CEFACLOREN
cefaclor monoidratado

-FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Cápsulas 500mg: embalagens contendo 10 cápsulas.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:
524,50mg de cefaclor monoidratado.................equivalente a 500mg de cefaclor base
excipientes q.s.p.................... 1 cápsula
(amido pré-gelatinizado, simethicone e estearato de magnésio).

-INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cefacloren tem ação bactericida.
o o - Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de
validade vencido.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o
seu término. Informe seu médico se está amamentando. Cefacloren só deve ser
utilizado durante a gravidez¹ se os benefícios do tratamento para a paciente
superarem claramente os riscos para o feto. Cefacloren não deve ser usado durante a
lactação².
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
As cápsulas não devem ser mastigadas ou abertas.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: reações
alérgicas, diarréia³, agitação, nervosismo, insônia, erupções cutâneas⁴ (ver REAÇÕES
ADVERSAS).
O material da cápsula de Cefacloren contém o corante amarelo de Tartrazina FDC
nº 5, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma⁵ brônquica,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

Não administrar Cefacloren com anticoagulantes orais, probenecida,
aminoglicosídicos, colistina, polimixina, vancomicina, diuréticos⁶ de alça (ver
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
O cefaclor é contra-indicado em pacientes alérgicos às penicilinas, às
cefalosporinas e a outros antibióticos beta-lactâmicos. Deve ser administrado com
cautela (e somente quando absolutamente necessário) a qualquer paciente que
tenha demonstrado alguma forma de alergia⁷.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início
ou durante o tratamento.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

-INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Como os demais antibióticos bactericidas⁸ do grupo das cefalosporinas, o cefaclor
atua impedindo a síntese da camada basal da parede celular bacteriana. Esta
atuação faz-se impedindo a terceira etapa desta síntese, um processo denominado
transpeptidação, por antagonismo competitivo com a enzima⁹ transpeptidase. O
cefaclor é bem absorvido após administração oral a pacientes em jejum. Apresenta
uma taxa de ligação às proteínas¹⁰ plasmáticas na ordem de 25%. Após administração
oral de 250mg, 500mg e 1g, a pacientes em jejum, foram obtidos níveis séricos
máximos em torno de 7, 13 e 23mcg/mL, respectivamente, após 30 a 60 minutos.
Aproximadamente 60 a 85% da droga é excretada inalterada na urina¹¹ dentro de 8
horas. Durante este período de 8 horas, as concentrações máximas na urina¹¹, após
doses de 250mg, 500mg e 1g, foram de aproximadamente 600, 900 e 1900mcg/mL,
respectivamente. A meia-vida sérica em indivíduos normais é de 36 a 54 minutos. Em
pacientes com função renal¹² reduzida, a meia-vida sérica é ligeiramente prolongada.
Nos pacientes com ausência completa da função renal¹², a meia-vida biológica da
molécula intacta é em torno de 2,3 a 2,8 horas. A hemodiálise¹³ reduz a meia-vida em 25
a 30%. Sabe-se que o cefaclor não passa para o líquido cefalorraquidiano¹⁴ e é
encontrado no leite humano em pequenas proporções.
Microbiologia: A ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da
parede celular. O cefaclor é estável na presença de beta-lactamases bacterianas;
conseqüentemente, os microrganismos produtores de beta-lactamases resistentes
às penicilinas e a algumas cefalosporinas podem ser sensíveis ao cefaclor.
Aeróbios gram-positivos: estafilococos, incluindo cepas coagulase positivas e
negativas e as produtoras de penicilinase (quando testadas por métodos "in vitro")
que apresentam resistência cruzada com a meticilina; Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes.
Aeróbios gram-negativos: Citrobacter diversus; Escherichia coli; Haemophilus
influenzae, incluindo cepas produtoras de beta-lactamase resistentes à ampicilina;
Klebsiella sp.; Moraxella catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis.
Anaeróbios: Bacteroides sp. (excluindo Bacterioides fragilis); Peptococcus niger;
Peptostreptococcus sp.; Propionibacterium acnes.
Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos
(Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium) são resistentes ao cefaclor e a
outras cefalosporinas. O cefaclor não é ativo contra a maioria das cepas de
Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettgeri. Não
é ativo contra Pseudomonas spp. ou Acinetobacter calcoaceticus.

-INDICAÇÕES

Otite Média¹⁵ causada por S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, S. pyogenes
(beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis;
Infecções do Trato Respiratório Inferior, incluindo pneumonia¹⁶, causadas por S.
pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M.
catarrhalis;
Infecções do Trato Respiratório Superior, incluindo faringite¹⁷ e amigdalite, causadas
por S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis;
Infecções do Trato Urinário, incluindo pielonefrite¹⁸ e cistite¹⁹, causadas por E. coli, P.
mirabilis, Klebsiella sp. e estafilococos coagulase negativos;
Infecções da Pele e Anexos, causadas por S. aureus e S. pyogenes (betahemolíticos
do grupo A).
Sinusites;
Uretrites gonocócicas.

-CONTRA-INDICAÇÕES

CEFACLOREN É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES HIPERSENSÍVEIS AOS
ANTIBIÓTICOS DO GRUPO DAS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS E OUTROS
BETA-LACTÂMICOS OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.

-PRECAUÇÕES

Antes de iniciar a terapia com cefaclor, deve ser feita uma investigação
cuidadosa para determinar se o paciente teve reações anteriores de
hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas e outros beta-lactâmicos. Se
ocorrer reação alérgica²⁰ ao cefaclor, a droga deve ser descontinuada e, se
necessário, o paciente deve ser tratado adequadamente (anti-histamínicos,
aminas vasoativas e corticosteróides).
A ocorrência de diarréia³ grave e persistente durante o período de tratamento
com vários antibióticos pode indicar a possibilidade de colite²¹
pseudomembranosa (que poderá ser diagnosticada através de colonoscopia²²);
nestes casos, será necessário suspender a droga imediatamente e iniciar o
tratamento oral com vancomicina ou metronidazol, estando contra-indicados
os preparados antiperistálticos. Casos leves de colite²¹ pseudomembranosa
geralmente respondem somente com a interrupção da droga.
Como acontece com os demais antibióticos, o uso prolongado do cefaclor
poderá resultar na proliferação de microrganismos resistentes. É essencial
uma cuidadosa observação do paciente. Se ocorrer uma superinfecção²³ durante
o tratamento, deve-se tomar as medidas apropriadas.
O cefaclor deve ser administrado com cautela na presença de insuficiência²⁴
renal¹² grave. Não há necessidade de fazer ajustes de doses em pacientes com
insuficiência renal²⁵ leve a moderada (porém, deve ser feita cuidadosa
observação clínica e laboratorial).
Antibióticos, incluindo as cefalosporinas, devem ser prescritos com cuidado a
pacientes com história de doenças gastrintestinais, particularmente colites.
Recomenda-se administrar com cautela Cefacloren na insuficiência renal²⁵
grave.
Gravidez¹ e lactação²: Cefacloren só deve ser utilizado durante a gravidez¹ se os
benefícios do tratamento superarem claramente os riscos para a paciente ou
para o feto. Cefacloren é excretado no leite materno; portanto, não deve ser
usado durante a lactação².
Crianças: A segurança e a eficácia do uso de cefaclor em crianças com menos
de um mês de idade não foram ainda estabelecidas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CEFACLOREN

Há relatos de aumento nos efeitos anticoagulantes quando o cefaclor eanticoagulantes orais foram administrados concomitantemente.
Agentes bacteriostáticos podem interferir com sua ação bactericida.
Agentes nefrotóxicos, como antibióticos aminoglicosídicos, colistina, polimixina B e
vancomicina, aumentam a probabilidade de nefrotoxicidade.
Diuréticos⁶ de alça potentes podem aumentar a possibilidade de toxicidade renal¹².
Probenecida geralmente aumenta e prolonga seus níveis plasmáticos, inibindo
competitivamente a secreção tubular renal¹².
O uso prolongado do produto pode causar inibição da síntese de vitamina²⁶ K, devido à
supressão da flora bacteriana intestinal.

REAÇÕES ADVERSAS - CEFACLOREN

Gerais - Anafilaxia²⁷ ou reações anafilactóides podem ser manifestadas por
sintomas²⁸ isolados, incluindo angioedema²⁹, astenia³⁰, edema³¹ (incluindo face e
membros), dispnéia³², parestesia³³, síncope³⁴ ou vasodilatação. A anafilaxia²⁷ é mais
comum em pacientes com história de alergia⁷ às penicilinas. Raramente, os
sintomas²⁸ de hipersensibilidade podem persistir por vários meses.
Gastrintestinais - As reações gastrintestinais ocorrem em cerca de 2,5% dos
pacientes, incluindo diarréia³. Os sintomas²⁸ de colite²¹ pseudomembranosa
podem aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos. Náuseas³⁵ e
vômitos³⁶ foram, raramente, relatados. Da mesma forma que com algumas
penicilinas e outras cefalosporinas, têm sido relatados raros casos de hepatite³⁷
e icterícia³⁸ colestática transitórias.
Hematopoiéticas - Como relatado com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm
ocorrido, raramente, anemia hemolítica³⁹, agranulocitose⁴⁰, trombocitopenia⁴¹,
eosinofilia e neutropenia⁴² reversível (de possível significância clínica). Têm
havido raros relatos de aumento do tempo de protrombina, com ou sem
sangramento clínico, em pacientes que estejam recebendo,
concomitantemente, cefaclor e cumarínicos.
Renais - Pequenas elevações no nitrogênio uréico ou creatinina⁴³ sérica, exames
de urina¹¹ tipo I anormais e nefrite⁴⁴ intersticial.
Pele e Hipersensibilidade - Erupções morbiliformes, prurido⁴⁵, urticária⁴⁶ e teste de
Coombs positivo; reações semelhantes à doença do soro⁴⁷ (eritema multiforme⁴⁸,
erupções cutâneas⁴ acompanhadas de artrites/artralgia⁴⁹, com ou sem febre⁵⁰) e,
raramente, síndrome de Stevens-Johnson⁵¹, necrólise epidérmica tóxica⁵² e
anafilaxia²⁷.
Sistema Nervoso⁵³ Central (SNC) - Raramente, têm sido relatados hiperatividade
reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura⁵⁴,
alucinações e sonolência.
Outras reações - Prurido⁴⁵ genital ou vaginite⁵⁵.
"O material da cápsula de Cefacloren contém o corante amarelo de Tartrazina
FDC nº 5, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma⁵
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico".

-ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose⁵⁶ na urina¹¹ com as soluções de
Benedict ou Fehling, ou com os comprimidos de sulfato de cobre.
Têm ocorrido testes de antiglobulina positivos diretos e indiretos (Teste de Coombs).
Informe ao laboratório clínico o uso de Cefacloren.

-POSOLOGIA

Adultos: A dose usual é de 250mg a cada 8 horas. Em infecções mais graves (por
exemplo, pneumonia¹⁶) ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis, as
doses podem ser dobradas, ou seja, 500mg a cada 8 horas. A dose usual diária não
deve exceder 4mg/dia por 28 dias.
Para sinusite⁵⁷ recomenda-se uma posologia de 500mg administrada 3 vezes ao dia
por 10 dias.
Para o tratamento de uretrite⁵⁸ gonocócica aguda, em homens e mulheres, podem ser
administrados 3g, em dose única, combinados com 1g de probenecida.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose
terapêutica de Cefacloren deve ser administrada por no mínimo 10 dias.
Cefacloren pode ser administrado na presença de insuficiência renal²⁵. Nessa
condição, a posologia normalmente não é alterada.

-SUPERDOSE

Sinais⁵⁹ e sintomas²⁸: Os sintomas²⁸ tóxicos que se seguem a uma superdose de cefaclor
podem incluir náuseas³⁵, vômitos³⁶, dor epigástrica e diarréia³. A gravidade da dor
epigástrica e da diarréia³ está relacionada à dose.
Tratamento: Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que
tenha sido ingerida uma dose cinco vezes a dose normal.
Proteger a passagem do ar para o paciente e manter ventilação e perfusão.
Meticulosamente monitorizar e manter dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais⁶⁰ do
paciente, os gases do sangue⁶¹, eletrólitos séricos, etc. Diurese⁶² forçada, diálise⁶³
peritoneal, hemodiálise¹³ ou hemoperfusão com carvão ativado não foram
estabelecidas como métodos benéficos nos casos de superdose com cefaclor.

-PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento
médico.

Registro M.S. nº 1.0465.0305
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limírio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA