Acetilcisteína¹

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Xarope e Granulado

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Acetilcisteína¹

Xarope 20 mg/mL. Embalagens contendo 1 frasco com 100 mL ou 150 mL. + copo- medida.
Granulado 100, 200 ou 600 mg. Embalagens contendo 16, 30 ou 50 envelopes com 5 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - Acetilcisteína¹

Xarope 20 mg/mL - Cada 1 mL de xarope contém:
acetilcisteína¹ ……………………………....................…………….… 20 mg
Excipientes q.s.p. ………………………………………....................…….… 1 mL
Excipientes: EDTA dissódico, carboximetilcelulose, sacarina² sódica, benzoato de sódio, hidróxido de sódio, metilparabeno, álcool etílico, água deionizada e aroma de framboesa.

Granulado 100 mg - Cada envelope contém:
acetilcisteína¹ ………………………………....................…...…100 mg
Excipientes q.s.p. …………………………....................…… 5 g
Excipientes: sacarina² sódica, sacarose, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.

Granulado 200 mg - Cada envelope contém:
acetilcisteína¹ ………………………………………....................…… 200 mg
Excipientes q.s.p. …………………………………………………....................…… 5 g
Excipientes: sacarina² sódica, sacarose, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.

Granulado 600 mg - Cada envelope contém:
acetilcisteína¹ …………………………………………………....................… 600 mg
Excipientes q.s.p. …………………………………………………....................…….....… 5 g
Excipientes: sacarina² sódica, frutose³, dióxido de silício, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Acetilcisteína¹

Ação esperada do medicamentoAcetilcisteína¹ fluidifica as secreções e favorece a expectoração por não interferir no mecanismo da tosse produtiva. Este efeito fluidificante se manifesta após 3 a 4 horas do início da administração.
Devido à sua ação antioxidante, acetilcisteína¹ é capaz de prevenir e/ou estabilizar a progressão do enfisema⁴ pulmonar. Acetilcisteína¹ exerce também ação protetora contra alguns dos danos provocados pelo hábito de fumar; todavia, deixar de fumar é a medida mais saudável.

Cuidados de armazenamento
Acetilcisteína¹ xarope - Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger
da luz.
Acetilcisteína¹ granulado - Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Proteger da Luz e Umidade

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, os prazos de validade de acetilcisteína¹ xarope ou granulado são de 24 meses contados a partir das datas de fabricação impressas em suas embalagens externas.
Após abertura do frasco, o xarope tem validade de 14 dias, não sendo recomendada sua
utilização após este prazo.

NÃO USE MEDICAMENTO S COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez⁵ e lactação⁶
Acetilcisteína¹ deve ser usada durante a gravidez⁵ e a lactação⁶ somente se os benefícios do tratamento esperados para a mãe superarem os riscos potenciais para o bebê. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término.
Não se sabe se acetilcisteína¹ é excretada no leite materno. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Reações adversas
Por ser derivada de um aminoácido natural, acetilcisteína¹ é normalmente bem tolerada.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Contra- indicações e precauções
O uso deste medicamento é contra- indicado em caso de hipersensibilidade conhecida a acetilcisteína¹ e/ou demais componentes das formulações.
Acetilcisteína¹ granulado 100 e 200 mg: Atenção diabéticos: contém açúcar⁷.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSA PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Acetilcisteína¹

CARACTERÍSTICAS - Acetilcisteína¹

A ação mucolítica da acetilcisteína¹, derivado do aminoácido natural cisteína, deve- se ao mecanismo de lise físico-química, atribuível à presença na molécula de um grupo sulfidrílico livre que interage com as ligações S-S das cadeias mucoprotéicas provocando a cisão destas e determinando, dessa maneira, uma diminuição da sua viscosidade.

Farmacodinâmica
Estudos in vivo e in vitro atestam que acetilcisteína¹ é capaz de proteger as células pulmonares contra o dano provocado por radicais livres oxidantes. A atividade de "varredor de oxidantes" é exercida tanto diretamente como indiretamente, através da manutenção e/ou incremento dos níveis da glutationa, da qual a acetilcisteína¹ é precursora.
O conjunto destas propriedades confere à acetilcisteína¹ a capacidade de agir positivamente sobre os estímulos tussígenos de tipo irritativo, sem interferir na tosse produtiva.
Também foi documentado que a glutationa e seus precursores protegem da agressão oxidativa a função fagocitária de macrófagos e neutrófilos, bem como promovem a ativação, proliferação e diferenciação dos linfócitos T, o que leva a postular que um incremento dos níveis de glutationa possa desenvolver um importante papel nos mecanismos de defesa imunitária.

Farmacocinética
Pesquisas desenvolvidas no homem, com acetilcisteína¹ marcada, demonstraram a sua boa absorção após administração oral. Os picos plasmáticos são alcançados entre a segunda e terceira hora, sendo que, após 5 horas da administração, são detectáveis concentrações significativas de acetilcisteína¹ no tecido⁸ pulmonar.
A acetilcisteína¹ pode estar presente no plasma⁹ como um composto íntegro ou como vários metabólitos oxidados tais como a N- acetilcisteína¹, N,N-diacetilcisteína e outras cisteínas livres ou ligadas a proteínas¹⁰ plasmáticas por ligações dissulfídricas lábeis ou como frações incorporadas nas cadeias peptídicas das proteínas¹⁰.
O clearance renal¹¹ da acetilcisteína¹ representa cerca de 30% do clearance corpóreo total.
Após administração intravenosa a média das meias- vidas terminais calculadas foram 1,95 e 5,58 horas para acetilcisteína¹ reduzida e total, respectivamente.

INDICAÇÕES - Acetilcisteína¹

Tratamento preventivo e curativo de complicações resultantes do resfriado comum e da gripe¹², tais como rinofaringites, sinusites e otites¹³ catarrais. - Acetilcisteína¹

Traqueítes, traqueobronquites, bronquites agudas, broncopneumonias, pneumonias e outros processos infecciosos do aparelho respiratório¹⁴. - Acetilcisteína¹

Bronquite crônica¹⁵ asmática ou tabágica. - Acetilcisteína¹

Prevenção das exacerbações da bronquite crônica¹⁵. - Acetilcisteína¹

Prevenção e tratamento do enfisema⁴ pulmonar. - Acetilcisteína¹

CONTRA- INDICAÇÕES - Acetilcisteína¹

O uso deste medicamento é contra- indicado em caso de hipersensibilidade conhecida a ACETILCISTEÍNA¹ e/ou demais componentes das formulações.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Acetilcisteína¹

USO DURANTE A GRAVIDEZ⁵ E LACTAÇÃO⁶ - Acetilcisteína¹

NÃO HÁ ESTUDOS ADEQUADOS E BEM CONTROLADOS EM MULHERES GRÁVIDAS OU LACTANTES¹⁶.ACETILCISTEÍNA¹ DEVE SER USADA DURANTE A GRAVIDEZ⁵ E LACTAÇÃO⁶ SOMENTE SE OS
BENEFÍCIOS ESPERADOS DO TRATAMENTO PARA A MÃE SUPERAREM OS RISCOS POTENCIAIS PARA O BEBÊ. NÃO SE SABE SE ACETILCISTEÍNA¹ É EXCRETADA NO LEITE MATERNO.

PACIENTES DIABÉTICOS - Acetilcisteína¹

ACETILCISTEÍNA¹ GRANULADO 100 e 200 MG: ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR⁷.

EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS - Acetilcisteína¹

NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE A ACETILCISTEÍNA¹ DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Acetilcisteína¹

Foi comprovado que a acetilcisteína¹ , quando administrada simultaneamente A penicilinas semi- sintéticas, favorece a obtenção de níveis séricos mais rápidos e elevados das penicilinas.
Entretanto, o contrário foi observado com as cefalosporinas de 1ª geração.

REAÇÕES ADVERSAS - Acetilcisteína¹

A tolerabilidade da ACETILCISTEÍNA¹ é muito boa, sendo praticamente isenta de efeitos colaterais. Seu uso sistêmico pode determinar a ocorrência de epigastralgia¹⁷ em pacientes predispostos, uma vez que, pela sua pr ópria farmacologia, o produto provoca o aumento de fluidez do muco gástrico protetor.

ADMINISTRAÇÃO E POSOLOGIA - Acetilcisteína¹

XAROPE
Crianças:

até 3 meses: 1 mL, 3 vezes ao dia; - Acetilcisteína¹

de 3 a 6 meses: 2,5 mL, 2 vezes ao dia; - Acetilcisteína¹

de 6 a 12 meses: 2,5 mL, 3 vezes ao dia; - Acetilcisteína¹

de 1 a 4 anos: 5 mL, 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico; - Acetilcisteína¹

acima de 4 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia ou a critério médico. - Acetilcisteína¹

Adultos:

10 mL de xarope a cada 8 horas. - Acetilcisteína¹

GRANULADO
Granulado 100 mg: 1 envelope 2 a 4 vezes ao dia, conforme a idade. Dissolver o conteúdo de 1 envelope em meio copo com água.
Granulado 200 mg: 1 envelope 2 a 3 vezes ao dia. Dissolver o conteúdo de 1 envelope em meio copo com água.
Granulado 600 mg: 1 envelope ao dia, preferivelmente à noite, antes de deitar. Dissolver o conteúdo de 1 envelope em meio copo com água.

A critério do médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.

SUPERDOSAGEM - Acetilcisteína¹

Não foram observados sinais¹⁸ ou sintomas¹⁹ especiais, mesmo em pacientes tratados com doses altas de acetilcisteína¹ por via oral. Em caso de mobilização intensa de muco e dificuldade de expectoração, recorrer à drenagem²⁰ postural e à broncoaspiração.

PACIENTES IDOSOS - Acetilcisteína¹

Devem- se seguir as orientações gerais descritas anteriormente. Contudo, recomenda-se reduzir a dose inicial para metade da dose dos adultos e, em caso de necessidade e se o produto for bem tolerado, a dose poderá ser aumentada.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR.

NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS¹⁹ PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

Registros: Xarope MS - 1.0043.0771
                 Granulado MS - 1.0043.0772

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

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