Neocitec
Neocitec 10 mg
Neocitec 50 mg
FORMA FARMACÊUTICA - Neocitec
Frasco-ampola contendo solução injetável de vinorelbina a 10 mg/mL.
APRESENTAÇÕES - Neocitec
Neocitec 10 mg. Caixa com 1 frasco-ampola com 1 mL de solução injetável.
Neocitec 50 mg. Caixa com 1 frasco-ampola com 5 mL de solução injetável.
COMPOSIÇÃO - Neocitec
Cada frasco-ampola de Neocitec 10 mg contém: Ditartarato de vinorelbina (equivalente a 10 mg como vinorelbina base)........13,85 mgÁgua para injetáveis qsp....................1 mL
Cada frasco-ampola de Neocitec 50 mg contém:
Ditartarato de vinorelbina (equivalente a 50 mg como vinorelbina base).......... 69,25 mg
Água para injetáveis qsp....................…. 5 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Neocitec
Pelo fato deste medicamento ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica em neoplasias malignas e manipulação apenas por pessoal treinado, o item INFORMAÇÕES AO PACIENTE não consta da bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo seu médico, conforme necessário.Cuidados de armazenamento: Conservar este medicamento em sua embalagem original até o uso. Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C) e protegido da luz. A solução de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) não deve ser congelada.
Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, Neocitec (ditartarato de vinorelbina) apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação. O número de lote, a data de fabricação e a validade estão impressos no cartucho. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade, pois pode não fazer efeito, além de ser prejudicial à sua saúde. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Neocitec (ditartarato de vinorelbina), caso haja sinais1 de violação e/ou danos na embalagem.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
NÃO UTILIZE O MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE
INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Neocitec
A vinorelbina, substância ativa de Neocitec , é um antineoplásico citostático, da família dos alcalóides da Vinca. O ditartarato de vinorelbina é um pó amorfo com coloração branco-amarelada e fórmula empírica C45H54N4O8• 2 C4H6O6.Farmacodinâmica - Neocitec
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) interfere com o equilíbrio dinâmico existente entre a tubulina e o microtúbulo. Os alcalóides da Vinca geralmente apresentam pequenas diferenças de mecanismo de ação, causadas em parte pelos diferentes modos de interação com as proteínas2 associadas aos microtúbulos.
A vinorelbina age através da inibição da polimerização da tubulina. A atividade antitumoral da vinorelbina é causada principalmente pela sua interação com a tubulina, levando a uma inibição da mitose na fase da metáfase. Ela age preferencialmente sobre os microtúbulos mitóticos e não afeta os microtúbulos axonais a não ser em altas concentrações. O poder espiralizante da tubulina é inferior ao da vincristina.
Estas características conferem à vinorelbina a eficácia desejada, com menor toxicidade neurológica. A vinorelbina bloqueia a mitose na fase G2 + M e provoca a morte celular durante a interfase ou no próximo ciclo de mitose. Como acontece com outros alcalóides da Vinca, a vinorelbina também pode interferir com os seguintes mecanismos: metabolismo3 do AMP cíclico, da glutadiona e de aminoácidos; atividade de transporte da calmodulina Ca++ ATPase dependente; respiração celular e biossíntese de ácidos nucléicos e lipídios. Farmacocinética - Neocitec
Distribuição: Neocitec (ditartarato de vinorelbina) apresenta captação tissular intensa e prolongada. Após a administração intravenosa, a concentração plasmática de vinorelbina decai de modo trifásico. O declínio inicial rápido é causado pela distribuição da droga para os compartimentos periféricos, seguido da metabolização e da excreção da droga durante as fases subseqüentes. A fase terminal prolongada é causada pelo efluxo relativamente lento da vinorelbina, a partir dos compartimentos periféricos. A meia-vida da fase terminal varia de 27,7 a 40 horas e o clearance médio varia de 0,97 L/h/Kg a 1,26 L/h/Kg. O volume de distribuição (steady-state) da vinorelbina varia de 25,4 L/kg a 40,1 L/kg. A taxa de ligação da vinorelbina às proteínas2 plasmáticas, em pacientes com câncer4, variou de 79,6% a 91,2%. A vinorelbina liga-se fortemente às plaquetas5 e linfócitos, glicoproteína ácida-á 1, à albumina6 e às lipoproteínas. A média da fração de vinorelbina livre foi de 0,135 (variação de 0,088 a 0,204). Devido à alta taxa de ligação da vinorelbina às plaquetas5, a fração de vinorelbina ligada no sangue7 foi de 98,3%. A ligação da vinorelbina às proteínas2 plasmáticas não foi alterada pela presença de cisplatina, 5-fluorouracil ou doxorrubicina.
Metabolização: Os alcalóides da Vinca são metabolizados, principalmente por via hepática, através das isoenzimas do citocromo P450, sub-grupo CYP3A. O metabolismo3 destas drogas pode ser prejudicado em pacientes com disfunção hepática ou que estejam em tratamento concomitante com inibidores potentes destas enzimas. Os efeitos da presença de disfunção hepática e/ou renal8 em pacientes recebendo vinorelbina não foram avaliados, mas com base na experiência com outros agentes antitumorais derivados dos alcalóides da Vinca, recomenda-se a adoção de ajustes de doses em pacientes com disfunção hepática. Foram identificados dois metabólitos da vinorelbina em humanos, a N-óxido-vinorelbina e deacetilvinorelbina. A deacetilvinorelbina é o principal metabólito da vinorelbina em humanos e possui atividade antitumoral similar à vinorelbina.
Estudos pré-clínicos sobre a distribuição da vinorelbina, realizados em camundongos e macacos, demonstram que a vinorelbina marcada radioativamente distribui-se amplamente pelo corpo após uma injeção9 intravenosa. Altas quantidades de radioatividade foram detectadas no fígado10, baço11, rins12, pulmões13 e timo14; enquanto quantidades moderadas foram verificadas no coração15 e nos músculos. A detecção de radioatividade no cérebro e na medula óssea foi mínima.
Eliminação: A vinorelbina sofre metabolização hepática substancial em humanos. A excreção fecal é preponderante em razão da intensa eliminação biliar. Estudos realizados em animais revelaram que cerca de 28,5% da dose de vinorelbina é excretada inalterada através da bile16, com pequenas quantidades de deacetilvinorelbina (menores que 5%). INDICAÇÕES - Neocitec
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) é indicado para o tratamento das seguintes condições:
• Câncer4 de pulmão17 de células não pequenas.
• Câncer4 de mama.
CONTRA-INDICAÇÕES - Neocitec
• Neocitec (ditartarato de vinorelbina) é contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade severa à vinorelbina. • Neocitec (ditartarato de vinorelbina) não deve ser usado em pacientes com contagem de neutrófilos menor que 1.000 células/mm3.
• Neocitec (ditartarato de vinorelbina) não deve ser administrado em pacientes com insuficiência hepática18 grave, não relacionada à progressão do tumor19.
• Neocitec (ditartarato de vinorelbina) é contra-indicado durante a gravidez20 e/ou amamentação21. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Neocitec
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado somente sob supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. Recursos de suporte apropriados devem estar disponíveis, devido à possibilidade da ocorrência de reações de hipersensibilidade.
Pacientes tratados com Neocitec (ditartarato de vinorelbina) devem ser monitorados freqüentemente para se detectar a ocorrência de mielossupressão, tanto durante quanto após o tratamento. A ocorrência de granulocitopenia é dose-limitada e o nadir dos granulócitos ocorre entre o sétimo e o décimo dia após a administração de vinorelbina. A contagem dos granulócitos geralmente volta ao normal em sete a 14 dias.
Durante a terapia com vinorelbina, devem ser realizadas contagens de sangue7 (total e diferencial) e os resultados revisados antes de cada administração de Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Em caso de granulocitopenia (menos que 1.000/mm3), deve-se adiar a administração de um novo ciclo de tratamento, até a normalização das contagens, e o paciente deve ser acompanhado cuidadosamente para detectar a presença de febre22 e/ou infecções. O produto não deve ser administrado em pacientes com contagem de granulócitos menores do que 1.000 células / mm3.
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com possível comprometimento medular devido à realização de sessões prévias de quimioterapia23 e/ou radioterapia24 ou em pacientes que estejam em fase de recuperação medular devido aos efeitos de sessões prévias de quimioterapia23. Neocitec (ditartarato de vinorelbina) não deve ser administrado concomitantemente à radioterapia24 cujos campos incluam o fígado10.
A ocorrência de broncoespasmo25 ou de insuficiência respiratória aguda26 tem sido relatada após a administração de vinorelbina e de outros alcalóides da Vinca, principalmente quando é administrado concomitantemente com mitomicina. A ocorrência destes eventos pode necessitar de tratamento suplementar com oxigênio, broncodilatadores27 e/ou corticosteróides, particularmente na presença de disfunção respiratória pré-existente.
Em caso de insuficiência hepática18, é conveniente reduzir a posologia de Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Durante o tratamento com vinorelbina tem sido reportada a ocorrência de constipação28 grave (graus 3 a 4), íleo29 paralítico, obstrução intestinal, necrose30 e/ou perfuração intestinal.
A maioria dos efeitos adversos relacionados à administração de vinorelbina é reversível.
Caso ocorram efeitos adversos graves, a dose de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser reduzida ou descontinuada e medidas corretivas apropriadas devem ser tomadas. O reinício do tratamento com Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser realizado com cuidado para prevenir a recorrência da toxicidade.
Deve-se evitar qualquer contaminação acidental dos olhos com Neocitec (ditartarato de vinorelbina), pois há risco de irritação grave e ulceração da córnea se o produto for projetado sob pressão. Em caso de contato acidental com os olhos, estes devem ser lavados imediata e abundantemente com água.
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. É extremamente importante assegurar-se que a agulha foi corretamente introduzida na veia antes de começar a injeção9 de Neocitec(ditartarato de vinorelbina). Se houver extravasamento de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) no tecido31 adjacente à veia, pode provocar irritação considerável. Neste caso, é conveniente interromper a injeção9 e administrar o restante da dose em outra veia.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e problemas de fertilidade :
O potencial carcinogênico da vinorelbina ainda não foi corretamente avaliado. A vinorelbina demonstrou afetar o número e a estrutura de cromossomos32 in vivo (foi demonstrada a presença de poliploidia em células de medula óssea de hamsters chineses e de positividade para o teste de micronúcleo em camundongos). A vinorelbina não demonstrou mutagenicidade no Teste de Ames e apresentou resultados inconclusivos no teste para o lócus TK em linfomas de ratos. O significado dos resultados destes testes de curta duração para os seres humanos ainda não é completamente conhecidos.
A vinorelbina não afetou a fertilidade significativamente, quando foi administrada a ratos, tanto em um regime de administração semanal quanto em regime de administração em dias alternados. Entretanto, a administração de duas doses por semana, por 13 a 26 semanas, em ratos, resultou num decréscimo da espermatogênese e da secreção vesicular prostática / seminal.
Gravidez20 :
A vinorelbina pode causar dano fetal se administrada a mulheres grávidas. Uma única dose de vinorelbina demonstrou potencial embriotóxico e/ou fetotóxico em camundongos e coelhos. Caso Neocitec (ditartarato de vinorelbina) seja utilizado durante a gravidez20 ou se a paciente engravidar enquanto está em tratamento com esta droga, a mesma deve ser alertada sobre o potencial de danos para o feto. Mulheres em período fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez20 durante o tratamento com Neocitec(ditartarato de vinorelbina).
Lactação33:
Não se conhece ao certo o grau de excreção de vinorelbina no leite humano. Entretanto, como muitas drogas são excretadas no leite humano e a vinorelbina potencialmente pode causar eventos adversos em crianças, recomenda-se que a lactação33 seja descontinuada em mulheres que estejam em tratamento com Neocitec (ditartarato de vinorelbina).
Uso em pacientes pediátricos:
A segurança e a efetividade da vinorelbina ainda não foi estabelecida em crianças. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Neocitec
Medicamentos que causam discrasias sanguíneas: Os efeitos leucopênicos da vinorelbina podem ser aumentados pelo uso concomitante ou recente de outras substâncias que causem os mesmos efeitos. Caso seja necessário ajustar a dose de vinorelbina, este ajuste deve ser baseado nas contagens sanguíneas de acompanhamento. Radioterapia24: O uso concomitante pode aumentar o grau de mielossupressão causado pela vinorelbina ou pela radioterapia24.
Cisplatina: Apesar da farmacocinética da vinorelbina não ser influenciada pelo uso concomitante de cisplatina, a incidência34 de toxicidade, especialmente granulocitopenia, é significativamente maior com o uso concomitante de vinorelbina e cisplatina, quando em comparação com a administração de vinorelbina como agente único.
Mitomicina: Reações pulmonares agudas têm sido reportadas quando a vinorelbina é usada em conjunto com mitomicina. A vinorelbina deve ser utilizada com cuidado em combinação com a mitomicina.
Vacinas: Administração concomitante da vinorelbina com vacinas de vírus35 vivos ou mortos deve ser evitada, pois os mecanismos de defesa podem estar suprimidos pela terapia com vinorelbina e a produção de anticorpos36 do paciente pode estar diminuída. O intervalo entre a descontinuação do medicamento que causa imunossupressão e a restauração da resposta do paciente à vacina37 depende da intensidade e do tipo de medicação utilizada e da doença de base, além de outros fatores. A interação da vinorelbina com vacinas de vírus35 vivos, além de apresentar as mesmas características da interação deste medicamento com vacinas de vírus35 mortos, ainda pode potencializar a replicação dos vírus35 e promover o aumento dos efeitos adversos da vacina37. Pacientes com leucemia38 em remissão não devem receber vacinas de vírus35 vivos até, no mínimo, três meses após a última quimioterapia23. Além disso, a imunização39 com a vacina37 oral contra o vírus35 da poliomielite40 deve ser postergada nas pessoas próximas ao paciente, especialmente nos familiares.
Paclitaxel: O uso concomitante e seqüencial de vinorelbina e paclitaxel pode resultar em neuropatia41; portanto, recomenda-se a monitorização constante dos sintomas42 de neuropatia41.
REAÇÕES ADVERSAS - Neocitec
Hematológicas (ver item PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS)
Granulocitopenia é a maior toxicidade dose-dependente de Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Em geral, ela é reversível e não cumulativa. O tempo médio para o nadir é de sete a dez dias após a administração da dose, com a recuperação das contagens dos granulócitos acontecendo nos sete a 14 dias seguintes. Anemia43 e trombocitopenia44 também foram observadas nos pacientes recebendo Neocitec (ditartarato de vinorelbina).
Reações neurológicas
Neuropatia periférica45 de intensidade leve a moderada, caracterizada por parestesia46 e hiperestesia, foram as toxicidades neurológicas mais relatadas com a administração de vinorelbina. Perda do reflexo profundo do tendão ocorreu em menos de 5% dos pacientes. O desenvolvimento de neuropatia periférica45 grave foi pouco freqüente (1%) e geralmente foi reversível após a descontinuação do medicamento.
Reações cutâneas47
Alopecia48 foi reportada em 12% dos pacientes e usualmente foi leve. Como outros agentes anti-tumorais derivados da Vinca, a vinorelbina também é moderadamente vesicante. Reações nos locais de injeção9, incluindo eritema49, dor no local e alteração na cor da veia ocorreu em aproximadamente 1/3 dos pacientes e foi grave em 5%. A ocorrência de flebite50 química ao longo da veia próxima ao local da injeção9 foi reportada em 10% dos pacientes.
Reações gastrintestinais
A ocorrência de náuseas51 de intensidade leve a moderada foi relatada em 34% dos pacientes tratados com vinorelbina. A ocorrência de náuseas51 intensas foi incomum (menos que 2% dos pacientes). A administração profilática de antieméticos em pacientes tratados unicamente com vinorelbina não foi adotada como rotina. Devido à baixa incidência34 de náuseas51 e vômitos52 intensos em pacientes tratados unicamente com vinorelbina, o uso de antagonistas serotoninérgicos em geral não foi necessário. Constipação28 foi relatada em 29% dos pacientes, com a ocorrência de íleo29 paralítico em 1% dos pacientes. A ocorrência de vômitos52, diarréia53, anorexia54 e estomatites foi geralmente de intensidade leve a moderada e foi relatada em menos de 20% dos pacientes tratados com vinorelbina.
Reações hepáticas
Foram observadas elevações transitórias nos níveis plasmáticos das enzimas hepáticas, sem manifestação de sintomas42 clínicos.
Reações cardiovasculares
Dores no peito foram reportadas em 5% dos pacientes. A maioria dos relatos foi de pacientes que apresentavam histórico de tumor19 toráxico de doença cardiovascular prévia. Não foram relatados episódios de infarto do miocárdio55.
Outros eventos clínicos
Foi relatada a ocorrência de fadiga de intensidade leve a moderada em 27% dos pacientes. Com o acúmulo das doses de vinorelbina, houve tendência de agravamento do quadro. Outros eventos tóxicos que foram relatados em menos de 5% dos pacientes incluíram dor no maxilar, mialgia56, artralgia57 e rash58. A ocorrência de cistite59 hemorrágica e da síndrome60 da secreção inapropriada de HAD foi reportada em menos que 1% dos pacientes. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - Neocitec
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. A dose inicial de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) em geral é de 25 mg/m² a 30 mg/m2, administrados semanalmente, através de injeção9 intravenosa lenta (seis a dez minutos). Esta dose deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade hematológica.
Em regimes de poliquimioterapia, a dose e a freqüência de utilização de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) devem ser definidas de acordo com o protocolo a ser seguido. Neocitec (ditartarato de vinorelbina) foi utilizado, nas mesmas doses, em combinação com 120 mg/m2 de Cisplatina, duas vezes por mês (dias 01 e 29), a cada seis semanas.
Não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal61. Em caso de desenvolvimento de toxicidade, de intensidade moderada a grave, Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser descontinuado. A dose de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser ajustada de acordo com a o grau de insuficiência hepática18 e comprometimento hematológico.
Modificações de dose em casos de toxicidade hematológica:
A contagem de granulócitos deve ser maior ou igual a 1.000 células/mm3 antes da administração de Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Os ajustes na dose devem ser baseados nas contagens de granulócitos obtidas no dia do tratamento, de acordo com os seguintes valores:
1.500 granulócitos/mm3 ou mais : administrar 30 mg/m2 de Neocitec (ditartarato de vinorelbina)
1.000 a 1.499 granulócitos / mm3: administrar 15 mg/m2 de Neocitec (ditartarato de vinorelbina)
Menos de 1.000 granulócitos / mm3: não administrar Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Repetir o hemograma (contagem de granulócitos) após uma semana. Caso três doses consecutivas de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) não possam ser administradas devido às baixas contagens de granulócitos, recomenda-se a descontinuação do tratamento.
Pacientes que experimentaram episódios de febre22 e/ou sepsis com granulocitopenia durante a terapia com Neocitec (ditartarato de vinorelbina), ou descontinuaram duas doses semanais consecutivas do medicamento, devido à ocorrência de granulocitopenia, devem receber doses subseqüentes de 22,5 mg/m2 do produto (para contagens de granulócitos maiores ou iguais a 1.500 células/mm3) ou 11,25 mg/m2 (para contagens de granulócitos de 1.000 a 1.499 células/mm3).
Modificações de doses em caso de insuficiência hepática18:
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado cuidadosamente em pacientes com insuficiência hepática18. Ajustes na dose do produto em pacientes que desenvolverem hiperbilirubinemia durante o tratamento devem ser baseados na taxa de bilirrubina62 total de acordo com os seguintes valores:
Bilirrubina62 total de 2 mg/dL63 ou menos: administrar 30 mg/m2 de Neocitec (ditartarato de vinorelbina).
Bilirrubina62 total de 2,1 a 3 mg/dL63: administrar 15 mg/m2 de Neocitec (ditartarato de vinorelbina).
Bilirrubina62 total de 3 mg/dL63 ou mais: administrar 7,5 mg/m2 de Neocitec (ditartarato de vinorelbina).
Modificações de dose em casos de insuficiência hepática18 e toxicidade hematológica:
Em pacientes com toxicidade hematológica associada à doença hepática, deve-se administrar a menor dose preconizada de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) determinada para os dois itens.
Instruções de administração:
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado por via intravenosa. É extremamente importante que a agulha ou o cateter estejam adequadamente posicionados antes que Neocitec (ditartarato de vinorelbina) seja administrado. O extravasamento de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) para o tecido31 periférico, durante a administração intravenosa da droga, pode causar considerável irritação, necrose30 do tecido31 local e/ou tromboflebite64. Caso ocorra extravasamento, a aplicação deve ser descontinuada imediatamente e qualquer porção resultante da dose deve ser administrada através de outra veia. Como não existem procedimentos estabelecidos para o tratamento de lesões causadas pelo extravasamento de vinorelbina, pode-se utilizar os procedimentos padrão.
Como acontece com outros componentes tóxicos, deve-se ter cuidado ao manusear ou preparar as soluções de Neocitec (ditartarato de vinorelbina), pois, reações cutâneas47 podem ocorrer devido à exposição acidental ao produto. O uso de luvas é recomendado durante o manuseio de Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Caso a solução de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) entre em contato com a pele ou mucosa65, deve-se lavar imediata e abundantemente o local atingido com água corrente e sabão. A ocorrência de irritação ocular grave tem sido relatada após a contaminação acidental com outros alcalóides da Vinca. Caso isso ocorra com Neocitec (ditartarato de vinorelbina), o olho66 atingido deve ser enxaguado imediata e abundantemente com água.
Preparo da solução de Neocitec (ditartarato de vinorelbina):
A solução injetável de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) pode ser diluída tanto em uma seringa67 quanto em uma bolsa para administração intravenosa, usando-se uma das soluções diluentes recomendadas. A solução diluída de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrada durante seis a dez minutos através do bocal de goma do cateter que administra o líquido de perfusão. Após o término da injeção9 intravenosa de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) administrar mais 75 mL a 100 mL da solução diluente.
Seringa67: a dose calculada de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser diluída para uma concentração entre 1,5 mg/mL a 3,0 mg/mL. Pode ser utilizada tanto uma solução injetável de dextrose68 a 5% quanto uma solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%.
Diluição em Bolsa IV: A dose calculada de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser diluída até a obtenção de uma concentração entre 0,5 mg/mL a 2 mg/mL. Podem ser empregadas as seguintes soluções: Glicose69 a 5%, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45%, glicose69 a 5% + cloreto de sódio 0,45%, solução de Ringer e solução de Ringer lactato.
Estabilidade: Os frascos-ampola de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) lacrados são estáveis por 72 horas à temperatura de até 25ºC. O frasco-ampola de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) não deve ser congelado. SUPERDOSE - Neocitec
Não há nenhum antídoto70 conhecido para episódios de superdose com Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Casos de superdose envolvendo quantidades de até 10 vezes as dosagens recomendadas têm sido reportados. Os efeitos tóxicos descritos foram relacionados com aqueles descritos no item REAÇÕES ADVERSAS, incluindo íleo29 paralítico, estomatite71 e esofagite72. Aplasia de medula, sépsis e parestesia46 também foram reportadas. Caso ocorram episódios de superdose, medidas de suporte gerais devem ser administradas juntamente com transfusões sanguíneas, G-CSF (fator estimulante das colônias de granulócitos), e antibióticos assim que julgadas necessárias pelo médico responsável.
Outras medidas sintomáticas apropriadas deverão ser tomadas, quando necessárias.
PACIENTES IDOSOS - Neocitec
Não foram observadas diferenças significativas entre a eficácia e a segurança de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) em pacientes idosos e em adultos jovens. Contudo, alguns pacientes idosos podem ter uma maior sensibilidade ao serem tratados com Neocitec (ditartarato de vinorelbina). A farmacocinética da vinorelbina é similar em pacientes idosos e em adultos jovens.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Reg. MS - 1.0068.0899 N.º de lote, data de fabricação e data de validade : VIDE CARTUCHO. Farm. Resp. : Marco A. J. Siqueira - CRF-SP n.º 23.873 Fabricado por : Labinca S.A., Rua Crámer, 4130 - Buenos Aires, Argentina. Uma empresa do grupo NOVARTIS.
Distribuído por : Novartis Biociências S/A Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra, SP
CNPJ: nº 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira
Neocitec - Laboratório
SANDOZ
RODOVIA CELSO GARCIA CID, KM 87
CAMBÉ/PR
- CEP: 86183-600
Tel: 43 3174-8000
Site: http://www.sandoz.com.br
S.A.C.: 0800 400 9192
Ver outros medicamentos do laboratório "SANDOZ"
