GASPIREN EV

Omeprazol

Indicações - GASPIREN EV

Gaspiren® está indicado no tratamento da úlcera gástrica¹ e duodenal; tratamento de esofagite de refluxo²; tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison³; tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal⁴, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica¹ e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo² cicatrizada; tratamento de pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico durante anestesia⁵ geral (profilaxia de aspiração ácida); tratamento da erradicação de Helicobacter pylori associado à úlcera péptica⁶; tratamento e prevenção de erosões ou úlceras⁷ gástrica/duodenal associadas a antiinflamatórios não-hormonais (AINHs); tratamento de esofagites de refluxo graves em crianças a partir de 1 ano.

Forma Farmacêutica e apresentações - GASPIREN EV

Pó liofilizado para solução injetável. Caixa com 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente.

Uso adulto

Contra-indicações - GASPIREN EV

Hipersensibilidade ao omeprazol e aos componentes da fórmula.

Cuidados e Advertências - GASPIREN EV

Gerais - Os estudos em animais, a longo prazo, mostraram a possibilidade de ocorrência de acloridria⁸ e conseqüente elevação da concentração sérica de gastrina⁹. Entretanto, isto não se observa no tratamento por curto espaço de tempo, em torno de 2 a 4 semanas, geralmente indicado para a maioria dos casos de úlcera duodenal⁴. Porém, nos casos de tratamento prolongado, como na esofagite de refluxo² e na úlcera gástrica¹, deve-se dar maior atenção à possibilidade de aumento da concentração de gastrina⁹.

Nos casos de úlcera gástrica¹, deve ser verificada a benignidade da lesão antes do tratamento.

Gravidez¹⁰ e lactação¹¹ - Gaspiren® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou lactantes¹². Em caso de necessidade, o médico deve avaliar se o benefício potencial da administração justifica o risco para o feto. Estudos em animais não demonstraram riscos de toxicidade fetal ou efeitos teratogênicos, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas ou lactantes¹².

Pediatria - Não são conhecidas informações específicas relacionadas ao uso do produto por crianças.

Geriatria (idosos) - Não são conhecidas informações específicas sobre o uso do produto por pacientes idosos. Entretanto, podem ocorrer diminuição na eliminação e aumento da biodisponibilidade do omeprazol.

Insuficiência renal¹³/hepática - Em pacientes com funções hepática e renal¹⁴ normais não se observaram alterações nos parâmetros laboratoriais com a administração do omeprazol. Entretanto, pacientes com funções hepática ou renal¹⁴ alteradas devem ser monitorizados durante o tratamento com o produto.

Interações Medicamentosas - GASPIREN EV

Os estudos indicaram que o omeprazol pode retardar a velocidade do metabolismo¹⁵ do diazepam, da fenitoína e da varfarina, drogas metabolizadas por oxidação hepática. O omeprazol pode interferir na eliminação de algumas drogas importantes no ponto de vista terapêutico pela inibição do sistema dependente do citocromo P-450 monooxigenase hepática. Recomenda-se assim que, quando do uso simultâneo do omeprazol com drogas cujo metabolismo¹⁵ dependa desse sistema, as doses das mesmas sejam ajustadas adequadamente, com a monitorização do paciente.

Não foram observadas interações com propranolol, teofilina, lidocaína, quinidina, metoprolol e amoxicilina. Não foram observadas interações com a administração simultânea de omeprazol com antiácidos¹⁶.

Interferência em Exames Laboratoriais - GASPIREN EV

Os valores séricos da alanina aminotransferase da fosfatase alcalina e do aspartato aminotransferase, podem estar aumentados. A concentração sérica da gastrina⁹ poderá aumentar durante a 1ª ou 2ª semana de tratamento com omeprazol e voltam ao normal após descontinuação do medicamento.

Reações Adversas - GASPIREN EV

Nas doses indicadas e nos tratamentos a curto prazo, Gaspiren® é, em geral, bem tolerado. Raramente foram relatadas as seguintes reações adversas: náuseas¹⁷, vômitos¹⁸, gastroenterite¹⁹, constipação²⁰, flatulência, diarréia²¹ transitória, cefaléia²², tontura²³, sonolência, insônia, parestesia²⁴, vertigem²⁵, fraqueza, dor muscular e rash²⁶ cutâneo. Houve relatos isolados de ginecomastia²⁷, leucopenia²⁸, trombocitopenia²⁹, angioedema³⁰, febre³¹ e distúrbios visuais, eritema multiforme³², alopécia³³, confusão mental, agitação, depressão, alucinação³⁴, principalmente em pacientes graves.

Foram relatados casos isolados de boca seca, estomatite³⁵, candidíase³⁶ gastrointestinal. Em casos isolados de pacientes com insuficiência hepática³⁷ grave preexistente podem ocorrer encefolopatia, hepatite³⁸ com ou sem icterícia³⁹, insuficiência hepática³⁷.As reações de hipersensibilidade em pacientes sensíveis ao omeprazol podem ocorrer urticária⁴⁰ (rara); em casos isolados, angioedema³⁰, febre³¹, broncoespasmo⁴¹, nefrite⁴² intestinal e choque anafilático⁴³. Durante tratamento prolongado tem sido observado aparecimento de cistos glandulares gástricos benígnos e reversíveis.

Essas reações são de intensidade leve e desaparecem, em geral, com a descontinuação do tratamento, ou logo após a sua suspensão.

Posologia - GASPIREN EV

Administração endovenosa
Nos pacientes em que o tratamento por via oral não estiver indicado, recomenda-se a administração endovenosa diária de 40mg de Gaspiren®. Esta administração proporciona redução imediata da acidez gástrica⁴⁴ inicial e uma redução média de aproximadamente 90% em um período de 24 horas.

Síndrome de Zollinger-Ellison³:
60mg ao dia EV, podendo a dose ser ajustada individualmente. Doses maiores do que 60 mg devem ser divididas em duas tomadas diárias.
Para profilaxia da aspiração Gaspiren® 40mg EV, deve ser administrado 1 hora antes da cirurgia; caso a cirurgia sofra atraso de mais de 2 horas, deve-se administrar uma injeção⁴⁵ adicional de 40mg.

Instruções para a reconstituição da solução injetável:
Injetar cerca de 5ml do diluente no frasco-ampola e agitar bem a solução. Eliminar o máximo possível de ar do frasco-ampola. Injetar o restante do diluente e agitar o frasco-ampola para completa homogeneização.
A solução final reconstituída de Gaspiren® deve ser administrada em injeção⁴⁵ endovenosa direta, não devendo ser adicionada a outras soluções para infusão.
Após reconstituição, a injeção⁴⁵ deve ser aplicada durante pelo menos 2,5 minutos (4ml/minuto), e ser utilizada dentro de 4 horas após seu preparo.

Pacientes idosos ou com função renal¹⁴ ou hepática comprometidas: não é necessário ajustar as doses.

Venda sob prescrição médica

Reg. M.S. nº 1.0974.0017
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. - CRF-SP nº 5.143