Preço de Fluir em Cambridge/SP: R$ 53,09

Bula do paciente Bula do profissional

Fluir
(Bula do profissional de saúde)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

Atualizado em 11/10/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fluir®
fumarato de formoterol di-hidratado
Cápsula 12 mcg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula dura
Embalagens contendo 20, 30 ou 60 cápsulas duras, com ou sem inalador

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INALATÓRIA POR VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Fluir® contém:

fumarato de formoterol di-hidratado 12mcg
excipientes q.s.p 1 cápsula

Excipientes: lactose1.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

  • profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com asma3 como terapia adicional aos Corticosteroides Inalatórios (ICS) (vide “Advertências e precauções”).
  • profilaxia de broncoespasmo4 induzido por alérgenos5 inalados, ar frio ou exercício.
  • profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) reversível ou irreversível, incluindo bronquite crônica6 e enfisema7. Fluir® mostrou aumentar a qualidade de vida nos pacientes com DPOC.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Asma31

Vinte e sete ensaios clínicos8 internos em uma ampla faixa de idades incluíram populações pediátricas, de adultos e de idosos. Ensaios clínicos8 bem controlados demonstraram a superioridade do formoterol em relação ao placebo9 e salbutamol10 no tratamento da asma3, com um intervalo de tempo de tratamento de 1 dia (dose única) a 12 semanas. Além disso, quatro estudos clínicos abertos de acompanhamento incluindo as populações pediátricas, de adultos e de idosos desses estudos anteriores foram realizados demonstrando eficácia e perfil de segurança aceitáveis de formoterol por mais 12 meses de tratamento. Abaixo estão descritos três dos grandes ensaios clínicos8 que apoiaram a indicação de formoterol para asma3 em crianças, adultos e idosos, respectivamente.

O estudo DP/PD2 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, de 12 semanas, de grupos paralelos, que avaliou formoterol pó 12 mcg e 24 mcg por dia versus salbutamol10 pó 1200 mcg, diariamente, em 219 crianças com asma3 (5 a 13 anos). O estudo concluiu que o formoterol pó 12 mcg, duas vezes ao dia, administrado na forma de cápsulas dura com pó para inalação através do inalador tem efeito broncodilatador11 superior quando comparado com salbutamol10 pó 400 mcg, três vezes ao dia, após 12 semanas de terapia, conforme avaliado pelo Pico de Fluxo Expiratório (PEFR). Em relação à segurança, o formoterol 12 mcg, duas vezes ao dia, foi ligeiramente melhor tolerado que salbutamol10 400 mcg, três vezes ao dia ou sobre formoterol 6 mcg, duas vezes ao dia, durante 3 meses de tratamento.

O estudo DP/RD1 foi um estudo placebo9-controlado, multicêntrico, duplo cego, entre pacientes, que comparou doses múltiplas de 12 mcg de formoterol pó com doses múltiplas de 400 mcg de salbutamol10 pó em 304 pacientes (19 a 72 anos) com asma3, durante um período de 12 semanas de tratamento ativo. O estudo concluiu que o formoterol 12 mcg, duas vezes ao dia, foi estatisticamente superior, tanto ao salbutamol10 400 mcg, quatro vezes ao dia quanto ao placebo9 com relação à variável de desfecho primário (PEFR pela manhã, antes da inalação). Em relação à segurança, o formoterol 12 mcg, duas vezes ao dia, foi igualmente bem tolerado como o salbutamol10 400 mcg, quatro vezes ao dia ou o placebo9, durante 3 meses de tratamento.

O estudo DP/RD3 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, que comparou a eficácia e tolerabilidade de 3 meses de formoterol pó para inalação 12 mcg e 24 mcg, duas vezes ao dia e salbutamol10 400 mcg pó, quatro vezes ao dia, em 262 pacientes idosos (64 a 82 anos) com asma3. O estudo concluiu que o formoterol 12 mcg e 24 mcg, duas vezes ao dia, foi estatisticamente superior ao salbutamol10 400 mcg, quatro vezes ao dia, com relação à variável de desfecho primário (PEFR pela manhã, antes da inalação) ao longo de 3 meses. Em relação à segurança, o formoterol foi ligeiramente melhor tolerado que o salbutamol10.

Profilaxia de broncoespasmo4 induzido por alérgenos5 inalados, ar frio ou exercícios2

Quatro estudos clínicos foram realizados com formoterol em pacientes tratados para a profilaxia de broncoespasmo4 induzido por exercício e dois estudos foram realizados em pacientes para a profilaxia de broncoespasmo4 induzido por alérgeno12 inalado. Os três estudos principais que suportam a indicação de formoterol na profilaxia do broncoespasmo4 induzido por alérgenos5 inalados, ar frio ou exercício são descritos abaixo.

– Profilaxia da broncoconstrição induzida pelo exercício

Um estudo cruzado com 4 braços, de dose única, randomizado13, duplo-cego, duplo-simulado comparou formoterol 12 mcg e 24 mcg cápsulas dura com pó para inalação, 180 mcg de albuterol com inalador dosimétrico versus placebo9 em 17 pacientes (13-50 anos) para a prevenção da broncoconstrição induzida pelo exercício. O estudo concluiu que uma única dose de formoterol 12 mcg ou 24 mcg proporciona uma proteção significativamente maior contra a broncoconstrição induzida pelo exercício, conforme avaliado pelo VEF1 em comparação com placebo9, 15 minutos e 4, 8 e 12 horas após a dosagem. Ambas as doses de formoterol proporcionaram proteção significativamente maior do que o albuterol em 4, 8 e 12 horas após a dose. Nenhuma diferença significativa na eficácia foi identificada entre formoterol 12 mcg e 24 mcg. Houve menos eventos adversos relatados com o formoterol 24 mcg.

– Profilaxia da broncoconstrição induzida por alérgenos5

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado13, placebo9-controlado, intrapaciente, avaliou a eficácia e a tolerabilidade de uma dose única de formoterol inalado 24 mcg na proteção da broncoconstrição induzida por alérgenos5 em 24 pacientes (17 a 40 anos) com asma3, avaliada entre 3 e 32 horas após a inalação do medicamento do estudo. O estudo concluiu que o formoterol levou a uma proteção significativa e duradoura da broncoconstrição induzida pelo alérgeno12, conforme avaliado pelo VEF1. Em relação à segurança, o formoterol teve um perfil de tolerabilidade excelente.

– Profilaxia da broncoconstrição induzida pelo ar frio

Em um estudo controlado, a duração do efeito do formoterol inalado (24 mcg) foi comparada com a do placebo9 e de albuterol (200 mcg) em 12 pacientes asmáticos adultos que foram submetidos a testes de hiperventilação com ar seco frio (-20°C) em 4 dias de estudo. No dia controle, eles foram submetidos a quatro testes de hiperventilação para assegurar a estabilidade funcional. Nos 3 dias remanescentes após o primeiro teste de hiperventilação, eles inalaram placebo9, albuterol e formoterol em estudo randomizado14 e duplo-cego. O teste de hiperventilação foi repetido em 1, 4, e 8 horas e, se o efeito de bloqueio ainda estava presente, 12 e 24h após o medicamento ter sido administrado. O estudo concluiu que a proteção contra a broncoconstrição, conforme avaliado pelo VEF1, induzida pela hiperventilação de ar não condicionado em indivíduos asmáticos é significativamente mais prolongada após o uso de formoterol do que após o uso de albuterol.

DPOC3

Dois grandes estudos controlados, multinacional, multicêntrico, randomizado13, duplo-cego, de grupos paralelos, foram realizados na população-alvo de pacientes com DPOC (estudos 25827 02 056 e 25827 02 058). Ambos foram placebos controlados e incluíram um braço comparador ativo. O objetivo primário em ambos os ensaios foi avaliar a eficácia de formoterol 12 mcg e 24 mcg, duas vezes ao dia, administrado pelo inalador em comparação com o placebo9.

Em ambos os ensaios foi feita uma análise mais aprofundada de pacientes classificados como "reversível" ou "irreversível", em uma linha de base fundamentada em um ponto de corte de 15% de aumento no VEF1, 30 minutos após a inalação de 200 mcg salbutamol10. Aproximadamente 50% dos pacientes tinham DPOC reversível em ambos os ensaios.

O estudo 25827 02 056 foi um ensaio randomizado13, duplo-cego, entre pacientes, que comparou duas doses de fumarato de formoterol pó para inalação (12 e 24 mcg, duas vezes ao dia) com placebo9 e brometo de ipratrópio MDI (40 mcg, quatro vezes ao dia) por 12 semanas em 698 pacientes (40 a 87 anos) com DPOC. O estudo concluiu que o fumarato de formoterol (12 e 24 mcg, duas vezes ao dia) produziu melhoras estatisticamente e clinicamente significativas na função pulmonar, conforme medido pela área sob a curva de VEF1, quando comparado com o placebo9, após 12 semanas de tratamento. O fumarato de formoterol também melhorou a qualidade de vida dos pacientes e foi mais eficaz do que o brometo de ipratrópio (40 mcg, quatro vezes ao dia) com tolerabilidade satisfatória similar.

O estudo 25827 02 058 foi um ensaio randomizado13, entre pacientes, que comparou duas doses de fumarato de formoterol pó para inalação (12 mcg, duas vezes ao dia e 24 mcg, duas vezes ao dia) com placebo9 (duplo-cego) e com teofilina de liberação lenta por via oral (200-400 mg), em doses individuais com base nos níveis séricos (aberto), cada um administrado duas vezes por dia durante um ano em 725 pacientes (34 a 88 anos) com DPOC. O estudo concluiu que fumarato de formoterol, ambos, 24 mcg e 12 mcg, duas vezes ao dia produziram melhoras clinicamente e estatisticamente significativas na função pulmonar, conforme medido pela área sob a curva de VEF, quando comparado com o placebo9, após 12 semanas de tratamento. O fumarato de formoterol também melhorou a qualidade de vida dos pacientes e foi mais eficaz do que a teofilina, com tolerabilidade superior.

Referências bibliográficas

  1. Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information – Asthma - Clinical sections. Novartis. 24-Oct-2012.
  2. Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information – Prophylaxis of bronchospasm induced by inhaled allergens, cold air, or exercise –Clinical sections. Novartis. 24-Oct-2012.
  3. Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information – COPD Clinical sections. Novartis. 24-Oct-2012.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: agonista15 seletivo beta2-adrenérgico16, código ATC: R03AC13.

Farmacodinâmica

O mecanismo de ação e a farmacodinâmica do formoterol são de um potente estimulante seletivo beta2-adrenérgico16.

Exerce efeito broncodilatador11 em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito inicia-se rapidamente (em 1 a 3 minutos), permanecendo ainda significativo 12 horas após a inalação. Com as doses terapêuticas, os efeitos cardiovasculares são pequenos e ocorrem apenas ocasionalmente.

O formoterol inibe a liberação de histamina17 e dos leucotrienos18 do pulmão19 humano sensibilizado passivamente. Algumas propriedades anti-inflamatórias, tais como inibição de edema20 e do acúmulo de células21 inflamatórias, têm sido observadas em experimentos com animais.

Estudos in vitro em traqueia22 de cobaia indicaram que o formoterol racêmico23 e seus enantiômeros (R,R)- e (S,S)- são adrenoreceptores beta2-agonistas altamente seletivos. O enantiômero (S,S)- foi 800 a 1.000 vezes menos potente que o enantiômero (R,R)- e não afetou a atividade deste no músculo liso24 da traqueia22. Nenhuma base farmacológica para o uso de um dos dois enantiômeros em preferência à mistura racêmica25 foi demonstrada.

No homem, tem-se demonstrado que Fluir® é eficaz na prevenção do broncoespasmo4 induzido por alérgenos5 inalados, exercícios, ar frio, histamina17 ou metacolina.

O formoterol administrado pelo inalador em doses de 12 microgramas e 24 microgramas duas vezes ao dia mostrou objetivamente fornecer um rápido início da broncodilatação26 em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) estável, a qual foi mantida por no mínimo 12 horas e foi acompanhada por uma melhora subjetiva em termos de qualidade de vida, usando-se o “Saint George’s Respiratory Questionnaire”.

Farmacocinética

Fluir® tem uma faixa de dose terapêutica27 de 12 a 24 microgramas, duas vezes ao dia. Dados de farmacocinética plasmática do formoterol foram coletados em voluntários sadios após inalação de doses mais altas que as recomendadas e em pacientes com DPOC após inalação de doses terapêuticas. A excreção urinária de formoterol inalterado, utilizada como indicador indireto da exposição sistêmica, corresponde com os dados de disposição do fármaco28 no plasma29. As meias-vidas de eliminação calculadas para urina30 e plasma29 são similares.

Absorção

Após inalação de uma dose única de 120 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado por voluntários sadios, o formoterol foi rapidamente absorvido para o plasma29, atingindo a concentração máxima de 266pmol/L em 5 min após a inalação. Em pacientes com DPOC tratados por 12 semanas com 12 ou 24 microgramas de fumarato de formoterol, duas vezes ao dia, a média da concentração plasmática de formoterol estendeu-se entre 11,5 e 25,7pmol/L e 23,3 e 50,3pmol/L, respectivamente, 10 min, 2 horas e 6 horas após a inalação.

Estudos investigativos da excreção urinária cumulativa de formoterol e/ou seus enantiômeros (R, R)- e (S, S)- mostraram que a quantidade de formoterol disponível na circulação31 aumenta em proporção à dose inalada (12 a 96 microgramas).

Após inalação de 12 ou 24 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, duas vezes ao dia durante 12 semanas, a excreção urinária de formoterol inalterado aumentou entre 63 e 73% (última vs. primeira dose) em pacientes com asma3, e entre 19 e 38% em pacientes com DPOC. Isto sugere um acúmulo limitado de formoterol no plasma29 com doses múltiplas. Não houve acúmulo relativo de um enantiômero em relação ao outro após doses repetidas.

Como relatado para outros fármacos inalados, é provável que a maioria do formoterol administrado pelo inalador seja ingerida e, em seguida, absorvido pelo trato gastrintestinal. Quando 80 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado 3H-marcado foi administrado oralmente a 2 voluntários sadios, pelo menos 65% do fármaco28 foi absorvido.

Distribuição

A ligação do formoterol às proteínas32 plasmáticas foi de 61 a 64%, e a ligação à albumina33 humana sérica foi 34%.

Não há saturação dos sítios de ligação na faixa de concentração atingida com doses terapêuticas.

Biotransformação/metabolismo34

O formoterol é eliminado principalmente pelo metabolismo34, sendo a glicuronidação direta a principal via de biotransformação. A O-demetilação seguida de glicuronidação é outra via. Outras vias de menor importância envolvem sulfato conjugação do formoterol e deformilação seguida de sulfato conjugação. Isoenzimas múltiplas catalisam a glicuronidação (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 e 2B15) e O-demetilação (CYP2D6, 2C19, 2C9 e 2A6) do formoterol, sugerindo um baixo potencial para interações fármaco28-fármaco28, apesar da inibição de uma isoenzima específica envolvida no metabolismo34 do formoterol. O formoterol não inibe isoenzimas do citocromo P450 em concentrações terapeuticamente relevantes.

Eliminação

Em pacientes asmáticos e com DPOC tratados por 12 semanas com 12 ou 24 microgramas de fumarato de formoterol, duas vezes por dia, aproximadamente 10% e 7% da dose de formoterol inalterado é recuperado na urina30, respectivamente. Os enantiômeros (R, R)- e (S, S)- contabilizaram, respectivamente, 40% e 60% da recuperação urinária de formoterol inalterado, após doses únicas (12 a 120 microgramas) em voluntários sadios e após doses únicas e repetidas em pacientes com asma3.

O fármaco28 e seus metabólitos35 foram completamente eliminados do organismo sendo aproximadamente dois terços de uma dose oral excretada na urina30 e um terço nas fezes. O clearance (depuração) renal36 de formoterol do sangue37 foi de 150 mL/min.

Em voluntários sadios, a meia-vida de eliminação terminal do formoterol no plasma29, após inalação de uma dose única de 120 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, foi 10 horas e as meias-vidas de eliminação terminal dos enantiômeros (R, R)- e (S, S)-, como derivados das taxas de excreção urinária, foram 13,9 e 12,3 horas, respectivamente.

Populações especiais

  • Efeito do gênero: após correção do peso corpóreo, a farmacocinética de formoterol não diferiu significativamente entre homens e mulheres.
  • Pacientes idosos: a farmacocinética de formoterol não foi estudada na população de idosos.
  • Crianças: em um estudo em crianças entre 5 e 12 anos com asma3, nas quais se administrou 12 ou 24 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, duas vezes ao dia por inalação, durante 12 semanas, a excreção urinária de formoterol inalterado aumentou entre 18 e 84%, quando comparado a quantidades medidas após a primeira dose. Acúmulo em crianças não excedeu ao dos adultos, onde o aumento foi entre 63 e 73% (vide acima). Nas crianças estudadas, aproximadamente 6% da dose foi recuperada como formoterol inalterado na urina30.
  • Pacientes com insuficiência hepática38/renal36: a farmacocinética de formoterol não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática38 ou renal36.

Dados de segurança pré-clínicos

Mutagenicidade: Foram conduzidos testes de mutagenicidade cobrindo uma ampla faixa de parâmetros. Não foi encontrado efeito genotóxico em qualquer dos testes efetuados in vitro ou in vivo.

Carcinogenicidade: Estudos de dois anos em ratos e camundongos não indicaram qualquer potencial carcinogênico. Camundongos machos tratados com níveis de dosagem bastante altos demonstraram uma incidência39 ligeiramente maior de tumor40 benigno de célula41 subcapsular adrenal. Entretanto, o mesmo não foi

observado em um segundo estudo de alimentação para camundongos, no qual alterações patológicas com altas doses consistiram em um aumento da incidência39 de ambos os tumores benignos de músculo liso24 no trato genital das fêmeas e tumores de fígado42 em ambos os sexos. Tumores de músculo liso24 são efeitos conhecidos de beta-agonistas quando administrados em altas doses em roedores.

Dois estudos em ratos, com diferentes faixas de dosagem, demonstraram um aumento de leiomiomas mesovarianos. Esses neoplasmas43 benignos são tipicamente associados, em tratamentos prolongados de ratos, com altas dosagens de fármacos beta2-adrenérgicos44. Um aumento na incidência39 de cistos ovarianos e células21 tumorais benignas da teca e da granulosa foi também observado; são conhecidos os efeitos dos beta-agonistas em ovário45 de ratas, sendo os mesmos específicos de roedores. Alguns outros tipos de tumores observados no primeiro estudo com altas dosagens estavam de acordo com a incidência39 do histórico da população controle e não foram observados no ensaio de doses menores. Nenhuma das incidências de tumores aumentou a uma extensão estatisticamente significativa na dose mais baixa do segundo estudo com ratos, dose esta que levou a uma exposição sistêmica 10 vezes maior do que a esperada com a dosagem máxima recomendada de formoterol em humanos.

Baseando-se nas conclusões dos estudos e na ausência de potencial mutagênico, conclui-se que o uso de formoterol em doses terapêuticas não apresenta risco carcinogênico.

Toxicidade46 sobre a reprodução47

Para fertilidade, reprodução47 e desenvolvimento de estudos de toxicologia, ver seção “Advertências e precauções – Gravidez48, lactação49, homens e mulheres com potencial reprodutivo”.

Estudo de toxicidade46 juvenil: Em um estudo de toxicidade46 juvenil em ratos, o formoterol ((R, R) - enantiômero) causou atrofia50 tubular testicular, detritos espermáticos, oligospermia em epidídimos em machos a 3 mg/kg/dia [correspondendo a 1500 vezes, a dose máxima recomendada em humanos (MRHID) baseado na superfície de área corporal (BSA)].

CONTRAINDICAÇÕES

Fluir® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao formoterol ou a qualquer outro excipiente.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Fluir® cápsula dura com pó para inalação deve ser utilizado com o inalador fornecido na embalagem.

Morte relacionada à asma3

O formoterol, substância ativa do Fluir®, pertence à classe dos agonistas beta2-adrenérgicos44 de longa duração. Em um estudo com salmeterol, um diferente beta2-agonista15 de longa duração, uma maior taxa de mortes devido à asma3 foi observada em pacientes tratados com salmeterol (13/13.176) quando comparado com o grupo placebo9 (3/13.179). Não foram realizados estudos específicos para determinar se a taxa de mortes relacionada à asma3 seja aumentada com o Fluir®.

Dose recomendada

A dose recomendada de Fluir® deve ser adequada de acordo com as necessidades individuais de cada paciente e deve ser a menor possível para atingir o objetivo terapêutico. Não se deve aumentar a dose mais que a máxima recomendada (vide “Posologia e modo de usar”).

Necessidade de tratamento anti-inflamatório na asma3

No tratamento de pacientes com asma3, use Fluir®, um beta2-agonista15 de longa duração (LABA), apenas em adição a um Corticosteroide Inalatório (ICS) para os pacientes que não estão controlados adequadamente com um corticosteroide inalatório apenas, ou naqueles em que a gravidade da doença claramente justifique o início de tratamento com ambos, corticosteroides inalatórios e beta2-agonistas de longa duração.

Para crianças de 5 a 12 anos, o tratamento combinado com um produto contendo um corticosteroide inalatório e um beta2-agonista15 de longa duração (LABA) é recomendado, exceto nos casos em que um corticosteroide inalatório e um beta2-agonista15 de longa duração (LABA) forem necessários separadamente (vide “Posologia e modo de usar” e “Reações adversas”).

Fluir® não deverá ser utilizado em conjunto com outro beta2-agonista15 de longa duração (LABA).

Quando Fluir® for prescrito, o paciente deve ser avaliado quanto à adequação do tratamento anti-inflamatório que estiver recebendo. Os pacientes devem ser alertados a manter o tratamento anti-inflamatório inalterado após a introdução de Fluir®, mesmo quando os sintomas51 melhorarem.

Uma vez controlados os sintomas51 da asma3, considerações podem ser feitas para a redução gradual da dose de Fluir®. O monitoramento regular dos pacientes enquanto o tratamento é reduzido é importante. A menor dose efetiva de Fluir® deve ser usada.

Exacerbações da asma3

Estudos clínicos com fumarato de formoterol di-hidratado sugeriram uma maior incidência39 de exacerbações graves de asma3 em pacientes que receberam fumarato de formoterol di-hidratado quando comparado com aqueles que receberam placebo9, particularmente nos pacientes entre 5 e 12 anos (vide “Reações adversas”). Esses estudos não permitem uma quantificação precisa das diferenças das taxas de exacerbações graves de asma3 entre os grupos de tratamento.

O médico deve reavaliar o tratamento da asma3 caso os sintomas51 persistam ou se o número de doses de Fluir® necessárias para o controle dos sintomas51 aumentar, pois geralmente indicam que a condição subjacente está deteriorada.

O tratamento com Fluir® não deve ser iniciado ou sua dose aumentada durante a exacerbação da asma3. Fluir® não deve ser utilizado para o alívio dos sintomas51 agudos da asma3. No caso de um ataque agudo52, um beta2-agonista15 de curta duração deve ser utilizado. Os pacientes devem ser informados que é necessário procurar tratamento médico imediatamente, caso sua asma3 inesperadamente piorar.

Condições concomitantes

Cuidado especial e supervisão, com ênfase particular nos limites de dosagem, são necessários em pacientes tratados com Fluir®, quando coexistirem as seguintes condições: doença cardíaca isquêmica, arritmias53 cardíacas (especialmente bloqueio atrioventricular de terceiro grau), descompensação cardíaca grave, estenose54 subvalvular aórtica idiopática55, hipertensão56 grave, aneurisma57, feocromocitoma58, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, tireotoxicose, prolongamento suspeito ou conhecido do intervalo QT (QTc > 0,44seg; vide “Interações medicamentosas”).

Devido ao efeito hiperglicêmico dos beta2-estimulantes, incluindo Fluir®, recomenda-se monitoramento adicional de glicose sanguínea59 em pacientes diabéticos.

Hipopotassemia60

Hipopotassemia60 potencialmente grave pode resultar do tratamento com beta2-agonistas, incluindo Fluir®. A hipopotassemia60 pode aumentar a susceptibilidade61 a arritmias53 cardíacas. Recomenda-se cuidado especial em pacientes com asma3 grave, já que a hipopotassemia60 pode ser potencializado por hipóxia62 e tratamento concomitante (vide “Interações medicamentosas”). Recomenda-se que os níveis de potássio sérico sejam monitorizados em tais situações.

Broncoespasmo4 paradoxal63

Assim como em outros tratamentos por inalação, o potencial para broncoespasmo4 paradoxal63 deve ser considerado. Se isso ocorrer, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e substituído por tratamento alternativo.

Via de administração incorreta

Há relatos de pacientes que erroneamente engoliram cápsulas dura de Fluir® ao invés de colocar as cápsulas dura no dispositivo de inalação. A maioria destas ingestões não foi associada com reações adversas. Os profissionais de saúde2 devem discutir com o paciente como utilizar corretamente Fluir® com o inalador (vide “Posologia e modo de usar”). Caso o paciente para o qual esteja prescrito Fluir® não apresente melhora na respiração, o médico deve verificar como o paciente está utilizando Fluir®.

Gravidez48 e lactação49, homens e mulheres em potencial reprodutivo

Gravidez48

Não existem estudos adequados ou controlados em mulheres grávidas para informar o risco associado ao produto.

Existem dados limitados quanto à utilização de fumarato de formoterol di-hidratado em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução47 animal, a administração oral de do fumarato de formoterol racemato em ratos resultou em fetotoxicidade em doses 30 vezes a mais que a dose máxima recomendada à inalação humana (MRHID) baseado na área de superfície do corpo (BSA), enquanto que em coelhos, nenhuma fototoxicidade foi observada com doses 20000 vezes a MRHID com base na BSA.

Em estudos conduzidos por outra empresa, a administração oral de formoterol (R,R)-enantiomero em ratos e coelhos resultaram em teratogenicidade em 500 e 20000 vezes, respectivamente, a MRHID baseada na BSA. O uso de formoterol deve ser realizado durante a gravidez48 somente se o benefício superar os potenciais riscos ao feto64.

Considerações clínicas

Trabalho de parto e parto: Como outros estimulantes beta2-adrenérgicos44, o formoterol pode inibir o trabalho de parto, por seu efeito relaxante na musculatura lisa uterina.

Dados em animais: Em estudos de desenvolvimento embriofetal, o racemato de formoterol foi administrado por via oral a ratos (0,2, 6 e 60 mg/kg/dia) e coelhos (0,2, 60 e 500 mg/kg/dia) durante o período de organogênese. Em ratos, ossificação retardada e diminuição do peso corporal fetal foram observados com 0,2 e 6 mg/kg/dia, respectivamente, correspondendo a 30 e 1000 vezes, o MRHID baseado em BSA. Em coelhos, a diminuição espontânea no número de corpos lúteos e locais de implantação foi observada em 500 mg/kg/dia (correspondendo a 166000 vezes o MRHID com base em BSA) e a dose sem efeito foi de 60 mg/kg/dia (correspondendo a 20000 vezes o MRHID com base no BSA).

Num estudo de desenvolvimento peri e pós-natal, ratas grávidas foram administradas por via oral com racemato de formoterol (0,2, 6 e 30 mg/kg/dia) desde o dia 17 de gestação até ao final da lactação49. Natimortos, mortalidade65 neonatal e supressão do ganho de peso corporal foram observados na prole F1 a 6 mg/kg/dia (correspondendo a 1000 vezes o MRHID com base na BSA). Esses efeitos também foram observados em um estudo de adoção de enfermagem em ratos (ver dados de animais em lactação49). Nenhum efeito sobre os parâmetros reprodutivos e de desenvolvimento foi observado tanto na prole F1 quanto na F2.

Em estudos de desenvolvimento embriofetal conduzidos por outra empresa, o formoterol ((R,R) - enantiomero) demonstrou ser teratogênico66 após administração oral a ratos e coelhos, mas não após inalação em ratos. Em um estudo combinado de fertilidade e reprodução47, ratos machos e fêmeas foram tratados com formoterol ((R, R) – enantiômero oral (gavagem) por 9 semanas e por 2 semanas antes do acasalamento, respectivamente. O tratamento das fêmeas continuou durante o acasalamento, gravidez48 e lactação49. Foram observados hérnia67 umbilical, efeitos embriocidas e aumento da perda de filhotes com doses de 3 mg/kg/dia (correspondendo a 500 vezes o MRHID baseado em BSA) e braquiggnatia, com doses de 15 mg/kg/dia (correspondendo a 2500 vezes o MRHID com base em BSA). Em coelhos, cistos hepáticos subcapsulares observados em fetos indicaram teratogenicidade a 60 mg/kg/dia (correspondendo a 20.000 vezes o MRHID com base em BSA). No estudo de desenvolvimento embrio-fetal por inalação em ratos, nenhum efeito teratogênico66 foi observado até a dose máxima testada de 0,091 mg/kg/dia (15 vezes o MRHID com base em BSA).

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez48 C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação49: Não se sabe se o formoterol é transferido para o leite materno. No entanto, o formoterol é transferido ao leite de ratas lactantes68 após administração oral. O desenvolvimento e benefícios da amamentação69 devem ser considerados junto com a necessidade médica da mãe para o uso de formoterol e qualquer potencial efeito adverso na amamentação69 por conta de formoterol.

Dados em animais: Em um estudo de adoção cruzada em ratos, o racemato de formoterol (6 mg/kg/dia) foi administrado por via oral desde o dia 17 de gestação até o dia 21 de lactação49. Filhotes de mães tratadas com formoterol exibiram peso ao nascer significativamente reduzido, mas, quando amamentados por 14 dias por ratas controle, seus o pesos corporais tornaram se comparáveis aos dos controles. Quando os filhotes das ratas controle foram cruzados e amamentados pelas ratas tratadas com formoterol, observou-se uma diminuição no peso corporal evidente após 14 dias.

Homens e mulheres com potencial reprodutivo: Não existem recomendações especiais para mulheres com potencial reprodutivo.

Infertilidade70: Não existem dados sobre o efeito do formoterol na fertilidade humana. Não foi observado nenhum comprometimento na fertilidade com racemato de formoterol quando administrado oralmente com 60 mg/kg/dia (correspondendo a 10000 vezes o MRHID baseado em BSA) em estudos realizados em ratos machos e fêmeas. A administração oral de formoterol–(R,R)–enantiomero causou uma diminuição na taxa de gravidez48 a 15 mg/kg/dia (correspondendo a 2500 vezes o MRHID com base no BSA) e foi atribuído a insuficiência71 da fertilidade masculina.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Pacientes que tiverem tontura72 ou efeitos adversos similares devem ser aconselhados a evitar dirigir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE1. Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Fluir®, como outros beta2-agonistas, deve ser administrado com cautela em pacientes tratados com fármacos como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazínicos, anti-histamínicos, macrolídeos, inibidores de monoaminoxidases e antidepressivos tricíclicos ou qualquer outro fármaco28 que prolongue o intervalo QTc, pois a ação dos agonistas adrenérgicos44 no sistema cardiovascular73 pode ser potencializada por estes agentes. Os fármacos que são conhecidos por prolongar o intervalo QTc tem um risco aumentado de arritmia74 ventricular (vide “Advertências e precauções”).

A administração concomitante de outros agentes simpatomiméticos pode potencializar os efeitos não desejados de Fluir®.

O tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteroides ou diuréticos75 pode potencializar o possível efeito hipopotassêmico dos beta2-agonistas. A hipopotassemia60 pode aumentar a susceptibilidade61 a arritmias53 cardíacas em pacientes tratados com digitálicos (vide “Advertências e precauções”).

Existe um risco elevado de arritmias53 em pacientes recebendo anestesia76 concomitante com hidrocarbonetos halogenados.

Os bloqueadores beta-adrenérgicos44 podem diminuir ou antagonizar o efeito de Fluir®. Portanto, Fluir® não deve ser administrado juntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos44 (inclusive colírios), a não ser que existam razões que obriguem seu uso.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Prazo de validade: 18 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Características físicas e organolépticas do produto

Fluir® apresenta-se como cápsula dura transparente contendo pó branco, solto e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

1) Adultos

– Asma3

Para tratamento de manutenção regular, inalação de 1 a 2 cápsulas dura (equivalente a 12 a 24 microgramas de formoterol), duas vezes ao dia. Fluir® deve ser prescrito apenas em adição a um corticosteroide inalatório.

A dose máxima de manutenção recomendada é 48 microgramas/dia.

Se necessário, 1 a 2 cápsulas dura, adicionalmente às requeridas para tratamento de manutenção, podem ser usadas por dia para o alívio de sintomas51 comuns desde que a máxima dose diária recomendada de 48 microgramas/dia não seja excedida. Entretanto, se a necessidade de dose adicional for mais do que ocasional (ex.: em mais de dois dias por semana), nova consulta médica deve ser feita e o tratamento reavaliado, já que isso pode indicar uma deterioração da condição subjacente. Fluir® não deve ser

utilizado para o alívio dos sintomas51 agudos da crise de asma3. No caso de uma crise de asma3, um beta2-agonista15 de curta duração deve ser utilizado (vide “Advertências e precauções”).

– Profilaxia contra o broncoespasmo4 induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alérgeno12 conhecido

O conteúdo de uma cápsula dura para inalação (12 microgramas) deve ser inalado, com pelo menos 15 minutos de antecedência ao exercício ou exposição. Em pacientes com histórico de broncoespasmo4 grave, a inalação de 2 cápsulas dura (24 microgramas) pode ser necessária como profilaxia.

Em pacientes com asma3 persistente, o uso de Fluir® para prevenção de broncoespasmo4 induzido por exercícios, ou antes da exposição inevitável a um alérgeno12 conhecido, pode ser clinicamente indicado, no entanto, o tratamento para asma3 também deve incluir um Corticosteroide Inalatório (ICS).

– Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Para tratamento de manutenção regular, inalação de 1 a 2 cápsulas dura (12 a 24 microgramas), duas vezes ao dia.

Populações especiais

  • Insuficiência renal77: O formoterol não foi estudado em pacientes com insuficiência renal77 (vide “Farmacocinética”).
  • Insuficiência hepática38: O formoterol não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática38 (vide “Farmacocinética”).

2) Pacientes pediátricos (crianças com 5 anos ou mais):

– Asma3

Para tratamento de manutenção regular, inalação de uma cápsula dura (12 microgramas), duas vezes ao dia. Fluir® deve ser prescrito apenas em adição a um corticosteroide inalatório.

Para crianças de 5 a 12 anos, o tratamento combinado com um produto contendo um corticosteroide inalatório e um beta2-agonista15 de longa duração (LABA) é recomendado, exceto nos casos em que um Corticosteroide Inalatório e um beta2-agonista15 de longa duração (LABA) forem necessários separadamente (vide “Advertências e precauções”).

A dose máxima recomendada é de 24 microgramas/dia.

Fluir® não deve ser usado para alívio dos sintomas51 agudos de um ataque de asma3. No momento de um ataque agudo52, um beta2-agonista15 de curta duração deve ser usado (vide “Advertências e precauções”).

– Profilaxia contra o broncoespasmo4 induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alérgeno12 conhecido

O conteúdo de uma cápsula dura para inalação (12 microgramas) deve ser inalado com pelo menos 15 minutos de antecedência ao exercício ou exposição.

Em pacientes com asma3 persistente, o uso de Fluir® para prevenção de broncoespasmo4 induzido por exercícios ou antes da exposição inevitável a um alérgeno12 conhecido, pode ser clinicamente indicado, no entanto, o tratamento para asma3 também deve incluir um Corticosteroide Inalatório (ICS).

Fluir® não é recomendado para crianças abaixo de 5 anos.

Adultos e crianças com 5 anos ou mais

O efeito broncodilatador11 de Fluir® permanece significativo por 12 horas após a inalação. Portanto, na maioria dos casos, o tratamento de manutenção, duas vezes ao dia controlará a broncoconstrição associada com as condições crônicas, tanto de noite como de dia.

 

Pacientes geriátricos (com 65 anos ou mais)

A farmacocinética do formoterol não foi estudada em populações idosas (vide “Farmacocinética”). Os dados disponíveis a partir dos estudos clínicos conduzidos em pacientes idosos não sugerem que a dosagem deva ser diferente dos outros adultos (vide “Resultados de eficácia”).

Método de administração

Para uso inalatório por via oral em adultos e em crianças 5 anos ou mais.

As cápsulas dura com pó para inalação de Fluir® devem apenas ser utilizadas com o inalador fornecido na embalagem de Fluir®.

Para garantir a administração apropriada do medicamento, o médico ou outro profissional de saúde2 deve:

  • mostrar ao paciente como utilizar o inalador.
  • utilizar a capsula dura somente com o inalador.
  • instruir o paciente que as cápsulas duras são apenas para inalação e não devem ser engolidas (vide “Advertências e precauções”).

As instruções detalhadas do manuseio estão incluídas na bula presente na embalagem.

É importante que o paciente entenda que a cápsula gelatinosa pode se fragmentar e pequenos pedaços de gelatina podem alcançar a boca78 ou garganta79 após a inalação. A tendência de que isso ocorra é minimizada quando a cápsula não é perfurada mais do que uma vez. A cápsula feita de gelatina comestível não é prejudicial se ingerida.

As cápsulas duras devem ser removidas do blister apenas imediatamente antes da utilização.

Como usar as cápsulas duras com o inalador:

Atenção: as cápsulas duras não devem ser engolidas. Devem ser usadas exclusivamente para inalação. As instruções para aprender a utilizar as cápsulas dura de Fluir® com o inalador devem ser seguidas.

Fluir® é utilizado no tratamento de doenças respiratórias; portanto, sua administração incorreta não produzirá o efeito desejado.

Siga as instruções para aprender a utilizar as cápsulas dura de Fluir® com o inalador.

Use as cápsulas de Fluir® apenas com o inalador fornecido na embalagem. Ele foi desenvolvido especialmente para o uso das cápsulas dura de Fluir®.

Remova as cápsulas dura do blister apenas imediatamente antes de seu uso. Certifique-se que seus dedos estejam completamente secos para não molhar a cápsula dura.

Não engula a cápsula dura. O pó dentro da cápsula dura é para inalação apenas. Para usar o inalador, proceda do seguinte modo:

  1. Retire a tampa.
  2. Segure firmemente a base do inalador e, para abrir, gire o bocal na direção indicada pela seta.
  3. Remova a cápsula dura do blister, levantando e puxando a aba de alumínio. É importante que a cápsula somente seja retirada do blister imediatamente antes do uso.
  4. Coloque a cápsula no compartimento adequado, na base do inalador.
  5. Mantenha o inalador em posição vertical, pressione os botões laterais completamente, uma só vez, acompanhando visualmente a perfuração das duas extremidades da cápsula dura.
  6. Solte os botões e, em seguida, pressione levemente um deles, empurrando um dos lados da cápsula para certificar-se de que ela se encontra solta no fundo do compartimento. Soltar a cápsula dura é uma operação que garante a eficácia da aspiração, pois durante a perfuração a cápsula dura pode ficar presa no fundo do compartimento.
  7. Gire o bocal de volta para a posição fechada.
  8. Solte o ar dos pulmões80 o máximo possível.
  9. Coloque aproximadamente 2/3 do bocal do inalador na boca78 e feche os lábios ao redor dele. Inspire de maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deverá ouvir um som de vibração, como se a cápsula dura girasse na câmara do inalador com a dispersão do produto.
  10. Quando ouvir o som de vibração, segure a respiração pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso, retire o inalador da boca78. Em seguida, respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula dura. Se ainda restar pó na cápsula dura, repita os passos de 5 a 9.
  11. Após o uso, abra o inalador e remova a cápsula dura vazia. A cápsula dura poderá ter-se partido em pequenos fragmentos81 e estes fragmentos81 de gelatina poderão ter atingido sua boca78 ou garganta79. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos81 de gelatina podem permanecer no fundo do compartimento e estes resíduos deverão ser removidos com o auxílio de uma escovinha ou pincel macio. Feche o bocal e recoloque a tampa.

Limpeza do inalador. Para melhor conservação do inalador, utilizar escova ou pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após a última inalação do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá danificar a superfície plástica. Não utilize água para limpar o inalador. Seguindo estes cuidados de conservação e posologia, a vida útil estimada de seu inalador será de 3 meses.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Exacerbações graves de asma3

Estudos clínicos controlados com placebo9, com duração de pelo menos 4 semanas de tratamento com fumarato de formoterol di-hidratado, sugerem uma maior incidência39 de exacerbações graves de asma3 em pacientes que receberam fumarato de formoterol di-hidratado (0,9% para 10 a 12 microgramas, duas vezes ao dia; 1,9% para 24 microgramas, duas vezes ao dia) quando comparados com aqueles que receberam placebo9 (0,3%), particularmente nos pacientes entre 5 e 12 anos.

Experiência em pacientes adolescentes e adultos com asma3

Em dois estudos pivotais controlados de 12 semanas conduzidos para o registro nos EUA com 1.095 pacientes a idade a partir de 12 anos ou mais, as exacerbações graves de asma3 (piora aguda da asma3 resultando em hospitalização) ocorreram mais comumente com fumarato de formoterol di-hidratado 24 microgramas, duas vezes ao dia (9/271; 3,3%) quando comparado com fumarato de formoterol di-hidratado 12 microgramas, duas vezes ao dia (1/275; 0,4%), placebo9 (2/277; 0,7%) ou albuterol (2/272; 0,7%).

Um estudo clínico subsequente para abordar esta observação com 2.085 pacientes foi realizado para comparar os eventos adversos graves relacionados à asma3 em grupos com doses mais altas e mais baixas de formoterol. Os resultados deste estudo de 16 semanas não demonstraram uma aparente relação de dose para o fumarato de formoterol di-hidratado. A porcentagem de pacientes com exacerbações graves de asma3 nesse estudo foi um pouco maior com fumarato de formoterol di-hidratado que com placebo9. Para os três grupos de tratamento duplo-cego: fumarato de formoterol di-hidratado 24 microgramas, duas vezes ao dia (2/527; 0,4%); fumarato de formoterol di-hidratado 12 microgramas, duas vezes ao dia (3/527; 0,6%) e placebo9 (1/514; 0,2%), e para o grupo de tratamento aberto: fumarato de formoterol di-hidratado 12 microgramas, duas vezes ao dia, com até duas doses adicionais por dia (1/517; 0,2%).

Experiência em crianças de 5 a 12 anos com asma3

A segurança de fumarato de formoterol di-hidratado 12 microgramas, duas vezes ao dia, comparado a do fumarato de formoterol di-hidratado 24 microgramas, duas vezes ao dia, e placebo9 foi investigada em um grande estudo clínico multicêntrico, randomizado13, duplo-cego de 52 semanas, com 518 crianças com asma3 (de 5 a 12 anos) que necessitavam de tratamento diário com broncodilatador11 e anti-inflamatório.

Um maior número de crianças que receberam fumarato de formoterol di-hidratado 24 microgramas, duas vezes ao dia (11/171; 6,4%) ou fumarato de formoterol di-hidratado 12 microgramas, duas vezes ao dia (8/171; 4,7%) apresentaram exacerbações graves da asma3 quando comparados com placebo9 (0/176; 0,0%).

Para recomendações do tratamento, vide “Posologia e modo de usar” e “Advertências e precauções”.

Tabela resumo das reações adversas ao medicamento

As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classes de órgão do MedDRA. Dentro de cada sistema de classes de órgãos, as reações adversas são listadas pela frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (?1/10); comum (?1/100 a <1/10); incomum (?1/1.000 a <1/100); rara (?1/10.000 a <1/1.000), muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Reações adversas provenientes de ensaios clínicos8 e outras fontes

Distúrbios do sistema imune82

  • Muito raros: Hipersensibilidade (incluindo hipotensão83, urticária84, angioedema85, prurido86, erupção87 cutânea88)

Distúrbios psiquiátricos

  • Incomuns: Agitação, ansiedade, nervosismo, insônia

Distúrbios do sistema nervoso89

  • Comuns: Dor de cabeça90, tremor
  • Incomum: Tontura72
  • Muito raro: Disgeusia91

Distúrbios cardíacos

  • Comum: Palpitações92
  • Incomum: Taquicardia93
  • Muito raro: Edema20 periférico

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

  • Incomuns: Broncoespasmo4, incluindo broncoespasmo4 paradoxal63, irritação da garganta79

Distúrbios gastrintestinais

  • Incomuns: Boca78 seca
  • Muito raro: Náusea94

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo95

  • Incomuns: Espasmos96 musculares, mialgia97

Reações adversas da experiência de relatos espontâneos de pós-comercialização (frequência desconhecida)

As seguintes reações adversas ao medicamento foram derivadas da experiência de pós-comercialização em pacientes tratados com fumarato de formoterol di-hidratado. Uma vez que estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente suas frequências que são, portanto, categorizadas como desconhecidas.

As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classe de órgãos em MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão, as reações adversas estão listadas na tabela abaixo (Tabela 2), em ordem decrescente de gravidade:

Tabela 2 - Reações adversas provenientes de relatos espontâneos e da literatura (frequência desconhecida):

Distúrbios do metabolismo34 e nutrição98

  • Hipopotassemia60, hiperglicemia99

Distúrbios cardíacos

  • Angina100 pectoris, arritmias53 cardíacas (ex.: fibrilação atrial, extrassístole ventricular, taquiarritmia101)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

  • Tosse

Distúrbios da pele102 e tecidos subcutâneos

  • Erupção87 cutânea88

Laboratoriais

  • Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma103, pressão arterial104 aumentada (incluindo hipertensão56)

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Sintomas51 - a superdose com Fluir® provavelmente conduzirá aos efeitos típicos de estimulantes beta2-adrenérgicos44, a saber: náusea94, vômitos105, cefaleia106, tremor, sonolência, palpitações92, taquicardia93, arritmia74 ventricular, acidose metabólica107, hipopotassemia60, hiperglicemia99 e hipertensão56.

Tratamento - são indicados tratamentos sintomáticos e de suporte. Em casos graves, os pacientes devem ser hospitalizados.

Deve ser avaliado o uso de betabloqueador cardiosseletivo, mas apenas sob a supervisão de um médico e com extremo cuidado, já que o uso de medicação bloqueadora beta-adrenérgica pode provocar broncoespasmo4.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. M.S. nº 1.7817.0791
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial – Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis – GO - CEP 75132-020


SAC 0800 97 99 900

DIZERES LEGAIS:


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Reg. M.S. nº 1.7817.0791
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757

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Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial
Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
4 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
5 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
6 Bronquite crônica: Inflamação persistente da mucosa dos brônquios, em geral produzida por tabagismo, e caracterizada por um grande aumento na produção de muco bronquial que produz tosse e expectoração durante pelo menos três meses consecutivos durante dois anos.
7 Enfisema: Doença respiratória caracterizada por destruição das paredes que separam um alvéolo de outro, com conseqüente perda da retração pulmonar normal. É produzida pelo hábito de fumar e, em algumas pessoas, pela deficiência de uma proteína chamada Antitripsina.
8 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
9 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
10 Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
11 Broncodilatador: Substância farmacologicamente ativa que promove a dilatação dos brônquios.
12 Alérgeno: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
13 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
14 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
15 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
16 Adrenérgico: Que age sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
17 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
18 Leucotrienos: É qualquer um dos metabólitos dos ácidos graxos poli-insaturados, especialmente o ácido araquidônico, que atua como mediador em processos alérgicos e inflamatórios.

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19 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
20 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.

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21 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.

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22 Traqueia: Conduto músculo-membranoso com cerca de 22 centímetros no homem e de 18 centímetros na mulher. Da traqueia distingue-se uma parte que faz continuação direta à laringe (porção cervical) e uma parte que está situada no tórax (porção torácica). Possui anéis cartilaginosos em número variável de 12 a 16, unidos entre si por tecido fibroso. Destina-se à passagem do ar. A traqueia é revestida com epitélio ciliar que auxilia a filtração do ar inalado.
23 Racêmico: Que não desvia o plano da luz polarizada (diz-se de isômero óptico).

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24 Músculo Liso: Um dos músculos dos órgãos internos, vasos sanguíneos, folículos pilosos etc.; os elementos contráteis são alongados, em geral células fusiformes com núcleos de localização central e comprimento de 20 a 200 mü-m, ou ainda maior no útero grávido; embora faltem as estrias traversas, ocorrem miofibrilas espessas e delgadas; encontram-se fibras musculares lisas juntamente com camadas ou feixes de fibras reticulares e, freqüentemente, também são abundantes os ninhos de fibras elásticas. (Stedman, 25ª ed)
25 Racêmica: Que não desvia o plano da luz polarizada (diz-se de isômero óptico).
26 Broncodilatação: Aumento do diâmetro dos brônquios e dos bronquíolos pulmonares devido ao relaxamento do músculo liso das vias aéreas.
27 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
28 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.

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29 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
30 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
31 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
32 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
33 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
34 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
35 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
36 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.

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37 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
38 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
39 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
40 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
41 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.

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42 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
43 Neoplasmas: Tumor ou massa anormal de tecido decorrente do crescimento anormal ou divisão de células incontrolada e progressiva.
44 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.

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45 Ovário: Órgão reprodutor (GÔNADAS) feminino. Nos vertebrados, o ovário contém duas partes funcionais Sinônimos: Ovários
46 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
47 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
48 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
49 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
50 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
51 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
52 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
53 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
54 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
55 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
56 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.

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57 Aneurisma: Alargamento anormal da luz de um vaso sangüíneo. Pode ser produzida por uma alteração congênita na parede do mesmo ou por efeito de diferentes doenças (hipertensão, aterosclerose, traumatismo arterial, doença de Marfán, etc.).
58 Feocromocitoma: São tumores originários das células cromafins do eixo simpático-adrenomedular, caracterizados pela autonomia na produção de catecolaminas, mais freqüentemente adrenalina e/ou noradrenalina. A hipertensão arterial é a manifestação clínica mais comum, acometendo mais de 90% dos pacientes, geralmente resistente ao tratamento anti-hipertensivo convencional, mas podendo responder a bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e nitroprussiato de sódio. A tríade clássica do feocromocitoma, associado à hipertensão arterial, é composta por cefaléia, sudorese intensa e palpitações.
59 Glicose sanguínea: Também chamada de açúcar no sangue, é o principal açúcar encontrado no sangue e a principal fonte de energia para o organismo.
60 Hipopotassemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
61 Susceptibilidade: 1. Ato, característica ou condição do que é suscetível. 2. Capacidade de receber as impressões que põem em exercício as ações orgânicas; sensibilidade. 3. Disposição ou tendência para se ofender e se ressentir com (algo, geralmente sem importância); delicadeza, melindre. 4. Em física, é o coeficiente de proporcionalidade entre o campo magnético aplicado a um material e a sua magnetização.
62 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
63 Paradoxal: Que contém ou se baseia em paradoxo(s), que aprecia paradoxo(s). Paradoxo é o pensamento, proposição ou argumento que contraria os princípios básicos e gerais que costumam orientar o pensamento humano, ou desafia a opinião consabida, a crença ordinária e compartilhada pela maioria. É a aparente falta de nexo ou de lógica; contradição.

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64 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
65 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
66 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
67 Hérnia: É uma massa circunscrita formada por um órgão (ou parte de um órgão) que sai por um orifício, natural ou acidental, da cavidade que o contém. Por extensão de sentido, excrescência, saliência.
68 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
69 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
70 Infertilidade: Capacidade diminuída ou ausente de gerar uma prole. O termo não implica a completa inabilidade para ter filhos e não deve ser confundido com esterilidade. Os clínicos introduziram elementos físicos e temporais na definição. Infertilidade é, portanto, freqüentemente diagnosticada quando, após um ano de relações sexuais não protegidas, não ocorre a concepção.
71 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
72 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.

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73 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
74 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
75 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
76 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
77 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.

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78 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes

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79 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).

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80 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
81 Fragmentos: 1. Pedaço de coisa que se quebrou, cortou, rasgou etc. É parte de um todo; fração. 2. No sentido figurado, é o resto de uma obra literária ou artística cuja maior parte se perdeu ou foi destruída. Ou um trecho extraído de uma obra.

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82 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
83 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
84 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
85 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
86 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
87 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
88 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.

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89 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.

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90 Cabeça:
91 Disgeusia: Termo médico que designa alterações na percepção do paladar do paciente ou a sua diminuição.
92 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
93 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
94 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.

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95 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
96 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
97 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
98 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
99 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
100 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
101 Taquiarritmia: Cadência rápida do ritmo do coração, arritmia rápida.

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102 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
103 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
104 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
105 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
106 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
107 Acidose metabólica: A acidose metabólica é uma acidez excessiva do sangue caracterizada por uma concentração anormalmente baixa de bicarbonato no sangue. Quando um aumento do ácido ultrapassa o sistema tampão de amortecimento do pH do organismo, o sangue pode acidificar-se. Quando o pH do sangue diminui, a respiração torna-se mais profunda e mais rápida, porque o corpo tenta liberar o excesso de ácido diminuindo o volume do anidrido carbônico. Os rins também tentam compensá-lo por meio da excreção de uma maior quantidade de ácido na urina. Contudo, ambos os mecanismos podem ser ultrapassados se o corpo continuar a produzir excesso de ácido, o que conduz a uma acidose grave e ao coma. A gasometria arterial é essencial para o seu diagnóstico. O pH está baixo (menor que 7,35) e os níveis de bicarbonato estão diminuídos (<24 mmol/l). Devido à compensação respiratória (hiperventilação), o dióxido de carbono está diminuído e o oxigênio está aumentado.
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