SUPREMA

Estradiol
Acetato de noretisterona

- Indicações

Tratamento dos distúrbios decorrentes da deficiência estrogênica, tais como sudorese¹ e ondas de calor, incluindo profilaxia, tratamento da osteoporose² e atrofia³ urogenital em pacientes pós-menopausadas.

Forma Farmacêutica e apresentações - SUPREMA

Comprimido revestido. Caixa com 1 blister-calendário com 28 comprimidos revestidos.Cada comprimido contém:
Noretisterona: 1 mg.
Estradiol: 2 mg.
 
Uso adulto

Contra-indicações - SUPREMA

Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento; gravidez⁴ suspeita ou comprovada; história anterior ou atual de distúrbios tromboembólicos arterial , venoso ou tromboflebites⁵; doenças vasculares cerebrais ou coronarianas; tumor⁶ hepático atual ou já tratado; hepatopatias graves (antecedentes de icterícia⁷ idiopática⁸ e síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor); prurido⁹ persistente durante gestação anterior; história prévia ou atual de neoplasia¹⁰ estrógeno¹¹-dependente, confirmada ou suspeita, da mama ou dos genitais; hemorragia¹² genital anormal não diagnosticada; antecedentes de herpes gestacional; otosclerose¹³ agravada durante a gravidez⁴; anemia falciforme¹⁴; diabetes¹⁵ grave com alteração vascular¹⁶ e distúrbios do metabolismo¹⁷ lipídico; hipercalcemia e doença de vesícula biliar¹⁸.

Cuidados e Advertências - SUPREMA

Este produto não se destina à contracepção¹⁹. Deve-se realizar exame físico completo (pressão arterial, mamas, abdômen, órgãos pélvicos, citologia cervical e testes laboratoriais, inclusive o Papanicolaou), além de se verificar a história familiar e eliminar qualquer possibilidade da paciente estar grávida. Periodicamente (a cada 6 meses), a paciente deve submeter-se a exames de controle.

Deve-se estabelecer rigorosa vigilância caso a paciente apresente: diabetes¹⁵, hipertensão arterial²⁰, retenção de líquidos, varizes²¹, otosclerose¹³ múltipla, epilepsia²², porfiria²³, tetania²⁴, coréia minor e antecedentes de flebite²⁵.Podem ocorrer sangramentos vaginais irregulares durante os primeiros meses de tratamento com Suprema®. Se persistirem, deve-se investigar as causas. No caso dos sangramentos acontecerem após o estabelecimento da amenorréia²⁶, deve-se proceder a biópsia²⁷ endometrial para elucidação de malignidade.

O uso combinado de estrógenos/progestágenos (Suprema®) está associado a raros casos de alterações hepáticas benignas e também algumas malignas, que podem ocasionar hemorragias²⁸ intra-abdominais com risco fatal para a paciente. Caso ocorram graves alterações epigástricas, aumento do fígado²⁹ ou sinais³⁰ de hemorragias²⁸ intra-abdominais, deve-se incluir a possibilidade de tumor⁶ hepático nas considerações diagnóstico³¹-diferenciais.

Os seguintes sintomas³² ou condições levam à interrupção do tratamento e imediata comunicação ao médico: gravidez⁴; sinais³⁰ precursores de tromboflebites⁵ ou tromboembolias (por exemplo: dor incomum nas pernas ou edemas não habituais nos braços e pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); súbita e severa enxaqueca³³ em pacientes que nunca apresentaram este sintoma³⁴ ou aumento na freqüência de dores de cabeça com intensidade fora do habitual; distúrbios da visão e/ou da fala, vômitos³⁵, tontura³⁶ ou desmaio, adormecimento dos braços e pernas (indicando uma possível apoplexia³⁷); icterícia⁷ ou amarelamento da pele e dos olhos acompanhado freqüentemente por febre³⁸, fadiga, perda do apetite, urina³⁹ de cor escura ou fezes de cor clara (indicando possíveis problemas hepáticos); dificuldade para dormir, fraqueza, perda de energia ou mudança no humor (possibilidade de grave depressão); dor intensa na parte superior do abdômen ou aumento de volume do fígado²⁹; aumento das crises epilépticas; dor toráxica, aperto ou sensação de peso no peito (indicando um possível ataque cardíaco); cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilizações forçadas decorrentes de acidentes ou cirurgias; prurido⁹ generalizado; acentuada elevação da pressão arterial; nódulo⁴⁰ nos seios (indicando um possível câncer⁴¹ de mama ou doença fibrocística).

Gravidez⁴ - A hipótese de gravidez⁴ deve ser descartada antes da prescrição de Suprema®.

Lactação⁴² - Os esteróides são excretados no leite materno. Mães que estão amamentando não devem fazer uso de Suprema®.

Pediatria - Não é indicado seu uso em crianças.

Geriatria (idosas) - Não requerem cuidados ou precauções especiais para utilizarem Suprema®.

Insuficiência renal⁴³/hepática - Estes quadros podem ser agravados com o uso de Suprema®.

Interações Medicamentosas - SUPREMA

Os medicamentos indutores de enzimas hepáticas como barbitúricos, fenitoína, hidantoína, fenilbutazona, griseofulvina, primidona, rifabutina, rifampicina e carbamazepina aumentam o metabolismo¹⁷ dos estrógenos, promovendo a redução do efeito dos mesmos.

Como resultado da menor tolerância à glicose⁴⁴, as doses de agentes antidiabéticos orais⁴⁵ e insulina⁴⁶ podem alterar-se.
As combinações estrógenos/progestágenos podem estimular os efeitos farmacológicos ou diminuir o clearance da teofilina, cafeína, fenotiazinas, corticosteróides, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos e ciclosporina. Podem alterar os efeitos de anticoagulantes (cumarina ou derivados de indandiona).

Pode intensificar os efeitos hepatotóxicos da troleandomicina.

A interação com o fumo aumenta o risco de problemas cardiovasculares, incluindo acidente vascular cerebral⁴⁷ (AVC), ataques de isquemia⁴⁸, tromboflebites⁵ e embolismo pulmonar.

Interferências em Exames Laboratoriais:
As concentrações séricas de antitrombina III, colesterol⁴⁹ total, folato, LDL⁵⁰ e piridoxina podem estar aumentadas.

A concentração sérica de cálcio está aumentada, principalmente em pacientes imobilizados ou com câncer⁴¹ nos ossos ou câncer⁴¹ de mama metastático.

A concentração sérica dos fatores de coagulação VII, VIII, IX e X, cortisol e glicose⁴⁴, HDL⁵¹, fosfolipídios, prolactina⁵², protombina, sódio e triglicérides⁵³ podem estar aumentaos.

 - Reações Adversas

Foram associadas ao tratamento com estrógeno¹¹ e/ou progestágeno as seguintes reações: náuseas⁵⁴, vômitos³⁵, sangramento intermenstrual, dismenorréia⁵⁵, tensão mamária, cefaléia⁵⁶, enxaqueca³³, nervosismo, depressão, alterações da libido, edemas e moléstias varicosas.

Muito raramente foram relatados: cloasma⁵⁷, gastrite⁵⁸, alopécia⁵⁹, secreção vaginal, aumento do apetite, erupção cutânea⁶⁰, sintomas³² androgênicos, amenorréia²⁶, galactorréia⁶¹, mastopatia, insônia, cansaço, intolerância à lente de contato, alterações de secreção cervical, coréia, hirsutismo⁶² e porfiria²³ .

Hemorragias²⁸ intermenstruais podem ocorrer com maior probabilidade durante os primeiros ciclos de uso. Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não funcionais devem ser descartadas.

Posologia - SUPREMA

Para serem alcançados os máximos efeitos terapêuticos, Suprema® deve ser utilizado exatamente como está descrito no blister-calendário e em intervalos que não excedam 24 horas. Portanto recomenda-se que o comprimido de Suprema® seja ingerido com ajuda de algum líquido, sem mastigar sempre à mesma hora, todos os dias e preferencialmente após o jantar ou antes de dormir. Terminado um blister-calendário, deve-se iniciar, imediatamente, outro blister, sem qualquer intervalo de tempo. O uso de Suprema® é indicado somente para pacientes cuja menopausa⁶³ tenha ocorrido há mais de um ano.

Primeira vez: Em mulheres que estão procedendo à terapia de reposição hormonal pela primeira vez, o tratamento com Suprema® pode ser iniciado em qualquer dia.

Mudança de outro repositor hormonal para Suprema®: Para mulheres que utilizaram previamente outra terapia de reposição hormonal combinada seqüencial, recomenda-se iniciar o tratamento com Suprema® ao final do sangramento programado.

O tratamento com Suprema® destina-se à terapia hormonal com indução de amenorréia²⁶. As pacientes devem ser orientadas sobre a possibilidade de ocorrerem sangramentos nos seis primeiros ciclos de uso, mas que não devem ser excessivos e tendem a diminuir e cessar após este período. Caso os sangramentos persistam, deve ser considerada a interrupção da terapia ou mudança para terapia seqüencial.

Venda sob prescrição médica

Registro MS - 1.0974.0117
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143