Plavix®

Plavix®

Clopidogrel

Composição - Plavix®

Cada comprimido contém: Clopidogrel hidrogenossulfato 75 mg.

Características - Plavix®

PLAVIX® (clopidogrel) é um potente inibidor da agregação plaquetária. Inibe seletivamente a ligação do ADP ao seu receptor nas plaquetas¹ e a subseqüente ativação do complexo glicoproteico GP IIb/IIIa. A biotransformação de clopidogrel é necessária para produzir inibição da agregação plaquetária; porém, o metabólito ativo responsável pela atividade da droga não foi detectado no plasma². Clopidogrel é rapidamente absorvido após administração oral de doses repetidas de 75 mg de clopidogrel (base), com níveis de picos plasmáticos do principal metabólito circulante, o ácido carboxílico, aproximadamente uma hora após a administração. Clopidogrel é submetido a uma rápida hidrólise, formando seu derivado do ácido carboxílico. No plasma² e na urina³ é encontrado o glicuronídeo do derivado do ácido carboxílico. Aproximadamente 50% são excretados na urina³ e cerca de 46% nas fezes, nos 5 dias seguintes à administração. PLAVIX® foi comparado ao ácido acetilsalicílico no estudo CAPRIE, que incluiu a observação de 19.185 pacientes com história prévia de eventos circulatórios isquêmicos, para verificar a redução de risco de novos eventos. O estudo demonstra que PLAVIX® reduziu significativamente a incidência⁴ de novos eventos isquêmicos (combinação da ocorrência de infarto⁵ agudo⁶ do miocárdio, acidente vascular cerebral⁷ isquêmico ou morte vascular⁸) quando comparado ao ácido acetilsalicílico, com 8,7% de redução do risco relativo.

Indicações - Plavix®

PLAVIX® está indicado para a redução de eventos aterotrombóticos (infarto⁵ agudo⁶ do miocárdio, acidente vascular cerebral⁷ isquêmico e morte por causas vasculares) em pacientes com história recente de AVC isquêmico ou de IAM, ou com doença arterial periférica estabelecida. Nos pacientes com síndrome⁹ coronária aguda (angina¹⁰ instável ou infarto⁵ agudo⁶ do miocárdio sem onda Q), incluindo tanto aqueles controlados clinicamente quanto os submetidos à intervenção coronária percutânea (com ou sem colocação de stent), PLAVIX® demonstrou uma redução na taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, infarto do miocárdio¹¹ ou AVC isquêmico, assim como na taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, infarto⁵ do miocardio, AVC isquêmico ou isquemia¹² refratária.

Contra-indicações - Plavix®

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Pacientes com sangramento patológico ativo, com úlcera péptica¹³ ou hemorragia¹⁴ intracraniana. Não há experiência suficiente do uso de PLAVIX® em grávidas e lactantes¹⁵ e o medicamento deve ser evitado nessas condições. A segurança e a eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.

Precauções - Plavix®

Cautela em pacientes com risco de sangramento por trauma, cirurgia ou outras condições, tais como uso de substâncias que possam provocar lesões gastrintestinais. Ainda há pouca experiência com PLAVIX® em pacientes com distúrbios hepáticos e possibilidade de diáteses hemorrágicas.

Interações medicamentosas - Plavix®

Administração concomitante com o ácido acetilsalicílico, antiinflamatórios não- esteroidais, heparina ou warfarina deve ser feita com cautela. Não há interação clinicamente importante entre clopidogrel e atenolol, nifedipina, fenobarbital, cimetidina, estrogênios, digoxina e teofilina. Os pacientes do estudo CAPRIE não demonstraram interações clinicamente significativas com medicações concomitantes como: diuréticos¹⁶, inibidores da ECA, antagonistas do cálcio, agentes redutores do colesterol¹⁷, vasodilatadores coronários, agentes antidiabéticos, agentes antiepilépticos e terapia de reposição hormonal.

Reações adversas - Plavix®

O estudo CAPRIE mostra que a tolerabilidade do clopidogrel (75 mg/d) foi similar à do ácido acetilsalicílico (325 mg/d). Os eventos adversos de importância clínica mais freqüentes foram: hemorragia¹⁴ gastrintestinal (2%), hemorragia¹⁴ intracraniana (0,4%), dor abdominal, dispepsia¹⁸ ou constipação¹⁹ (27%), úlcera péptica¹³ (0,7%), diarréia²⁰ (4,5%), alterações da pele (15,8%), neutropenia²¹ severa (0,04%). Outros eventos adversos foram relatados, sem confirmação da relação causal com o tratamento, tais como: dor torácica, edema²², cefaléia²³, tontura²⁴, artralgia²⁵, púrpura, epistaxe²⁶, depressão, dispnéia²⁷, prurido²⁸, palpitações²⁹, astenia³⁰, câimbras³¹, insônia, conjuntivite³², etc.

Posologia - Plavix®

Um comprimido (75 mg) uma vez ao dia, concomitante ou não às refeições. Não há necessidade de ajuste de dose em idosos com insuficiência renal³³ ou com insuficiência hepática³⁴ leve a moderada.

Apresentações - Plavix®

Cartuchos com 14 ou 28 comprimidos revestidos de 75 mg.

Venda Sob Prescrição Médica.

Para informações mais detalhadas, ver a bula completa do produto ou consulte através do telefone (0800) 213141.

A persistirem os sintomas³⁵, o médico deverá ser consultado.

Registro no M.S. 1.2033.0022.

SANOFI- AVENTIS Farmacêutica Ltda.