Peridona  

Domperidona

Apresentações - Peridona

PERIDONA COMPRIMIDO: caixa contendo 20 comprimidos.PERIDONA SUSPENSÃO: caixa contendo frasco com 100 ml.
Comprimido e suspensão - Uso oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - Peridona

 Peridona®Comprimido
Domperidona 10 mg
Excipiente/ Veículo q.s.p.1 comprimido*
Peridona®Suspensão
Domperidona 1 mg
Excipiente/ Veículo q.s.p. 1 ml**
*(amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, fosfato dicálcio, óleo vegetal hidrogenado)
**(hidroxietilcelulose, polissorbato, sacarina¹ sódica, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma artificial de morango, água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Peridona

· PERIDONA® é um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do aparelho digestivo², como o retardo do esvaziamento gástrico, o refluxo, a inflamação³ (esofagite⁴) e úlcera⁵, com sensação de empachamento, queimação, saciedade precoce, distensão e dor abdominal. PERIDONA® também age contra náuseas⁶ e vômitos⁷.· Além do tratamento medicamentoso é importante que o paciente siga medidas dietéticas e comportamentais para atingir bom resultado terapêutico.
Fazer três refeições diárias, obedecendo aos horários corretos.
Evitar refeições volumosas, gordurosas e condimentadas (feijoada, churrasco, frituras, defumados, conservas).
Alimentar-se com dieta rica em fibras, a qual auxilia a normalização do funcionamento do intestino e é benéfica no tratamento de úlceras⁸ e gastrites.
Alimentar-se devagar, mastigando bem os alimentos e em ambiente tranqüilo.
Evitar ingerir bebidas gasosas e alcoólicas. Os refrigerantes são bebidas ácidas e gasosas que irritam o estômago⁹ e causam a formação de gases.
Não fumar. O fumo dificulta a cicatrização da úlcera⁵.
Não deitar após as refeições, obedecendo um intervalo mínimo de duas horas após a última refeição.
Elevar a cabeceira da cama em 15 centímetros.
· PERIDONA® deve ser conservado em lugar seco, fresco (entre 15 a 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
. Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
. Para a administração correta de PERIDONA®, leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· PERIDONA® SUSPENSÃO não contém açúcar¹⁰, podendo ser administrada à pacientes diabéticos.
· PERIDONA® não deve ser utilizada por pacientes alérgicos à domperidona ou com prolactinoma (tumor¹¹ localizado na hipófise¹²).
· PERIDONA® não deve ser utilizada por pacientes com doenças gastrintestinais graves, como sangramentos, ou interrupção do trânsito intestinal.
. Em pacientes epilépticos, PERIDONA® somente deve ser administrado com acompanhamento médico freqüente.
. Pode ocorrer interferência na capacidade de reações durante o tratamento com PERIDONA®. Portanto, recomenda-se cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.
. PERIDONA® pode causar sonolência, dor de cabeça, cólicas¹³, diarréia¹⁴, contrações musculares. Se esses sintomas¹⁵ forem intensos, interrompa o uso do medicamento e procure orientação médica.
. PERIDONA® pode causar o aumento das mamas e segreção de leite. Se esses efeitos ocorrerem, não interrompa o tratamento e procure orientação médica.
· PERIDONA® somente deve ser utilizada durante a gravidez¹⁶ e amamentação¹⁷ com orientação médica.
· Informe ao médico a ocorrência de gravidez¹⁶ durante o tratamento ou após o seu término.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
· Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Peridona

A domperidona é um antagonista dopaminérgico, similar à metoclopramida, usada em vários distúrbios gastrintestinais, como náuseas⁶ e vômitos⁷, e em desordens da motilidade, impedindo a estase e o refluxo.
Sua atividade deve-se ao aumento do peristaltismo e do esvaziamento gastroduodeno-jejunal. Atua normalizando a motilidade propulsora do esôfago¹⁸, estômago⁹ e duodeno, reconduzindo o tônus e a peristalse aos padrões fisiológicos. Atua a predominantemente a nível e periférico, normalizando o esvaziamento incompleto ou tardio das vias biliares e possui ação antiemética completa.
Devido a domperidona atravessar a barreira hematoencefálica de modo limitado, raramente causa efeitos colaterais extrapiramidais.
A domperidona não produz alterações na secreção ácida gástrica, pH gástrico ou na concentração plasmática de gastrina¹⁹.
A domperidona estimula a liberação de prolactina²⁰ na hipófise¹² posterior, causando hiperprolactinemia, o que pode levar à ginecomastia²¹ e galactorréia²².
A domperidona é rapidamente absorvida após administração oral, atinge concentração plasmática máxima em 1 hora e o início da ação farmacológica apresenta-se em 30 a 60 minutos após a dose oral.
A biodisponibilidade sistêmica da domperidona, após a administração oral, é de 13 a 17%. Esta baixa biodisponibilidade é devido ocorrer um intenso metabolismo²³ do fármaco na primeira passagem pela parede intestinal e fígado²⁴. A biodisponibilidade é aumentada quando a domperidona é administrada após a alimentação e é diminuída pela administração prévia de cimetidina ou bicarbonato de sódio. A redução da acidez gástrica²⁵ altera a absorção da domperidona.
A presença de alimentos retarda o tempo de absorção do fármaco, mas não interfere na biodisponibilidade.
A ligação a proteínas²⁶ plasmáticas é de 91 a 93%.
A domperidona apresenta ampla distribuição nos tecidos, exceto no sistema nervoso²⁷ central.
A meia-vida é de 7 a 9 horas em indivíduos sadios, prolongando-se para 20,8 em pacientes com insuficiência renal²⁸ grave.
A domperidona atravessa a barreira placentária em pequenas quantidades e é eliminada pelo leite materno em concentração quatro vezes menor que a concentração pladsmática correspondente.
A domperidona apresenta biotransformação hepática, sendo excretada com seus metabólitos pela urina²⁹ e fezes.

INDICAÇÕES - Peridona

 Doença do refluxo gastroesofágico³⁰, incluindo esofagite⁴ (adultos, neonatos³¹ e lactentes³²): tratamento dos sintomas¹⁵, da cicatrização das lesões e de manutenção.Neste caso PERIDONA® pode ser associada a antiácidos³³ e supressores da secreção ácida (bloqueadores dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons).
Síndrome dispéptica³⁴ (sensação de saciedade precoce, náusea³⁵, azia, pirose, vômito³⁶, dificuldade para digestão³⁷, empachamento pós-prandial, distensão epigástrica, epigastralgia³⁸, úlcera gástrica³⁹) associada ou não ao retardo do esvasiamento gástrico: tratamento dos sintomas¹⁵.
Neste caso PERIDONA® pode ser associada a antiácidos³³ e supressores da secreção ácida (bloqueadores dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons).
Outros distúrbios da motilidade gastrintestinal: gastroparesia⁴⁰ documentada e pseudo-obstrução intestinal crônica.
Para todas as indicações, a necessidade do tratamento contínuo deve ser reavaliada periodicamente, pelo menos a cada 3 meses ou mais freqüentemente, a critério médico.
Náuseas⁶ e vômitos⁷ de origem funcional (incluindo a êmese⁴¹ gravídica), orgânica (infecciosa, alimentar, induzidos por radioterapia⁴² ou fármacos (antiinflamatórios, antineoplásico, agonistas dopaminérgicos como levodopa e bromocriptina).
No preparo para radioscopia e endoscopia⁴³ digestivas.

CONTRA-INDICAÇÕES - Peridona

Em casos de hipersensibilidade à domperidona ou a qualquer componente da fórmula.
A domperidona não deve ser utilizada quando a estimulação da motilidade gastrintestinal representar um risco (obstrução mecânica, perfuração digestiva, hemorragias⁴⁴ gastrintestinais). Por apresentarem níveis elevados de prolactina²⁰, não é recomendado o uso da domperidona por pacientes com prolactinoma.

PRECAUÇÕES - Peridona

 O paciente deve ser orientado a seguir medidas dietéticas e comportamentais para favorecer o tratamento medicamentoso e prevenir doenças digestivas. Apesar da baixa penetração da domperidona no sistema nervoso²⁷ central, pode ocorrer interferência na capacidade de reações durante o tratamento com PERIDONA®. Portanto, recomenda-se cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção. Devido à ação epileptogênica da domperidona, não é recomendada a administração do fármaco em pacientes com epilepsia⁴⁵ instável ou história de convulsões. A domperidona somente deve ser utilizada em pacientes com epilepsia⁴⁵ controlada após receberem criteriosa avaliação médica, mantendo estrito acompanhamento durante a terapia.
Foi observado o aumento do nível da prolactina²⁰ com o uso da domperidona.
Não há relatos da interferência da domperidona no intervalo QT.
Não é recomendada a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com PERIDONA®.
Insuficiência hepática⁴⁶: devido a domperidona apresentar intensa metabolização hepática, deve ser administrada com precaução em pacientes com insuficiência hepática⁴⁶. Neste caso o ajuste da dose deve ser considerado.
Insuficiência renal²⁸: em pacientes com insuficiência renal²⁸ grave (creatinina⁴⁷ sérica superior a 6 mg/100 ml) a meia-vida de eliminação da domperidona aumenta de 7,4 para 20,8 horas, mas os níveis plasmáticos do fármaco permaneceram inferiores em voluntários sãos. Devido somente uma pequena quantidade do fármaco, na forma ativa, ser exretada pela via renal⁴⁸, não é necessário ajuste da dose quando esta for administrada em tomada única. Quando a administração for repetida, a freqüência das doses deve ser reduzida para uma ou duas vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, podendo ser necessário, também, a redução da dose diária. Pacientes com insuficiência renal²⁸ que devem realizar tratamento prolongado com domperidona, recomenda-se avaliação médica periódica.
Gravidez¹⁶ e lactação⁴⁹: estudos in vivo não demonstraram evidências de efeitos teratogênicos com o uso da domperidona. O medicamento poderá ser administrado durante a gestação, sob estrito acompanhamento médico, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto.
A domperidona é eliminada no leite materno. A administração deve ser cautelosa e sob orientação médica quando a domperidona for utilizada durante a lactação⁴⁹.
Idosos: devem seguir a posologia indicada para adultos.

REAÇÕES ADVERSAS - Peridona

PERIDONA® é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência⁵⁰ de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.
Pode ocorrer cefaléia⁵¹, sonolência, diarréia¹⁴. Se ocorrerem estes efeitos a dose diária de PERIDONA® deve ser diminuída.
Pacientes anteriormente tratados com neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, pimozida, pipotiazina, reserpina, sulpirida) ou hipersensíveis à domperidona podem apresentar espasmos musculares localizados ou generalizados, os quais são reversíveis com a interrupção do tratamento.
Raros casos de efeitos extrapiramidais foram relatados quando a domperidona foi administrada em doses superiores à recomendada ou por pacientes com hipersensibilidade ao fármaco.
A domperidona pode aumentar a concentração plasmática de prolactina²⁰. A hiperprolactinemia pode causar ginecomastia²¹ e galactorréia²².
Raros casos de reações alérgicas, como erupções cutânea⁵² e urticária⁵³, foram relatados.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Peridona

 Atropina e derivados: os efeitos procinéticos da domperidona podem ser antagonizados por fármacos anticolinérgicos de uso oral, como a atropina e hioscina.Antiácidos³³ e supressores da secreção ácida (bloqueadores dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons): podem interferir com a absorção da domperidona. Quando for necessária a utilização concomitante com PERIDONA®, devem ser administrados em horários diferentes, aguardando-se um período de, no mínimo, 30 minutos entre a administração dos medicamentos.
Neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, pimozida, pipotiazina, reserpina, sulpirida), inibidores da monoamina oxidase (IMAO - moclobemida, selegilina, tranilcipromina), antidepressivos tricíclicos (amineptina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina) e anti-hipertensivos: a administração concomitante com a domperidona pode potencializar os efeitos adversos.
Depressores do sistema nervoso²⁷ central (diazepam, terfenadina, carbamazepina, haloperidol, fenobarbital) e bebidas alcoólicas: a domperidona pode potencializar os efeitos antidepressores dos fármacos e do álcool.
Digoxina e outros digitálicos: a administração concomintante com a domperidona pode diminuir a concentração plasmática dos cardiotônicos.
A aceleração do esvaziamento gástrico proporcionada pela domperidona pode influenciar a velocidade de absorção de outros medicamentos. Fármacos de absorção gástrica podem ser menos absorvidos, enquanto fármacos de absorção intestinal podem ter a velocidade de absorção aumentada (como benzodiazepínicos, anticoagulantes, paracetamol, bloqueadores dos receptores H2). Pacientes que utilizam anticoagulantes, o tempo de coagulação pode se mostrar aumentado; recomenda-se, nesses casos, monitorização nos primeiros dias após o início do tratamento com a domperidona e uma semana depois do término. Se necessário, a dose do anticoagulante⁵⁴ deve ser ajustada.
Fármacos que requerem monitorização individual para determinação da dose terapêutica, recomenda-se determinar os níveis plasmáticos destes, antes e após o início do tratamento com a domperidona.
A principal via metabólica da domperidona é através do citocromo P450 3A4. A administração concomitante, por via oral ou parenteral, com medicamentos que significativamente inibem estas enzimas, como antifúngicos azólicos, como o cetoconazol, fluconazol, itraconazol e miconazol; antibióticos macrolídeos, como eritromicina, claritromicina e troleandomicina; inibidores da protease⁵⁵ (estudos in vitro sugerem que o ritonavir e o indinavir são inibidores potentes do citocromo P450 3A4, enquanto o saquinavir é apenas um inibidor fraco) e nefazodona, pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos da domperidona.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - Peridona

A posologia recomendada poderá ser alterada por orientação médica, conforme a gravidade da doença e estado clínico do paciente. A dose, o número de tomadas diárias, a duração da terapia e a necessidade de tratamento de manutenção dependem da resposta do paciente.
Peridona®Comprimido
Adulto:1 comprimido, 3 vezes ao dia.
Peridona®Suspensão
Recem-nascidos, lactentes³² e crianças: 0,25 mg por quilo de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Adultos:10 ml, 3 vezes ao dia.
Para a administração de PERIDONA® SUSPENSÃO deve-se considerar que 1 ml contém 1 mg de domperidona.
Em pacientes sensíveis à domperidona podem ocorrer cólicas¹³ abdominais. Nestes casos, recomenda-se dividir em número maior de vezes a dose diária.
Na ocorrência de diarréia¹⁴, deve-se reduzir a dose diária de Peridona.
Não é necessário o ajuste da dose em pacientes idosos.
Insuficiência hepática⁴⁶: devido a domperidona apresentar intensa metabolização hepática, deve ser administrada com precaução em pacientes com insuficiência hepática⁴⁶. Neste caso o ajuste da dose deve ser considerado.
Insuficiência renal²⁸: devido somente uma pequena quantidade do fármaco, na forma ativa, ser exretada pela via renal⁴⁸, não é necessário ajuste da dose quando esta for administrada em tomada única. Quando a administração for repetida, a freqüência das doses deve ser reduzida para uma ou duas vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, podendo ser necessária, também, a redução da dose diária.

INSTRUÇÕES DE USO - Peridona

No tratamento do refluxo gastroesofágico³⁰ PERIDONA® COMPRIMIDO e SUSPENSÃO devem ser ingeridos, preferencialmente, 15 a 30 minutos antes das refeições e se for necessário uma quarta tomada diária, administrar o medicamento antes de se deitar. Como medicação preventiva no preparatório de exames digestivos ou para evitar náuseas⁶ e vômitos⁷ provocados por viagens ou por medicamentos, como levodopa, bromocriptina, PERIDONA® deve ser administrada com 60 minutos de antecedência.
PERIDONA® pode ser ingerida com água ou leite. Para a utilização posológica correta, as doses de PERIDONA® SUSPENSÃO devem ser administradas utilizando-se a seringa⁵⁶-dosadora contida na embalagem do produto.
A seringa⁵⁶-dosadora possui escala visual de dose em ml. Cada divisão da escala corresponde a 0,25 ml. Portanto, para uma criança com 7 quilos devem ser administrados 1,75 ml da solução, ou seja, a seringa⁵⁶ deve ser preenchida até a sétima divisão da escala.

SUPERDOSAGEM - Peridona

Em casos de ingestão acidental de altas doses de peridona poderão ocorrer sintomas¹⁵ como cólicas¹³ abdominais, diarréia¹⁴, sonolência, hipotensão⁵⁷, bradicardia⁵⁸, incontinência urinária⁵⁹. O tratamento da intoxicação aguda consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico, administração de carvão ativado e monitorização do sistema cardiovascular⁶⁰ e respiratório.
Nos casos de hipotensão⁵⁷ grave, deve-se instituir tratamento sintomático. O paciente deve ser colocado em posição supina com as pernas elevadas. Se ocorrer bradicardia⁵⁸, recomenda-se a administração de 0,5 a 1,0 mg de atropina por via intravenosa. Se essa medida não for suficiente, o volume plasmático deve ser aumentado utilizando-se infusões de soluções glicosadas, salinas ou dextrano.
Caso as medidas mencionadas ainda sejam insuficientes, pode-se administrar fármacos simpatomiméticos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti.
CRF-SP nº 7758
Registro MS nº 1.0550.0140