Albumina¹ IV 50 ML:

ALBITAL - IV
Albumina¹ Humana

FORMA FARMACÊUTICA - Albumina¹ IV

Solução Injetável.

APRESENTAÇÃO - Albumina¹ IV

Cartucho com 1 frasco- ampola de 50 ml.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO - Albumina¹ IV

COMPOSIÇÃO - Albumina¹ IV

Cada 1000 ml contém:
Albumina¹ Humana (DCB 1406.01- 9).................... 200,0 g
Sódio (Na+).................... 90 a 160 mmoles
Potássio (K+ ) ....................no máximo 2,0 mmoles
Caprilato de sódio .................... 3,32 g
N- Acetiltriptofano sódico .................... 5,34 g
Água para Injetáveis qsp .................... 1000,0 ml

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - Albumina¹ IV

Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25oC, ou entre 2 e 8oC, protegido da luz. O produto não deve ser congelado.O prazo de validade quando o produto for conservado entre 15 e 25oC é de 36 meses a partir da data de fabricação, impresso no cartucho externo e no frasco- ampola.
O prazo de validade quando o produto for conservado entre 2 e 8oC é de 60 meses a partir da data de fabricação, impresso no cartucho externo e no frasco- ampola.
Não utilize produto com o prazo de validade vencido.
O uso de um frasco- ampola deve ser restringido a uma única pessoa e a uma única infusão. A solução remanescente deve ser descartada apropriadamente.
A solução não deve ser usada quando se apresentar turva ou contiver sedimento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A administração durante a gravidez² somente poderá ocorrer sob controle médico.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Albumina¹ IV

A Albumina¹ Humana 20% é uma solução aquosa de Albumina¹ Humana com baixo teor salino, possuindo efeito hiperoncótico correspondente. É uma solução estéril de Albumina¹ Humana purificada extraída do plasma³ humano por fracionamento pelo álcool, a frio, testada e considerada não reativa para o HBsAG e para o anti- HIV⁴-AB.
A Albumina¹ Humana é responsável quantitativamente por mais da metade das proteínas⁵ plasmáticas e representa cerca de 10% da atividade de síntese do fígado⁶.
Pelo fato de não conter em sua composição anticorpos⁷ ou aglutininas, a sua utilização pode ser considerada universal, desde que o receptor não tenha de ser previamente submetido a qualquer determinação do grupo sangüíneo ou do Fator Rh.
A transfusão⁸ de sangue⁹ total ou de um de seus componentes apresenta diversas desvantagens. Para a manutenção temporária do volume sangüíneo são suficientes os substitutos do plasma³.
A alta pressão colóide- osmótica da Albumina¹ e a sua relativamente baixa viscosidade em solução, são características que justificam seu uso clínico.
Dentro desta perspectiva, 50 ml de Albumina¹ Humana 20% produzem os mesmos efeitos nos parâmetros hemodinâmicos que uma transfusão⁸ de aproximadamente 400 ml de sangue⁹ total.
A função primária da Albumina¹ é a de fornecer pressão osmótica coloidal dentro da circulação¹⁰. A administração intravenosa resulta na introdução de fluído extravascular no sistema vascular¹¹.
Em condições normais a concentração de Albumina¹ é de 4 a 5 g/kg de peso corporal, dos quais 40 a 45% estão presentes intravascularmente e 55 a 60% no espaço extravascular. Pode ocorrer contudo distribuição anormal em certos casos, isto é, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves e durante choque¹² séptico. Sob condições normais, a vida- média da albumina¹ é de cerca de 19 dias. O balanço entre a síntese e a finalização é normalmente conseguido pela regulação da retroalimentação. A eliminação é predominantemente intracelular e devido a proteases do lisossoma.
Menos de 10% da infusão de Albumina¹ deixa o compartimento intravascular durante as primeiras duas horas de infusão. Como resultado, o volume circulante aumentará de 1 a 3 vezes após a administração.

INDICAÇÕES - Albumina¹ IV

É indicada nas síndromes aproteinêmicas e hipoproteinêmicas; nos estados de choque¹² cirúrgico e traumático; no tratamento de edema¹³ cerebral; também na cirrose¹⁴ hepática e síndromes nefrotóxicas; nos casos de queimaduras; na hipoalbuminemia crônica; usada como coadjuvante em procedimentos de hemodiálise¹⁵.

CONTRA-INDICAÇÕES - Albumina¹ IV

O produto é contra- indicado em:_História de reações alérgicas aos preparados de Albumina¹ Humana.
_ Reações alérgicas aos componentes da fórmula.
_Todas as condições nas quais a hipervolemia e suas conseqüências (como pulsação, pressão sangüínea¹⁶ aumentadas) ou hemodiluição, podem representar um risco para o paciente. Exemplos dessas condições são: hipertensão¹⁷; varizes¹⁸ esofagianas; edema¹³ pulmonar; diátese hemorrágica; anemia¹⁹ grave; anúria²⁰ renal²¹ e pós- renal²¹; desidratação²² (a não ser que haja infusão simultânea de fluídos).

PRECAUÇÕES: - Albumina¹ IV

Se ocorrerem reações alérgicas, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Se as reações alérgicas persistirem, recomenda- se tratamento apropriado. Em reações anafiláticas²³, o tratamento deve seguir as recomendações da terapia de choque¹².
O efeito colóide- osmótico da Albumina¹ Humana 20% é aproximadamente 4 vezes ao do plasma³ sangüíneo. Consequentemente, quando se administra albumina¹ concentrada deve-se assegurar hidratação adequada ao paciente. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados preventivamente contra a sobrecarga circulatória e hiperhidratação.
Se o volume necessário de Albumina¹ Humana 20% exceder 200 ml, devem ser administradas adicionalmente soluções de eletrólitos para manter balanço normal de fluídos. Alternativamente, a terapia pode ser continuada com Albumina¹ Humana 5%.
São necessários controles de coagulação e hematócritos quando são substituídos grandes volumes. Devem haver cuidados para assegurar a adequada substituição de outros constituintes do sangue⁹ (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas²⁴ e eritrócitos²⁵). Se o hematócrito²⁶ diminuir para menos de 30%, devem ser administrados glóbulos vermelhos para manter a capacidade de transportar oxigênio.
Gravidez² e Amamentação²⁷:- A segurança do uso de Albumina¹ Humana durante a gravidez² não foi ainda estabelecida nos ensaios clínicos controlados. Estudos experimentais em animais são ainda insuficientes para assegurar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, assim como o desenvolvimento do curso da gestação e o desenvolvimento peri ou pós-natal. Contudo, a Albumina¹ Humana é constituinte normal do sangue⁹ humano. Consequentemente, a albumina¹ pode ser usada, se for estabelecida a relação risco-benefício, durante a gravidez² e a lactação²⁸.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Albumina¹ IV

O produto não deve ser administrado simultaneamente com vasoconstritores e outros medicamentos.Também, soluções contendo proteínas⁵ hidrolisadas ou álcool, não devem ter administração simultânea com a Albumina¹ Humana 20%, porque podem provocar precipitação das proteínas⁵.
Quando necessário, por indicações clínicas, o produto pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou soluções de glicose²⁹ a 5% ou 10%.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS: - Albumina¹ IV

São raros os efeitos colaterais após a infusão de Albumina¹ Humana. Reações leves como rubor, urticária³⁰, febre³¹, náusea³², normalmente desaparecem rapidamente quando a velocidade da infusão é diminuída ou quando a infusão é interrompida. Em casos isolados podem ocorrer reações de choque¹² e a infusão deve ser interrompida e iniciar- se um tratamento apropriado.
Quando há administração de produtos preparados de sangue⁹ ou plasma³ humano, não pode ser excluído o aparecimento de doenças infecciosas devido à transmissão de agentes infecciosos. Isto também se aplica aos patógenos de natureza até agora desconhecida.
Para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, os doadores e doações devem ser devidamente triados. Cada unidade de plasma³ usado para a preparação deste derivado do sangue⁹ é controlada para certificar- se da ausência de HBsAg, de anticorpos⁷ de anti -HIV1, HIV2 e HCV, e também foi testada para ALT. Além disso, o processo produtivo inclui procedimentos de remoção e/ou inativação de vírus³³.

POSOLOGIA - Albumina¹ IV

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a gravidade da doença e a resposta do paciente.Quando utilizada na terapia de reposição, a dosagem necessária é indicada pelos parâmetros circulatórios usuais. O menor limite para a pressão osmótica coloidal é de 20 mm Hg (2,7 kPa).
Para administrar a Albumina¹ Humana, a dosagem em gramas pode ser calculada pela fórmula:
[ Proteínas⁵ totais necessárias (g/l) - Proteínas⁵ totais existentes (g/l)] x volume do plasma³ (l) x 2
O volume do plasma³ fisiológico pode ser calculado como aproximadamente 40 ml/kg do peso corporal.
De qualquer forma, como a fórmula é aproximada, recomenda- se monitoramento laboratorial da concentração protéica recebida.
Em caso de substituição extensa e em casos de hematócrito²⁶ abaixo de 30%, seguir a orientação descrita em Precauções.
A solução injetável de Albumina¹ Humana 20% é apresentada pronta para uso e a administração deve ser unicamente por via intravenosa. A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias e indicações individuais, podendo ser de 1 a 2 ml/minuto. O tempo máximo de administração é de 3 horas.
Durante plasmaférese a velocidade de infusão não deve exceder 30 ml/minuto.
Se houver necessidade de administração de grandes volumes, o produto deve ser aquecido, antes do uso, para a temperatura corporal ou ambiente.
Uso Pediátrico:- Deve ser levado em consideração que na criança o volume do plasma³ fisiológico é dependente da idade.

SUPERDOSAGEM: - Albumina¹ IV

No caso de superdosagem ou mesmo de uma infusão administrada de forma demasiadamente rápida, pode ocorrer hipervolemia. Aos primeiros sinais³⁴ clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaléia³⁵, dispnéia³⁶, congestão da veia jugular), ou pressão sangüínea¹⁶ ou venosa central aumentada ou edema¹³ pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente. De acordo com a gravidade da situação clínica, deve- se aumentar a diurese³⁷ ou o rendimento cardíaco.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho/rótulo
Reg. MS N.º 1.0298.0204
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800- 7011918

Fabricado por:
Farma Biagini S.p.A.
Bolognana 55027- Lucca - Itália

Para:
Sclavo S.p.A.
Via Fiorentina 1, Siena, Itália

Distribuído por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira- Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001- 51
Indústria Brasileira