Contracep
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Contracep®
acetato de medroxiprogesterona
Injetável 150 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão injetável
Caixa com 1 ampola de 1 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Contracep® contém:
acetato de medroxiprogesterona | 150 mg |
veículo q.s.p. | 1,00 mL |
Excipientes: álcool etílico, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, polissorbato 80, macrogol, água para injeção1.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Contracep® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como contraceptivo (supressão da ovulação2 - processo em que o óvulo3 segue do ovário4 para o útero5, onde pode ser fecundado - prevenindo a gravidez6).
Contracep®150 mg é um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias).
O uso de Contracep® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez6 em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Contracep® 150 mg é uma progestina sintética (hormônio7 progesterona sintético) que inibe a secreção das gonadotrofinas (hormônios produzidos pela hipófise8 e responsáveis pelo ciclo menstrual), evitando a ovulação2 (processo em que o óvulo3 segue do ovário4 para o útero5, onde pode ser fecundado), e reduzindo a espessura do endométrio9 (camada que recobre internamente o útero5). Como resultado, há uma atividade contraceptiva.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(leia também as respostas das questões 4 e 8)
Contracep® 150 mg é contraindicado para: (1) pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez6 como teste para diagnóstico10 de gravidez6; (2) pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; (3) a pacientes com sangramento vaginal de causa não-diagnosticada; (4) pacientes com suspeita de neoplasia11 mamária ou neoplasia11 mamária comprovada; (5) a pacientes com disfunção hepática12 (alteração da função do fígado13) grave; (6) pacientes com tromboflebite14 ativa ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares; (7) pacientes com história de aborto retido.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Contracep®150 mg injetável não é indicado antes da menarca15 (primeira menstruação16).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(leia também as respostas das questões 3 e 8).
Gerais
No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Contracep® 150 mg, aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se ocorrer este fato.
Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes17 e retenção de líquidos.
Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão.
Informe ao seu médico se você tem diabetes17 e/ou hipertensão18 (aumento da pressão sanguínea).
Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero19. Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista20 que está em tratamento com Contracep® 150 mg.
Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão21 ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular22), diplopia23 (visão21 dupla) ou enxaqueca24 (dor de cabeça25), a medicação não deve ser readministrada até realização de exames.
Antes de tomar Contracep® 150 mg, informe também ao seu médico se você tem: a) Fatores de risco para os ossos fracos (osteoporose26) tais como a doença óssea, uso de álcool ou fumar regularmente, anorexia nervosa27, ou uma forte história familiar de osteoporose26; b) Período menstrual irregular ou mais leve do que o habitual; c) Câncer28 de mama29 agora ou no passado, ou pensa que tem câncer28 de mama29; d) História familiar de câncer28 de mama29; e) Mamograma anormal (raio X do peito30), doença fibrocística da mama29, nódulos de mama29 ou nódulos, ou sangramento de seus mamilos31; f) Problemas nos rins32; g) Pressão arterial33 elevada; h) Teve um derrame34; i) Teve coágulos de sangue35 em seus braços, pernas ou pulmões;36 enxaquecas37; j) Asma38; k) Epilepsia39 (convulsões ou ataques); l) Quaisquer outras condições médicas.
O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência40 em mulheres na pós-menopausa41 com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado.
Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame34, TVP (Trombose Venosa Profunda42), embolia43 pulmonar e câncer28 de mama29 invasivo em mulheres na pós-menopausa41 (50 a 79 anos de idade) na terapia com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrição e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Contracep® 150 mg pode interagir com outros medicamentos causando sérios efeitos colaterais44. Às vezes pode haver necessidade de alterar as doses de outros medicamentos enquanto estiver usando Contracep® 150 mg.
Informe especialmente ao seu médico se você toma: a) um medicamento sedativo (provoca sono); b) bosentan; c) medicamentos para convulsões; d) griseofulvina; e) antibiótico; f) medicamentos para HIV45 (AIDS); g) aminoglutetimida; h) Erva de São João.
Pode ocorrer gravidez ectópica46 (gravidez6 fora do útero5) em mulheres que engravidam enquanto estiverem usando acetato de medroxiprogesterona. A gravidez ectópica46 é uma emergência47 médica que, muitas vezes requer cirurgia. Uma gravidez ectópica46 pode causar hemorragias48 internas, infertilidade49 e até mesmo a morte.
O uso de Contracep® 150 mg pode exacerbar (agravar) os sinais50 e sintomas51 das seguintes patologias:
asma38, lupus52 eritematoso53, epilepsia39 e porfiria54.
Dos métodos anticoncepcionais, apenas a abstinência sexual é 100% eficaz; veja abaixo a eficácia dos métodos anticoncepcionais.
Tabela – Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais.
Método |
Menor Expectativa |
Taxa Típica |
Contracep® (progestágeno injetável) |
0,3 |
0,3 |
Implantes (Norplant - 6 cápsulas) |
0,2* |
0,2* |
Esterilização feminina |
0,2 |
0,4 |
Esterilização masculina |
0,1 |
0,15 |
Pílula |
0,1 |
3 |
Combinada |
||
Apenas progestágeno |
0,5 |
|
DIU |
2,0 |
3 |
Progestasert |
||
Cobre T380A |
0,8 |
|
Preservativo masculino (camisinha) |
2 |
12 |
Diafragma55 |
6 |
18 |
Pessário |
6 |
18 |
Espermicidas |
3 |
21 |
Esponja vaginal: |
|
|
mulheres multíparas56 |
9 |
28 |
mulheres nulíparas57 |
6 |
18 |
Abstinência periódica |
1-9 |
20 |
Coito interrompido |
4 |
18 |
Nenhum método |
85 |
85 |
Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet.Gynecol. 1990; 76:558- 67.
* Bula de Norplant
Menor expectativa: quando o método é usado exatamente como indicado. Taxa típica: inclui aquelas que não seguem exatamente as recomendações.
O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica46 (fora do útero5) nas pacientes tratadas com Contracep® 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa.
O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama29 e de órgãos pélvicos58, bem como o teste de Papanicolau59.
O uso de Contracep® 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério60.
Devido à sua ação prolongada e à consequente dificuldade em prever o tempo de sangramento após a injeção1, Contracep® 150 mg não é recomendado para tratamento de amenorreia61 secundária ou sangramento uterino funcional. Nessas condições recomenda-se a terapia por via oral.
Este medicamento pode interromper a menstruação16 por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Advertências e Precauções Especiais
A perda da densidade mineral óssea (osteoporose26, doença que causa fraqueza dos ossos) pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa41 (período entre a primeira e a última menstruação16) que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável por longo-prazo. Mulheres com fatores de risco para osteoporose26 (uso crônico62 de álcool e/ou tabaco e/ou outros medicamentos que possam causar osteoporose26 – por exemplo, anticonvulsivantes e corticoides; mulheres com baixo índice de massa corpórea – relação entre peso e altura – e/ou portadoras de distúrbios alimentares; doenças do metabolismo63 ósseo (produção e destruição do osso); e história familiar de osteoporose26) devem evitar o uso de Contracep® 150 mg a menos que na avaliação do seu médico os benefícios do tratamento superem os riscos de osteoporose26. Comunique ao seu médico se você tem qualquer tipo de alteração citada.
É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina64 D.
Na maioria das mulheres que utilizam Contracep®150 mg, observa-se uma modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou abundante).
No início do tratamento pode ocorrer hemorragia65 ou sangramentos pequenos entre as menstruações. Quando as mulheres continuam a usar Contracep® 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e muitas apresentam amenorreia61 (ausência da menstruação16) por até 18 meses ou até por períodos mais longos, sem necessitar de outra terapia.
Não se relaciona ao uso de Contracep® 150 mg sangramentos persistentes ou em grande intensidade. No caso de sangramento persistente ou grave, procure imediatamente o seu médico.
Contracep® 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção66 (para pacientes67 com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente da duração do uso.
Pacientes em terapia com Contracep® 150 mg apresentaram tendência de aumento de peso durante o tratamento.
Contracep® 150 mg não protege contra infecções68 conhecidas como doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), inclusive infecções68 pelo HIV45 (AIDS).
Os benefícios das opções contraceptivas e seus riscos devem ser avaliados individualmente para cada mulher. O uso de Contracep® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez6 em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%.
Uso durante a Gravidez6
Contracep® 150 mg é contraindicado a mulheres grávidas. Se você está em amenorreia61 (sem ciclos menstruais) é aconselhável fazer um teste para descartar a gravidez6 antes de iniciar o uso deste fármaco69. O uso de Contracep® 150 mg acidentalmente durante a gestação pode alterar o desenvolvimento dos órgãos sexuais do bebê e reduzir o seu crescimento, aumentando o risco da criança ter baixo peso ao nascer, o que pode acarretar complicações e maior risco de morte.
Este medicamento causa malformação70 ao bebê durante a gravidez6.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez6 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Uso durante a Lactação71 (amamentação72)
Apesar de Contracep® 150 mg e seus metabólitos73 serem excretados no leite materno, não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê, podendo ser usado durante a lactação71. A administração de Contracep® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os efeitos de Contracep® 150 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.
Interações Medicamentosas
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Contracep® 150 mg. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se Contracep® 150 mg for usado junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da Síndrome de Cushing74), podendo reduzir o efeito desta outra medicação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde75.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Manter a embalagem cartucho/ampola na posição vertical.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Suspensão homogênea de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O frasco-ampola e a seringa76 preenchida de Contracep® 150 mg devem ser vigorosamente agitados antes do uso, para garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme.
Contracep® 150 mg deve ser aplicado por via intramuscular (dento do músculo). A solução de Contracep® não deve ser aplicada simultaneamente (na mesma seringa76) com qualquer outro fármaco69. Posologia recomendada para anticoncepção: 150 mg por via intramuscular profunda nos músculos77 do glúteo (nádegas78) ou deltoide79 (parte superior do braço) a cada 12 a 13 semanas. O intervalo máximo entre as aplicações deve ser de 13 semanas (91 dias).
Contracep® 150 mg não deve ser usado durante a gestação; para descartar esse riscos, é importante que a injeção1 seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias pós-parto se você não estiver amamentando a criança ao seio80. Caso você esteja amamentando, a administração de Contracep® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.
Quando Contracep® 150 mg for utilizado em substituição de outros métodos contraceptivos, deve ser aplicado de maneira a garantir a cobertura contraceptiva baseada no mecanismo de ação dos métodos. (exemplo: pacientes trocando o contraceptivo oral devem receber a primeira injeção1 dentro do período de 7 dias após a tomada do último comprimido ativo do contraceptivo oral).
Uso em Crianças
Contracep® 150 mg não é indicado antes da menarca15 (primeira menstruação16).
Instruções Especiais para o Uso da Seringa76 Preenchida
Agitar vigorosamente para homogeneizar a suspensão. Remover o protetor da seringa76, e encaixar cuidadosamente a agulha. Remover o protetor da agulha e aplicar a injeção1. A seringa76 preenchida destina-se a uso único.
Incompatibilidades
As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contracep® 150 mg deve ser administrado por via intramuscular, em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias).
Se passados mais de 91 dias da última aplicação, você deve excluir gravidez6 através de um teste no sangue35 antes de realizar uma nova aplicação de Contracep® 150 mg.
Antes do término das 13 semanas, procure seu médico para programar a data correta da nova aplicação. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente segundo a orientação de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(leia também as respostas das questões 3 e 4)
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nervosismo, dor de cabeça25, dor abdominal, desconforto abdominal, aumento de peso, redução de peso. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, redução da libido81, tontura82, náusea83 (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume), alopecia84 (perda de cabelo85), acne86 (espinhas), rash87 (erupção88 cutânea89), dor nas costas90, corrimento vaginal, sensibilidade das mamas91, retenção de fluido, astenia92 (fraqueza).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica93) a medicamentos, insônia, convulsão94, sonolência, fogachos (ondas de calor no corpo), distúrbios do fígado13, hirsutismo95 (crescimento anormal de pelos), urticária96 (erupção88 na pele97, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), prurido98 (coceira), sangramento uterino disfuncional99 (irregular, aumento, redução, spotting), galactorreia100 (secreção anormal de leite pelas mamas91), dor pélvica101 (dor na região abaixo do abdômen).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas102 (reação alérgica93 grave), reações anafilactoides (outro tipo de reação alérgica93 grave), angioedema103 (urticária96 grave com inchaço104 nas partes mais profundas da pele97), anovulação105 (ausência de ovulação2) prolongada, anorgasmia106 (ausência de orgasmo), embolismo107 (obstrução de um vaso), trombose108 (formação de trombo109), icterícia110 (coloração amarelada da pele97 e mucosas111 por acúmulo de pigmentos biliares), lipodistrofia112 adquirida (diminuição da gordura113 do corpo), artralgia114 (dor nas articulações115), espasmos116 (contrações) musculares, vaginite117 (inflamação118 na vagina119), amenorreia61 (ausência de menstruação16), dor nas mamas91, pirexia120 (febre121), fadiga122 (cansaço), reação no local da injeção1, atrofia123 persistente no local da injeção1 (alteração da pele97 e/ou músculo onde foi aplicada a medicação), nódulos/protuberância no local da injeção1, dor/sensibilidade no local da injeção1, redução da densidade óssea (perda de cálcio dos ossos), diminuição da tolerância à glicose124 (alteração da glicose124).
Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose26, incluindo fraturas por pacientes utilizando Contracep® 150 mg.
O uso de Contracep® 150 mg pode causar aumento do risco de câncer28 de mama29, formação de coágulos sanguíneos nos braços, pernas, pulmões125 e olhos126, Acidente Vascular Cerebral127 (AVC), perda da visão21 ou outros problemas oculares e convulsões.
Efeito sobre os ossos: As mulheres que usam Contracep® 150 mg injetável podem ter significativa perda da densidade mineral óssea. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível. Não se sabe se o uso de Contracep® 150 mg injetável durante a adolescência ou início da idade adulta, um período crítico do crescimento ósseo, reduzirá o pico de massa óssea e aumentará o risco de fratura128 por osteoporose26 mais tarde na vida.
Contate um serviço de saúde75 imediatamente se você tiver: dor aguda no peito30, tosse com sangue35, ou falta de ar súbita (indicando um possível coágulo129 no pulmão130), súbita dor de cabeça25 grave ou vômitos131, tonturas132 ou desmaios, problemas de visão21 ou da fala, fraqueza ou dormência133 em um braço ou perna (indicando um possível acidente vascular cerebral127), dor ou inchaço104 na panturrilha134 (indicando um possível coágulo129 na perna), intenso sangramento vaginal incomum, dor ou sensibilidade na área abdominal inferior, dor persistente, pus135 ou sangramento no local da injeção1, amarelecimento dos olhos126 ou da pele97, urticária96 ou dificuldade para respirar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento de superdose deve ser sintomático136 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº. 1.0583.0220.
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF - SP nº. 8.082
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Comercializado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Hortolândia – SP
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP
SAC 0800 747 6000