Psoríase² em placas³

Cosentyx® é utilizado para tratar uma doença de pele⁴ denominada “psoríase em placas”. A psoríase² em placas³ causa uma inflamação⁵ que afeta a pele⁴. Cosentyx® reduz a inflamação⁵ e outros sintomas⁶ da doença.

Cosentyx® é utilizado em adultos com psoríase² em placas³ moderada a grave.

Artrite⁷ psoriásica

Cosentyx® é utilizado para tratar uma condição conhecida como “artrite psoriásica” quando a resposta ao tratamento anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. A condição é uma doença inflamatória das articulações⁸, muitas vezes acompanhada pela psoríase². Cosentyx® é administrado a você para reduzir os sinais⁹ e sintomas⁶ da artrite⁷ psoriásica ativa, melhorar a função física e diminuir o dano estrutural de articulações⁸ envolvidas na doença.

Cosentyx® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato.

Espondilite anquilosante

Cosentyx® é utilizado para tratar uma doença conhecida como “espondilite anquilosante”, em pacientes que não tenham respondido adequadamente ao tratamento convencional. Esta doença afeta principalmente a coluna vertebral¹⁰ causando inflamação⁵ de suas articulações⁸.

Cosentyx® é administrado a você para reduzir os sinais⁹ e sintomas⁶ da doença, incluindo a inflamação⁵ e melhorar a sua função física.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cosentyx® contém a substância ativa secuquinumabe. O secuquinumabe é um anticorpo¹¹ monoclonal totalmente humano. Anticorpos¹² monoclonais são proteínas¹³ que reconhecem e se ligam às proteínas¹³ específicas do organismo.

Ele pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da interleucina (IL). Este medicamento funciona neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em níveis elevados em doenças como a psoríase², artrite⁷ psoriásica e espondilite anquilosante.

Em pacientes com psoríase², artrite⁷ psoriásica e espondilite anquilosante, o organismo produz quantidades elevadas de uma proteína denominada IL-17A. Isso pode causar sintomas⁶ como coceira, dor, descamação¹⁴, inchaço¹⁵ e articulações⁸ doloridas.

Cosentyx® neutraliza a IL-17A, reduzindo assim os sintomas⁶ da doença pela diminuição do processo de inflamação⁵. Caso você tenha dúvidas sobre como Cosentyx® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde¹⁶.

Ao usar Cosentyx® na psoríase², você será beneficiado ao obter melhoras rápidas e prolongadas no clareamento da pele⁴ e redução de sintomas⁶ como escamação, coceira e dor.

Na artrite⁷ psoriásica, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais⁹ e sintomas⁶ da doença, diminuindo o dano estrutural das articulações⁸ e melhorando a sua capacidade de fazer as atividades diárias normais.

Na espondilite anquilosante, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais⁹ e sintomas⁶ da sua doença e melhorando sua função física.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Cosentyx®:

Caso você tenha apresentado reação alérgica¹⁷ ao secuquinumabe ou a qualquer um dos outros componentes de Cosentyx® (vide “Composição”).

Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico antes de usar Cosentyx®.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Caso qualquer um dos itens abaixo se aplique a você, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Cosentyx®:

• Se você apresenta atualmente uma infecção¹⁸, ou caso tenha apresentado infecções¹⁹ prolongadas ou recorrentes;
• Se você tem tuberculose²⁰;
• Se você alguma vez apresentou reação alérgica¹⁷ ao látex;
• Se você tem doença de Crohn²¹;
• Se você recentemente recebeu ou for receber vacina²² durante o tratamento com Cosentyx®.

Interrompa o tratamento e informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente caso você apresente quaisquer um dos seguintes sintomas⁶ durante o tratamento com Cosentyx®:

Sinais⁹ ou sintomas⁶ de uma infecção¹⁸ possivelmente grave. Eles podem incluir:

• Febre²³, sintomas⁶ semelhantes à gripe²⁴, suores noturnos;
• Cansaço ou falta de ar, tosse que não passa;
• Calor, vermelhidão ou dor na pele⁴, ou erupções cutâneas²⁵ dolorosas com bolhas;
• Ardência com a água.

Sinais⁹ ou sintomas⁶ de uma reação alérgica¹⁷. Eles podem incluir:

• Dificuldade de respirar ou engolir;
• Pressão arterial²⁶ baixa, o que pode causar tontura²⁷ ou atordoamento;
• Inchaço¹⁵ no rosto, lábios, boca²⁸ ou garganta²⁹.

Idosos (65 anos de idade ou mais)

Cosentyx® pode ser utilizado por pessoas com 65 anos de idade ou mais sem necessidade de ajuste da dose.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)

Cosentyx® não é recomendado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade), pois ele não foi estudado neste grupo.

Gravidez³⁰ e amamentação³¹

Informe ao seu médico antes de usar Cosentyx®:

• Se você estiver grávida, acreditar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê;
• Cosentyx® não é recomendado durante a gravidez³⁰, a não ser que os benefícios claramente superem os possíveis riscos. Cosentyx® enquadra-se na categoria B de risco na gravidez³⁰;

Se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos biológicos)

Informe ao seu médico ou farmacêutico:

• Caso você esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos;
• Caso você tenha recebido vacina²² recentemente ou se for receber uma vacina²². Você não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas com vírus³² vivos) durante o uso de Cosentyx®.

Medicamentos imunomoduladores podem ativar focos primários de tuberculose²⁰. Os médicos que acompanham pacientes sob imunomodulação devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico³³ precoce e tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Cosentyx® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cosentyx® solução para injeção³⁴ é uma solução incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser descartado em local adequado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use Cosentyx® exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza.

Cosentyx® é administrado por meio de injeção³⁴ sob a pele⁴ (por via subcutânea¹). Você e seu médico devem decidir se você mesmo aplicará a injeção³⁴ de Cosentyx®.

É importante que você não tente aplicar a injeção³⁴ até que tenha sido treinado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico. Um cuidador também poderá aplicar a injeção³⁴ de Cosentyx® em você após treinamento adequado.

Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx®, vide “Instruções de uso e manuseio”.

Posologia

Seu médico decidirá a quantidade de Cosentyx® que você precisa.

Psoríase² em placas³: A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea³⁵, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Artrite⁷ Psoriásica: A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea³⁵ com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal.

Para os pacientes que usaram anteriormente medicamento anti-TNFα (inibidores do Fator de Necrose³⁶ Tumoral Alfa) ou pacientes com psoríase² moderada a grave concomitante, a administração recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea³⁵, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal.

Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Espondilite anquilosante: A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea³⁵ com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal.

Por quanto tempo usar

Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico monitorará regularmente sua doença para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado.

Continue a usar o Cosentyx® pelo tempo que seu médico indicar.

Se você interromper o uso

Não é perigoso interromper o uso do Cosentyx®. No entanto, caso você interrompa, os sintomas⁶ de sua psoríase², artrite⁷ psoriásica e espondilite anquilosante podem voltar.

INSTRUÇÕES DE USO

Cosentyx® Densoready™ solução para injeção³⁴ em caneta preenchida

Sua caneta Cosentyx® SensoReady™:

(Caneta Cosentyx® SensoReady™ mostrada com a tampa removida. Não remova a tampa até que você esteja pronto para aplicar a injeção³⁴.)

a. Agulha
b. Proteção da agulha
c. Tampa
d. Janela de inspeção³⁷
e. Protetor interno da agulha

Armazene o cartucho com a caneta Cosentyx® SensoReady™ na geladeira entre 2ºC e 8ºC fora do alcance de crianças.

Não congele a caneta Cosentyx® SensoReady™.

Não agite a caneta Cosentyx® SensoReady™.

Não use a caneta Cosentyx® SensoReady™ caso ela tenha caído com a tampa removida.

Para uma aplicação mais confortável da injeção³⁴, retire a caneta Cosentyx® SensoReady™ da geladeira 15 a 30 minutos antes de aplicar a injeção³⁴, para permitir que ela atinja a temperatura ambiente.

Do que mais você precisa para a injeção³⁴:

Incluso na embalagem:

• Uma caneta Cosentyx® SensoReady™ nova e não utilizada.
  
  

Não incluso na embalagem:

• Chumaços de algodão embebidos em álcool.
• Bolinhas de algodão ou gaze.
• Recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.

Antes da injeção³⁴

1 – Verificações de segurança importantes antes de se aplicar a injeção³⁴:

• O líquido deve estar límpido. Sua cor poderá variar de incolor a levemente amarelada.
• Não use caso o líquido contenha partículas facilmente visíveis, esteja turvo ou visivelmente marrom. Você poderá observar uma pequena bolha³⁸ de ar, o que é normal.
• Não use a caneta Cosentyx® SensoReady™ caso a data de validade tenha passado.
• Não use caso o lacre de segurança esteja rompido.
• Entre em contato com o farmacêutico caso a caneta Cosentyx® SensoReady™ não esteja de acordo com quaisquer dessas orientações.

2a – Escolha o local da injeção³⁴

• O local recomendado é a parte da frente das coxas³⁹. Você também pode fazer a aplicação na parte inferior do abdômen, mas não na área de 2 polegadas (aproximadamente 5,08 cm) ao redor do umbigo⁴⁰.
• Escolha um local diferente cada vez que você for aplicar uma injeção³⁴.
• Não injete nas áreas sensíveis da pele⁴, com hematomas⁴¹, vermelhas, com descamação¹⁴ ou enrijecidas. Evite áreas com cicatrizes⁴² ou estrias.

2b – Exclusivamente para Cuidadores e Profissisonais de Saúde¹⁶:

• Caso um cuidador ou profissional de saúde¹⁶ aplique a injeção³⁴ em você, ele poderá também aplicar a injeção³⁴ na parte superior de fora do seu braço.

3 – Higienização do local de injeção³⁴:

• Lave as mãos⁴³ com água quente e sabonete.
• Utilizando movimentos circulares, limpe o local da injeção³⁴ com um chumaço de algodão embebido em álcool. Deixe secar antes de aplicar a injeção³⁴.
• Não toque novamente na área higienizada antes da aplicação da injeção³⁴.

Sua injeção³⁴

4 – Remoção da tampa:

• Remova a tampa apenas quando você estiver pronto para usar a caneta Cosentyx® SensoReady™.
• Gire a tampa para fora na direção das setas.
• Assim que for removida, jogue a tampa fora. Não tente acoplar novamente a tampa.
• Use a caneta Cosentyx® SensoReady™ em até 5 minutos após a remoção da tampa.

5 – Como segurar a caneta Cosentyx® SensoReady™:

• Segure a caneta Cosentyx® SensoReady™ em um ângulo de 90 graus em relação ao local da injeção³⁴ higienizado.
  
  

6 – Iniciando sua Injeção³⁴:

• Pressione a caneta Cosentyx® SensoReady™ firmemente contra a pele⁴ para iniciar a injeção³⁴.
• O 1º clique indica que a injeção³⁴ foi iniciada.
• Continue segurando a caneta Cosentyx® SensoReady™ contra a sua pele⁴.
• O indicador verde mostrará o progresso da injeção³⁴.

7 – Completando sua injeção³⁴:

• Escute o 2º clique. Isso indica que a injeção³⁴ está quase concluída.
• Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção³⁷ e parar de se mover.
• A caneta Cosentyx® SensoReady™ pode então ser removida.

Após a injeção‌‌

8 – Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção³⁷:

• Isso significa que o medicamento foi administrado. Entre em contato com seu médico caso o indicador verde não esteja visível.
• Poderá haver uma pequena quantidade de sangue⁴⁴ no local da injeção³⁴. Você pode pressionar uma bolinha de algodão ou gaze sobre o local da injeção³⁴ e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção³⁴. Você pode cobrir o local da injeção³⁴ com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

9 – Descarte da caneta Cosentyx® SensoReady™:

• Descarte a caneta Cosentyx® SensoReady™ em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes (ou seja, um recipiente resistente à perfurações e que pode ser fechado, ou similar).
• Nunca tente reutilizar a caneta Cosentyx® SensoReady™.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de injetar uma dose de Cosentyx®, injete a próxima dose assim que você se lembrar. Então converse com seu médico para discutir sobre quando você deverá injetar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx® podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.

INTERROMPA o uso do Cosentyx® e procure assistência médica imediatamente caso você apresente quaisquer dos seguintes sinais⁹, os quais indicam reação alérgica¹⁷:

• Dificuldade de respirar ou engolir;
• Inchaço¹⁵ no rosto, lábios, língua⁴⁵ ou garganta²⁹;
• Coceira grave na pele⁴, com erupções vermelhas ou inchaços.

Outras possíveis reações adversas incluem as relacionadas abaixo. A maioria dessas reações adversas são leves a moderadas. Caso essas reações adversas se tornem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde¹⁶.

Muito comuns: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento

• Infecções¹⁹ do trato respiratório superior, com sintomas⁶ tais como dor de garganta²⁹ ou nariz⁴⁶ entupido (nasofaringite, rinite⁴⁷);

Comuns: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento

• Afta⁴⁸ (herpes oral);
• Diarreia⁴⁹;
• Erupções cutâneas²⁵ com coceira (urticária⁵⁰);
• Nariz⁴⁶ escorrendo (rinorreia⁵¹).

Incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento

• Sapinho (candidíase⁵² oral);
• Sinais⁹ de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre²³, dor de garganta²⁹ ou feridas na boca²⁸ em decorrência de infecções¹⁹ (neutropenia⁵³);
• Pé de atleta (Tinea pedis);
• Secreções nos olhos⁵⁴, com coceira, vermelhidão e inchaço¹⁵ (conjuntivite⁵⁵).

Desconhecida:

• Infecções¹⁹ fúngicas⁵⁶ da pele⁴ e mucosas⁵⁷ (micose⁵⁸ ou sapinho)

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?