Aires

acetilcisteína²

Granulado

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Aires

Granulado 100, 200 ou 600 mg.

Embalagem contendo 16 envelopes com 5 g.

Uso Oral

 

COMPOSIÇÃO: - Aires

Cada envelope contém:

Granulado 100 mg

acetilcisteína² ……..........................................................................…...… 100 mg

Excipientes q.s.p. ……........................................................................ 1 envelope

Excipientes: sacarose, sacarina³ sódica, aroma de laranja e corante amarelo

crepúsculo.

Granulado 200 mg

acetilcisteína² ………………………....................................................…… 200 mg

Excipientes q.s.p. …........................................................................... 1 envelope

Excipientes: sacarose, sacarina³ sódica, aroma de laranja e corante amarelo

crepúsculo.

Granulado 600 mg

acetilcisteína² ………………...……………….........................................… 600 mg

Excipientes q.s.p. ……........………..................................................... 1 envelope

Excipientes: sacarina³ sódica, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo,

dióxido de silício e frutose⁴.

Conteúdo de sacarose e sacarina³ sódica por apresentação:

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Aires

Ação esperada do medicamento
Aires (acetilcisteína²) oral é um medicamento que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões⁵, facilitando a respiração.

Indicações do medicamento

Aires (acetilcisteína²) oral é indicado para o tratamento de afecções respiratórias caracterizadas por hipersecreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda⁶, bronquite crônica⁷ e suas exacerbações, bronquite tabágica (bronquite originária do cigarro), enfisema⁸ pulmonar, broncopneumonia⁹ (inflamação¹⁰ nos pulmões⁵), abscessos pulmonares (acúmulo de pus¹¹), atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios¹²), mucoviscidose¹³ (doença hereditária que produz muco espesso,

também conhecida por fibrose cística¹⁴) e outros. Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

INDICAÇÕES ESPECÍFICAS - Aires

Complicação Pulmonar da Fibrose Cística¹⁴

A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

Crianças até 2 anos de idade: 100 mg (1 envelope) a 200 mg (ou 2 envelopes) a cada 12 horas.

Crianças de 2 a 7 anos de idade: 200 mg (2 envelopes) a cada 8 horas.

Adultos e crianças maiores de 7 anos de idade: de 200 a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.

A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.

Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol

Por via oral, dose inicial de 150 mg/kg de peso corpóreo a ser ingerida no mínimo dentro de 10 horas após o uso do agente tóxico (paracetamol), seguida por doses individuais de 70 mg/kg a cada 4 horas por 1 a 3 dias.

O que fazer no caso de esquecer de tomar uma dose?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá- la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), proteger da luz e umidade.

Prazo de validade

Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento é válido por 24 meses.

Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá- lo.

NUNCA USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO POIS PODE SER PREJUDICIAL À SUA SAÚDE.

Gravidez¹⁵ e lactação¹⁶:

O medicamento está enquadrado na categoria B de risco na gravidez¹⁵. Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Aspecto físico e características organolépticas do medicamento

Granulado alaranjado de odor e sabor característicos.

Cuidados de administração

Aires (acetilcisteína²) granulado deve ser administrado somente por via oral.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

O granulado deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, conforme figura abaixo, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Uso Adulto e Pediátrico:

Aires (acetilcisteína²) granulado: 100 mg.

Uso Adulto:

Aires (acetilcisteína²) granulados: em geral 600 mg ao dia ou conforme a seguir:

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas¹⁷ procure um médico.

REAÇÕES ADVERSAS - Aires

Por ser derivada de um aminoácido natural, acetilcisteína² é normalmente bem tolerada. O uso de Aires (acetilcisteína²) oral pode ser seguido ocasionalmente de reações de hipersensibilidade. Foram descritas reações tais como náusea¹⁸, vômito¹⁹, diarréia²⁰ e irritação gastrintestinal.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Aires

Existe interação de Aires (acetilcisteína²) oral com alguns antibióticos, portanto recomenda- se o uso intercalado entre os medicamentos. Sugere-se o uso de Aires (acetilcisteína²) oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.

Achados de testes laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão não foram encontradas com a administração de Aires (acetilcisteína²) oral.

Interações com alimentos: até o momento não foi relatada interação entre Aires (acetilcisteína²) oral e alimentos.

Não há contra- indicação relativa a faixas etárias.

Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

CONTRA-INDICAÇÃO E PRECAUÇÕES - Aires

Aires (acetilcisteína²) oral é contra- indicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína² e/ou demais componentes de suas formulações.

Não deve ser administrado em pacientes com úlcera²¹ gastroduodenal.

Gravidez¹⁵

Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Amamentação²² - Aires

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco. - Aires

Uso pediátrico: devem- se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento.

Grupos de Risco: pacientes portadores de asma²³ brônquica devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo²⁴, o tratamento deverá ser suspenso imediatamente.

A presença eventual de odor sulfuroso não indica alteração no medicamento, pois é própria do princípio ativo contido no mesmo.

Somente para Aires (acetilcisteína²) granulado 100 e 200mg:

“Atenção diabéticos: contém açúcar”

Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.

Aires (acetilcisteína²) granulado 600mg contém frutose⁴ e não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária à frutose⁴. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.

POSSO DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS ENQUANTO ESTIVER TOMANDO - Aires

O paciente que utiliza Aires (acetilcisteína²) oral pode dirigir e operar máquinas porque o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE - Aires

Em caso de superdose, avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas¹⁷ mais prováveis serão principalmente do tipo gastrintestinais.

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

 

“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas¹⁷, procure orientação médica ou de seu cirurgião- dentista.”

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - Aires

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Aires

Propriedades farmacodinâmicas
O princípio ativo do Aires é a acetilcisteína², que exerce intensa ação mucolíticofluidificante das secreções mucosas e mucopurulentas, despolimerizando os complexos mucoproteicos e os ácidos nucleicos que dão viscosidade ao escarro e a outras secreções, além de melhorar a depuração mucociliar. Estas atividades tornam Aires (acetilcisteína²) particularmente adequado para o tratamento das afecções agudas e crônicas do aparelho respiratório²⁵ caracterizadas por secreções

mucosas e mucopurulentas densas e viscosas.

Além disso, a acetilcisteína² exerce ação antioxidante direta, sendo dotada de um grupo tiol livre (- SH) nucleofílico em condições de interagir diretamente com os grupos eletrofílicos dos radicais oxidantes. De particular interesse é a recente demonstração de que a acetilcisteína² protege a alfa-1-antitripsina, enzima²⁶ inibidora da elastase, de ser inativada pelo ácido hipocloroso (HClO), potente

agente oxidante que é produzido pela enzima²⁶ mieloperoxidase dos fagócitos ativados. A estrutura da sua molécula permite- lhe, além disso, atravessar facilmente as membranas celulares. No interior da célula²⁷, a acetilcisteína² é desacetilada, ficando assim disponível a L-cisteína, aminoácido indispensável para a síntese da glutationa (GSH). A GSH é um tripeptídio extremamente reativo que se encontra difundido por igual nos diversos tecidos dos organismos animais e é essencial para a manutenção da capacidade funcional e da integridade da morfologia celular, pois é o mecanismo mais importante de defesa intracelular contra os radicais oxidantes (tanto exógenos como endógenos) e contra numerosas substâncias citotóxicas.

A acetilcisteína² exerce um papel de importância fundamental na manutenção de níveis apropriados de GSH, contribuindo para a proteção das células contra agentes nocivos que, através da espoliação progressiva da GSH, exerceriam integralmente sua ação citotóxica, como na intoxicação por paracetamol. Graças a esse mecanismo de ação, a acetilcisteína² é indicada também como antídoto¹ específico no envenenamento por paracetamol e na cistite²⁸ hemorrágica durante o tratamento com ciclofosfamida, visto que fornece os grupos - SH necessários para bloquear a acroleína, metabólito da ciclofosfamida, ao qual se atribui essa uropatia. Pelas suas propriedades antioxidantes, e como precursora da glutationa intracelular, a acetilcisteína² também exerce uma ação protetora das vias respiratórias, combatendo os danos provocados por agentes oxidantes.

Características farmacocinéticas

Estudos realizados em seres humanos, utilizando acetilcisteína² marcada, demonstraram que o medicamento é bem absorvido por via oral. Os picos plasmáticos de radioatividade são atingidos após 2 a 3 horas. A dosagem no tecido²⁹ pulmonar, 5 horas após a ingestão, demonstra a presença de concentrações significativas de acetilcisteína².

Dados pré- clínicos de segurança

A acetilcisteína² caracteriza- se por uma toxicidade particularmente baixa. Por via oral, a DL50 é superior a 10g/kg, tanto no camundongo como no rato, enquanto por via endovenosa é de 2,8g/kg no rato e 4,6g/kg no camundongo. Nos tratamentos prolongados, a dose de 1g/kg/dia por via oral foi bem tolerada no rato durante 12 semanas. No cão, a administração por via oral de 300 mg/kg/dia, durante um ano, não determinou reações tóxicas. O tratamento com doses elevadas em ratas e coelhas grávidas, durante o período da organogênese, não induziu o surgimento de malformações nos recém-nascidos.

Resultados de eficácia

Existem muitos estudos clínicos disponíveis sobre a eficácia clínica do produto.

Descrevemos a seguir alguns dos que entendemos serem os principais:

Eficácia da acetilcisteína² na bronquite aguda⁶

Em um estudo clínico, a análise estatística comparativa entre o volume e a viscosidade das expectorações, além dos parâmetros de redução da tosse e volume expiratório mostrou a eficácia clínica da acetilcisteína² em relação ao placebo. Além destes, em outro estudo, foram analisados também a dificuldade de expectoração, a força de expiração ventilatória e de capacidade respiratória máxima, que demonstraram a eficácia clínica da acetilcisteína² em relação a placebo e Bromexina.

Eficácia da acetilcisteína² nas exacerbações da bronquite crônica⁷

Foram feitas três meta- análises em estudos controlados e randomizados com relação às taxas de exacerbação em pacientes com bronquite crônica⁷ após utilização da acetilcisteína² ou placebo. Resultados: 23% e 29% de redução na taxa de exacerbações com a acetilcisteína², comparada

com o placebo. 48,5% dos pacientes que receberam acetilcisteína² ficaram livres de exacerbações

em comparação com 31.2% dos pacientes que receberam placebo.

Eficácia da acetilcisteína² em vários sintomas¹⁷ clínicos da bronquite crônica⁷

Um estudo clínico demonstrou que a acetilcisteína² melhora a viscosidade das expectorações em 80% dos casos; a natureza das expectorações em 59%; a dificuldade de expectorar foi reduzida em 74% e a intensidade da tosse diminuiu em 71%.

Eficácia da acetilcisteína² em reduzir a colonização bacteriana brônquica

Figura: O efeito da acetilcisteína² no número de bactérias intrabrônquicas em indivíduos sadios e em pacientes com DPOC.

Eficácia da acetilcisteína² em reduzir o número de dias de doença aguda e os tratamentos com antibióticos.

A acetilcisteína² reduz o número de exacerbações agudas, em pacientes com bronquite crônica⁷, causa uma redução no uso do tratamento antibiótico associado a exacerbações e também na duração (número de dias) da doença aguda, quando comparado ao tratamento antibiótico.

Eficácia da acetilcisteína² na intoxicação por paracetamol.

A taxa de mortalidade³⁰ foi de 5,3 a 24% entre pacientes com risco de hepatoxicidade que não receberam tratamento antídoto¹, enquanto que foi de 2% para os que receberam tratamento com acetilcisteína², por administração intravenosa.

INDICAÇÕES - Aires

Tratamento de afecções respiratórias caracterizadas por hipersecreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda⁶, bronquite crônica⁷ e suas exacerbações, bronquite tabágica, enfisema⁸ pulmonar, broncopneumonia⁹, abscessos pulmonares, atelectasias pulmonares, mucoviscidose¹³ (fibrose cística¹⁴) e outros.

“Atenção: este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente.”

TRATAMENTO ANTÍDOTO¹ - Aires

Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

CONTRA-INDICAÇÃO E PRECAUÇÕES - Aires

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Aires

Pacientes portadores de asma²³ brônquica devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo²⁴, o tratamento deverá ser suspenso imediatamente.

A presença eventual de odor sulfuroso não indica alteração no preparado, pois é própria do princípio ativo contido no mesmo.

Especialmente no início do tratamento a acetilcisteína² é capaz de fluidificar as secreções brônquicas, ao mesmo tempo em que aumenta o volume das mesmas. Se o paciente não conseguir expectorar com eficiência, será necessário recorrer à drenagem³¹ postural e à broncoaspiração, a fim de evitar retenção das secreções.

Atenção este medicamento somente deve ser utilizado por via oral.

Somente para Aires (acetilcisteína²) 100 e 200 mg: “Atenção diabéticos: contém açúcar”

Somente para Aires (acetilcisteína²) 600 mg: esta apresentação deve ser utilizada somente por adultos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Aires

Aires (acetilcisteína²) pode ser administrado concomitantemente com broncodilatadores³² comuns, vasoconstritores e assim por diante. Para satisfazer os requisitos de uma terapia local mucolítica e antibiótica, aconselha- se dar separadamente os diversos medicamentos, visto que alguns antibióticos são incompatíveis com uso concomitante.

A acetilcisteína² administrada por via oral aumentou a biodisponibilidade de amoxicilina, não alterou a da doxiciclina e reduziu a absorção da cefalexina.

Quando administrado concomitantemente com a acetilcisteína², não foram detectadas alterações da biodisponibilidade da ampicilina, por via oral, mas houve um pequeno aumento não significativo na concentração sérica da eritromicina.

Aconselha- se não misturar outros medicamentos na solução de Aires (acetilcisteína²).

Gravidez¹⁵ e lactação¹⁶:

O medicamento está enquadrado na categoria B de risco na gravidez¹⁵. Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

REAÇÕES ADVERSAS - Aires

O uso do medicamento por via sistêmica pode ser seguido ocasionalmente por reações de hipersensibilidade como náusea¹⁸ e vômito¹⁹ e, raramente, reações como urticária³³ e broncoespasmo²⁴.

POSOLOGIA - Aires

Aires (acetilcisteína²) granulado deve ser administrado somente por via oral.

De maneira geral a posologia do produto é de 9 a 15 mg/kg/ dia, salvo situações específicas abaixo descritas.

 

Uso Adulto e Pediátrico:

Aires (acetilcisteína²) granulado: 100 mg.

Uso Adulto:

Aires (acetilcisteína²) granulados: em geral 600 mg ao dia, ou conforme a seguir:

 

Tratamento das afecções respiratórias:

Nas formas agudas o período de tratamento é de 5 a 10 dias; nas formas crônicas, continuar tratamento por alguns meses, a critério médico. As doses descritas a seguir poderão ser aumentadas até o dobro, a critério médico.

Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol:

Por via oral, dose inicial de 140 mg/ kg de peso corporal, a ser ingerida no mínimo dentro de 10 horas após a administração do agente tóxico, seguida por doses individuais de 70 mg/ kg de peso a cada 4 horas por 1 a 3 dias.

SUPERDOSE - Aires

Não foram observados sinais³⁴ ou sintomas¹⁷ especiais mesmo em pacientes tratados com altas doses de acetilcisteína².

Em caso de mobilização intensa de muco e dificuldade de expectoração, recorrer à drenagem³¹ postural e/ou à broncoaspiração.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO - Aires

Pacientes idosos

Devem- se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, recomenda-se reduzir a dose inicial para metade da dose de adulto e em caso de necessidade, e se o produto for bem tolerado, a dose poderá ser aumentada.

Crianças

Devem- se seguir as doses para pediatria, de acordo com o item Posologia.

 

Outros grupos de risco

Não se aplica.

VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS - 1.0043.1006

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró

CRF- SP 19.258

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

Av. das Nações Unidas, 22.532 - São Paulo – SP

EURO FARMA LABORATÓRIOS LTDA.

Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo – SP

CNPJ: 61.190.096/0001- 92

Indústria Brasileira

Central de Atendimento Eurofarma
0800- 704-3876
euroatende@eurofarma.com.br
www.eurofarma.com.br