Neocoflan
diclofenaco dietilamônio

- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel 10 mg/g: embalagem contendo bisnagas com 60g.

USO ADULTO / TÓPICO¹

- COMPOSIÇÃO
Cada grama² de Neocoflan gel contém:
diclofenaco de dietilamônio ....................11,60mg
(equivalente a 10 mg de diclofenaco potássico).
excipientes q.s.p....................1g
(álcool isopropílico, cetomacrogol 1.000, vaselina líquida, carbopol 940, sulfito de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, EDTA dissódico, dietilamina, propilenoglicol, álcool-éster graxo de ácido cáprico/caprílico,
perfume e água deionizada).

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Neocoflan gel tem ação antiinflamatória.
o o - Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
"Informe o seu médico a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu término".
"Informe seu médico se está amamentando".
"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
"Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
"Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: prurido⁴, vermelhidão, edema⁵,
pápulas, vesículas, bolhas ou descamação da pele".

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
"Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o
tratamento".
Neocoflan gel não deve ser administrado a pacientes alérgicos (nos quais crises de asma⁶ ou rinite⁷ aguda
possam ser desencadeadas pelo ácido acetilsalicílico, pelo próprio diclofenaco ou outro antiinflamatório não
esteróide).
Neocoflan não é indicado para crianças menores de 14 anos, com exceção de casos de artrite⁸ remautóide
juvenil crônica.
Não utilize o produto sobre feridas abertas, queimaduras, escoriações⁹ ou sobre as mucosas. Evite o
contato direto do produto com os olhos e as conjuntivas; este produto, também, não deve ser ingerido.

"NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE".

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O diclofenaco de dietilamônio é um antiinflamatório de síntese, não esteróide, derivado do ácido fenilacético. Exerce sua ação inibindo a atividade da ciclooxigenase, enzima¹⁰ que converte o ácido araquidônico a endoperóxidos cíclicos, precursores das prostaglandinas. As prostaglandinas E e PGI 2 2 (prostaciclina) são vasodilatadores potentes, aumentam a permeabilidade vascular¹¹ e, assim, causam as reações inflamatórias. Após aplicação tópica, diclofenaco de dietilamônio penetra através da pele depositando-se no tecido¹² subcutâneo (onde atua tanto sobre os processos inflamatórios agudos como crônicos). É absorvido através da pele na proporção de aproximadamente 6% da dose aplicada, dependendo do tempo de contato, da área da pele coberta pelo produto e da hidratação da pele. Após absorvido, é sujeito ao metabolismo¹³ de primeira passagem. Sua biotransformação envolve, em parte, a glicuronidação da molécula intacta, mas, principalmente, a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos). A depuração sistêmica total do diclofenaco do plasma¹⁴ é de 263±56 mL/min; a meia-vida terminal no plasma¹⁴ é de 1-2 horas; é excretado sob a forma de metabólitos inativos (60% da dose absorvida), sendo apenas menos de 1% sob a forma inalterada, na urina¹⁵.

- INDICAÇÕES
No tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações.

- CONTRA-INDICAÇÕES
O USO DO PRODUTO É CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE AO DICLOFENACO, ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, OUTROSANTIINFLAMATÓRIOS NÃO ESTERÓIDES OU A ALGUM OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. A PROBABILIDADE DE OCORREREM EFEITOS COLATERAIS SISTÊMICOS COM O USO TÓPICO¹
DO DICLOFENACO É PEQUENA, COMPARADA COM A FREQÜÊNCIA DE EFEITOS COLATERAIS DO DICLOFENACO ORAL. ENTRETANTO, QUANDO O GEL É APLICADO EM ÁREAS DE PELE RELATIVAMENTE GRANDES E POR PROLONGADO PERÍODO DE TEMPO, A POSSIBILIDADE DE EFEITOS COLATERAIS SISTÊMICOS NÃO DEVE SER EXCLUÍDA. NEOCOFLAN NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS MENORES QUE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE REUMATÓIDE¹⁶ JUVENIL CRÔNICA.

PRECAUÇÕES - NEOCOFLAN GEL

O gel de Neocoflan somente deve ser aplicado sobre a pele sã e intacta; nunca aplicar oproduto sobre feridas abertas, escoriações⁹ ou mucosas. Quando da aplicação do produto sobre áreas extensas e por períodos prolongados, não se pode excluir a possibilidade da ocorrência de efeitos sistêmicos como náusea¹⁷, azia, desconforto gástrico, sabor
desagradável na boca e estimulação geral. Evitar o contato direto do produto com os olhos e conjuntiva. Na ausência de dados clínicos referentes à utilização do produto durante a gravidez³ e lactação¹⁸, não se recomenda seu uso durante esses períodos. A segurança e eficácia do diclofenaco - independente da formulação farmacêutica - não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, o uso de diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos, com exceção de casos de artrite reumatóide¹⁶ juvenil crônica.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento, não constatou-se qualquer relato de interações medicamentosas com o uso de Neocoflan gel.

- REAÇÕES ADVERSAS
Foram, ocasionalmente, relatadas as seguintes reações adversas locais: dermatite¹⁹ de contato, com sintomas²⁰ e sinais²¹ tais como: prurido⁴, vermelhidão, edema⁵, pápulas, vesículas, bolhas ou descamação da pele. Foram observados casos isolados de fotossensibilidade, reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angiodema) e eritema²² cutâneo generalizado.

- POSOLOGIA
Aplicar o Neocoflan gel sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia (massageando suavemente). O produto deve ser aplicado somente sobre a pele sã; a duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida, sendo que o mesmo deve ser revisto após duas semanas.

- SUPERDOSE
Com a manifestação de efeitos sistêmicos significativos, decorrentes do uso inadequado do produto ou superdose acidental, devem ser adotadas as medidas gerais de suporte próprias para o tratamento de intoxicações com substâncias antiinflamatórias não esteróides. A superdose torna-se muito improvável, devido à baixa absorção sistêmica do diclofenaco de uso tópico¹.

- PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.