CINETOL 5MG/ML-50ap. 1ml:

CINETOL®
Lactato de Biperideno

FORMA FARMACÊUTICA - CINETOL

  Solução injetável - 5 mg/ml

APRESENTAÇÃO - CINETOL

Caixa com 50 ampolas de 1 ml
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO - CINETOL

Cada ampola contém: Lactato de Biperideno (DCB - 0129.03-8) .................... 5 mg
Veículo estéril q.s.p .................... 1 ml
(Veículo: lactato de sódio, ácido lático, água para injetáveis)

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - CINETOL

Conserve a embalagem fechada, à temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegida da luz. O produto não deve ser congelado.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico se houver suspeita de gravidez¹ ou se estiver grávida, durante tratamento com este medicamento.  
Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente deverão ser feitas sob orientação médica.
Pacientes com glaucoma², hipertensão³, doença coronariana⁴ ou dificuldade urinária devem comunicar o fato ao médico.
No caso de surgirem reações desagradáveis tais como: cansaço, agitação, secura da boca, sonolência, retenção urinária⁵, constipação⁶ e transtornos gástricos, procure a orientação médica.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não se deve ingerir bebidas alcoólicas ou outros depressores do SNC durante o tratamento com Biperideno.
Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando.
Pela ocasional ocorrência de sonolência, o Biperideno deve ser administrado com cuidado quando se necessitar dirigir veículos e operar máquinas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - CINETOL

O Biperideno é um antidiscinético que possui atividade nicotinolítica, antiespasmódica, anticolinérgica e midriática, bem como efeitos antisecretórios. Admite-se que o parkinsonismo seja resultante de um desequilíbrio entre os sistemas excitatório (colinérgico⁷) e inibitório (dopaminérgico) no corpo estriado. Considera-se que o mecanismo de ação das drogas anticolinérgicas de ação central como o Biperideno está relacionado ao antagonismo competitivo da acetilcolina⁸ nos receptores colinérgicos do corpo estriado, restabelecendo, então, o equilíbrio. A ação anticolinérgica central do Biperideno é bastante acentuada e a sua atividade espasmolítica significativamente mais miotrópica do que a da atropina. O efeito nicotinolítico do Biperideno é mais intenso do que os demais preparados usados até agora no tratamento do parkinsonismo.

INDICAÇÕES - CINETOL

Síndromes parkinsonianas, especialmente associadas a rigidez e tremor. Sintomas⁹ extrapiramidais como discinesias precoces, acatisia¹⁰ e estados de parkinsonismo induzidos por neurolépticos e outros fármacos similares. Traumatismos crânio¹¹-encefálicos, neuralgia¹² do trigêmeo, intoxicação por nicotina em fumantes, espasmos brônquicos.
A forma de uso parenteral é também usada nos casos de intoxicação por pesticidas organofosforados e na intoxicação nicotínica.

CONTRA-INDICAÇÕES - CINETOL

Hipersensibilidade ao Biperideno ou os componentes da fórmula. Para pacientes portadores de glaucoma² agudo¹³ (não tratado), obstrução mecânica do trato gastrintestinal e megacólon¹⁴. Está também contra-indicado de forma relativa em pacientes portadores de adenoma¹⁵ de próstata¹⁶ e em enfermidades que possam induzir á taquicardia¹⁷ grave.

PRECAUÇÕES - CINETOL

Alguns casos de confusão mental, euforia, agitação e distúrbios do comportamento têm aparecido em alguns pacientes sensíveis. Cuidado especial deve ser tomado com pacientes portadores de glaucoma² de ângulo estreito, estenoses mecânicas do piloro e megacólon¹⁴. Raramente, em especial nos pacientes portadores de adenoma¹⁵ de próstata¹⁶, o Biperideno é capaz de acarretar dificuldades de micção, o que pode ser melhorado com a redução da dose. Mais raramente, ainda pode haver retenção urinária⁵.
Em doenças que possam levar á taquicardia¹⁷ severa, Biperideno deverá ser administrado com cautela, e em pacientes suscetíveis à cãibras, deve ser dosado cuidadosamente. Dependendo da dose e da sensibilidade individual, o uso de Biperideno pode afetar as reações do paciente no trânsito. Nesse caso, recomenda-se evitar dirigir.
Uso na Gravidez¹:- Não foi determinado ainda se o Biperideno tem efeitos teratogênicos. Desta forma, recomenda-se cautela especial durante a gravidez¹, principalmente no primeiro trimestre.
Uso na Lactação¹⁸:- Os preparados anticolinérgicos podem suprimir a lactação¹⁸. O Biperideno é excretado pelo leite materno atingindo uma concentração similar ao do plasma¹⁹. Não se conhece a natureza e o grau de metabolização no recém-nascido, por conseguinte, recomenda-se a descontinuação da amamentação²⁰ durante o tratamento com Biperideno.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CINETOL

A administração simultânea de Biperideno com outras drogas de efeito anticolinérgico, como psicofármacos, anti-histamínicos e espasmolíticos pode potencializar os transtornos a nível do SNC e periférico. A administração concomitante de quinidina pode aumentar o efeito anticolinérgico (especialmente a condução AV). A levodopa pode potencializar as discinesias, quando administrada juntamente com Biperideno. A discinesia tardia²¹ induzida pelos neurolépticos pode aumentar ocasionalmente após a administração de Biperideno. Não obstante, os sintomas⁹ parkinsonianos são tão graves em alguns pacientes com discinesia tardia²¹ que obrigam a manter o tratamento anticolinérgico. Biperideno aumenta o efeito do álcool e antagoniza no trato gastrintestinal a ação da metoclopramida e dos compostos análogos.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - CINETOL

A forma parenteral pode provocar, em certas ocasiões, diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer fenômenos vegetativos como secura da boca, perturbações visuais, sonolência, torpor, tonturas²², intolerância gástrica inclusive vômitos²³ e náuseas²⁴ e taquicardia¹⁷.
Em pacientes idosos, pacientes com tolerância limitada, pacientes portadores de esclerose cerebral, podem aparecer fenômenos de superdosagem mesmo com a administração de doses terapêuticas.
Tais fenômenos se referem a inquietação, agitação psicomotora, confusão mental e estados psicóticos. O mesmo pode ocorrer quando se administra Biperideno associado com neurolépticos a antidepressivos.
Ocasionalmente, em especial, em pacientes com adenoma¹⁵ prostático, podem ocorrer transtornos da micção (deve-se reduzir a dose), ou mesmo, retenção urinária⁵ (antídoto²⁵: carbacol).

POSOLOGIA - CINETOL

Nas síndromes parkinsonianas:   Adultos: Nos casos graves e fase aguda a dose média recomendada é de 10 a 20 mg por via intramuscular ou intravenosa lenta, que deve ser distribuída ao longo do dia de modo uniforme.
Nos transtornos extrapiramidais medicamentosos:
Adultos: Para evolução rápida dos sintomas⁹ administra-se uma dose por via intramuscular ou intravenosa lenta de 2,5 a 5 mg. Em caso de necessidade pode-se repetir a mesma dose após 30 minutos. A dose máxima diária é de 10 a 20 mg.
Crianças: Em crianças menores de 1 ano não se pode injetar mais de 1 mg. Em crianças até 6 anos injetar no máximo 2 mg; e em crianças até 10 anos injetar no máximo 3 mg. Em caso de necessidade a dose pode ser repetida após 30 minutos.
Nas intoxicações:
Nos casos de intoxicação aguda por nicotina, recomenda-se, além das medidas habituais, a administração de 5 a 10 mg por via intramuscular e em casos graves, 5 mg por via intravenosa lenta.

SUPERDOSAGEM - CINETOL

A superdosagem com Biperideno produz sintomas⁹ típicos de uma intoxicação atropínica. O diagnóstico²⁶ correto depende do reconhecimento dos sinais²⁷ periféricos de bloqueio parassimpático. Sinais²⁷ neuropsiquiátricos como delírio²⁸, desorientação, ansiedade, alucinação²⁹, ilusão, confusão, incoerência, agitação, paranóia, agressividade e desmaios podem estar presentes. Uma pequena dose de diazepam ou um barbitúrico de ação rápida pode ser administrada em caso de excitação do SNC. Os fenotiazínicos são contra-indicados devido a intensificação da toxicidade pela ação antimuscarínica, podendo levar ao coma³⁰. Podem ser necessários respiração artificial³¹ ou agentes vasopressores. A hiperpirexia deve ser revertida repondo-se o volume líquido e mantendo-se o equilíbrio ácido-básico. Pode ser útil a cateterização urinária.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0096
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis  CRF-SP N.º 5061

SAC Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14  Itapira - SP  
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Indústria Brasileira

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