Dexclor 2 mg - cx c/ 20 blist 10 cps:

DEXCLOR(
Maleato de Dexclorfeniramina

FORMAS FARMACÊUTICAS - Dexclor

Comprimidos - 2 mgSolução Oral - 0,04%

APRESENTAÇÕES - Dexclor

Comprimidos 2 mg
Embalagem com 20 blísteres com 10 comprimidos
Embalagem com 1 envelope com 10 comprimidos
Solução Oral 0,04%
Caixa com 50 frascos de 100 ml + copo-medida
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO - Dexclor

ComprimidosCada comprimido contém:
Maleato de Dexclorfeniramina (DCB 6288.03-0) ....... 2 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
(Excipiente: fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, manitol, estearato de magnésio, amido de milho, dióxido de silício coloidal, polisorbato 80, sacarose, talco)
Solução Oral
Cada ml contém:
Maleato de Dexclorfeniramina (DCB 6288.03-0) ........ 0,4 mg
Veículo q.s.p. .................... 1 ml
(Veículo: sacarose, ciclamato de sódio, sacarina¹ sódica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, aroma framboesa, corante vermelho ponceau, sorbitol² 70%, água purificada)

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - Dexclor

O Dexclor( está indicado para o alívio e a prevenção de manifestações alérgicas.
Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente entre 15 e 30oC, protegido da luz. No caso dos comprimidos, protegê-los também da umidade.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu término e também se está amamentando, pois o produto não deve ser utilizado durante a gravidez³ e a amamentação⁴.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como sonolência, reações cutâneas⁵, suor excessivo, secura na boca, garganta e nariz⁶, palpitações⁷, tontura⁸, vertigem⁹, fadiga, confusão, excitação, nervosismo, náuseas¹⁰, vômito¹¹, constipação¹², dificuldade em urinar, dificuldades respiratórias.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Os pacientes em tratamento com a dexclorfeniramina não devem ingerir bebidas alcoólicas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - Dexclor

A Dexclorfeniramina é um anti-histamínico com propriedades anticolinérgicas. É capaz de produzir suave a moderado efeito sedativo.É um composto sintético que antagoniza eficazmente muitos dos efeitos característicos da histamina, sendo assim, de valor clínico na prevenção e alívio de muitas manifestações alérgicas. Sua ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.
É absorvido lentamente pelo trato gastrintestinal. O pico de concentração plasmática ocorre em 2,5 a 6 horas após a administração oral. Sua biodisponibilidade é baixa com valores registrados entre 25% a 50%. Cerca de 70% da Dexclorfeniramina na circulação¹³ são ligadas às proteínas¹⁴ plasmáticas. Seus valores de meia-vida são variáveis, em torno de 2 a 43 horas.
A Dexclorfeniramina é amplamente distribuída pelo corpo incluindo passagem para o sistema nervoso¹⁵ central. É extensivamente metabolizada e seus metabólitos incluem desmetil e didesmetilclorfeniramina. A droga inalterada e seus metabólitos são excretados diretamente na urina¹⁶, sendo que a excreção depende do pH urinário e da velocidade de eliminação. Somente traços têm sido encontrados nas fezes.
A duração da ação é de 4 a 6 horas. Em crianças a absorção é mais rápida e extensiva e a meia-vida é diminuída.

INDICAÇÕES - Dexclor

:
É indicado nos casos agudos e crônicos de rinite¹⁷ alérgica, rinite¹⁷ vasomotora, conjuntivite¹⁸ alérgica, manifestações alérgicas suaves e não complicadas da pele como urticária¹⁹ e angioedema²⁰, reações alérgicas amareladas do sangue²¹ ou plasma²² e dermografismo.
É também indicado como terapia adjunta às reações anafiláticas²³ à epinefrina e outras medidas padrões após as manifestações agudas terem sido controladas.

CONTRA-INDICAÇÕES - Dexclor

O Dexclor( é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à droga ou aos outros anti-histamínicos de estrutura química similar, ou ainda aos componentes da fórmula.Produtos contendo Dexclorfeniramina não devem ser usados em recém-nascidos e prematuros porque existe a possibilidade de ocorrer reações graves como as convulsões.
Os anti-histamínicos não devem ser usados para tratamento de pequenos sintomas²⁴ do trato respiratório. São também contra-indicados em terapia concomitante com inibidores da monoaminoxidase.

PRECAUÇÕES - Dexclor

Gerais: A Dexclorfeniramina tem a ação parecida com a da atropina e portanto, produtos que contenham a dexclorfeniramina têm que ser utilizados com cuidado em pacientes com história de asma²⁵ brônquica, pressão intra-ocular elevada, hipertireoidismo²⁶, doença cardiovascular, hipertensão²⁷.
Deve ser utilizado com cuidado também em portadores de glaucoma²⁸ de ângulo agudo²⁹, úlcera péptica³⁰ estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia³¹ prostática.
Os pacientes que operam máquinas ou dirigem veículos devem ser advertidos da possibilidade do surgimento de sonolência.
Os anti-histamínicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do sistema nervoso¹⁵ central, como sedativos, hipnóticos e tranqüilizantes. Podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação e hipotensão³² em pacientes com mais de 60 anos.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Danos na Fertilidade: Estudos realizados em animais demonstram que a dexclorfeniramina não é oncogênica ou mutagênica.
Estudos mais recentes em animais que receberam doses de 50 a 85 vezes maiores que a dose humana, não demonstraram redução na fertilidade destes animais.
Uso na Gravidez³ e Amamentação⁴: Estudos de reprodução em animais, não evidenciaram mal formações no feto. Não existem entretanto, estudos bem controlados em mulheres grávidas. Pelo fato dos estudos em reprodução animal não preverem respostas em humanos, esta droga deve ser usada nos primeiros 6 meses de gestação, somente se muito necessária.
A Dexclorfeniramina não deve ser usada no 3º trimestre de gravidez³, pois recém-nascidos e crianças prematuras podem ter reações graves aos anti-histamínicos.
Não se sabe se a droga é excretada no leite humano, mas pelo fato de outros anti-histamínicos serem excretados e sendo a Dexclorfeniramina contra-indicada em recém-nascidos e crianças prematuras, a droga deve ser prescrita com muita cautela às mulheres em período de amamentação⁴.
Uso Pediátrico: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças menores que 2 anos de idade.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Dexclor

IMAO: Os inibidores da monoaminoxidase prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos podendo ocorrer hipotensão³² grave.Depressores do SNC: O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do SNC, podem potencializar os efeitos sedativos da Dexclorferinamina.
Anticoagulantes: O uso de anticoagulantes orais pode inibir a ação dos anti-histamínicos.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - Dexclor

Discreta ou moderada sonolência é a reação adversa mais freqüente. Outros possíveis efeitos são:
Gerais: urticária¹⁹, rash³³ cutâneo, choque anafilático³⁴, fotossensibilidade, perspiração excessiva, calafrios, secura na boca, nariz⁶ e garganta.
Sistema Cardiovascular³⁵: cefaléia³⁶, palpitações⁷, taquicardia³⁷, extrasístoles, hipotensão³².
Sistema Hematológico: anemia hemolítica³⁸, anemia³⁹ hipoplástica, trombocitopenia⁴⁰, agranulocitose⁴¹.
Sistema Nervoso¹⁵: sedação, tontura⁸, vertigem⁹, tinido, labirintite⁴² aguda, distúrbios da coordenação, fadiga, confusão, inquietação, excitação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, euforia, parestesia⁴³, visão turva, histeria, neurite⁴⁴, convulsões.
Sistema Gastrintestinal: sofrimento epigástrico, anorexia⁴⁵, náusea⁴⁶, vômito¹¹, diarréia⁴⁷, constipação¹².
Sistema Genitourinário: freqüência urinária, dificuldade em urinar, retenção urinária⁴⁸, menstruação⁴⁹ prematura.
Sistema Respiratório⁵⁰: secreções brônquicas fluidificadas, aperto no peito, respiração ofegante, congestão nasal.

POSOLOGIA - Dexclor

Adultos e crianças maiores de 12 anos1 comprimido 3 a 4 vezes ao dia ou,
1 colher das de chá (5 ml) 3 a 4 vezes ao dia.
Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia.
Para alguns pacientes, a dose máxima diária de 6 mg, que corresponde a 3 comprimidos, é suficiente.
Crianças de 6 a 12 anos
½ comprimido 3 vezes ao dia ou,
½ colher das de chá (2,5 ml) 3 vezes ao dia.
Não ultrapassar a dose máxima de 6 mg/dia.
Crianças de 2 a 6 anos
¼ de comprimido 3 vezes ao dia, ou
¼ colher das de chá (1,25 ml) 3 vezes ao dia.
Não ultrapassar a dose máxima de 3 mg/dia.

SUPERDOSAGEM - Dexclor

Se ocorrer superdosagem o tratamento deve ser iniciado imediatamente, sendo sintomático e de suporte.
Manifestações de superdosagem dos anti-histamínicos podem deprimir o sistema nervoso¹⁵ central, ocorrendo sedação, apnéia⁵¹, diminuição do alerta mental, colapso cardiovascular ou estimular, causando insônia, alucinações, tremores ou convulsões, podendo levar ao óbito.
Outros sinais⁵² e sintomas²⁴ podem ocorrer como: tontura⁸, tinido, ataxia⁵³, visão turva e hipotensão³². Também, estimulações particularmente em crianças, parecidas a sinais⁵² e sintomas²⁴ da atropina como secura na boca, pupilas fixadas ou dilatadas, pele ruborizada, hipertermia e sintomas²⁴ gastrointestinais.
Tratamento:
O paciente deve ser induzido ao vômito¹¹, ainda que a emese⁵⁴ tenha ocorrido espontaneamente.
O método preferido para indução do vômito¹¹ farmacológico é a administração de xarope de ipecacuanha.
Entretanto, o vômito¹¹ não deve ser induzido em pacientes com o estado de consciência prejudicado.
A ação do xarope de ipecacuanha é facilitada pela atividade física e pela administração de 1 a 2 copos de água. Se a emese⁵⁴ não ocorrer dentro de 15 minutos, a dose de ipecacuanha deve ser repetida.
Precauções contra a aspiração devem ser tomadas, especialmente em crianças.
Após a emese⁵⁴, alguma droga que restou no estômago⁵⁵ pode ser absorvida com a administração de carvão ativado ou com gargarejo com água. Se o vômito¹¹ for mal sucedido ou contra-indicado, deve ser realizada lavagem gástrica⁵⁶. As soluções isotônicas são as escolhidas para a lavagem gástrica⁵⁶. Catárticos salinos, tais como leite de magnésio, retiram a água do intestino através de osmose e portanto pode ter valiosa ação na rápida diluição do conteúdo do intestino. A diálise⁵⁷ tem pequeno valor no envenenamento por anti-histamínicos.
Após o tratamento de emergência o paciente deve continuar a ser medicado e monitorado.
Estimulantes como agentes analépticos, não devem ser utilizados. Vasopressores podem ser utilizados para o tratamento da hipotensão³².
Barbitúricos de curta-ação, diazepam ou paraldeído podem ser administrados para o controle da apoplexia⁵⁸. Hiperpirexia, especialmente em crianças requer tratamento com banhos de água morna e esponja ou mantas hipotérmicas. A apnéia⁵¹ é tratada com suporte ventilatório.
Em camundongos a DL50 oral de Dexclorfeniramina é de 258 mg/ml.
Em humanos, a dose letal estimada de clorfeniramina racêmica é de 5 a 10 mg/kg. Desde modo deve ser considerada a dose de 2,5 a 5 mg/kg para a Dexclorfeniramina.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0153
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 19/09/01