Kavit 10 mg/ml - Cx 50 amp 1 ml:

KAVIT
Fitomenadiona - Vitamina¹ K1
Uso Intramuscular

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Kavit

Solução Injetável - 10 mg / 1 ml Caixa contendo 50 ampolas de 1 ml

COMPOSIÇÃO - Kavit

Cada ampola de 1 ml contém:
Fitomenadiona (DCB 0572.01-2) .................... 10 mg
Veículo estéril qsp .................... 1ml
(Veículo: propilenoglicol, acetato de sódio, ácido acético, polissorbato 80, fenol, água para injetáveis)
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

ATENÇÃO:- USO INTRAVENOSO

Graves reações, incluindo fatalidades, têm ocorrido durante ou logo após a administração por via intravenosa da fitomenadiona, mesmo quando precauções foram tomadas quanto a diluição e a rápida infusão do produto.
Estas graves reações parecem ser tipicamente de hipersensibilidade ou anafilaxia², incluindo choque³ e parada respiratória e/ou cardíaca.
Alguns pacientes tem apresentado estas graves reações após receberem o medicamento pela primeira vez. Entretanto, a via intravenosa deve ser restrita a situações em que outras vias não forem praticáveis e os sérios riscos envolvidos forem considerados justificáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Kavit

O produto é indicado para hemorragias⁴ e hipovitaminose da VITAMINA¹ K1. Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegida da luz.
As ampolas devem permanecer na caixa até o momento do uso, pois a VITAMINA¹ K1 é altamente fotossensível.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez⁵ ou se estiver grávida, durante o tratamento com este medicamento, para que o mesmo avalie se o benefício justifica o possível risco para o feto.
Siga corretamente a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como dor, inchaço e sensibilidade no local da injeção⁶.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Kavit

A Fitomenadiona é um componente de um sistema enzimático, envolvida na formação intra-hepática dos fatores de coagulação II (protrombina), VII, IX e X. Os anticoagulantes do tipo dicumarol causam um deslocamento reversível da VITAMINA¹ K1 para fora do sistema enzimático.
A Fitomenadiona age como antagonista específico da femprocumona e dos anticoagulantes similares, entretanto não inibe a ação da heparina.
Farmacocinética:
Após a administração intramuscular a sua disponibilidade sistêmica é de cerca de 50%. O primeiro compartimento de distribuição corresponde ao volume plasmático.
A Fitomenadiona está 90% ligada às proteínas⁷ plasmáticas (fração VLDL). A concentração plasmática da Fitomenadiona está normalmente entre 0,4 e 1,2 mg/litro.
Uma dose de 10 mg de Fitomenadiona por via intramuscular produz concentrações plasmáticas de 10 a 20 mg/litro. A meia-vida de eliminação plasmática é de 1,5 a 3 horas. Após a degradação metabólica a Fitomenadiona une-se ao ácido glicurônico, sendo depois excretada pela urina⁸ e pela bile⁹. Menos de 10% da droga inalterada são excretados pela urina⁸.
O único metabólito ativo da Fitomenadiona, é a Fitomenadiona-2,3-epóxido que se transforma em Fitomenadiona.

INDICAÇÕES - Kavit

A Fitomenadiona é indicada após distúrbios de coagulação que são devidos à má formação dos fatores II, VII, IX, e X quando causados pela deficiência de Vitamina¹ K1 ou interferência na sua atividade. Está indicada nos casos de:
_ Anticoagulação induzida pela deficiência de protrombina causados por superdosagem de anticoagulantes por cumarínicos ou derivados de indandiona.
_ Profilaxia e terapia de doenças hemorrágicas do recém-nascido.
_ Hipoprotrombinemia devido a terapia prolongada com antibióticos.
_ Hipotrombinemia secundária para fatores limitando a absorção ou síntese de Vitamina¹ K1 como por exemplo, icterícia¹⁰ obstrutiva, fístula¹¹ biliar, colite¹² ulcerativa, doença celíaca, ressecamento intestinal, fibrose cística¹³ do pâncreas¹⁴ e enterite regional.
_Hipovitaminose K resultante da administração prolongada de sulfonamidas ou preparados salicílicos.

CONTRA-INDICAÇÕES - Kavit

O produto está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à Fitomenadiona ou a qualquer outro componente da fórmula.
Em estudos em animais, não foram observados efeitos teratogênicos, mas a segurança do uso da Fitomenadiona durante a gravidez⁵ não foi ainda estabelecida.
É absolutamente contra-indicada a administração da Fitomenadiona pela via intravenosa devido à possibilidade de ocorrer choque anafilático¹⁵.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Kavit

Após a administração de Fitomenadiona, não deve ser esperado um efeito coagulante imediato. O efeito ocorre no mínimo de 1 a 2 horas após a aplicação. A administração de sangue¹⁶ total ou componentes terapêuticos podem também serem necessários se a hemorragia¹⁷ for grave.
A Fitomenadiona não age contra a ação anticoagulante¹⁸ da heparina.
Quando a VITAMINA¹ K1 é usada para corrigir excessiva hipoprotrombinemia anticoagulante¹⁸-induzida, com a terapia anticoagulante¹⁸ ainda indicada, o paciente novamente se depara com os perigos de coagulação existentes antes do início da terapia anticoagulante¹⁸.
A Fitomenadiona não é um agente coagulante, mas uma cuidadosa terapia com VITAMINA¹ K1 pode restaurar condições que originalmente permitiram o fenômeno tromboembólico.
A dose deve ser mantida a mais baixa possível e o tempo de protrombina deve ser averiguado regularmente assim como as condições clínicas do paciente.
Altas doses repetidas de VITAMINA¹ K1 não são garantidas em pacientes com doença hepática se a resposta da dose inicial não for satisfatória.
A deficiência da resposta da VITAMINA¹ K1 pode indicar que estão sendo tratadas condições inerentes não responsáveis pela VITAMINA¹ K1.
Dose única superior a 20 mg e dose total acima de 40 mg dificultam o reinício da terapêutica anticoagulante¹⁸, sem oferecer qualquer vantagem.
Não são recomendáveis doses elevadas de VITAMINA¹ K1 quando não se obtém o efeito terapêutico desejado com doses usuais.
Devido a imaturidade dos sistemas enzimáticos hepáticos, a posologia em recém-nascidos não deve exceder a 5 mg nos primeiros dias de vida.
Caso haja necessidade de intervenção cirúrgica em paciente medicado com anticoagulantes cumarínicos, esta ação anticoagulante¹⁸ pode ser neutralizada pela Fitomenadiona, pois não é desejável a proteção anticoagulante¹⁸.  
Recomenda-se administrar heparina por via intravenosa se ocorrer recorrência de trombose¹⁹ durante a administração da Fitomenadiona.

TESTES LABORATORIAIS:- - Kavit

O tempo de protrombina deve ser averiguado regularmente, assim como as condições clínicas do pacientes.
USO NA GRAVIDEZ⁵ E AMAMENTAÇÃO²⁰:-
Estudos de reprodução animal ainda não foram conduzidos com o uso de Fitomenadiona. Também não é conhecido se pode causar danos fetais quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Portanto, a Fitomenadiona só deve ser administrada em mulheres grávidas se for evidentemente necessária.
Não se sabe se esta droga é excretada no leite materno.
Pelo fato de que muitas drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter precaução ao administrar a Fitomenadiona em mulheres que estejam amamentando.
USO EM PEDIATRIA:
Hemólise²¹, icterícia¹⁰ e hiperbilirrubinemia em recém-nascidos, particularmente em crianças prematuras, podem estar relacionados com a dose de Fitomenadiona. Entretanto a dose recomendada não deve ser excedida.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Kavit

O dicumarol e seus derivados antagonizam a ação da VITAMINA¹ K1 na síntese dos fatores da coagulação. Quando pacientes fazem uso de antibióticos de amplo espectro como quinina, quinidina, salicilatos ou sulfonamidas podem necessitar de doses maiores de Vitamina¹ K1.
Substâncias como óleo mineral, colestiramina, podem diminuir a absorção de Vitamina¹ K1.
O uso concomitante com anticoagulantes orais pode diminuir o efeito desses anticoagulantes. Um ajustamento nas doses pode ser necessário, principalmente quando a Vitamina¹ K1 for usada para combater o efeito excessivo dos anticoagulantes orais.
O risco de doença hemorrágica no recém-nascido é maior em mães sob tratamento com anticonvulsivante.
Pode resultar resistência temporária da diminuição da protrombina, especialmente quando altas doses de Fitomenadiona são utilizadas.
Pode ser necessário o emprego de altas doses de Fitomenadiona quando a terapia com anticoagulantes for reconstituída com o uso de altas doses de protrombina ou outra droga que tenha um diferente princípio de ação como a heparina sódica.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - Kavit

Pode ocorrer morte após administração intravenosa. Ver quadro de Atenção  Uso Intravenoso.
Sensações transitórias de rubor e sensações peculiares de gosto têm sido observadas.
Em raros casos foram observados tontura²², pulsação fraca e rápida, suor profuso, breve hipotensão²³, dispnéia²⁴ e cianose²⁵.
Dor, inchaço e sensibilidade no local da injeção⁶ podem ocorrer.
A possibilidade de sensibilidade alérgica, incluindo reações anafiláticas²⁶, deve ser mantida em mente.
Após injeções repetidas, tem ocorrido não com muita freqüência, eritema²⁷, endurecimento, placas de prurido²⁸. Raramente estes sintomas²⁹ progridem para lesões esclerodermatóides persistindo por longos períodos. Em outros casos estas lesões se parecem com eritema²⁷.
Tem sido observado em recém-nascidos, hiperbilirrubinemia seguido da administração de Fitomenadiona. Isto tem ocorrido raramente e fundamentalmente com doses acima daquelas recomendadas.

POSOLOGIA - Kavit

Padrão: No perigo de hemorragia¹⁷ devido ao uso de anticoagulantes tipo cumarínicos, índice de Quick abaixo de 15% ou tromboteste com valores abaixo de 5%, mesmo sem hemorragia¹⁷ evidente: 1-3 mg, via intramuscular, para restabelecer os níveis desejados (índice de Quick de 15 a 25% como regra e tromboteste de 5 a 10%). Em alguns casos, esta atitude é preferível, no sentido de restabelecer a situação do que a simples redução posológica dos anticoagulantes utilizados.
Para o recém-nascido:
Hemorragia¹⁷ ou perigo de hemorragia¹⁷ a título profilático, 1 mg por via intramuscular, imediatamente após o nascimento. A título terapêutico 1 mg/kg, por via intramuscular durante 1 a 3 dias.
Em hemorragias⁴ graves:
De 10 a 20 mg por via intramuscular (1 ou 2 ampolas). Em situações com risco de vida, como medida de emergência é indicado transfusão³⁰ de sangue¹⁶ ou plasma³¹ fresco. As injeções intramusculares devem ser profundas e feitas na região glútea de preferência.

SUPERDOSAGEM - Kavit

Ainda não foi descrita superdosagem por Fitomenadiona.
A DL50 intravenosa em camundongos é de 41,5 e 52 ml/kg em concentrações de 0,2% e 1% respectivamente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/caixa.
Reg. MS N.º 1.0298.0115
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14  Itapira - SP  
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51  
Indústria Brasileira

REVISADO EM 21/09/01