CLARINEO
claritromicina

-FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 250mg: Embalagens com 8, 12 e 480*
comprimidos revestidos .
* Embalagem Hospitalar

USO ADULTO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO - CLARINEO

Cada comprimido revestido contém:claritromicina ....................250mg
excipientes q.s.p....................1 comprimido revestido
(glicolato amido sódico, lauril sulfato de sódio, ácido esteárico, celulose
microcristalina, polivinilpirrolidona, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, dióxido de silício, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol e
dióxido de titânio).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CLARINEO

Clarineo tem ação bacteriostática.
Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e
umidade.
Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu
efeito terapêutico.
"Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento
ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando". A
segurança da utilização de Clarineo durante o período de gravidez¹ ainda
não foi estabelecida, por isso o produto deve ser usado por mulheres
grávidas ou que estejam amamentando, somente a critério médico.
"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento".
"Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
"Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais
como: náuseas², má digestão³, dor abdominal, diarréia⁴, dores de cabeça e
vermelhidão na pele".
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS".
Clarineo é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade aos
antibióticos macrolídeos ou a qualquer outro componente da fórmula.
Contra-indicado para crianças menores de 12 anos de idade.
"Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando
antes do início ou durante o tratamento".
"NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - CLARINEO

A claritromicina é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, obtidomediante substituição do grupo hidroxila na posição 6 pelo grupo CH O no 3
anel lactônico da eritromicina; sendo chamada de 6-O-metil-eritromicina.
Essa substituição impede a degradação e aumenta a biodisponibilidade
deste antibiótico semi-sintético, em comparação com a eritromicina, que é
degradada em meio ácido, resultando em produtos tóxicos responsáveis
pelos efeitos adversos gastrintestinais. Além disso, é mais potente do que
a eritromicina contra muitos microrganismos sensíveis a este antibiótico.
A claritromicina penetra melhor nas membranas externas das bactérias
gram-positivas do que a eritromicina. É de natureza mais básica do que a
eritromicina e isso aumenta a atividade contra bactérias gram-positivas e
gram-negativas aeróbias e anaeróbias. Sua potência equivale de 2 a 4
vezes à da sua precursora. Mostra-se ativa contra Haemophilus
influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus agalactiae,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus
pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Listeria
monocytogenes, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida,
Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni,
Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Branhamella catarrhalis,
Bordetella pertussis, Borrellia burgdorferi, Staphylococcus aureus,
Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens, Peptococcus niger,
Bacteroides melaninogenicus. Age sobre Toxoplasma sp quando
administrada isoladamente ou associada a pirimetamina.
Ela inibe os microrganismos Mycobacterium avium, M. leprae, M.
chelonae e M. fortuitum. Sua eficácia contra M. avium, que está
freqüentemente presente em pacientes com AIDS, é maior que as da
rifampicina e azitromicina. A claritromicina administrada por via oral, é bem
absorvida pelo trato gastrintestinal (a presença de alimento diminui a
velocidade, mas não a extensão da absorção); biodisponibilidade 55%; é
amplamente distribuída nos tecidos e líquidos orgânicos, atingindo
concentrações altas na mucosa⁵ nasal, amígdalas e particularmente nos
pulmões⁶; penetra rapidamente nos leucócitos⁷ e macrófagos; ligação às
proteínas⁸: 65 a 75%; sofre biotransformação hepática por hidrólise,
desmetilação e hidroxilação, um dos metabólitos, a 14-
hidroxiclaritromicina, tem atividade comparável à da claritromicina e pode
atuar sinergicamente com o fármaco íntegro contra Haemophilus
influenzae; meia-vida: nos pacientes com função renal⁹ normal,
claritromicina: 3 a 7 horas, 14-hidroxiclaritromicina: 5 a 7 horas, nos
pacientes com insuficiência renal¹⁰, claritromicina: cerca de 22 horas, 14 -
hidroxiclaritromicina: cerca de 47 horas; atinge a concentração sérica
máxima em cerca de duas horas; concentração sérica máxima:
claritromicina, 1 a 3,0 mg/mL, 14-hidroxiclaritromicina, 0,6 a 1,0 mg/mL; é
excretada pelo leite materno; eliminada principalmente pela urina¹¹, 20 a
30% como fármaco íntegro e 10 a 15% como 14-hidroxiclaritromicina, só
4% de uma dose são excretados pelas fezes.

INDICAÇÕES - CLARINEO

No tratamento de infecções das vias aéreas superiores e inferiores;
infecções da pele e tecidos moles, causadas por microrganismos
sensíveis à claritromicina. Também no tratamento, em associação com
outros antibacterianos, do complexo Mycobacterium avium em pacientes
com AIDS. É indicado em associação com a amoxicilina e lanzoprazol,
para a erradicação do Helicobacter pylori, diminuindo assim a recidiva da
úlcera duodenal¹².

CONTRA-INDICAÇÕES - CLARINEO

CLARINEO É CONTRA-INDICADO PARA TRATAMENTO DEP A C I E N T E S C O M H I S T Ó R I C O C O N H E C I D O D E
HIPERSENSIBILIDADE AOS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS OU A
QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. TAMBÉM EM
CASOS DE INSUFICIÊNCIA RENAL¹⁰ GRAVE; GRAVIDEZ¹, LACTAÇÃO¹³
E CRIANÇAS COM MENOS DE 12 ANOS DE IDADE.

PRECAUÇÕES - CLARINEO

Evite a possibilidade de ocorrer colites pseudomembranosas com o
uso de antibióticos, portanto, é importante considerar este
diagnóstico¹⁴ em pacientes que apresentem diarréia⁴ simultaneamente
ao uso de antibióticos, incluindo os macrolídeos. As colites
pseudomembranosas usualmente respondem somente a
interrupção da droga. Em casos de moderado a grave, medidas
adequadas devem ser tomadas.
A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado¹⁵, devendo ser
tomadas precauções na administração deste antibiótico a pacientes
com insuficiência hepática¹⁶; assim como, em pacientes com
comprometimento moderado a severo da função renal⁹.
Durante o tratamento prolongado ou repetido com Clarineo, há
possibilidade de superinfecção¹⁷ por bactéria¹⁸ não-sensível ou fungos.
Em tal caso, o uso de Clarineo deverá ser suspenso e instituída
terapêutica adequada.
Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana
cruzada entre a claritromicina e os outros macrolídeos, como a
lincomicina e a clindamicina.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CLARINEO

A claritromicina aumenta significativamente a área sob a curvaconcentração-tempo (AUC) quando tomada concomitantemente a
carbamazepina ou teofilina.
Interage com a warfarina, acarretando possivelmente hemorragia¹⁹
anormal.
Diminui a concentração sérica máxima, abaixa a curva concentraçãotempo
e reduz o tempo para atingir a concentração máxima da zidovudina.
A monitoração dos níveis séricos da digoxina deve ser considerada, uma
vez que, foram relatadas taxas de elevação nas concentrações séricas de
digoxina quando administrada concomitantemente a Clarineo.
Não deve ser administrada juntamente com a cisaprida, pimozida e
terfenadina.

REAÇÕES ADVERSAS - CLARINEO

As reações adversas mais freqüentemente associadas com o uso de
Clarineo foram: distúrbios gastrintestinais como náusea²⁰, dispepsia²¹,
dor abdominal, vômito²² e diarréia⁴.
Outras menos freqüentes foram: cefaléia²³, paladar alterado e elevação
transitória de enzimas hepáticas.
Como ocorre com outros macrolídeos, disfunção hepática, incluindo
aumento de enzimas hepáticas, hepatite²⁴ colestática e/ou
hepatocelular, com ou sem icterícia²⁵, raramente tem sido relatada.

POSOLOGIA - CLARINEO

A posologia habitual para adultos de Clarineo é de um comprimidorevestido de 250 mg, por via oral, a cada 12 horas. Nas infecções mais
graves, a posologia pode ser aumentada para 500 mg, 2 vezes ao dia. A
duração média do tratamento é de 6 a 14 dias. A ingestão de alimentos,
pouco antes da ingestão dos comprimidos revestidos, pode atrasar
ligeiramente o início da absorção da claritromicina, entretanto, não
prejudica a biodisponibilidade nem as suas concentrações no organismo.
Clarineo pode ser utilizado em pacientes idosos, com função renal⁹ normal,
nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. Em pacientes
adultos, jovens e idosos, com função renal⁹ comprometida, com depuração
de creatinina²⁶ inferior a 30 mL/min, a dose deve ser reduzida à metade (250
mg, uma vez ao dia ou, em infecções graves, 250 mg, duas vezes ao dia).
A administração não deve prolongar-se além de 14 dias nesses pacientes.

SUPERDOSE - CLARINEO

Alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de
Clarineo podem produzir sintomas²⁷ gastrintestinais. Essa situação clínica
deve ser tratada com a imediata eliminação do produto não absorvido e
com medidas de suporte. A conduta preferível para a eliminação é a
lavagem gástrica²⁸, o mais precocemente possível. Não há evidências de
que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise²⁹ ou diálise³⁰
peritoneal.

PACIENTES IDOSOS - CLARINEO

Clarineo pode ser utilizado em pacientes idosos (acima de 60 anos), com
função renal⁹ normal, nas doses habitualmente recomendadas para o
adulto. O ajuste da posologia requer prescrição e acompanhamento
médico.
Registro M.S. nº 1.0465.0182
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limírio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA