GINESSE®

(Gestodeno + etinilestradiol)
CLASSE
Contraceptivo oral de baixa dosagem.

FÓRMULA - GINESSE

Cada comprimido de GINESSE® revestido contém 0,075 mg de gestodeno e 0,020 mg de etinilestradiol e excipiente (amido de milho, lactose, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio. Polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio e sacarose) q.s.p. 1 comprimido revestido .

MECANISMO DE AÇÃO - GINESSE

A associação gestodeno + etinilestradiol é um contraceptivo oral monofásico, que atua primariamente inibido a ovulação¹ pela suspensão da liberação de gonadotrofina.

INDICAÇÕES - GINESSE

GINESSE® é indicado na prevenção da gravidez²

CONTRA-INDICAÇÕES - GINESSE

O uso de GINESSE® é contra-indicado em pacientes com história prévia ou atual de processos tromboembólicos arterial ou venoso e condições que os predispõem, como anormalidades no sistema de coagulação, doença cardiovascular e fibrilação arterial. Distúrbios crônicos ou agudos da função hepática (incluindo síndrome³ de Dubin-Johnson, síndrome³ de Rotor), história prévia ou atual de tumores hepáticos, antecedentes de icterícia⁴ idiopática⁵ ou prurido⁶ intenso durante a gravidez². História prévia ou atual de neoplasia⁷ estrógeno⁸-dependente confirmada ou suspeita (carcinoma⁹ mamário ou endometrial). Distúrbios do metabolismo¹⁰ lipídico. Anemia falciforme¹¹. Diabetes¹² severa com alterações vasculares. Antecedentes de herpes gestacional. Otosclerose¹³ agravada durante a gravidez². Sangramento genital anormal de causa desconhecida. Gravidez² diagnosticada ou suspeita. Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - GINESSE

A eficácia contraceptiva é reduzida e uma incidência¹⁴ maior de sangramento intermenstrual podem ocorrer com o uso concomitante de contraceptivos orais com as seguintes drogas: rifampicina, penicilinas, ampicilina, neomicina, tetraciclinas, cloranfenicol, sulfonamidas, barbitúricos, fenilbutazona, meprobamato, analgésicos¹⁵ contendo fenacetina e pirazolona, clorpromazina e clordiazepóxido. Os anticonceptivos orais podem antagonizar a eficácia dos agentes anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e agentes hipoglicêmicos. Podem interferir no metabolismo¹⁰ oxidativo do diazepam e outros benzodiazepínicos, podendo ocorrer acumulação dos níveis plasmáticos dessas drogas. As doses necessárias para agentes antidiabéticos e insulina¹⁶ podem precisar ser alteradas como um resultado do efeito de tolerância à glicose¹⁷.

•  A observação ou suspeita de qualquer dessas manifestações implicará na interrupção imediata do medicamento.•  Estudos realizados relacionando compostos desta classe terapêutica mostraram um aumento do risco de tromboflebite¹⁸, distúrbios cerebrovasculares, infarto¹⁹ miocárdico e embolia²⁰ pulmonar. Este aumento o risco foi estimado em 4 a 11 vezes mais alto (para hemorragia²¹ cerebral 2 vezes mais) para as usuárias, comparado com as não-usuárias, paralelamente, o risco de trombose venosa superficial²² ou profunda foi menor nas pacientes que vão ser submetidas à cirurgia, o médico deve considerar a interrupção do tratamento pelos menos quatro semanas antes da data provável da intervenção.
•  A medicação deve também ser interrompida se houver: gradual ou súbita, parcial ou completa perda de visão, exoftalmia ou diplopia²³; inicio ou agravamento de enxaqueca²⁴ ou aparecimento de cefaléia²⁵ recorrente, persistente ou grave; edema²⁶ da papila; alguma evidência de lesão vascular²⁷ retiniana.
•  Anormalidades fetais têm sido relatadas em descendentes de mulheres que tomaram estes medicamentos durante a gravidez², portanto, a possibilidade de gestação deve ser afastada, antes do inicio ou da continuação de um tratamento desta natureza.
•  Tumores hepáticos, ocasionalmente fatais, foram diagnosticados em usuárias destes compostos. Estes tumores podem se apresentar como uma massa abdominal, com sangramento e (ou) sinais²⁸ e sintomas²⁹ de abdome agudo³⁰, tanto em pacientes que estão se submetendo à terapêutica a curto como a longo prazo.
•  Em fumantes que usam este medicamento o risco de efeitos secundários cardiovasculares aumenta em relação à idade (acima de 35 anos) e ao consumo de cigarros ( 15 ou mais por dia). As mulheres nestas condições deverão ser severamente advertidas para não fumarem.
•  Algumas condições médicas podem ser influenciadas por este tipo de tratamento. O médico deve estar alertado quanto às mesmas, examinar cuidadosamente a paciente e avaliar criteriosamente a conveniência de continuar ou não a terapia: a) fibroma³¹ uterino preexistente pode aumentar de tamanho. B) a tolerância à glicose¹⁷ pode diminuir em um significativo número de mulheres. C) a pressão arterial pode aumentar, em pequeno mas significativo número de pacientes. D) icterícia⁴ colestática: gestantes com história pregressa dessa afecção são mais propensas ao desenvolvimento dessa patologia. E) amenorréia³² durante e após o tratamento. Mulheres com passado de dismenorréia³³ secundária ou com ciclos irregulares são mais propensas a não ovular, ou se tornarem amenorréicas. F) depressão psíquica. G) retenção líquida. Condições que poderiam ser afetadas por esse fator incluem epilepsia³⁴, enxaqueca²⁴, asma³⁵, disfunção cardíaca ou renal³⁶.
•  Com um estudo controlado retrospectivo, foi cirurgicamente confirmado um aumento do risco de doenças da vesícula biliar³⁷.
•  Antes de iniciar o tratamento a paciente deve ser submetida a um exame físico completo, e seus antecedentes familiares devem ser investigados. Na vigência do tratamento aconselha-se que seja realizados com periodicidade exames físicos e colpocitológico.
•  Lactantes³⁸: pequenas quantidades de contraceptivos esteróides orais têm sido identificados no leite materno e alguns efeitos adversos têm sido relatados na criança, incluindo icterícia⁴ e ingurgitamento mamário. Por outro lado, os contraceptivos orais administrados no puerpério imediato podem diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno.

REAÇÕES ADVERSAS - GINESSE

Os seguintes efeitos secundários podem ser observados: Provavelmente ligados com a terapia: náusea³⁹, vômito⁴⁰ e sintomas²⁹ gastrintestinais; sangramento intermenstrual; alterações no fluxo menstrual; dismenorréia³³; amenorréia³² durante ou após o uso; esterilidade⁴¹ temporária; edema²⁶; cloasma⁴²; alterações mamárias de sensibilidade; secreção e aumento de volume; alterações de peso; alterações na erosão e secreção cervicais; diminuição da lactação⁴³; icterícia⁴, cefaléia²⁵; manifestações alérgicas cutâneas⁴⁴; depressão psíquica; tolerância reduzida aos carboidratos, candidíase⁴⁵ vaginal; alteração na curvatura da córnea; intolerância a lentes de contato. Sem confirmação de relação com a terapia: síndrome³ semelhante a tensão pré-menstrual; alterações na libido, alterações no apetite; síndrome³ semelhante a cistite⁴⁶, nervosismo, tontura⁴⁷; hirsutismo⁴⁸; queda de cabelo; eritema multiforme⁴⁹ , eritema⁵⁰ nodoso, erupção hemorrágica; vaginite⁵¹, porfíria e insuficiência renal⁵².

POSOLOGIA - GINESSE

Durante o primeiro ciclo de tratamento, a paciente deve ser instruída a tomar 1 comprimido diariamente, durante 21 dias consecutivos, iniciando no 1o dia de menstruação⁵³. Passando esse período, a administração deve ser suspensa durante 7 dias, durante os quais deve ocorrer hemorragia²¹ por supressão. Nos Ciclos seguintes: A paciente deve iniciar novo ciclo de tratamento após 7 dias de intervalo, isto é, no oitavo dia após ter tomado o último comprimido, procedimento este que deverá ser repetido em todos os tratamentos subseqüentes, mesmo que a hemorragia²¹ de suspensão esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratamento com o produto inicia-se sempre no mesmo dia da semana.

APRESENTAÇÕES
Blister de alumínio plástico calendário contendo 21 comprimidos revestidos