ADEFORTE
ADEFORTE®
palmitato de retinol
colecalciferol
acetato de racealfatocoferol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: - ADEFORTE
Solução oleosa oral. Caixa com 1, 3, 25 e 50 ampolas com 3 ml.
Solução oral. Frasco com 15 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO: - ADEFORTE
Solução Oral - cada ml (20 gotas) contém:
Palmitato de retinol ............................... 20.000 UI
Colecalciferol .............................................1.600 UI
Acetato de racealfatocoferol ....................... 30 mg
Excipiente ................... q.s.p. ......................... 1 ml
Solução Oleosa Oral - cada ampola de 3ml contém:
Palmitato de retinol ............................... 10.000 UI
Colecalciferol ................................................800 UI
Acetato de racealfatocoferol........................15 mg
Excipiente oleoso .................. q.s.p. .............. 3 ml
Solução oral:
Excipiente constituído de óleo castor hidrogenado, benzoato de sódio, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, butilidroxitolueno, álcool etílico, essência de banana, ciclamato sódico, sacarina1 sódica e água de osmose reversa.
Solução oleosa oral:
Excipiente constituído de óleo de amendoim e metilparabeno.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE - ADEFORTE
Ação do medicamento
Utilizado na prevenção e tratamento dos estados de carência das vitaminas A, D e E, em crianças e adultos. O tempo para início de ação, bem como de duração de ação, dependerão da necessidade orgânica das vitaminas A, D e E.
Riscos do medicamento
O médico deve ser informado sobre o uso simultâneo de anticonvulsivantes, digitálicos, óleo mineral, e medicamentos contendo magnésio. Adeforte® não deve ser utilizado nas hipervitaminoses A, D e E, nos casos de alergia2 aos componentes da fórmula, na insuficiência renal3 e na presença de doenças ósseas. Adeforte® pode ser ingerido junto às refeições. A ingestão de quantidades excessivas de Adeforte® pode levar a síndrome4 de intoxicação, com grave repercussão orgânica. Atenção diabéticos: contém açúcar5. Adeforte® gotas contém 0,5% de etanol.
“NÃO HÁ CONTRA- INDICAÇÕES RELATIVAS A FAIXAS ETÁRIAS.”
“INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO”.
“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.”
CATEGORIA DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS: C (os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas; este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica).
“INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO- DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.”
Modo de uso
Adeforte® solução ou Adeforte® solução oleosa devem ser tomados via oral. Se você esquecer de tomar uma dose, consulte o seu médico para orientação sobre como proceder. Destacar a haste da ampola cuidadosamente, passar o conteúdo para uma colher e tomar 1 hora antes das refeições. É essencial seguir as instruções relativas a doses, dieta e suplementação de cálcio.
“SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.”
“NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.”
“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS6, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA”.
“NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.”
“SIGA CORRETAMENTE A POSOLOGIA INDICADA.”
Reações adversas
São raras, mas pode haver: fraqueza, letargia, dor de cabeça, anorexia7, perda de peso, náusea8, vômitos9, cólicas10, diarréia11, constipação12, vertigem13, sede excessiva, volume excessivo de urina14, boca seca, dores musculares ou ósseas, secura da pele, rachadura dos lábios, e irritabilidade.
Conduta em caso de superdose
Ingerir líquidos em grande quantidade e buscar auxílio médico.
Cuidados de conservação e uso
Conservar a temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). O prazo de validade é de 24 meses para a Adeforte® solução oleosa oral e de 24 meses para Adeforte® solução oral. Nenhum medicamento deve ser usado se o prazo de validade estiver vencido. Adeforte® deve ser utilizado imediatamente após a sua remoção a partir da ampola ou do frasco. Seu conteúdo não deve ser estocado fora de sua ampola ou do seu frasco.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
INFORMAÇÕES TÉCNICAS - ADEFORTE
Características farmacológicas
O palmitato de retinol (vitamina15 A) tem várias funções importantes no organismo, desempenhando papel essencial na função retiniana, crescimento e diferenciação do tecido16 epitelial, crescimento ósseo, reprodução e desenvolvimento embrionário. Participa como cofator em diversas reações bioquímicas, tais como a síntese de mucopolissacarídeos, colesterol17 e RNA, desidrogenação de hidroxiesteróides, ativação de sulfatos, e desmetilação e hidroxilação microssomal hepática de drogas. Os sinais18 de hipovitaminoses A se manifestam por alterações oculares, diminuição do crescimento e baixa resistência a infecções. O palmitato de retinol é prontamente absorvido pelo trato gastrointestinal normal, em processo mediado por um transportador. O retinol é parcialmente conjugado para formar um b- glicuronídio, que passa pela circulação19 êntero-hepática e é oxidado em retinal e ácido retinóico. A meia-vida do retinol é de cerca de 50 a 100 dias; assim os sinais18 de deficiência só se manifestam após um período prolongado de ingestão inadequada. Normalmente, menos de 5% dos retinóides totais no sangue20 estão presentes como éster de retinil, que está associado a lipoproteínas. O retinal, o ácido retinóico e vários outros metabólitos hidrossolúveis são excretados pela urina14 e pelas fezes. Normalmente, não se pode recuperar qualquer quantidade de retinol inalterado na urina14. Quando a quantidade ingerida ocorre dentro das necessidades orgânicas, a absorção é completa; entretanto quando se ingere uma quantidade excessiva, parte do retinol é eliminado pelas fezes. Uma fração significativa do retinol é armazenada no fígado21, principalmente nos hepatócitos, como éster palmítico. Existem reservas de várias formas de ésteres de retinil no fígado21, uma das quais é constituída pelo retinol recém-absorvido e a que supre outros tecidos preferencialmente. Até que ocorra saturação hepática, a administração do retinol leva principalmente a seu acúmulo no fígado21, e não no sangue20. Outras estruturas tais como os rins22, pulmões23, glândulas24 supra-renais e tecido16 adiposo intraperitoneal, contêm cerca de 1 mg de retinóides por grama25 de tecido16, enquanto que o epitélio pigmentar da retina26 contém cerca de 10 vezes essa concentração. Antes de passar do fígado21 para a circulação19, os ésteres de retinil hepáticos são hidrolisados, e 50 a 90% do retinol associam-se a uma a-globulina, que tem um único sítio de ligação para a vitamina15. Essa Proteína de Ligação do Retinol (PLR) é secretada pelo fígado21, circulando no sangue20 após formar complexo com a Proteína de Ligação da Tiroxina, que a estabiliza. A formação desse complexo protege a PLR circulante do Metabolismo27 e da filtração glomerular. Quando as reservas hepáticas da vitamina15 e o sistema transportador da PLR ficam saturados devido à excessiva ingestão de retinol ou a lesões, até 65% dos retinóides plasmáticos podem estar presentes como ésteres de retinil associados a lipoproteínas.
O colecalciferol (vitamina15 D3) atua regulando a homeostásia do cálcio. O colecalciferol é rápida e completamente absorvido pelo intestino delgado28. A bile29 é essencial para essa absorção, sendo o ácido desoxicólico o constituinte mais importante da bile29 quanto a este aspecto. A maior parte da vitamina15 aparece inicialmente na linfa, sobretudo na fração dos quilomícrons, como complexo lipoprotéico. A vitamina15 D absorvida circula no sangue20 associada à sua proteína de ligação, que é uma a- globulina específica. O fígado21 é o local de conversão da vitamina15 D em seu derivado 25-hidroxi, que também circula associado à proteína de ligação da vitamina15 D e apresenta uma meia-vida biológica de 19 dias. A vitamina15 D é armazenada por períodos prolongados, aparentemente no tecido16 adiposo. Cerca de 40% da dose administrada é excretada dentro de 10 dias, sendo a bile29 a principal via de excreção, e apenas uma pequena porcentagem da dose administrada aparece na urina14. O metabolismo27 do fosfato é afetado pela vitamina15 D de modo paralelo ao do cálcio. A vitamina15 D mantém os íons cálcio e fosfato em concentrações plasmáticas que são essenciais para a atividade neuromuscular normal, a mineralização e outras funções dependentes do cálcio. A vitamina15 D regula a secreção do paratormônio, a transmissão do impulso nervoso e aumenta a síntese de RNA. A sua carência se manifesta por fragilidade óssea e irritabilidade neural. Há evidências de que as necessidades aumentam durante a lactação30.
O acetato de racealfatocoferol participa da formação de todos os tecidos de origem mesodérmica (substância fundamental amorfa, fibras colágenas e elásticas do tecido16 conjuntivo, musculatura lisa e estriada, vasos, etc) e da manutenção de suas funções, especialmente nos indivíduos jovens. Anula a formação de espécies reativas do oxigênio, prejudiciais para o organismo. Protege as membranas celulares contra agressões por radicais livres, atua sobre o epitélio genital e favorece o armazenamento de vitamina15 A. A absorção eficiente pelo trato gastrointestinal requer a presença de sais biliares em dietas de conteúdo lipídico e função pancreática normal. Liga- se às b-lipoproteínas no sangue20 e seu armazenamento ocorre em todos os tecidos, especialmente no adiposo. Seu metabolismo27 é hepático, sendo eliminado pelas vias biliar e renal31. Sua carência se manifesta por diversos efeitos, principalmente sobre os sistemas reprodutores, muscular, cardiovascular e hematopoiético.
INDICAÇÕES: - ADEFORTE
Prevenção e tratamento dos estados de carência das vitaminas A, D e E em crianças e adultos.
CONTRA-INDICAÇÕES: - ADEFORTE
Adeforte® está contra- indicado nas hipervitaminoses A, D e E, nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente da sua fórmula, na insuficiência renal3 e na osteodistrofia com hiperfosfatemia.
Modo de usar e conservação depois de aberto
Adeforte® solução e Adeforte® solução oleosa são administrados exclusivamente por via oral. O prazo de validade é de 24 meses para Adeforte® solução oleosa oral e de 24 meses para a Adeforte® solução oral. Seu prazo de validade após o frasco ou a ampola abertos é o mesmo de quando fechados, permanecendo inalterados os cuidados de armazenagem necessários (vide seção Armazenagem).
POSOLOGIA: - ADEFORTE
O tempo de uso deve ser determinado por critério médico.
ADVERTÊNCIAS: - ADEFORTE
Palmitato de retinol (vitamina15 A): foram descritos casos de mulheres que ingeriram quantidades excessivas de vitamina15 A durante a gravidez32, cujos filhos manifestaram atraso no crescimento e fechamento prematuro das epífises. Ainda que na gravidez32 as necessidades de vitamina15 A estejam aumentadas, não são recomendadas doses diárias superiores a 6.000 UI; superdose materna em animais tem originado má formação no SNC, coluna vertebral33, caixa torácica, olhos, região palatal e trato genitourinário do feto; ingestão de quantidade excessiva de vitamina15 A pode levar a síndrome4 de intoxicação grave (hipervitaminose A), sendo que crianças pequenas são mais suscetíveis aos efeitos das doses elevadas de retinol; é desaconselhável a ingestão de quantidades superiores a 25.000 UI/dia por períodos prolongados; a relação risco/benefício da ingestão de vitamina15 A deve ser considerada em situações clínicas tais como fibrose cística34, diabetes35, enfermidade intestinal com diarréia11, hiperatividade da tireóide, insuficiência36 pancreática, alcoolismo crônico37, cirrose38, insuficiência hepática39, hepatite40 viral, insuficiência renal3 crônica e hipersensibilidade à vitamina15 A; em casos de proteinúria41, ou infecções, a concentração de retinol no sangue20 pode sofrer redução, em parte devido ao aumento da excreção urinária; em doenças renais crônicas, o catabolismo42 da Proteína de Ligação do Retinol altera- se e as concentrações desta proteína e do retinol aumentam.
Colecalciferol: Uso pediátrico - por causa da variação de sensibilidade, algumas crianças podem ter hiperreação a pequenas doses; também o crescimento pode ser impedido em crianças, especialmente depois de administração prolongada de 1.800 UI ou mais de colecalciferol por dia. Gravidez32 - hipercalcemia materna tem sido associada com aumento da sensibilidade dos efeitos da vitamina15 D. A relação risco/benefício deve ser avaliada em situações clínicas tais como: aterosclerose43, comprometimento da função cardíaca, hiperfosfatemia, doenças hepática, renal31 ou pancreática, sarcoidose, diarréia11 crônica, e epilepsia44; a margem entre a dose terapêutica e a dose tóxica é estreita; um ajuste de dose deve ser realizado assim que for observada melhora clínica; a administração crônica de colecalciferol pode provocar nefrocalcinose e calcificação de outros tecidos, inclusive vasculares; o consumo dietético de alimentos enriquecidos com vitamina15 D, deve ser reajustado para evitar transtornos da superdose de colecalciferol ou de análogos da vitamina15 D.
Acetato de racealfatocoferol (Vitamina15 E): a relação risco/benefício deve ser avaliada em situações clínicas tais como hipoprotrombinemia por deficiência de vitamina15 K, hipersensibilidade à vitamina15 E, anemia ferropriva45, fibrose cística34, problemas intestinais, doença hepática e hipertireoidismo46.
CATEGORIA DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS: C (os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas; este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica).
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: - ADEFORTE
Não há recomendações especiais quanto ao uso de Adeforte® nestas populações.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - ADEFORTE
Palmitato de retinol (vitamina15 A): antiácidos47 com hidróxido de alumínio diminuem a absorção do retinol, por precipitação dos ácidos biliares no duodeno; devem ser evitadas doses elevadas de retinol na vigência do uso de anticoagulantes cumarínicos, para evitar a ocorrência de hipoprotrombinemia; a colestiramina e o colestipol administrados por via oral podem interferir na absorção do retinol e as necessidades dessa vitamina15 podem aumentar em pacientes que receberem estes medicamentos; a administração simultânea de retinol com óleo mineral, neomicina, sucralfato e isotretinoína dá lugar a efeitos tóxicos aditivos (recomenda- se administrar o colecalciferol pela manhã e o óleo mineral à noite); a administração simultânea com a vitamina15 E pode facilitar a absorção, armazenamento hepático e utilização do retinol, reduzindo a sua toxicidade; doses elevadas desta vitamina15 podem consumir as reservas de vitamina15 A; anticoncepcionais orais podem aumentar as concentrações plasmáticas de retinol; o tabaco diminui a absorção de vitamina15 A (fumantes podem necessitar de doses suplementares); alcoolismo crônico37 interfere na habilidade do organismo de transportar e metabolizar a vitamina15 A.
Colecalciferol (vitamina15 D3): antiácidos47 com alumínio diminuem a absorção de vitamina15 D; os diuréticos48 tiazídicos e medicamentos contendo altas doses de cálcio, se co- administrados com colecalciferol em pacientes hipoparatireoidianos, podem conduzir à hipercalcemia; colestiramina, colestipol e óleo mineral alteram a absorção de vitamina15 D, podendo ser necessárias doses suplementares (recomenda-se administrar o colecalciferol pela manhã e o óleo mineral à noite); digitálicos aumentam o risco de arritmias; medicamentos contendo fosfato aumentam os riscos de elevar os níveis de fosfato no plasma49; a vitamina15 D pode antagonizar o efeito da calcitonina no tratamento da hipercalcemia; derivados de vitamina15 D, tais como calciferol, calcitrol, dihidrotaquisterol e ergocalciferol, quando administrados conjuntamente, aumentam o potencial de toxicidade por efeito aditivo; alcoolismo crônico37 causa depleção nos níveis hepáticos de vitamina15 D.
Acetato de racealfatocoferol (vitamina15 E): antiácidos47 (hidróxido de alumínio) podem precipitar os ácidos biliares no intestino delgado28 e assim diminuir absorção da vitamina15 E; não utilizar anticoagulantes com grandes doses de tocoferol, pela possibilidade de ocorrer hipoprotrombinemia; a colestiramina, o colestipol, o óleo mineral e o sucralfato podem diminuir a absorção da vitamina15 E (recomenda- se administrar o colecalciferol pela manhã e o óleo mineral à noite); o tocoferol pode facilitar a absorção, armazenamento e utilização da vitamina15 A, reduzindo o potencial de toxicidade do retinol; doses excessivas de vitamina15 E causam depleção de vitamina15 A; suplementos de ferro podem prejudicar a absorção de vitamina15 E, e a vitamina15 E diminui o efeito do suplemento de ferro; o tabaco diminui a absorção de vitamina15 E (fumantes podem necessitar de doses suplementares de vitamina15 E); alcoolismo crônico37 causa depleção nos níveis hepáticos de vitamina15 E.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: - ADEFORTE
Palmitato de retinol (vitamina15 A): dor abdominal, perda de apetite, dor nos ossos ou articulações, desconforto, cansaço, fraqueza, ressecamento ou rachadura da pele e lábios, febre50, alopecia51, dor de cabeça, fechamento prematuro de epífise em crianças, aumento da freqüência urinária, aumento de fotossensibilidade, irritabilidade, vômitos9, e máculas amarelo- alaranjadas na planta dos pés, na palma das mãos ou ao redor do nariz52 e dos lábios.
Colecalciferol (vitamina15 D3): perda de apetite, constipação12, diarréia11, boca seca, dor de cabeça, sede aumentada, confusão mental, gosto metálico, náusea8, fadiga, e vômitos9.
Acetato de racealfatocoferol (vitamina15 E): dor abdominal, diarréia11, vertigem13, dor de cabeça, náusea8, fadiga e visão turva.
SUPERDOSE: - ADEFORTE
Palmitato de retinol (vitamina15 A): a ingestão de doses excessivas de vitamina15 A em dose única ou mesmo por períodos prolongados, pode provocar toxicidade severa; os primeiros sinais18 da intoxicação provocados pelo excesso de vitamina15 A, incluem prurido53, descamação da pele, alteração do crescimento do cabelo, fissura54 nos lábios, dor ósteo- articular, cefaléia55, diplopia56, anorexia7, fadiga, irritabilidade, crises convulsivas, vômitos9 incoercíveis e hemorragias57; em crianças, pode ocorrer protusão das fontanelas e vômitos9; em crianças maiores e adultos, aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral); pode ocorrer também hepatoesplenomegalia, com alterações histopatológicas que incluem hipertrofia58 celular com depósitos de gordura59, fibrose, esclerose das veias60 centrais, cirrose38 e ascite61, como resultado da hipertensão62 portal; os sinais18 de superdosagem crônica do retinol são dores nos ossos ou articulações, ressecamento da pele e lábios, febre50, mal estar, dor de cabeça, fotossensibilidade, nictúria63, irritabilidade, perda de apetite, queda de cabelo, epigastralgia64, cansaço, vômitos9, manchas de cor amarelo-alaranjado na palma das mãos, na planta dos pés e ao redor do nariz52 e lábios, papiledema, hipomenorréia, hemólise65, e anemia66; os sintomas6 de toxicidade aparecem cerca de 6 horas após a ingestão de altas doses de vitamina15 A. A toxicidade é lentamente reversível após suspensão do tratamento, mas pode persistir durante várias semanas.
Colecalciferol (vitamina15 D3): os efeitos do colecalciferol podem durar mais de 2 meses após a suspensão da administração; os sinais18 iniciais de toxicidade por vitamina15 D associada a hipercalcemia incluem náuseas67 e vômitos9, normalmente mais freqüentes em crianças e adolescentes, diarréia11, secura da boca, dor de cabeça, sede intensa, perda de apetite, gosto metálico, e fadiga; sinais18 tardios de toxicidade por vitamina15 D associada a hipercalcemia: urina14 turva, hipertensão arterial68, fotossensibilidade e irritação ocular, nictúria63, arritmias cardíacas, ardência na pele, astenia69, dores musculares, náuseas67 e vômitos9 e epigastralgia64, crises convulsivas, e perda de peso; a administração crônica de colecalciferol pode provocar nefrocalcinose e calcificação de outros tecidos, inclusive vasculares; estes efeitos têm mais tendência a serem produzidos quando a hipercalcemia está acompanhada de hiperfosfatemia; o crescimento pode ser retardado, especialmente depois da administração prolongada de 1.800 UI ou mais de vitamina15 D ao dia; a dosagem necessária para se produzir toxicidade varia com a sensibilidade individual, mas 50.000 UI de colecalciferol ao dia durante mais de 6 meses podem causar toxicidade.
Acetato de racealfatocoferol (vitamina15 E): com doses superiores a 400 a 800 mg/dia,por períodos prolongados pode haver visão turva, diarréia11, cefaléia55, náusea8 ou cólica, e fadiga; as doses mais elevadas (superiores a 800 mg/dia) têm sido associadas a uma maior incidência70 de sangramento em pacientes com deficiência de vitamina15 K, alteração do metabolismo27 tireoidiano, função sexual diminuída, e risco de tromboembolia.
As hipervitaminoses são tratadas suspendendo- se a administração das vitaminas e iniciando um tratamento sintomático e de manutenção. Alguns sinais18 e sintomas6 desaparecem em uma semana; outros podem persistir durante semanas ou meses. Se persistir hipercalcemia, administrar soro71 fisiológico intravenoso, prednisona e calcitonina. Fazer testes de função hepática. Pode-se também incluir dieta pobre em cálcio, ingestão abundante de líquidos, acidificação da urina14 e tratamento sintomático e de manutenção. As crises hipercalcêmicas necessitam hidratação vigorosa com soro71 fisiológico intravenoso para aumentar a excreção de cálcio, com ou sem diurético72. A terapia adicional pode incluir diálise73 ou administração de corticosteróides ou calcitonina e a não exposição excessiva à luz solar. O tratamento pode ser retomado com doses reduzidas, quando as concentrações séricas de cálcio voltarem aos níveis normais.
ARMAZENAGEM: - ADEFORTE
Conservar a temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).
REG. MS - 1.0444.0113.
FARM. RESP.: Marcio Machado CRF- RJ Nº 3045
LABORATÓRIO GROSS S.A.
Rua Padre Ildefonso Peñalba, Nº 389.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.145.194/0001- 72
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Nº do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho.
www.gross.com.br
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800- 7097770
sac@gross.com.br
Serviço de Informações Gross (profissionais de saúde): 0800- 7097774
sig@gross.com.br
ADEFORTE - Laboratório
GROSS
R. PADRE ILDEFONSO PENALBA, 389
RIO DE JANEIRO/RJ
- CEP: 20775020
Tel: (021 )269-3112
Fax: (021 )269-3112
Email: laboratorio.gross@infolink.com.br
Ver outros medicamentos do laboratório "GROSS"




