Triancil
APSEN FARMACEUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Triancil®
triancinolona hexacetonida
Injetável 20 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão injetável
Caixa com 5 frascos-ampola de 1 mL e caixa com 1 frasco-ampola de 1 mL e 5 mL
USO INJETÁVEL INTRA-ARTICULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Triancil® contém:
triancinolona hexacetonida (equivalente a 14 mg de triancinolona base) | 20 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: polisorbato 80, sorbitol1, álcool benzílico, cloreto de sódio, álcool etílico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Triancil® é indicado como auxiliar no tratamento de curto-prazo das seguintes doenças inflamatórias nas articulações2:
- Sinovite3 por osteoartrite4
- Bursite5 aguda e subaguda6
- Epicondilite
- Osteoartrite4 pós-traumática
- Artrite reumatoide7
- Artrite8 aguda por gota9.
- Tenosinovite não específica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Triancil®, cujo princípio ativo é a triancinolona hexacetonida, é um medicamento corticoide com ação anti-inflamatória.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Triancil® é contraindicado em casos de alergia10 a triancinolona hexacetonida ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Triancil® é contraindicado em pacientes com tuberculose11 em atividade, com inflamação12 na córnea13 por herpes, com micoses sistêmicas, com infestação14 pelo verme Strongyloides stercoralis e com problemas psiquiátricos agudos.
É CONTRAINDICAÇÃO FORMAL O USO TRIANCINOLONA HEXACETONIDA EM AFECÇÕES15 COM PROCESSO INFECCIOSO.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez16.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os eventos adversos dos corticoides podem ser minimizados com o uso da menor dose efetiva pelo menor tempo possível. Se durante o tratamento, você desenvolver reações adversas sérias ou infecções17 agudas, você deve procurar seu médico imediatamente para que o tratamento apropriado seja instituído.
Você não pode ser vacinado com vacinas contendo micro-organismos vivos enquanto estiver em tratamento com doses moderadas e altas deste medicamento por mais de 2 semanas, pela possibilidade de falta de resposta imunológica e predisposição a complicações, principalmente no sistema nervoso18.
Durante o tratamento com Triancil®, você deve evitar o contato com pessoas com catapora19, sarampo20 e outras doenças transmissíveis, pois a evolução dessas viroses pode ser grave em pacientes tratados com corticoides. Caso você tenha contato com pessoas com essas viroses, procure seu médico.
Você não pode usar Triancil® se tiver tuberculose11; se você tiver reação positiva à tuberculina, Triancil® deve ser usado com cuidado e sob supervisão médica.
A injeção21 de dosagem excessiva de Triancil® pode causar atrofia22 na pele23 da área tratada. Triancil® contém um potente corticoide e, por isso, deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
Hipotireoidismo24 e cirrose25: pode haver aumento dos seus efeitos.
Herpes ocular: risco de perfuração da córnea13.
Colite26 ulcerativa, úlcera27, diverticulite28 e cirurgias intestinais recentes: risco de perfuração. Insuficiência cardíaca29, doença nas coronárias, insuficiência renal30, tromboses31, pressão alta, osteoporose32, miastenia33 gravis, doenças que cursam com manchas na pele23, doenças psiquiátricas, diabetes mellitus34 e câncer35 avançado.
A terapia prolongada com corticoides diminui a produção deste hormônio36 pelo organismo (insuficiência37 adrenal) que pode persistir por meses a anos após a interrupção do tratamento. Desta forma, a interrupção do tratamento deve ser feita de maneira gradual, ao longo de semanas a meses (dependendo da dose e da duração do tratamento) para evitar a insuficiência37 adrenal aguda (que causa fraqueza excessiva, indisposição, náuseas38, vômitos39, perda de apetite, tonturas40 ao levantar). Os pacientes em terapia prolongada com corticoides que apresentam uma doença aguda, um trauma ou que necessitam realizar uma cirurgia precisam de um aumento da dose do corticoide nessas situações de estresse.
Os corticoides podem mascarar alguns sinais41 de infecção42, e novas infecções17 podem aparecer durante seu uso. Poderá haver uma diminuição da resistência com o uso de corticoides.
O uso prolongado de corticoides pode causar catarata43 e glaucoma44 e pode aumentar a frequência de infecções17 oculares por fungos ou vírus45.
Os corticoides também podem alterar o ciclo menstrual.
ENQUANTO ESTIVEREM SOB TERAPIA COM CORTICOSTEROIDES, OS PACIENTES NÃO DEVEM SER VACINADOS CONTRA VARÍOLA. OUTROS PROCESSOS DE IMUNIZAÇÃO46 COM VACINAS COM MICRO-ORGANISMOS VIVOS TAMBÉM NÃO DEVEM SER REALIZADOS DEVIDO A POSSIBILIDADE DE COMPLICAÇÕES NEUROLÓGICAS E DE AUSÊNCIA DE RESPOSTA IMUNOLÓGICA.
Populações especiais
Uso Pediátrico: O uso crônico47 de corticoides pode inibir o crescimento e o desenvolvimento das crianças ou adolescentes e, portanto, essa classe de medicamentos deve ser usada com cautela, somente após avaliação criteriosa do risco-benefício pelo médico.
Uso em Idosos: As doses e os cuidados nos pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.
Interações medicamentosas
Interações medicamentos - medicamentos
Embora a absorção sistêmica da triancinolona hexacetonida seja pequena, podem ocorrer interações medicamentosas quando ela é usada simultaneamente com os seguintes medicamentos:
- Anfotericina B parenteral ou inibidores da anidrase carbônica: risco de diminuição nas concentrações de potássio no sangue48.
- Anticolinérgicos: podem promover aumento adicional na pressão intra-ocular.
- Anti-inflamatórios não esteroides: os corticoides podem aumentar a incidência49 ou a gravidade de sangramentos e úlceras50 induzidas por esses medicamentos.
- Hipoglicemiantes orais51 ou insulina52: os corticoides podem aumentar a glicemia53; durante o emprego simultâneo pode ser necessário um ajuste na dose da insulina52 ou dos medicamentos hipoglicemiantes54, bem como após a suspensão do tratamento com os corticoides.
- Hormônios tireoidianos: a eliminação dos corticoides está diminuída em pacientes com hipotireoidismo24 e aumentada em pacientes com hipertireoidismo55.
- Anticoncepcionais orais que contenham estrógenos: podem alterar o metabolismo56 dos corticoides.
- Anticoagulantes57 orais: os corticoides podem potencializar ou diminuir o efeito anticoagulante58.
- Digoxina: os corticoides podem aumentar a possibilidade de arritmias59 ou de toxicidade60 por esse medicamento.
- Diuréticos61: a ação retentora de sódio e água dos corticoides pode diminuir os efeitos dos diuréticos61.
- Indutores das enzimas hepáticas62 (barbituratos, fenitoína, carbamazepina e rifampicina): podem diminuir o efeito dos corticoides pelo aumento do seu metabolismo56.
- Isoniazida: os corticoides podem diminuir suas concentrações plasmáticas.
- Ciclosporina: o uso concomitante com corticoides pode aumentar a atividade dos dois medicamentos.
- Cetoconazol: pode diminuir a metabolização dos corticoides, aumentando seus efeitos. Medicamentos que prolongam o intervalo QT: não se recomenda a administração concomitante de Triancil® com alguns medicamentos anti-arrítmicos (disopiramida, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol).
- Ritodrina: o uso simultâneo de ritodrina, para inibir o parto prematuro e corticoides de ação prolongada (para acelerar o amadurecimento do pulmão63 do feto64) pode ocasionar edema pulmonar65 na mãe. Há descrições de casos de morte materna; quando os dois medicamentos são usados simultaneamente.
- Medicamentos ou alimentos que contenham sódio: o emprego com doses farmacológicas de corticoides pode provocar edema66 e aumentar a pressão arterial67.
Interações medicamentos - exames laboratoriais
Os corticoides podem interferir com alguns testes para diagnóstico68 de infecção42 bacteriana, produzindo resultados falso-negativos. Resultados falso-negativos também podem ocorrer em testes na pele23 para diagnóstico68 de alergia10.
Triancil® pode produzir resultados positivos em testes anti-doping.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde69.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Triancil® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produt
A suspensão injetável de Triancil® é branca e isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação intra-articular de Triancil® requer limpeza do local de aplicação pela utilização de um antisséptico70 local. A seringa71 deve ser agitada suavemente para se obter uma suspensão homogênea antes da aplicação.
A dosagem inicial de suspensão Triancil® (triancinolona hexacetonida) pode variar de 2 a 48mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada. De modo geral, as doses parenterais variam entre 1/3 ou a metade da dose oral a cada 12 horas. Contudo, em algumas situações especiais em casos agudos e/ou muito graves, quando há risco de vida, a administração das doses deve ser ajustada e pode exceder as doses orais.
O Triancil® (triancinolona hexacetonida) pode ser diluído em dextrose72 a 5% ou 10%, em solução glicofisiológica, em solução fisiológica73 ou em água destilada estéril. A diluição ótima é a de 1:1, 1:2 ou 1:4 e deve ser determinado pela natureza da lesão74, seu tamanho, a profundidade da injeção21, o volume necessário e a localização da lesão74. O produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
A triancinolona hexacetonida em suspensão pode ser misturada com um anestésico local injetável, como cloridrato de lidocaína a 1% ou 2%, que não contenha parabenos. Não devem ser utilizados diluentes contendo conservantes como: metilparabeno, propilparabeno, fenol ou outros, uma vez que podem causar a floculação do esteroide. O produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Injeção21 intra-articular
A dose de Triancil® varia de 2 a 20 mg (0,1 a 1 mL), e deve ser individualizada de acordo com o tamanho da articulação75 e com a quantidade de fluido articular. Em geral, grandes articulações2 como joelhos, quadril e ombros, requerem 10 a 20 mg (0,5 a 1 mL); articulações2 de tamanho médio requerem 5 a 10 mg (0,25 a 0,5 mL) e pequenas articulações2 requerem de 2 a 6 mg (0,1 a 0,3 mL). As doses subsequentes e a frequência das injeções devem ser avaliadas de acordo com a resposta clínica.
A frequência habitual das injeções em uma mesma articulação75 é a de uma aplicação a cada 3 ou 4 semanas, não sendo recomendável frequência maior do que esta. Para evitar a destruição da articulação75, a frequência de injeções deve ser a menor possível, embora consistente com as necessidades do paciente.
Atenção: o acúmulo do medicamento no local da injeção21 deve ser evitado, pois pode causar atrofia22.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação de Triancil® é realizada somente pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Doses elevadas de corticoides diminuem a resistência à infecção42. Você pode ficar predisposto a infecções17 por vírus45, bactérias, fungos e vermes durante e no período posterior ao tratamento. Além disso, os corticoides podem mascarar os sintomas76 de infecções17, dificultando o diagnóstico68 e a avaliação da eficácia do tratamento.
Uma vez que o risco de eventos adversos com os corticoides varia com a duração do tratamento, com a frequência de administração e com a dose administrada, é difícil estimar sua frequência.
A injeção21 local de corticoides reduz, mas não elimina o risco de efeitos sistêmicos77. O risco de que se produzam efeitos adversos tanto sistêmicos77 como locais aumenta com a frequência de administração local. Os efeitos adversos das injeções locais (além dos efeitos sistêmicos77 enumerados mais adiante) podem incluir reações alérgicas locais, lesões78 a tecidos articulares, formação de escaras79, endurecimento, necrose80 óssea, ruptura de tendões81, abscesso82 sem infecção42 e, raramente, infecções17. Também já foi descrita cegueira associada com terapia em torno da órbita.
Os seguintes efeitos adversos sistêmicos77 são mencionados em função de sua importância clínica:
- Distúrbios hidro-eletrolíticos: retenção de sódio, retenção hídrica (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca29 em pacientes suscetíveis, redução nas concentrações sanguíneas de potássio, aumento do pH sanguíneo, pressão alta.
- Musculoesqueléticos: fraqueza muscular, perda de massa muscular, osteoporose32, fraturas vertebrais, necrose80 da cabeça83 do fêmur84 e do úmero85 e fratura86 de ossos longos87.
- Gastrointestinais: úlcera27 com possibilidade de perfuração e hemorragia88, pancreatite89, distensão abdominal, esofagite90 ulcerativa.
- Dermatológicos: atrofia22 da pele23, manchas na pele23, vermelhidão facial, aumento da sudorese91, dificuldade de cicatrização, estrias, acne92, alterações na coloração da pele23.
- Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana, vertigem93, dor de cabeça83.
- Psiquiátricos: insônia, piora de sintomas76 psiquiátricos pré-existentes, depressão, euforia, oscilação de humor.
- Endócrinos: irregularidades menstruais, excesso de pelos, Síndrome de Cushing94, insuficiência37 adrenal, pré-diabetes95 ou diabetes mellitus34, piora do controle glicêmico em pacientes diabéticos, redução da velocidade de crescimento nas crianças, tolerância diminuída a carboidratos, falta de resposta adrenocortical e pituitária secundária, particularmente em ocasiões de estresse como trauma, cirurgia ou doença.
- Oftálmicos: catarata43, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma44, exoftlamia.
- Metabólicos: aumento na destruição de proteínas96.
Reações alérgicas graves foram raramente relatadas com produtos desta classe.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O risco de superdose pode ocorrer por uso inadequado ou erro na aplicação, podendo provocar piora das reações adversas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.0118.0140
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282
Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP: 04755-020 – São Paulo – SP
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Indústria Brasileira
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