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Oxacilina Sódica

Indicações - OXAPEN

Nos processos infecciosos causados por germes sensíveis à oxacilina, tais como os estafilococos produtores de penicilinase, os pneumococos e os estreptococos beta-hemolíticos do grupo A. A oxacilina é usada no tratamento das infecções de pele e dos tecidos moles: pneumonias, septicemias, sinusites, infecções por queimaduras, meningite¹ estafilocócica e na profilaxia da endocardite² bacteriana.

Forma Farmacêutica e apresentações - OXAPEN

Pó para solução injetável. Caixa com 50 frascos-ampola + 50 ampolas de diluente de 3 ml.
Cada frasco-ampola contém: Oxacilina 500 mg.

Uso pediátrico ou adulto.

Contra-indicações - OXAPEN

Em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou às penicilinas e cefalosporinas.

Cuidados e Advertências - OXAPEN

Gerais - a oxacilina deve ser administrada com precaução em pacientes com: história de alergia³ em geral (asma⁴, eczema⁵, febre do feno⁶ e urticária⁷), insuficiência renal⁸, em enfermidades gastrointestinais, especialmente colite⁹ ulcerosa, enterocolite localizada ou colite⁹ associada a antibióticos (as penicilinas podem produzir colite⁹ pseudomembranosa), mononucleose infecciosa¹⁰, fibrose cística¹¹ e insuficiência cardíaca congestiva¹² ou hipertensão¹³. O uso prolongado pode levar ao desenvolvimento de candidíase¹⁴ oral (monilíase).

Superinfecções¹⁵: o uso de antibióticos (especialmente em terapias prolongadas ou repetitivas) pode resultar num maior crescimento bacteriano ou fúngico de microrganismos não suscetíveis. Alguns desses crescimentos podem provocar uma infecção¹⁶ secundária. No caso de ocorrer superinfecção¹⁷, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Monitorização do paciente: exames de urina¹⁸, uréia¹⁹ e determinação da creatinina²⁰ devem ser feitos periodicamente durante a terapia com penicilinas resistentes à penicilinase, revendo-se as dosagens caso os valores obtidos nestes exames elevarem-se. Se houver conhecimento ou suspeita de insuficiência renal⁸, a dosagem total deve ser reduzida e os níveis de sangue²¹ devem ser monitorizados para prevenir possíveis variações neurotóxicas. A monitorização é particularmente importante em recém-nascidos, crianças, e também quando altas doses são utilizadas.

Colite⁹ associada a antibióticos: em pacientes com sintomas²² persistentes de colite⁹ pseudomembranosa associada a antibióticos, pode ser necessária a reto²³-sigmoidoscopia ou a colonoscopia²⁴, antes de iniciar o tratamento com a oxacilina. Pacientes com colite⁹ pseudomembranosa podem necessitar de exame de fezes para detectar a presença do Clostridium difficile e de sua citotoxina, antes do tratamento. Nos casos brandos de pacientes que desenvolveram colite⁹ membranosa associada a antibióticos, produzida pela toxina do Clostridium difficile, durante ou após a administração de penicilinas, os sintomas²² desaparecem com a interrupção do medicamento. Os casos moderados a severos podem requerer a reposição de líquidos, eletrólitos e proteínas²⁵. No caso de não responderem às medidas indicadas, pode ser utilizado metronidazol (250 a 500 mg, via oral a cada 8 horas), vancomicina (125 mg, via oral a cada 6 horas, por 5 a 10 dias) ou colestiramina ( 4g, via oral, 4 vezes ao dia). As recidivas podem ser tratadas com um segundo ciclo destes medicamentos.

Reações anafiláticas²⁶: o tratamento emergencial consiste no uso de epinefrina por via parenteral, oxigênio, corticosteróides por via EV e em manter as vias aéreas desobstruídas (intubação, se necessário).

Gravidez²⁷ - a oxacilina atravessa a barreira placentária, porém não se conhecem problemas provocados no ser humano. Seu uso durante a gravidez²⁷ deve ser avaliado pelo médico quanto ao risco/benefício.

Lactação²⁸ - a oxacilina é excretada no leite materno em baixas concentrações. Mesmo não tendo sido relatados problemas significativos em humanos, o uso de oxacilina em lactantes²⁹ pode dar lugar à sensibilização, diarréia³⁰, candidíase¹⁴ e rash³¹ cutâneo no lactente³².

Pediatria - não existem relatos de problemas específicos causados pelo uso de oxacilina em crianças e recém-nascidos, porém a capacidade desses pacientes em metabolizar e eliminar fármacos está diminuída, devido ao incompleto desenvolvimento da função renal³³ nesta idade.

Geriatria (idosos) - pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos da oxacilina, devido à diminuição da capacidade da função renal³³, portanto a dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente.

Insuficiência renal⁸ - hematúria³⁴, proteinúria³⁵ e azotemia passageiras podem ocorrer em recém-nascidos e crianças recebendo altas doses (150 a 175 mg/kg/dia) de oxacilina.

Interações Medicamentosas - OXAPEN

O uso do cloranfenicol, eritromicinas, sulfamidas ou tetraciclinas, que são fármacos bacteriostáticos, pode interferir com o efeito bactericida das penicilinas no tratamento da meningite¹ ou em outras situações onde seja necessário um efeito bactericida rápido. Nestes casos, é melhor evitar a terapia simultânea.

O uso concomitante de bloqueadores beta-adrenérgicos pode aumentar o risco e a gravidade das reações anafiláticas²⁶.

O uso conjunto de probenecida diminui a secreção tubular renal³³ das penicilinas, ocasionando aumento e prolongamento das concentrações séricas das penicilinas, prolongamento da vida-média de eliminação e aumento do risco de toxicidade.

A mistura extemporânea de antibacterianos penicilínicos e aminoglicosídeos pode ocasionar substancial inativação mútua.Se for necessário administrá-los simultaneamente, que se faça em locais distintos e nunca misturando-os no mesmo recipiente, com 1 hora de diferença entre as administrações.

Interferência em Exames Laboratoriais - OXAPEN

Determinação de glicose³⁶ na urina¹⁸ e testes de antiglobulinas diretos (Coombs) podem dar resultados falsos-positivos ou falsamente elevados nas provas com sulfato de cobre (Benedict ou Fehling). As provas de glicose³⁶ do tipo enzimático não são afetadas. Pode também alterar as concentrações séricas de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina e lactato desidrogenase sérica.

Reações Adversas - OXAPEN

A s mais freqüentes são: manifestações alérgicas (rash³¹ cutâneo, urticária⁷ e prurido³⁷). As menos freqüentes são: manifestações digestivas (náuseas³⁸, vômitos³⁹ e diarréia³⁰), dificuldade de respiração e cansaço não habitual.

Raros são os casos de cãibra, dor e distensão abdominal, diarréias severas que também podem ser sanguinolentas com sintomas²² de febre⁴⁰, aumento da sede, perda de peso, hepatotoxicidade⁴¹ (náuseas³⁸ e vômitos³⁹), distúrbio mental (ansiedade, confusão, agitação), nefrite⁴² intersticial, reações hematológicas (anemia⁴³, trombocitopenia⁴⁴, leucopenia⁴⁵) e/ou colite⁹ pseudomembranosa.

Posologia - OXAPEN

Infecções brandas e moderadas do trato respiratório superior, da pele e dos tecidos moles:
Adultos e crianças (com 40 kg de peso corporal ou mais): 250 mg cada 4 a 6 horas.
Crianças (com menos de 40 kg de peso corporal): 25,0 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas, ou 16,7 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas.

Infecções severas do trato respiratório inferior e infecções disseminadas:
Adultos e crianças (com 40 kg de peso corporal ou mais): 1g ou mais a cada 4 a 6 horas.
Crianças (com menos de 40 kg de peso corporal): 25 mg/kg de peso corporal a cada 4 a 6 horas.

Doses máximas:
Adultos: até 20 g/dia em septicemias e menigites severas.
Crianças: até 300 mg/kg de peso corporal/dia.

Preparo da solução injetável:
Para uso intramuscular (IM): reconstitua a solução utilizando a ampola diluente respectiva ou água estéril para injetáveis ou ainda solução fisiológica injetável, para obter uma concentração aproximada de 250 mg/1,5 ml.
Para uso endovenoso (EV) direto: adicionar 5 ml de água estéril para injetáveis ou solução fisiológica injetável para frasco-ampola de 500 mg. A solução obtida deve ser administrada lentamente (cerca de 10 minutos), para evitar irritação local.
Para uso endovenoso (EV) por infusão: reconstituir inicialmente conforme descrito para solução direta, levando em seguida para uma das soluções EV gota⁴⁶ a gota⁴⁶ abaixo apontadas: dextrose⁴⁷ a 5% em solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%, frutose⁴⁸ a 10% em água ou solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%, lactato de potássio, açúcar⁴⁹ invertido a 10% em solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%, açúcar⁴⁹ invertido a 10% mais 0,3% de cloreto de potássio em água.

Conservação da solução injetável:
As soluções injetáveis, após reconstituição, são estáveis por 3 dias em temperatura ambiente (15 a 30oC) ou 7 dias sob refrigeração (2 a 8oC).
As soluções injetáveis EV e para infusão, após reconstituição, com concentrações entre 0,5 e 40 mg/ml, mantém-se estáveis por até 6 horas em temperatura ambiente e nos diluentes mencionados.

Venda sob prescrição médica

Registro MS - 1.0974.0068
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143