Imunen 50mg - 20 blisr x 10 cps:

Imunen
Azatioprina

FORMA FARMACÊUTICA - Imunen

Comprimidos - 50 mg

APRESENTAÇÃO - Imunen

Embalagem com 200 comprimidos
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO - Imunen

Cada comprimido contém:Azatioprina (DCB 0083.01-1).................... 50 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comp.
(Excipiente: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, polividona, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, polissorbato 80)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Imunen

Conservar em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz e umidade.
Seu prazo de validade é de 36 meses, a partir da data de fabricação. Atenção: o uso fora deste prazo pode não ocasionar o efeito terapêutico esperado.
Informar o médico imediatamente em caso de ocorrência de gravidez¹ durante o tratamento ou se aparecerem reações como: náuseas², vômitos³, diarréia⁴ e anemia⁵.
Não se deve interromper bruscamente o tratamento, salvo sob determinação médica. Os pacientes devem estar cientes da necessidade de exames de sangue⁶ periódicos durante o tratamento com o produto, bem como do risco de infecção⁷, devendo reportar qualquer sintoma⁸ ao médico.
Após administração oral, o produto é rapidamente absorvido, com as taxas plasmáticas máximas sendo atingidas em 1 a 2 horas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INDICAÇÕES - Imunen

Imunen está indicado como adjunto na prevenção da rejeição em transplantes renais. Está também indicado no controle de artrite reumatóide⁹ severa e aguda que não responde ao repouso, aspirina ou outras drogas antiinflamatórias não esteróides ou agentes cuja classe tem o ouro como exemplo.

CONTRA-INDICAÇÕES - Imunen

Imunen é contra-indicado em presença de lesões hepáticas ou antecedentes de hepatite¹⁰, e frente à hipersensibilidade à Azatioprina ou aos componentes da fórmula.
Imunen não deve ser dado a pacientes sensíveis à Azatioprina. Não deve ser dado a pacientes com artrite reumatóide⁹ previamente tratados com agentes alquilantes tipo ciclofosfamida, clorambucil, melfalano ou outros, pois pode ocorrer o risco de neoplasia¹¹.
Imunen não deverá ser usado no tratamento de artrite reumatóide⁹ em mulheres grávidas.
Deverá ser usado cuidadosamente na gravidez¹ pesando os riscos versos benefícios, porém sempre deverá ser evitado no primeiro trimestre de gravidez¹, na lactação¹² e em menores de 2 anos de idade.

PRECAUÇÕES - Imunen

Pacientes que iniciam o tratamento com Imunen devem ser avisados da necessidade de exames de sangue⁶ periódicos enquanto estiverem recebendo o medicamento e deverão comunicar ao médico qualquer sintoma⁸ estranho observado.Deverão ser avisados dos perigos de infecções contraídas durante o tratamento e comunicar o médico imediatamente.
O paciente deverá receber informação cuidadosa a respeito da dosagem especialmente para pacientes com problemas renais ou que estejam recebendo alopurinol. Deverão ser alertados para o risco da medicação durante a gravidez¹ e do aumento das neoplasias.
Cuidados:
Leucopenia¹³ e/ou trombocitopenia¹⁴ agudas podem ocorrer em pacientes tratados com Imunen. Anemia⁵ macrocítica e depressão da medula espinhal também pode ocorrer. As toxicidades hematológicas estão relacionadas com a dose e podem ser mais severas em pacientes transplantados renais, evoluindo para a rejeição. Indica-se o hemograma completo em pacientes recebendo Imunen, semanalmente no primeiro mês, duas vezes ao mês no segundo e terceiro mês e mensalmente após isso.
Imediata redução da dosagem ou suspensão temporária da droga podem ser necessárias se houver uma rápida queda ou persistente baixa na contagem dos leucócitos¹⁵ ou evidência de depressão da medula. A leucopenia¹³ não está correlacionada com o efeito terapêutico, embora a dose não deve ser aumentada intencionalmente para baixar a contagem dos glóbulos brancos.
Infecções sérias são risco constante por pacientes com imunossupressão crônica.
Infecções conseqüentes de fungos, vírus¹⁶, bactérias e protozoários podem ser fatais e devem ser tratadas rápida e totalmente levando-se em consideração a redução da Azatioprina.
Imunen é mutagênico em animais e no homem, carcinogênico em animais e pode aumentar o risco de neoplasia¹¹ nos pacientes.
Pacientes transplantados renais tem um aumento do risco de tumores malignos, especialmente câncer¹⁷ linfomatoso da pele ou da célula¹⁸ reticular.
Informações mostram o risco da neoplasia¹¹ expontânea na artrite reumatóide⁹ e da neoplasia¹¹ seguida a terapia com outros agentes imunossupressores. Não foi possível definir o risco de neoplasias devido ao Imunen® porém é menor em pacientes com artrite reumatóide⁹ que nos indicados para transplantes.

NA GRAVIDEZ¹ - Imunen

Imunen não deverá ser ministrado na gravidez¹ sem pesar muito bem os riscos versus os benefícios esperados.
Azatioprina mostrou ser mutagênico em animais machos e fêmeas. Anormalidades cromossômicas têm sido documentadas em pacientes sendo revertidos após descontinuação da droga. A Azatioprina é teratogênica em roedores.
A transmissão através da placenta tem sido observada no homem. Esta droga não deverá ser usada para o tratamento da artrite reumatóide⁹ em mulheres grávidas.

INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA - Imunen

Agentes Alquilantes:- pacientes previamente tratados com ciclofosfamida, melfalano, clorambucil e outros tem o risco de neoplasia¹¹ aumentada com o uso da Azatioprina.Alopurinol:- quando em terapêutica simultânea com este fármaco, a dosagem do Imunen deve ser reduzida em 1/3 a 1/4 da habitual.
Miorrelaxantes:- A Azatioprina é um antagonista dos miorrelaxantes não despolarizantes (curare, tubocurarina, pancurônio). Ela potencializa o bloqueio neuromuscular provocado pela succinilcolina.

REAÇÕES ADVERSAS - Imunen

O mais sérios e potenciais efeitos tóxicos do Imunen são hematológicos e gastrintestinais. Os riscos de infecção⁷ secundária e neoplasia¹¹ são também importantes. A severidade e freqüência dos efeitos dependem da dose e duração do tratamento bem como do problema do paciente e das terapias concomitantes.
Efeitos Hematológicos:- Leucopenia¹³ e/ou trombocitopenia¹⁴ são dependentes da dose e podem ocorrer durante o tratamento. Redução da dose ou interrupção temporária do medicamento podem reverter estes quadros. A infecção⁷ pode ocorrer como uma manifestação secundária da depressão medular ou leucopenia¹³, mas a incidência¹⁹ da infecção⁷ no transplante renal²⁰ é 30 a 60 vezes maior que na artrite reumatóide⁹. Anemia⁵ macrocítica e/ou coagulação tem aparecido em pacientes tratados com Imunen.
Efeitos Gastrintestinais:- Náuseas² e vômito²¹ podem ocorrer e a freqüência dos distúrbios pode ser reduzida pela administração da droga em doses divididas e/ou após as refeições. Vômito²¹ com dor abdominal ocorre raramente bem como hepatotoxicidade²².
Outras:- Outros efeitos tóxicos tem sido raros e entre eles incluem-se erupção cutânea²³, alopecia²⁴, febre²⁵, artralgia²⁶, diarréia⁴, esteatorréia, e balanço negativo de nitrogênio.

POSOLOGIA - Imunen

Transplante Renal²⁰:- A dose de Imunen necessária para prevenir rejeição e minimizar a toxicidade deverá ser individualizada sendo que a dose inicial é normalmente de 3 a 5 mg/kg/dia começando ao mesmo tempo que o transplante.Normalmente é dado como dose única ao dia e em alguns casos, três dias antes do transplante. A dose de manutenção gira em torno de 1 a 3 mg/kg/dia. A dose de Imunen não deve ser aumentada a níveis tóxicos.
Artrite Reumatóide⁹:- A dose inicial deve ser de aproximadamente 1 mg/kg como dose única ou em 3 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada se não atingir níveis tóxicos e se a resposta inicial for insatisfatória. Os aumentos de dose deverão ser de 0,5 mg/kg/dia até um máximo de 2,5 mg/kg/dia.

SUPERDOSAGEM - Imunen

A superdosagem com Azatioprina se traduz por uma sintomatologia discreta e reversível:- vômitos³ e diarréia⁴ nas 6 horas que seguem a absorção; - leucopenia¹³; - elevação moderada da COT e da bilirrubina²⁷; - discreta alteração da função renal²⁰.

Em caso de superdosagem, uma diálise²⁸ pode ser efetuada.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho

Reg. MS N.º 1.0298.0090
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC(Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 21/09/01