DNAREN®
Diclofenaco Sódico
50 mg - 75 mg

Forma Farmacêutica e Apresentação - DNAREN

Comprimidos: Embalagem contendo 20 ou 100 comprimidos.Solução injetável: Embalagem contendo 50 ampolas de 3 ml.
USO ADULTO
- Composição

Cada comprimido contém:
Diclofenaco Sódico .................... 50 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
Cada ampola contém:
Diclofenaco Sódico .................... 75 mg
Veículo q.s.p.................... 3 ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - DNAREN

 •  O produto deve ser mantido em local fresco, seco, protegido da umidade e da luz.
•  Ao adquirir um medicamento, verifique o prazo de validade na embalagem. O produto mantém sua estabilidade, desde que sejam observados os cuidados de conservação indicados. Não utilize medicamentos após vencido o prazo de validade.
•  Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
•  Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
•  Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
•  Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis com o uso do produto, tais como : náuseas², vômitos³, diarréia⁴, dor de cabeça, tontura⁵, erupções cutâneas⁶.
•  TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
•  Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
•  NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - DNAREN

Características - DNAREN

O diclofenaco sódico é um composto não esteróide que possui pronunciadas propriedades anti-reumáticas, antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas, pois seu mecanismo de ação envolve a inibição da biossíntese das prostaglandinas que têm um papel de destaque na origem da inflamação⁷, da dor e da febre⁸.O diclofenaco sódico é rapidamente absorvido pelo tubo digestivo, ou a partir do local da injeção⁹, atingindo concentrações máximas a partir de uma hora após a ingestão e 20 minutos após a aplicação intramuscular.

Indicações   - DNAREN

Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo¹⁰ : artrite reumatóide¹¹; artrite reumatóide¹¹ juvenil; espondilite anquilosante; osteo-artrose¹² e espondilartrites.
Síndromes dolorosas da coluna vertebral¹³. Reumatismo¹⁰ não articular. Crises agudas de gota¹⁴. Processo inflamatório pós-traumático, e após cirurgias dentárias e ortopédicas. Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia : dismenorréia¹⁵ primária ou anexite¹⁶. Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação⁷ do ouvido, nariz¹⁷ e garganta : faringoamigdalites, otites¹⁸.

Contra-indicações - DNAREN

Não deve ser administrado a pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade à droga.Não utilizar em crianças menores de 14 anos.
Não deve ser administrado a pacientes que desenvolveram asma¹⁹, urticária²⁰ ou rinite²¹ aguda após o uso de ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora de prostaglandina-sintetase.
É contra-indicado em úlceras²² pépticas, gastrites e duodenites.

Precauções e Advertências - DNAREN

Deve-se ter cautela quando da administração a pacientes portadores de porfíria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise.
Deve-se dar atenção especial para pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal²³, pacientes idosos, pacientes sob tratamento com diuréticos²⁴ e pacientes que se submeteram a grandes cirurgias.
Em tratamentos prolongados deve-se controlar periodicamente o hemograma e as funções renal²³ e hepática.
Não é recomendável o uso em mulheres grávidas ou que estejam amamentando a não ser em casos de extrema necessidade.
Pacientes que sentirem tonturas²⁵ ou outros distúrbios do Sistema Nervoso²⁶ Central devem abster-se de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
É imprescindível uma supervisão médica cuidadosa em pacientes portadores de sintomas²⁷ indicativos de distúrbios gastrintestinais.
Assim como outros agentes antiinflamatórios não esteróides (AINEs), o diclofenaco pode mascarar os sinais²⁸ e sintomas²⁷ de infecção²⁹ por causa de suas propriedades farmacodinâmicas.

Interações medicamentosas   - DNAREN

O diclofenaco sódico tal como outros antiinflamatórios não-hormonais, interage com anti-hipertensivos provocando hipertensão³⁰ e com diuréticos²⁴ causando a anulação do efeito com exacerbação de insuficiência cardíaca³¹ e hipertensão³⁰.A utilização de diuréticos²⁴ poupadores de potássio deve ser acompanhado de controle da potassemia, pois esses agentes, combinados aos antiinflamatórios não-hormonais, podem ocasionar aumento da potassemia e insuficiência renal³² aguda reversível.
A utilização de antiinflamatórios não-hormonais, com menos de 24 horas após ou antes do tratamento com metotrexato, pode ocasionar elevação dos níveis séricos dessa última droga e aumentar sua toxicidade.
O diclofenaco sódico aumenta os níveis plasmáticos de lítio, por prejudicar sua excreção renal²³.
Pode ocorrer um aumento de nefrotoxicidade da ciclosporina por efeito dos agentes antiinflamatórios sobre as prostaglandinas renais.
Embora as investigações clínicas não pareçam indicar que o diclofenaco sódico apresente uma influência sobre o efeito dos anticoagulantes, existem relatos de uma elevação de risco de hemorragias³³ com o uso combinado de diclofenaco e de terapia anticoagulante³⁴.
Conseqüentemente, nestes casos é recomendável uma monitorização dos pacientes.
Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, o diclofenaco sódico em altas doses pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.
Estudos clínicos demonstraram que o diclofenaco pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais³⁵ sem influenciar seus efeitos clínicos.
Existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença do diclofenaco, o que determina a necessidade de um ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes³⁶.

Reações adversas   - DNAREN

No aparelho gastrintestinal : Náuseas², vômitos³, epigastralgia³⁷, diarréia⁴, sangramento gastrintestinal, alterações na função hepática, exacerbação de colite³⁸ ulcerativa, casos isolados de úlceras²² pépticas com perfuração.
No Sistema Nervoso²⁶ Central e Periférico : Cefaléia³⁹, tontura⁵, insônia, sonolência, agitação, convulsões, distúrbios visuais, alterações no paladar, distúrbios da memória.
Pele : Erupções cutâneas⁶, fenômenos de hipersensibilidade, edema⁴⁰, eritema multiforme⁴¹, eczema⁴², abcessos e necrose⁴³ local.
Sistema uro-genital : Insuficiência renal³² aguda, hematúria⁴⁴, nefrite⁴⁵ intersticial, proteinuria⁴⁶, síndrome nefrótica⁴⁷, necrose⁴³ papilar.
Fígado⁴⁸ : Elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases (TGO, TGP), hepatite⁴⁹ com ou sem icterícia⁵⁰.
Sangue⁵¹ : Trombocitopenia⁵², leucopenia⁵³, anemia hemolítica⁵⁴, anemia⁵⁵ aplástica, agranulocitose⁵⁶.
Outras : Reações de hipersensibilidade, palpitações⁵⁷, dor no peito e hipertensão³⁰.

Posologia e Modo de usar - DNAREN

Via oral:1 comprimido ao dia. Se necessário a dose pode ser elevada para 150 mg.
Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.
Via injetável:
1 ampola diária via intramuscular profunda no quadrante superior da região glútea.
Em estados dolorosos muito intensos, excepcionalmente, podem ser aplicadas duas ampolas diárias, com intervalo de algumas horas, uma em cada nádega.
Na cólica renal²³, a segunda ampola pode ser aplicada 30 minutos após a primeira.
Por se tratar de medicação para situações agudas não fazer uso por mais de dois dias seguidos.

Superdosagem - DNAREN

São raros os relatos e superdosagem de antiinflamatórios não-hormonais devido a curta duração da meia vida do fármaco.
O tratamento da superdosagem e da intoxicação aguda consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte que deve ser administrada em caso de complicações tais como : hipotensão⁵⁸, insuficiência renal³², convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Pacientes idosos - DNAREN

Esses pacientes devem estar sob supervisão médica durante o uso do diclofenaco sódico.

M.S. 1.0270.0087
Farm. Resp.: Drª Eliana de Paula D. Oriolo - CRF-SP nº 6.704
Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
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Lote, fabricação e validade: vide embalagem