Omnitrope

Omnitrope® é o hormônio² de crescimento humano. Sua estrutura é idêntica ao hormônio² de crescimento do corpo humano³. Omnitrope® é indicado no tratamento de:

Bebês⁴, crianças e adolescentes:

• Distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente de Hormônio² do Crescimento, DGH (deficiência dohormônio do crescimento);
• Distúrbio de crescimento associado à síndrome⁵ de Turner;
• Distúrbio de crescimento associado à insuficiência renal⁶ crônica;
• Distúrbio do crescimento em crianças/adolescentes com baixa estatura nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG);
• Síndrome⁵ de Prader-Willi para estimular o crescimento e melhorar a composição corporal. O diagnóstico⁷ da síndrome⁵ de Prader-Willi deve ser confirmado por teste genético adequado;
• Baixa estatura idiopática⁸ (altura significativamente comprometida na ausência de causas identificáveis).

Omnitrope® também é indicado em adultos com deficiência de hormônio² do crescimento pronunciada e confirmada, originária da infância ou na idade adulta.

Adultos:

• Terapia de reposição hormonal em adultos com deficiência pronunciada de hormônio² do crescimento.

Início em adulto: Pacientes que tenham deficiência de hormônio² do crescimento grave associada com múltiplas deficiências hormonais como resultado de doença hipofisária ou hipotalâmica.conhecidas, e que tenham pelo menos uma deficiência conhecida de hormônio² hipofisário que não seja prolactina⁹. Esses pacientes devem ser submetidos a teste dinâmico apropriado com o objetivo de diagnosticar ou excluir a deficiência de hormônio² de crescimento.

Início na infância: Pacientes que apresentaram deficiência de hormônio² do crescimento durante a infância, como resultado de causas congênitas¹⁰, genéticas, adquiridas ou idiopáticas. Pacientes com início na infância que apresentem deficiência do hormônio² de crescimento devem ser reavaliados para a capacidade de secreção do mesmo após a conclusão do crescimento longitudinal. Em pacientes com uma alta probabilidade de DGH, ou seja, aqueles que apresentem uma causa congênita¹¹ ou secundária para doença hipotálamo¹²-hipofisária, a concentração do fator de crescimento insulina¹³-símile tipo 1 (IGF-1) abaixo de -2 DP para idade após pelo menos 4 semanas sem tratamento com GH pode ser considerada evidência suficiente para demonstrar DGH.

Todos os outros pacientes necessitam de uma dosagem de IGF-1 plasmática e de um teste de estímulo do hormônio² do crescimento.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Omnitrope® é um medicamento que tem como princípio ativo a somatropina ou hormônio² de crescimento (GH), um hormônio² que atua no metabolismo¹⁴. Em crianças com quantidades inadequadas de GH, Omnitrope® estimula o crescimento no tratamento em longo prazo. Em adultos, assim como em crianças, Omnitrope® mantém uma composição corpórea normal, aumentando a síntese de proteínas¹⁵ e estimulando o crescimento do músculo esquelético¹⁶, e também diminuindo a gordura¹⁷ corpórea. O tecido gorduroso¹⁸ visceral (abdominal) é particularmente responsivo ao Omnitrope®. Adicionalmente à destruição de gordura¹⁷ aumentada, Omnitrope® diminui a captação dos triglicérides¹⁹ (tipo de gordura¹⁷) nos depósitos de gordura¹⁷ do corpo.

A somatropina humana aumenta a síntese de proteínas¹⁵ celulares e estimula o crescimento das áreas cartilaginosas dos ossos longos²⁰. Possui também um efeito promotor de diabetes²¹, atribuído à resistência periférica²² à insulina¹³, com a consequente hiperprodução da mesma. A administração inicial resulta em uma mobilização de gorduras, com aumento de ácidos graxos circulantes.

Omnitrope® estimula o crescimento linear e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de GH endógeno.

Omnitrope® possui ainda ações no metabolismo¹⁴ lipídico, no metabolismo¹⁴ de carboidratos, no metabolismo¹⁴ da água e de minerais, no metabolismo¹⁴ ósseo e na capacidade física.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Omnitrope® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Alergia²³ (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope®
• Na promoção do crescimento em pacientes com epífises²⁴ (local na extremidade dos ossos onde se dá o crescimento) fechadas.
• Em pacientes com doença aguda crítica, sofrendo complicações de cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, politraumatismo, falência respiratória aguda ou condições similares.
• Não pode ser administrado quando há indícios de atividade tumoral. Os tumores intracranianos devem estar inativos e a terapia antitumoral deve ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com a somatropina. O tratamento deve ser suspenso se houver evidência de crescimento tumoral.

A experiência em pacientes com mais de 60 anos de idade é limitada.

Gravidez²⁵ e lactação²⁶

Informe o seu médico se ocorrer gravidez²⁵ durante o tratamento ou após o seu término. Em caso de gravidez²⁵, Omnitrope® deverá ser descontinuado.

Não há dados suficientes sobre a segurança da utilização da somatropina durante a gravidez²⁵, razão pela qual ela é contraindicada nesse período.

A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação²⁷ não é recomendado.

Omnitrope® deve ser usado sob estrito acompanhamento médico.

Categoria de risco na gravidez²⁵: categoria B – Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação²⁷ não é recomendado.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O diagnóstico⁷ e a terapêutica²⁸ com Omnitrope® devem ser iniciados e monitorizados por médicos que estejam adequadamente qualificados e que tenham experiência no diagnóstico⁷ e tratamento de pacientes com perturbações do crescimento.

O inicio do tratamento com Omnitrope® pode resultar na inibição da enzima²⁹ 11?HSD-1 e na redução das concentrações séricas de cortisol. Em doentes tratados com Omnitrope®, o hipoadrenalismo central (secundário), anteriormente não diagnosticado, pode ser desmascarado e pode ser necessária a reposição de glicocorticoides. Além disso, os doentes recebendo reposição com glicocorticoides para o hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem necessitar de um aumento das suas doses de manutenção ou em situações de estresse, após o início do tratamento com Omnitrope®.

Se uma mulher que toma Omnitrope® fizer o uso de estrógenos orais, poderá ser necessário aumentar a dose de Omnitrope® para manter os níveis séricos de IGF-1 dentro do intervalo adequado para a idade. Por outro lado, se uma mulher que estiver utilizando Omnitrope® interromper uso de estrógenos orais, a dose de Omnitrope® poderá ter de ser reduzida para evitar o excesso de hormônio² do crescimento e/ou efeitos colaterais³⁰.

Cuidados especiais durante a administração:

• A somatropina pode interferir com a utilização de insulina¹³ pelo seu organismo. Os seus valores de glicose³¹ no sangue³² devem ser verificados regularmente durante a terapêutica²⁸ com somatropina.
• Se você tiver diabetes mellitus³³ ou uma história familiar de diabetes mellitus³³, a terapêutica²⁸ com insulina¹³ pode necessitar de ajuste ou ser iniciada após o uso de somatropina ser instituído.
• Pode desenvolver-se hipotireoidismo³⁴ (diminuição da atividade da glândula³⁵ tireoide³⁶) durante a terapêutica²⁸ com somatropina. O hipotireoidismo³⁴ pode reduzir a resposta ótima à somatropina. Como tal, os níveis dos hormônios tireoideanos devem ser verificados periodicamente durante a terapêutica²⁸.
• Pode ocorrer hipertensão³⁷ intracraniana benigna (pressão elevada no cérebro³⁸) durante o tratamento com somatropina. Se ocorrerem sintomas³⁹ tais como dores de cabeça⁴⁰ recorrentes, problemas visuais, náuseas⁴¹ ou vômitos⁴², procure orientação médica. O seu médico pode decidir realizar um exame de fundo de olho⁴³ para o diagnóstico⁷ de pressão intracraniana aumentada. Dependendo dos resultados deste teste, o tratamento pode ser interrompido.
• Pacientes com doenças endócrinas (hormonais) têm maior probabilidade de ter problemas no quadril. Se começar a mancar ou desenvolver uma dor no quadril, procure orientação médica.
• Pode ocorrer progressão de escoliose⁴⁴ (uma coluna encurvada) em pacientes que apresentem um crescimento rápido. Como tal, os sinais⁴⁵ de escoliose⁴⁴ devem ser monitorados durante o tratamento com somatropina. No entanto, o tratamento com somatropina não mostrou aumentar a frequência de ocorrência ou a gravidade da escoliose⁴⁴.
• Se o paciente tiver histórico de doença maligna prévia, o mesmo deve ser examinado regularmente com o intuito de avaliar a recorrência⁴⁶ de neoplasia⁴⁷.
• Não há informação sobre a segurança da terapêutica²⁸ de substituição do hormônio² de crescimento em pacientes em estado crítico agudo⁴⁸. Em caso de estado crítico agudo⁴⁸, o seu médico terá que avaliar cuidadosamente a segurança da continuação do tratamento com somatropina.
• Em pacientes com insuficiência renal⁶ crônica: Após transplante renal⁴⁹, o tratamento com somatropina deve ser interrompido.
• A experiência com o tratamento prolongado em pacientes com síndrome⁵ de Prader-Willi é limitada.
• A experiência em pacientes com a síndrome⁵ de Silver-Russel é limitada.
• Parte do ganho em altura obtido no tratamento com somatropina de crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional pode se perder caso o tratamento seja suspenso antes de se atingir a altura final.
• Os níveis sanguíneos de açúcar⁵⁰ e insulina¹³ devem ser verificados antes do início do tratamento e anualmente durante o tratamento com hormônio² do crescimento.

Este medicamento pode causar doping.

Devido à presença de álcool benzílico, o medicamento não deve ser administrado a bebês⁴ prematuros ou recém-nascidos. Este pode causar reações tóxicas e reações anafiláticas⁵¹ em bebês⁴ e crianças até 3 anos de idade.

O diagnóstico⁷ e tratamento com Omnitrope® devem ser iniciados e monitorados por médicos que estejam apropriadamente qualificados e experientes no diagnóstico⁷ e manejo de pacientes com distúrbios do crescimento. A dose máxima diária não deve ser excedida.‌

Interações:

Os dados obtidos de um estudo de interação realizado em adultos deficientes de hormônio² de crescimento sugerem que a administração de somatropina pode aumentar a depuração de substâncias que sofrem metabolização pelo citocromo P4503A4 (ex., esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina). A significância clínica desse resultado é desconhecida.

O tratamento concomitante com glicocorticoides inibe os efeitos promotores do crescimento do Omnitrope®. Pacientes com deficiência de ACTH devem ter sua terapia de reposição de glicocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento.

O hormônio² do crescimento diminui a conversão de cortisona em cortisol e pode revelar o hipoadrenalismo central não descoberto anteriormente ou tornar ineficazes as doses baixas de substituição de glicocorticoides (ver seção 4.0).

Nas mulheres em substituição oral de estrógenos, pode ser necessária uma dose mais elevada de hormônio² do crescimento para atingir o objetivo do tratamento (ver seção 4.0).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵².‌

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Omnitrope® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2–8°C) e protegido da luz. Não congelar.

Após a primeira utilização, o carpule deve permanecer na caneta de origem. Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em um período máximo de 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, manter em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) por até 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Omnitrope® é apresentado na forma de solução injetável. É uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Omnitrope® 3,3 mg/mL, e 6,7 mg/mL destinam-se à administração múltipla. Só deve ser administrado com o Omnitrope® Pen 5, e Pen 10 respectivamente, um dispositivo de injeção⁵³ especificamente desenvolvido para a utilização com Omnitrope® 3,3 mg/mL, 6,7 mg/mL solução injetável.

Omnitrope® é administrado através de uma agulha curta de injeção⁵³, no tecido adiposo⁵⁴, logo abaixo da pele⁵⁵.

O seu médico ou outro profissional de saúde⁵² adequadamente qualificado, deverá fornecer treinamento e instruções apropriadas sobre a utilização adequada de Omnitrope®.

O tratamento com somatropina é um tratamento de longa duração.

O seu médico irá aconselhá-lo sobre a sua dose individualizada de Omnitrope® e regime posológico. Geralmente, o Omnitrope® é aplicado uma vez por dia, no período da noite.

Podem ser necessários ajustes de dose ao longo do tratamento, dependendo do seu aumento de peso corporal e da sua resposta. Não altere a dose e regime posológico sem consultar o seu médico.

Como aplicar Omnitrope®

As seguintes instruções explicam como aplicar 3,3 mg/mL e 6,7 mg/mL em si próprio. Leia cuidadosamente as instruções e siga-as passo a passo.

O seu médico ou outro profissional de saúde⁵² adequadamente qualificado irá mostrar-lhe como aplicar Omnitrope®. Não tente injetar-se a não ser que tenha a certeza de que compreendeu o procedimento e requisitos para a injeção⁵³. Omnitrope® é administrado na forma de injeção⁵³ debaixo da pele⁵⁵.

Inspecione cuidadosamente a solução antes de aplicar e utilize-a apenas se estiver límpida e incolor. Mude os locais de injeção⁵³ para minimizar o risco de perda de gordura¹⁷ sob a pele⁵⁵ no local de aplicação. Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Omnitrope® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via subcutânea¹.

Preparação

Junte os itens necessários antes de começar:

• Um carpule com Omnitrope® 3,3 mg/mL, 6,7 mg/mL solução injetável.
• Uma caneta Omnitrope® Pen (Omnitrope® Pen 5, e Pen 10 são dispositivos de aplicação especificamente desenvolvidos para utilização com Omnitrope® 3,3 mg/mL, e 6,7 mg/mL solução injetável, respectivamente, não fornecidos na embalagem; ver Instruções de Utilização fornecidas juntamente com o Omnitrope® Pen 5, e Pen 10).
• Uma agulha de caneta para injeção subcutânea⁵⁶ (não fornecida na embalagem).
• 2 compressas de limpeza (não fornecidas na embalagem).

Lave as mãos⁵⁷ antes de continuar com os passos seguintes.

Aplicar Omnitrope®

• Com uma compressa de limpeza, desinfete a membrana de borracha do carpule. O conteúdo deve ser límpido e incolor.
• Insira o carpule na caneta para a injeção⁵³.
• Siga as Instruções de Utilização de aplicação da caneta. Para configurar a caneta marque a dose. Ao inserir a agulha na caneta é normal observar o vazamento de algumas gotas do produto.
• Selecione o local da aplicação. Os melhores locais para aplicar são tecidos com uma camada de gordura¹⁷ entre a pele⁵⁵ e o músculo, tais como quadril lateral e a barriga (exceto umbigo⁵⁸ e cintura).
• Assegure-se de que o local de aplicação está a pelo menos 1 cm de distância do seu último local de aplicação, e que os locais são alternados.
• Antes de aplicar uma injeção⁵³, limpe bem a sua pele⁵⁵ com uma compressa de algodão. Espere que a zona seque.
• Insira a agulha na pele⁵⁵ da forma que o seu médico lhe ensinou.
  
  

Após aplicação

• Após a injeção⁵³, pressione o local com uma pequena gaze esterilizada durante vários segundos. Não massageie o local da injeção⁵³.
• Tire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha e elimine-a. Isto irá manter o Omnitrope® solução estéril e evitará perdas. Isto também irá impedir que o ar entre na caneta e haja coagulação⁵⁹ na agulha. Não compartilhe as agulhas e a caneta.
• Caso a agulha fique na caneta após a aplicação do produto, pode ocorrer vazamento da medicação.
• Deixe o carpule na caneta, coloque a tampa na caneta, e conserve-a na geladeira.
• A solução deve estar límpida após ser retirada da geladeira.

Não utilize se a solução estiver turva ou contiver partículas.

Interrupção do uso de Omnitrope®:

Uma interrupção do tratamento com Omnitrope® pode diminuir o sucesso do tratamento com hormônio² do crescimento. Antes de interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Posologia:

A posologia e a administração devem ser individualizadas.

Mulheres podem precisar de doses mais elevadas do que homens, pois estes demonstram uma crescente sensibilidade ao IGF-I ao longo do tempo. Isso significa que existe um risco de que mulheres, especialmente aquelas em terapia oral com estrógenos, sejam subtratadas enquanto os homens seriam tratados em excesso.

Perturbações do crescimento devidas à secreção insuficiente do GH em pacientes pediátricos: de maneira geral, recomenda-se uma dose de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal, por dia ou uma dose de 0,7-1,0 mg/m² de área corporal, por dia. Já têm sido administradas doses mais elevadas.

Síndrome⁵ de Prader-Willi, para melhoria da altura e da composição corporal em pacientes pediátricos: normalmente recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg/m² de área corporal por dia. Não se deve exceder uma dose diária de 2,7 mg. Não se deve iniciar o tratamento em pacientes pediátricos com uma velocidade de crescimento inferior a 1 cm por ano e próximo do encerramento epifisário.

Perturbações do crescimento devidas à síndrome⁵ de Turner: Recomenda-se uma dose de 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal, por dia ou uma dose de 1,4 mg/m² de área corporal, por dia.

Perturbações do crescimento na insuficiência renal⁶ crônica: recomenda-se uma dose de 1,4 mg/m² de área corporal, por dia (0,045–0,050 mg/kg de peso corporal por dia). Podem ser necessárias doses mais altas se a velocidade de crescimento for muito lenta. Pode ser necessária uma correção de dose após seis meses de tratamento.

Perturbações do crescimento em crianças/adolescentes nascidos pequenos para a idade gestacional: normalmente recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal, por dia (1 mg/m² de área corporal por dia) até ser atingida a altura final. O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano de tratamento se a pontuação do desvio padrão da velocidade de crescimento for inferior a +1. O tratamento deve ser suspenso se a velocidade de crescimento for < 2 cm/ano e, no caso de ser necessária a confirmação, a idade óssea for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas⁶⁰ de crescimento epifisárias⁶¹.

Baixa estatura idiopática⁸: recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária de 0,050 mg/kg de peso corporal, ajustando-a conforme a resposta terapêutica²⁸ e as concentrações de IGF-1. A dose poderá ser aumentada até 0,067 mg/kg por dia (ou 2 mg/m²). O tratamento deverá ser mantido até que se atinja a altura final. O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano, se a pontuação do desvio-padrão da velocidade de crescimento for inferior a +1. O tratamento deve ser suspenso se a velocidade de crescimento for <2 cm/ano e, no caso de ser necessária a confirmação, a idade óssea for

>14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas⁶⁰ de crescimento epifisárias⁶¹.

Doses recomendadas para pacientes⁶² pediátricos:

Indicação	mg/kg de peso corporal dose por dia	mg/m2 de área corporal dose por dia
Insuficiência63 de hormônio2 do crescimento	0,025–0,035	0,7–1,0
Síndrome5 de Prader-Willi	0,035	1,0
Síndrome5 de Turner	0,045–0,050	1,4
Insuficiência renal6 crônica	0,045–0,050	1,4
Crianças/adolescentes que nasceram pequenas para a idade gestacional	0,035	1,0
Baixa estatura idiopática8	0,050–0,067	1,4–2,0

Deficiência de hormônio² do crescimento nos adultos: A dose recomendada no início da terapêutica²⁸ é 0,15-0,3 mg por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente, de acordo com as necessidades do paciente, determinadas através da concentração de IGF-1. O objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações do IGF-1 no intervalo de ±2 DP da média corrigida para a idade de adultos saudáveis. Deve-se administrar hormônio² de crescimento aos pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento, até que se atinja o nível de IGF-1 superior ao normal, mas que não exceda +2 DP. A resposta clínica e os efeitos indesejáveis podem também ser usados como orientação para titulação da dose. A dose de manutenção diária raramente excede 1,0 mg por dia. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens que apresentam uma sensibilidade aumentada ao IGF-1 ao longo do tempo. Isto significa que existe o risco das mulheres receberem doses subterapêuticas, especialmente as que fazem uso oral de reposição de estrogênios, enquanto que os homens correm o risco de receberem doses mais elevadas. Deste modo, deve-se controlar a dose adequada de hormônio² de crescimento a cada seis meses. Uma vez que a produção fisiológica⁶⁴ normal de hormônio² de crescimento diminui com a idade, as doses necessárias podem vir a ser reduzidas. Deve ser usada a dose mínima eficaz.

A injeção⁵³ deve ser administrada por via subcutânea¹, devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia⁶⁵ (redução local de tecido adiposo⁵⁴ sob a pele⁵⁵).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não aplique uma segunda dose para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar. Continue com o regime posológico prescrito. Se esquecer de usar Omnitrope®, procure orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram observadas e notificadas durante o tratamento com Omnitrope® com as seguintes frequências:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Estudos clínicos em crianças com deficiência de hormônio² de crescimento (DGH)

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos⁶⁶)

• Reação muito rara (<0,01%): Leucemia⁶⁷. Foram notificados casos muito raros de leucemia⁶⁷ em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência⁶⁸ parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo¹⁴ e nutrição⁶⁹

• Reação não conhecida: diabetes mellitus³³ tipo 2

Distúrbios do sistema nervoso⁷⁰

• Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão³⁷ intracraniana benigna

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo⁷¹ e ósseo

• Reação incomum (≥0,1% a <1%): dor nas articulações⁷²*
• Reação não conhecida: dor muscular *, rigidez das extremidades*

Desordens gerais e condições no local de administração

• Reação muito comum (≥10%): reações transitórias no local da injeção⁵³*.
• Reação não conhecida: inchaço⁷³ no corpo*

Exames laboratoriais

• Reação não conhecida: redução do cortisol no sangue³². Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência⁶⁸ parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos em crianças com síndrome⁵ de Turner

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos⁶⁶)

• Reação não conhecida: leucemia⁶⁷. Foram notificados casos muito raros de leucemia⁶⁷ em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência⁶⁸ parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo¹⁴ e nutrição⁶⁹

• Reação não conhecida: diabetes mellitus³³ tipo 2

Distúrbios do sitema nervoso

• Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão³⁷ intracraniana benigna

Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo⁷¹ e ósseo

• Reação muito comum (≥10%): dor nas articulações⁷²*
• Reação não conhecida: dor muscular *, rigidez das extremidades *

Desordens gerais e condições no local de administração

• Reação não conhecida: inchaço⁷³ no corpo*, reações transitórias no local da injeção⁵³.

Exames laboratoriais

• Reação não conhecida: redução do cortisol no sangue³². Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência⁶⁸ parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos em crianças com baixa estatura associada à Insuficiencia Renal⁶ Crônica (IRC)

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos⁶⁶)

• Reação não conhecida: leucemia⁶⁷. Foram notificados casos muito raros de leucemia⁶⁷ em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência⁶⁸ parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo¹⁴ e nutrição⁶⁹

• Reação não conhecida: diabetes mellitus³³ tipo 2

Distúrbios do sistema nervoso⁷⁰

• Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão³⁷ intracraniana benigna

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo⁷¹ e ósseo

• Reação não conhecida: dor nas articulações⁷²*, dor muscular*, rigidez das extremidades *

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Reação comum (≥1% a <10%): reação transitórias no local da injeção⁵³ *
• Reação não conhecida: inchaço⁷³ no corpo *

Exames laboratoriais

• Reação não conhecida: redução do cortisol no sangue³². Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência⁶⁸ parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos em crianças com baixa estatura que nasceram pequenas para a idade gestacional (PIG)

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos⁶⁶)

• Reação não conhecida: leucemia⁶⁷. Foram notificados casos muito raros de leucemia⁶⁷ em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência⁶⁸ parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo¹⁴ e nutrição⁶⁹

• Reação não conhecida: diabetes mellitus³³ tipo 2

Distúrbios do sistema nervoso⁷⁰

• Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão³⁷ intracraniana benigna

Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo⁷¹ e ósseo

• Reação incomum (≥0,1% a <1%): dor nas articulações⁷²*
• Reação não conhecida: dor muscular, rigidez musculoesquelética*

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Reação comum (≥1% a <10%): reações transitórias no local da injeção⁵³*
• Reação não conhecida: inchaço⁷³ no corpo*

Exames laboratoriais

• Reação não conhecida: diminuição de cortisol no sangue³². Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência⁶⁸ parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos na síndrome⁵ de Prader-Willi

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos⁶⁶)

• Reação não conhecida: leucemia⁶⁷. Foram notificados casos muito raros de leucemia⁶⁷ em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência⁶⁸ parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo¹⁴ e nutrição⁶⁹

• Reação não conhecida: diabetes mellitus³³ tipo 2

Distúrbios do sistema nervoso⁷⁰

• Reação comum (≥1% a <10%): formigamento*, hipertensão³⁷ intracraniana benigna

Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo⁷¹ e ósseo

• Reação comum (≥1% a <10%): dor nas articulações⁷² *, dor muscular *
• Reação não conhecida: rigidez das extremidades *

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Reação comum (≥1% a <10%): inchaço⁷³ no corpo*
• Reação não conhecida: reações transitórias no local da injeção⁵³*

Exames laboratoriais

• Reação não conhecida: diminuição de cortisol no sangue³². Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência⁶⁸ parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos em adultos com DGH

Distúrbios de metabolismo¹⁴ e nutrição⁶⁹

• Reação não conhecida: diabetes mellitus³³ tipo 2

Distúrbios do sistema nervoso⁷⁰

• Reação comum (≥1% a <10%): formigamento *, síndrome⁵ do túnel do carpo
• Reação não conhecida: Hipertensão³⁷ intracraniana benigna

Músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseas

• Reação muito comum (≥10%): dor nas articulações⁷² *,
• Reação comum (≥1% a <10%): dor muscular *, rigidez das extremidades *

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Reação muito comum (≥10%): inchaço⁷³ no corpo *
• Reação não conhecida: reações transitórias no local da injeção⁵³

Exames laboratoriais

• Reação não conhecida: diminuição de cortisol no sangue³². Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência⁶⁸ parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Em geral, este evento adverso tem intensidade leve a moderada e surge nos primeiros meses de tratamento, desaparecendo subsequentemente de forma espontânea ou com a redução da dose.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?