Mazindol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: - ABSTEN S

Comprimidos: cartucho com 20 unidades.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - ABSTEN S

Cada comprimido de Absten S contém:
Mazindol .................... 1,0 mg
Excipiente q.s.p....................1 comprimido
(celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - ABSTEN S

Ação esperada do medicamento: Absten S é indicado como coadjuvante no tratamento da obesidade¹, em um esquema de redução de peso baseado em restrição calórica, exercício físico e mudança do hábito alimentar.Cuidados de armazenamento: Os comprimidos de Absten S deverão ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.
Prazo de validade: Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
Gravidez² e lactação³: Absten S não deve ser utilizado durante a gravidez² e o período de amamentação⁴. Informe seu médico a ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou após o seu término e se estiver amamentando.
Cuidados de administração: Absten S deve ser ingerido uma hora antes das refeições com um pouco de líquido. Se ocorrer desconforto gastrointestinal, o medicamento deverá ser administrado junto com as refeições.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Visite regularmente o médico para comprovar o progresso adequado do tratamento. Não aumentar as doses. O uso prolongado e doses maiores do que as recomendadas, podem desenvolver dependência física e psíquica.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Devem ser evitadas bebidas estimulantes (café, chá) e álcool, durante o tratamento com Absten S. O uso concomitante do medicamento com bebidas alcoólicas ou outros fármacos que agem no sistema nervoso⁵ central, pode causar efeitos indesejáveis.
Contra- indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Pacientes diabéticos: Os níveis de açúcar⁶ no sangue⁷ podem ser alterados com o uso de Absten S. Ajustes nas doses de hipoglicemiantes orais⁸ ou insulina⁹ poderão ser necessários.
Absten S pode diminuir ou inibir o fluxo salivar (sensação de boca seca), especialmente em pacientes de meia idade ou idosos, contribuindo para o  desenvolvimento de cáries¹⁰, doenças periodontais, candidíase¹¹ oral ou mal estar. A secura na boca pode ser aliviada com o auxílio de balas ou chicletes sem açúcar⁶ ou substitutos da saliva. Pratique boa higiene dental e consulte o dentista periodicamente para realizar limpeza dos dentes.
Durante o tratamento com Absten S, cuidado deve ser tomado ao exercer atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade do medicamento causar tontura¹² ou sonolência.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - ABSTEN S

Características:
O mecanismo de ação dos anorexígenos não está completamente estabelecido. Acredita- se que possam produzir seu principal efeito sobre o centro de controle do apetite no hipotálamo e diminuir a fome mediante a alteração do controle químico da transmissão do impulso nervoso. O mazindol parece também inibir a captação neuronal de norepinefrina e dopamina liberadas nas sinapses.
Não ficou estabelecido que a ação dos anorexígenos no tratamento da obesidade¹ seja principalmente a supressão do apetite. Outras ações sobre o sistema nervoso⁵ central ou efeitos metabólicos podem estar envolvidos na ação anorexígena destes medicamentos.
Absten S é facilmente absorvido pelo trato gastrointestinal, metabolizado pelo fígado¹³ e excretado através da urina¹⁴ e fezes. A meia- vida do mazindol em indivíduos normais é de 10 horas.

INDICAÇÕES: - ABSTEN S

Absten S está indicado como coadjuvante no tratamento da obesidade¹ exógena a curto prazo (poucas semanas), nos esquemas de redução de peso baseado em restrição calórica, exercício físico e mudança no hábito alimentar. O benefício deste tipo de medicamento deve ser avaliado frente aos possíveis fatores de risco inerentes ao seu uso.

CONTRA-INDICAÇÕES: - ABSTEN S

Não deve ser usado em pacientes que apresentem glaucoma¹⁵, hipersensibilidade ou idiossincrasia ao mazindol, estados de  agitação, pacientes com história de abuso ou dependência de drogas e de álcool, durante ou nos 14 dias que se seguem a administração de inibidores da monoamino- oxidase - IMAO (pode resultar em crises hipertensivas), enfermidade cardiovascular sintomática, incluindo arritmias, isquemia¹⁶ cerebral, hipertensão¹⁷, uremia¹⁸, diabetes mellitus¹⁹, psicoses, especialmente esquizofrenia²⁰.
Gravidez² e período de amamentação⁴.
O uso de Absten S em crianças abaixo de 12 anos de idade, não é recomendado.

PRECAUÇÕES: - ABSTEN S

 Os anoréxicos podem diminuir ou inibir o fluxo salivar (secura na boca), especialmente em pacientes de meia idade ou idosos, contribuindo assim para o aparecimento de cáries¹⁰, enfermidades periodontais, candidíase¹¹ oral e mal estar. A secura na boca pode ser aliviada com o auxílio de balas ou chicletes sem açúcar⁶ ou substitutos da saliva.O mazindol pode diminuir a habilidade do paciente para exercer atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.
A relação risco- benefício deve ser avaliada em pacientes que apresentem diabetes mellitus¹⁹, hipertensão¹⁷ e em pacientes psicóticos, especialmente com esquizofrenia²⁰, cujas condições podem ser exacerbadas.
Gravidez²: Experimentos realizados em animais sugerem um potencial teratogênico²¹ em doses elevadas, portanto o uso de mazindol não é recomendado durante a gravidez².
Lactação³: Não se sabe se o mazindol é excretado no leite materno, portanto, seu uso não é recomendado no período de amamentação⁴.
Crianças: Como a segurança e a eficácia do medicamento para crianças com idade abaixo de 12 anos não estão estabelecidas, não se recomenda o emprego do medicamento em crianças nessa faixa etária.
Álcool: O uso concomitante com os supressores de apetite não é recomendado, visto que pode aumentar o potencial para ocorrer efeitos sobre o SNC, tais como: tontura¹², vertigem²², fraqueza, síncope²³ e confusão.
O uso dos anoréxicos é recomendado por período a curto prazo, uma vez que se desenvolve tolerância aos efeitos anorexígenos geralmente em um período de 6 a 12 semanas.
Caso ocorra tolerância, deve- se interromper a medicação, ao invés de aumentar a dose, com o intuito de intensificar o efeito.
O uso prolongado, especialmente de doses maiores às terapêuticas, pode provocar dependência física ou psíquica.

ADVERTÊNCIA: - ABSTEN S

 Devido aos problemas relacionados a este medicamento, o médico deve obedecer os seguintes critérios de boa prática ao prescrevê- lo:
··    usá- lo de maneira restritiva, isto é, somente se justificado a partir da avaliação da relação risco/benefício;
·    devem ser considerados tratamentos alternativos;
·    discutir e obter consentimento do paciente, após explicar os efeitos secundários do mazindol, acentuando a possibilidade de ocorrência de dependência;
·    orientar o paciente quando usar e quando não usar a droga;
·    informar sobre os inconvenientes de doses excessivas, uso indicado e obedecer as contra- indicações;
·    o tratamento não deve exceder 12 semanas. A posologia deve ser diminuída gradativamente.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - ABSTEN S

Pacientes que não toleram outros simpaticomiméticos (por exemplo: anfetaminas, efedrina, epinefrina, isoprenalina, norepinefrina, fenilefrina, fenilpropanolamina, pseudoefedrina, terbutalina), podem igualmente não tolerar este medicamento.
Anti- hipertensivos especialmente clonidina, guanadrel, guanetidina, metildopa ou alcalóides da rauwolfia: quando são utilizados simultaneamente com anoréxicos podem diminuir os efeitos hipotensores, devido ao deslocamento e a inibição da captação pelos neurônios²⁴ adrenérgicos.
Anestésicos orgânicos (hidrocarbonados) por inalação, especialmente o halotano: o uso crônico²⁵ de anoréxicos antes da anestesia²⁶ pode provocar arritmias cardíacas, já que os anestésicos sensibilizam o miocárdio aos efeitos dos simpaticomiméticos.
Hipoglicemiantes orais⁸ e/ou insulina⁹: quando se utilizam anoréxicos simultaneamente com um regime dietético no tratamento da obesidade¹, em pacientes com diabetes mellitus¹⁹, podem ser alteradas as concentrações de glicose²⁷ no sangue⁷. Ajustes posológicos do hipoglicemiante²⁸ durante e após o tratamento simultâneo podem ser necessários.
Outros medicamentos estimulantes do sistema nervoso⁵ central e hormônios tireoidianos: o uso simultâneo pode aumentar o efeito de estimulação sobre o SNC, tanto destes medicamentos como o do anorexígeno.
Inibidores da monoamino- oxidase (IMAO), incluindo a furazolidona, pargilina e procarbazina: o uso simultâneo pode potencializar os efeitos simpaticomiméticos dos anorexígenos, ocasionando possivelmente, crises hipertensivas; não se deve administrar anorexígenos durante ou nos 14 dias que se seguem à administração dos inibidores da MAO.
Fenotiazinas, especialmente clorpromazina: o uso simultâneo pode antagonizar os efeitos anorexígenos dos supressores de apetite.
Vasopressores: podem ter seus efeitos potencializados quando são utilizados simultaneamente com mazindol. Caso seja necessário administrar uma amina pressora a um paciente que tenha recebido recentemente mazindol, recomenda- se iniciar a terapia pressora em doses reduzidas e monitorizar a pressão arterial em intervalos freqüentes.

REAÇÕES ADVERSAS: - ABSTEN S

As seguintes reações adversas requerem atenção médica:
Incidência²⁹ rara: Confusão ou depressão mental; erupções cutâneas ou urticárias (reações alérgicas).
Requerem atenção médica somente se persistirem:
Incidência²⁹ mais freqüente: secura na boca; taquicardia³⁰; nervosismo ou inquietude; insônia.
Incidência²⁹ menos freqüente: Diarréia³¹; enjôo ou sensação de enjôo; sonolência; cefaléia³²; aumento da sudorese³³; náuseas³⁴ ou vômitos³⁵; palpitações³⁶; cãimbras ou dores estomacais; paladar desagradável.
Incidência²⁹ rara: visão borrada; alterações na libido; diminuição na capacidade sexual; micção dificultada ou dolorosa; cansaço ou debilidade não habitual.  

POSOLOGIA: - ABSTEN S

 A posologia deve ser individualizada para obter a resposta adequada com a dose mínima eficaz.A dose usual é de 1 comprimido, três vezes ao dia, uma hora antes das refeições ou 2 comprimidos, uma vez ao dia, uma hora antes do almoço.
Para determinar a menor dose efetiva, a terapia com mazindol pode ser iniciada com 1 mg uma vez ao dia e ajustada conforme a necessidade e resposta do paciente. Se ocorrer desconforto gastrointestinal, Absten S deve ser administrado junto com as refeições.
A última dose regular diária deve ser ingerida 4 a 6 horas antes de dormir.

CONDUTA NA SUPERDOSE - ABSTEN S

Não existem relatos de casos de superdose aguda com o mazindol.
As manifestações de superdose aguda com anorexígenos anfetamínicos incluem agitação, tremor, respiração rápida, tontura¹². Fadiga e depressão podem ocorrer na fase estimulatória da superdose.
Os efeitos cardiovasculares, incluem taquicardia³⁰, hipertensão¹⁷ e colapso circulatório. Sintomas³⁷ gatrointestinais incluem náusea³⁸, vômitos³⁵  e espasmos abdominais. Como não existe um antídoto³⁹ específico  para a sobredose de anorexígenos, o tratamento é sintomático e de manutenção. É essencial a indução de vômito⁴⁰ e/ou lavagem gástrica⁴¹.
A acidificação da urina¹⁴ e diurese⁴² forçada somente são recomendadas se o paciente não apresentar melhora com outras medidas.
Outros procedimentos a serem seguidos:

às vezes se utilizam sedantes barbitúricos ou clorpromazina para o controle da estimulação excessiva do SNC; - ABSTEN S

monitoração das funções cardiovascular e respiratória; - ABSTEN S

administração de líquidos intravenosos para o controle da hipotensão⁴³; - ABSTEN S

fentolamina intravenosa ou nitritos para controlar a hipertensão¹⁷; - ABSTEN S

lidocaína intravenosa para as arritmias cardíacas; - ABSTEN S

betabloqueadores para o controle da taquicardia³⁰; - ABSTEN S

respirador mecânico, quando necessário; - ABSTEN S

proteger o paciente de autolesão por meio de ataduras, se necessário. - ABSTEN S

PACIENTES IDOSOS: - ABSTEN S

Não há informações disponíveis sobre a relação entre a idade e os efeitos dos inibidores de apetite em pacientes idosos.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.