococcus e Streptococcus sp.
O tinidazol é um derivado imidazólico ativo contra os protozoários Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis, principais agentes causadores das vulvovaginites, e bactérias anaeróbias, incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides sp, Clostridium sp, Eubacterium sp, Peptostreptococcus sp e Veillonella sp.
A absorção do tinidazol e tioconazol pela mucosa⁵ vaginal é baixa, não ultrapassando a 1%.

INDICAÇÕES - Gynben

GYNBEN^Ò está indicado no tratamento de vulvovaginites causadas por Candida albicans, Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis, isoladas ou mistas.

CONTRA-INDICAÇÕES - Gynben

Em casos de hipersensibilidade ao tioconazol, tinidazol ou a qualquer componente da fórmula. No primeiro trimestre de gravidez³ e durante o período de amamentação⁴.

PRECAUÇÕES - Gynben

Caso ocorram reações de hipersensibilidade como irritação local, prurido⁶, sensação de queimação, o medicamento deve ser suspenso e o médico informado.
Conforme a intensidade da infecção⁷, é recomendável o tratamento associado por via oral e tópica para obtenção de resultados satisfatórios.
Por serem a candidíase¹, gardnerelíase e tricomoníase doenças sexualmente transmissíveis, recomenda-se igual tratamento medicamentoso para o parceiro, mesmo não havendo sintomas² clínicos da infecção⁷.
Durante o tratamento com GYNBEN^® , recomenda-se não manter relação sexual ou, caso ocorra, usar preservativo como camisinha para prevenir a reinfecção ou transmissão da doença.
Após o tratamento aconselha-se realizar exame ginecológico para certificação da cura da doença.
Insuficiência renal⁸ ou hepática: devido à baixa absorção do tinidazol e tioconazol após a aplicação intravaginal, o medicamento pode ser utilizado em pacientes com disfunção renal⁹ ou hepática conforme a posologia recomendada.
Gravidez³ e lactação¹⁰: o tinidazol atravessa a barreira placentária e é eliminado no leite materno. Como os efeitos dos compostos dessa classe sobre o desenvolvimento fetal e o recém-nascido não são completamente conhecidos, a associação de tioconazol e tinidazol não deve ser utilizada no primeiro trimestre da gravidez³ e em lactantes¹¹ durante o período neonatal. Embora não haja evidência de que a associação tioconazol e tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez³, o uso do medicamento nos trimestres finais de gestação somente deve ser realizado sob orientação médica.
Idosos: GYNBEN^®  deve ser utilizado de acordo com a posologia recomendada. Não é necessário o ajuste da dose para este grupo de pacientes.
Pediatria: não está estabelecida a segurança e a eficácia do uso de GYNBEN^®  em crianças.

REAÇÕES ADVERSAS - Gynben

GYNBEN^® é um medicamento bem tolerado, apresentando baixa incidência¹² de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia. Ocasionalmente, podem ocorrer prurido⁶, ardência e sensação de queimação local, após a aplicação intravaginal. Esses efeitos caracterizam-se como hipersensibilidade aos compostos imidazólicos. Se esses efeitos forem intensos, o medicamento deve ser suspenso e o médico informado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Gynben

Devido à baixa absorção do tioconazol e tinidazol pela mucosa⁵ vaginal, não são conhecidas interações entre esses fármacos e medicamentos administrados por via oral.

POSOLOGIA - Gynben

Vulvovaginites: a posologia diária recomendada de GYNBEN^®  é uma aplicação (5 gramas de creme) por via intravaginal, à noite, após deitar, durante 7 dias consecutivos.GYNBEN^®  deve ser utilizado mesmo durante o período menstrual.

INSTRUÇÕES DE USO - Gynben

1- Remova o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa.
2- Retire um aplicador do plástico protetor.
3- Adapte ao bico da bisnaga a extremidade aberta do aplicador
4- Pressione a base da bisnaga para a entrada do creme no aplicador até o preenchimento completo.
5- Feche a bisnaga com a tampa.
6- Deitada e com as pernas flexionadas, introduza o aplicador profundamente na cavidade vaginal e pressione a parte móvel do aplicador até o final para saída do creme.
7- Retire lentamente o aplicador da cavidade vaginal e descarte-o.
Recomenda-se não levantar após a aplicação do creme.

SUPERDOSAGEM - Gynben

Devido à baixa absorção do tinidazol e tioconazol pela mucosa⁵ vaginal, mesmo após a aplicação de grande quantidade do medicamento, as concentrações séricas não serão significativas para ocasionar uma superdosagem.
Em caso de ingestão do creme, podem ocorrer sintomas² como náuseas¹³, vômitos¹⁴, cólicas¹⁵ gastrintestinais, diarréia¹⁶.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas².
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti CRF-SP n ^o  7758.
Registro MS n ^o  1.0550.0165