CINETOL 2MG-20 bli.10cps:

CINETOL®
Cloridrato de Biperideno

FORMA FARMACÊUTICA - CINETOL

 Comprimidos 2 mg

APRESENTAÇÃO - CINETOL

Embalagem contendo 08 e 20 blísteres com 10 comprimidos
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO - CINETOL

Cada comprimido contém: Cloridrato de Biperideno (DCB - 0129.02-X) .................... 2 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comp.
(Excipientes: sacarose, amido de milho, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, lactose, talco, polisorbato 80, dióxido de silício coloidal, glicolato sódico de amido).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - CINETOL

Conserve a embalagem fechada, à temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegida da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico se houver suspeita de gravidez¹ ou se estiver grávida, durante tratamento com este medicamento.  
Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente deverão ser feitas sob orientação médica.
Pacientes com glaucoma², hipertensão³, doença coronariana⁴ ou dificuldade urinária devem comunicar o fato ao médico.
No caso de surgirem reações desagradáveis tais como: cansaço, agitação, secura da boca, sonolência, retenção urinária⁵, constipação⁶ e transtornos gástricos, procure a orientação médica.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante tratamento com Cinetol®.
Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando.
Pela ocasional ocorrência de sonolência, Cinetol® deve ser administrado com cuidado quando se necessitar dirigir veículos e operar máquinas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - CINETOL

O Biperideno possui atividade nicotinolítica, antiespasmódica, anticolinérgica e midriática, bem como efeitos antisecretórios. Admite-se que o parkinsonismo seja resultante de um desequilíbrio entre os sistemas excitatório (colinérgico⁷) e inibitório (dopaminérgico) no corpo estriado. Considera-se que o mecanismo de ação das drogas anticolinérgicas de ação central como o Biperideno está relacionado ao antagonismo competitivo da acetilcolina⁸ nos receptores colinérgicos do corpo estriado, restabelecendo, então, o equilíbrio. A ação anticolinérgica central do Biperideno é bastante acentuada e a sua atividade espasmolítica significativamente mais miotrópica do que a da atropina. O efeito nicotinolítico do Biperideno é mais intenso do que os demais preparados usados até agora no tratamento do parkinsonismo.

INDICAÇÕES - CINETOL

Síndromes parkinsonianas, especialmente associadas a rigidez e tremor. Sintomas⁹ extrapiramidais como discinesias precoces, acatisia¹⁰ e estados de parkinsonismo induzidos por neurolépticos e outros fármacos similares. Traumatismos crânio¹¹-encefálicos, neuralgia¹² do trigêmeo, intoxicação por nicotina em fumantes, espasmos brônquicos.

CONTRA-INDICAÇÕES - CINETOL

Hipersensibilidade ao Biperideno ou aos componentes da fórmula. Para pacientes portadores de glaucoma² agudo¹³ (não tratado), obstrução mecânica do trato gastrintestinal e megacólon¹⁴. Está também contra-indicado de forma relativa em pacientes portadores de adenoma¹⁵ de próstata¹⁶ e em enfermidades que possam induzir á taquicardia¹⁷ grave.

PRECAUÇÕES - CINETOL

Em alguns casos de confusão mental, euforia, agitação e distúrbios do comportamento tem aparecido em alguns pacientes sensíveis. Cuidado especial deve ser tomado com pacientes portadores de glaucoma² de ângulo estreito, estenoses mecânicas do piloro e megacólon¹⁴. Raramente, em especial nos pacientes portadores de adenoma¹⁵ de próstata¹⁶, o Biperideno é capaz de acarretar dificuldades de micção, o que pode ser melhorado com a redução da dose. Mais raramente, ainda pode haver retenção urinária⁵.
Em doenças que possam levar á taquicardia¹⁷ severa, Biperideno deverá ser administrado com cautela, e em pacientes susceptíveis à cãibras, deve ser dosado cuidadosamente. Dependendo da dose e da sensibilidade individual, o uso de Biperideno pode afetar as reações do paciente no trânsito. Nesse caso, recomenda-se evitar dirigir.
Uso na Gravidez¹:
Não foi determinado ainda se o Biperideno tem efeitos teratogênicos. Desta forma, recomenda-se cautela especial durante a gravidez¹, principalmente no primeiro trimestre.
Uso na Lactação¹⁸:
Os preparados anticolinérgicos podem suprimir a lactação¹⁸. O Biperideno é excretado pelo leite materno atingindo uma concentração similar ao do plasma¹⁹. Não se conhece a natureza e o grau de metabolização no recém-nascido, por conseguinte, recomenda-se a descontinuação da amamentação²⁰ durante o tratamento com Biperideno.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CINETOL

A administração simultânea de Biperideno com outras drogas de efeito anticolinérgico, como psicofármacos, anti-histamínicos e espasmolíticos pode potencializar os transtornos a nível do SNC e periférico. A administração concomitante de quinidina pode aumentar o efeito anticolinérgico (especialmente a condução AV). A levodopa pode potencializar as discinesias, quando administrada juntamente com Biperideno. A discinesia tardia²¹ induzida pelos neurolépticos pode aumentar ocasionalmente após a administração de Biperideno. Não obstante, os sintomas⁹ parkinsonianos são tão graves em alguns pacientes com discinesia tardia²¹ que obrigam a manter o tratamento anticolinérgico. Biperideno aumenta o efeito do álcool e antagoniza, no trato gastrintestinal, a ação da metoclopramida e dos compostos análogos.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - CINETOL

Podem ocorrer fenômenos vegetativos como secura da boca, perturbações visuais, sonolência, torpor, tonturas²², intolerância gástrica inclusive vômitos²³, náuseas²⁴ e taquicardia¹⁷.
Em pacientes idosos, pacientes com tolerância limitada, pacientes portadores de esclerose cerebral, podem aparecer fenômenos de superdosagem mesmo com a administração de doses terapêuticas.
Tais fenômenos se referem a inquietação, agitação psicomotora, confusão mental e estados psicóticos. O mesmo pode ocorrer quando se administra Biperideno associado com neurolépticos a antidepressivos.
Ocasionalmente, em especial, em pacientes com adenoma¹⁵ prostático, podem ocorrer transtornos da micção (deve-se reduzir a dose), ou mesmo, retenção urinária⁵ (antídoto²⁵: carbacol).

POSOLOGIA - CINETOL

Parkinsonismo e sintomas⁹ extrapiramidais medicamentosos: Aumento gradativo da dose de meio comprimido 2 vezes ao dia até a melhor dose individual que, normalmente, varia entre meio a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
Em crianças, aumentar a dose até obter o efeito desejado. Em geral o seguinte esquema é útil:
_ 01 a 05 anos: ¼ a ½ comprimido 1 a 3 vezes ao dia.
_ de 06 a 11 anos: ½ a 1 comprimido 1 a 3 vezes ao dia.
_ de 12 a 16 anos: 1 comprimido de 2 a 6 vezes ao dia.
Traumatismos crânio¹¹-encefálicos fechados e queixas pós-concussão:
Iniciar o tratamento com a forma injetável e tão logo possa, passar para a forma oral: 1 a 2 comprimidos de 3 a 5 vezes ao dia. Nos traumatismos de crânio¹¹ leves e queixas pós-concussão, administrar 1 comprimido 3 vezes ao dia durante 2 a 3 semanas.

SUPERDOSAGEM - CINETOL

A superdosagem com Biperideno produz sintomas⁹ típicos de uma intoxicação atropínica. O diagnóstico²⁶ correto depende do reconhecimento dos sinais²⁷ periféricos de bloqueio parassimpático. Sinais²⁷ neuropsiquiátricos como delírio²⁸, desorientação, ansiedade, alucinação²⁹, ilusão, confusão, incoerência, agitação, paranóia, agressividade e desmaios podem estar presentes. No caso do medicamento ter sido administrado oralmente em doses elevadas, devem ser tomadas medidas que limitem a absorção, como por exemplo, lavagem gástrica³⁰.
Uma pequena dose de diazepam ou um barbitúrico de ação rápida pode ser administrado em caso de excitação do SNC. Os fenotiazínicos são contra-indicados devido a intensificação da toxicidade pela ação antimuscarínica, podendo levar ao coma³¹. Podem ser necessários respiração artificial³² ou agentes vasopressores. A hiperpirexia deve ser revertida repondo-se o volume líquido e mantendo-se o equilíbrio ácido-básico. Pode ser útil a cateterização urinária.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0096
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis  CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 Itapira - SP  
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51  
Indústria Brasileira

REVISADO EM 18/09/01