PAMERGAN 50MG-50ap. 2ml:

PAMERGAN(
Cloridrato de Prometazina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - PAMERGAN

Comprimidos Revestidos - 25 mg Embalagem com 20 blísteres com 10 comprimidos.
Solução Injetável - 50 mg
Caixa contendo 50 ampolas de 2 ml
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO - PAMERGAN

Cada comprimido revestido contém:
Cloridrato de Prometazina (DCB 1053.02-7) .................... 25 mg
Excipiente qsp .................... 1 comp
(Excipiente: amido de milho, estearato de magnésio, polividona, manitol, talco, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, metabissulfito de sódio, glicolato sódico de amido, polietilenoglicol 6000, opadry amarelo)
Cada ml de solução injetável contém:
Cloridrato de Prometazina (DCB 1053.02-7) .................... 25 mg
Veículo estéril qsp .................... 1 ml
(Veículo: sulfito de sódio, metabissulfito de sódio, ácido clorídrico, hidroquinona, água para injetáveis)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - PAMERGAN

O produto é indicado para condições alérgicas, sedativo para aliviar a apreensão e produzir sono e como um adjunto aos analgésicos¹ para o controle da dor pós-cirúrgica. Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegida da luz.
O prazo de validade para os comprimidos é de 36 meses e de 48 meses para a solução injetável, a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez² ou se estiver grávida, durante o tratamento com este medicamento, ou após o seu término. Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando.
Siga corretamente a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como náusea³, vômito⁴ ou qualquer tipo de reação alérgica⁵.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Durante o tratamento com o produto o paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE

INFORMAÇÃO TÉCNICA - PAMERGAN

O Cloridrato de Prometazina é um derivado fenotiazínico que difere estruturalmente dos fenotiazínicos antipsicóticos. É um agente bloqueador do receptor H1. Adicionalmente ao seu efeito anti-histamínico, o cloridrato de prometazina proporciona clinicamente efeitos sedativo e antiemético. Os efeitos clínicos aparecem dentro de 20 minutos após a administração e duram aproximadamente de 4 a 6 horas, embora possa persistir por um período de 12 horas. A Prometazina é metabolizada pelo fígado⁶.

INDICAÇÕES - PAMERGAN

Pamergan( é indicado nas rinites alérgicas; rinites vasomotoras; conjuntivite⁷ alérgica devida a inalantes alergênicos e alimentos; manifestações alérgicas da pele; dermografismo; reações anafiláticas⁸; nas reações anafiláticas⁸ como adjunto na terapia de epinefrina e outras medidas padrões, como sedativo pré-cirúrgico, pós-cirúrgico e nos trabalhos obstétricos; prevenção e controle de náuseas⁹ e vômitos¹⁰ associados com certos tipos de anestesia¹¹ e cirurgia; terapia adjunta à Meperidina e outros analgésicos¹ para o controle da dor pós-cirúrgica; como sedativo tanto em crianças e adultos para aliviar a apreensão e produzir sono; como tratamento ativo e profilático da náusea³ e vômito⁴; na terapia antiemética em pacientes pós-cirúrgicos.

CONTRA-INDICAÇÕES - PAMERGAN

A prometazina é contra-indicada em indivíduos hipersensíveis a esta droga, ou aos componentes da fórmula. Os anti-histamínicos são contra-indicados para uso no tratamento dos sintomas¹² do trato respiratório inferior incluindo asma¹³.

PRECAUÇÕES - PAMERGAN

 A prometazina pode afetar significativamente a ação de outras drogas. Esta droga pode aumentar, prolongar ou intensificar a ação sedativa de depressores do SNC, como o álcool, hipnóticos sedativos (incluindo barbitúricos), anestésicos gerais, narcóticos, analgésicos¹ narcóticos, tranqüilizantes, etc. Quando a prometazina é dada concomitantemente com barbitúricos, a dose deste deve ser reduzida pela metade. A posologia deve ser individualizada. A prometazina deve ser usada cautelosamente em pacientes com doença cardiovascular ou função hepática diminuída. Em pacientes com dor, a prometazina em doses maiores pode causar inquietação e hiperatividade motora, sendo que, estes sintomas¹² desaparecem com o controle adequado da dor. Pacientes em tratamento com Pamergan( devem ser avisados dos riscos em operar máquinas ou dirigir veículos, devido à possível diminuição das habilidades mentais e/ou físicas
Uso na Gravidez²: O uso seguro da prometazina durante a gravidez² ainda não foi estabelecido, em relação aos possíveis efeitos adversos do desenvolvimento fetal. Entretanto, o uso desta droga deve ser analisado quanto ao risco e benefício para o desenvolvimento fetal.
Amamentação¹⁴: Não se sabe se a prometazina é excretada no leite materno, mas cautela deve ser tomada quando for administrada em mulheres em período de amamentação¹⁴.
Uso em Pediatria: Em doses excessivas de anti-histamínicos, incluindo a prometazina, pode causar alucinações; convulsões e morte em crianças.
Os antieméticos não são recomendados para o tratamento de vômito⁴ simples em crianças, e seu uso deve ser limitado a vômito⁴ prolongado de etiologia conhecida. Os sintomas¹² extrapiramidais que podem ocorrer secundariamente ao uso do Pamergan( podem ser confundidos com os sinais¹⁵ da doença primária não diagnosticada do SNC, como por exemplo,  
encefalopatia ou Síndrome¹⁶ de Reye. O uso de Pamergan( deve ser evitado em crianças com sinais¹⁵ ou sintomas¹² que sugerem Síndrome¹⁶ de Reye ou outra doença hepática.
Outros: As drogas com propriedades anticolinérgicas devem ser usadas com cautela em pacientes com ataque asmático; glaucoma¹⁷ de ângulo estreito; hipertrofia¹⁸ prostática; úlcera péptica¹⁹; obstrução piloroduodenal e obstrução no colo da bexiga²⁰.
O Pamergan( deve ser usado com cautela em pacientes com depressão da medula óssea. O uso do Pamergan( associado com outros agentes tóxicos conhecidos pode causar leucopenia²¹ e agranulocitose²².
Quando usado intravenosamente, o cloridrato de prometazina deve ser dado em uma concentração que não ultrapasse 25 mg/ml e velocidade que não exceda 25 mg/min.  

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - PAMERGAN

Narcóticos e barbitúricos - Os efeitos depressores do SNC de narcóticos e barbitúricos são aditivos com o Cloridrato de Prometazina.
IMAO - Interações medicamentosas, incluindo um aumento na incidência²³ dos efeitos extrapiramidais tem sido relatado quando algum IMAO e fenotiazinas são usados.  

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - PAMERGAN

Efeitos no SNC: O efeito colateral²⁴ mais comum do uso do Pamergan( é a sonolência. Outras reações são: reações extrapiramidais; vertigem²⁵; lassitude; tinido; incoordenação; fadiga; turvação visual; euforia; diplopia²⁶; nervosismo; insônia; tremores; convulsões; crises oculogíricas; excitação; estados do tipo catatônico e histeria. Efeitos Cardiovascular: Taquicardia²⁷; bradicardia²⁸; vertigem²⁵; aumento ou diminuição da pressão arterial e trombose²⁹ venosa. A administração pela via intra-arterial pode resultar em gangrena³⁰ da extremidade afetada.
Gastrintestinal: Náusea³ e vômito⁴
Reações Alérgicas: Urticária³¹; dermatite³²; asma¹³; fotossensibilidade e edema angioneurótico³³.
Outros: Leucopenia²¹ e agranulocitose²²; trombocitopenia³⁴ púrpura e icterícia³⁵ do tipo obstrutiva. A icterícia³⁵ é geralmente reversível quando a droga é descontinuada; secura da boca. Injeção subcutânea³⁶ pode resultar em necrose³⁷ do tecido³⁸.
Testes Laboratoriais: Os testes de gravidez² baseados em reações imunológicas entre HCG e anti-HCG pode resultar em resultados falso-negativos ou falso-positivos.
O teste de tolerância à glicose³⁹ pode apresentar-se aumentado.
Em crianças após uma administração simples de prometazina pode ocorrer hiperexcitabilidade e movimentos anormais ou ainda reações semelhantes à superdosagem como depressão respiratória; pesadelos; delírios e comportamento agitado. Nestes casos, a prometazina deve ser descontinuada.

POSOLOGIA - PAMERGAN

Para obter o efeito desejado, a posologia deve ser individualizada. As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem doses mais elevadas.
Alergia⁴⁰: A dose média é de 25 mg para iniciar o tratamento. Após isso a dose deve ser ajustada à menor quantidade necessária para produzir efeito.
Enjôos de Viagem: A dose média inicial é de 25 mg duas vezes ao dia, metade da dose deve ser tomada antes de iniciar a viagem e repetida 8 ou 12 horas mais tarde, se necessário.
Náuseas⁹ e Vômitos¹⁰: A dose eficaz tanto para adultos como para crianças é de 25 mg; quando a dose oral não é possível, utilizar a via parenteral. A dose pode ser repetida, se necessário, a intervalos de 4 ou 6 horas.
Sedativo: Este produto diminui a apreensão e induz um sono suave do qual o paciente pode ser retirado facilmente. A dose pode ser 12,5 a 25 mg.
Uso Pré e Pós-Cirúrgico: Para crianças a dose é de 12,5 a 25 mg e para adultos de 50 mg na noite anterior à cirurgia.
A prometazina não é recomendada para crianças menores de 2 anos.

SUPERDOSAGEM - PAMERGAN

Os sinais¹⁵ e sintomas¹² da superdosagem com Prometazina são: depressão leve do SNC e cardiovascular, hipotensão⁴¹ profunda, depressão respiratória e inconsciência⁴². A estimulação pode   ser evidente, especialmente em crianças e idosos. As convulsões raramente ocorrem. A reação paradoxal tem sido observada em crianças que receberam doses simples de 75 mg a 125 mg via oral, caracterizada por hiperexcitabilidade e pesadelos.
Foram observados também sintomas¹² como secura da boca, pupilas dilatadas, rubor e sintomas¹² gastrointestinais.
Tratamento: O tratamento de superdosagem é essencialmente sintomático e de suporte. Somente em casos de superdosagem extrema ou sensibilidade individual aos sinais vitais⁴³ incluindo respiração, pulso, pressão arterial, temperatura, e EKG, necessitam ser monitorados. Carvão ativado via oral ou por lavagem deve ser dado, ou sulfato de sódio ou magnésio via oral como purgante. Deve-se dar atenção ao restabelecimento da troca respiratória adequada através de ventilação assistida ou controlada. O Diazepam pode ser usado para controlar as convulsões. As acidoses e perdas eletrolíticas devem ser corrigidas. Os efeitos depressivos da prometazina não são revertidos pela naloxona. Devem ser evitados os analépticos, pois podem causar convulsões.
A hipotensão⁴¹ severa geralmente responde à administração de norepinefrina ou fenilefrina. A epinefrina não deve ser usada, pois o seu uso em pacientes com bloqueio adrenérgico parcial pode baixar a pressão arterial.
As reações extrapiramidais podem ser tratadas com agentes antiparkinsonianos anticolinérgico, difenidramina, ou barbitúricos.

PACIENTES IDOSOS - PAMERGAN

Pacientes idosos são, em geral, mais sensíveis aos efeitos tóxicos sistêmicos. O uso nesses pacientes deverá ser cauteloso e as doses deverão ser reduzidas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Número do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Rótulo/Caixa
Reg. MS N.º 1.0298.0042
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 25/09/01