Espironolactona

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - ALDACTONE

Comprimidos de 25 mg - caixas contendo 20 unidades.
Comprimidos de 100 mg - caixas contendo 16 unidades.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de 25 mg contém:
Espironolactona .................... 25 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido

Cada comprimido de 100 mg contém:
Espironolactona .................... 100 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - ALDACTONE

                   
Conservar o produto bem protegido do calor e umidade.
Prazo de validade: 03 (três) anos a partir da data de fabricação. Não use qualquer medicamento após o vencimento do prazo de validade.
Informe seu médico a ocorrência de uma gravidez¹ durante o tratamento.
Siga corretamente as indicações de seu médico. Não desaparecendo os sintomas² ou no caso de reações diferentes ou desagradáveis, consulte seu médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - ALDACTONE

INDICAÇÕES: - ALDACTONE

                   
Hipertensão³ essencial, distúrbios edematosos, tais como: edema⁴ e ascite⁵ da insuficiência cardíaca congestiva⁶; cirrose⁷ hepática; síndrome nefrótica⁸; edema⁴ idiopático; diagnóstico⁹ e tratamento do aldosteronismo primário; como terapia auxiliar na hipertensão³ maligna; na hipopotassemia quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas; profilaxia da hipopotassemia em pacientes tomando digitálicos ou quando outras medidas forem inadequadas ou impróprias.

CONTRA-INDICAÇÕES - ALDACTONE

                   
Insuficiência renal¹⁰ aguda, diminuição significativa da função renal¹¹, anúria¹² e hiperpotassemia.

PRECAUÇÕES GERAIS: - ALDACTONE

                   
Uma vez que a espironolactona é um diurético¹³ poupador de potássio, a administração de suplementos de potássio ou de outros agentes poupadores de potássio não é recomendável porque pode induzir à hiperpotassemia.
ALDACTONE pode potenciar a ação de diuréticos¹⁴ ou outras drogas anti- hipertensivas e por esta razão a dosagem destas deve primeiramente ser reduzida em 50% e então ajustada conforme necessário.
A espironolactona reduz a resposta vascular¹⁵ à norepinefrina. Deve ser tomada precaução quando da administração em pacientes submetidos a anestesia¹⁶ geral ou regional quando em tratamento com ALDACTONE.
É aconselhável realizar uma periódica avaliação dos eletrólitos séricos, tendo em vista a possibilidade de hiperpotassemia, hiponatremia e uma possível elevação transitória da uréia¹⁷ plasmática especialmente em pacientes com distúrbios pré- existentes da função renal¹¹, para os quais a relação risco/benefício deve ser considerada.
A espironolactona e seus metabólitos podem atravessar a barreira placentária. Por esta razão, o uso de ALDACTONE em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto.
O Canrenone, um metabólito ativo da espironolactona, aparece no leite materno. Se o uso de ALDACTONE durante o período da amamentação¹⁸ for considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído.

EXPERIÊNCIAS EM ANIMAIS - ALDACTONE

                   
A espironolactona tem demonstrado produzir tumores em ratos quando administrada em altas doses durante longo período de tratamento. Não há certeza do significado desses achados com respeito ao uso clínico.
Tem se demonstrado que a disponibilidade e metabolismo¹⁹ da espironolactona em ratos são marcadamente diferentes do ser humano.
Em animais, incidência²⁰ de leucose mielóide/dose dependente (acima de 20mg/Kg peso) foi observada em ratos alimentados com doses diárias de canrenoato de potássio (Soldactone) por um período de um ano. A espironolactona (ALDACTONE) é também metabolizada em canrenoato. Um aumento da incidência²⁰ de leucose não foi observado em estudos de toxicidade crônica em ratos com espironolactona em doses superiores a 500mg/Kg/dia. A dose de espironolactona recomendada em humanos é de l,4 - 5,7mg/Kg/dia.
Nos estudos de carcinogenicidade por via oral a longo prazo (dois anos) do canrenoato de potássio, foram observados no rato: leucemia²¹ mielocítica e tumores hepáticos, tireoidianos, testiculares e mamários.
O canrenoato de potássio não produziu efeito mutagênico nos testes que empregaram bactérias e leveduras. Produziu efeito mutagênico positivo em vários testes "in vitro" em células de mamíferos após ativação do metabolismo¹⁹.
Em uma experimentação "in vivo"efetuada em sistema de mamíferos, o canrenoato de potássio não foi mutagênico.

REAÇÕES ADVERSAS - ALDACTONE

                   
Ginecomastia²² pode se desenvolver em associação com o uso da espironolactona, e o médico deve estar alerta para sua possível instalação.
O desenvolvimento da ginecomastia²² tanto parece estar relacionado em nível da posologia como à duração da terapêutica, e é normalmente reversível quando o uso de ALDACTONE é descontinuado. Em raras ocasiões, algum aumento das mamas pode persistir.
Outras reações adversas, geralmente reversíveis após a parada do tratamento, podem ocorrer: intolerância gastrintestinal, sonolência, cansaço, dor de cabeça, erupção cutânea, urticária²³, confusão mental, febre²⁴, ataxia²⁵, impotência²⁶, menstruação²⁷ irregular ou amenorréia²⁸ e metrorragia²⁹ pós- menopáusica. Tem sido observado carcinoma³⁰ mamário em pacientes tomando espironolactona, todavia uma relação de causa e efeito não pôde ser estabelecida.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: - ALDACTONE

Hipertensão³ Essencial

                   
Dose usual: 50 a 100mg por dia, que nos casos resistentes ou severos pode ser gradualmente aumentada em intervalo de duas semanas até 200mg/dia. A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.
O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes deste período de tempo. A dose deverá ser, posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.

Doenças Acompanhadas por Edema⁴

                   
A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

Insuficiência Cardíaca Congestiva⁶

                   
Dose usual: 100mg/dia. Em casos resistentes ou severos, a dosagem pode ser gradualmente aumentada até 200mg/dia. Quando o edema⁴ estiver controlado, a dose habitual de manutenção é de 25 a 200mg/dia.

Cirrose⁷ Hepática

                   
Se a relação urinária sódio/potássio (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100mg/dia. Se esta relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Síndrome Nefrótica⁸

                   
Habitualmente 100 a 200mg/dia. A espironolactona não é medicamento antiinflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico, e seu uso é aconselhado somente se os glicocorticóides isoladamente administrados não forem suficientemente eficazes.

Edema⁴ Idiopático

                   
A dose habitual é de 100mg por dia.

Edema⁴ em Crianças

                   
A dose diária inicial é de aproximadamente 1,5mg de ALDACTONE por libra de peso, ou seja, 3,3mg por Kg de peso administrada em dose única ou fracionada.
Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de ALDACTONE com algumas gotas de glicerina e acrescentando xarope com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.

Diagnóstico⁹ e Tratamento do Aldosteronismo Primário

                   
ALDACTONE pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para estabelecer evidência de aldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.

Teste a Longo Prazo

                   
ALDACTONE é administrado em uma dosagem diária de 400mg por 3 ou 4 semanas. Correção da hipopotassemia e da hipertensão³ revela evidência presuntiva para o diagnóstico⁹ de hiperaldosteronismo primário.

Teste a Curto Prazo

                   
ALDACTONE é administrado em uma dosagem diária de 400mg por 4 dias. Se o potássio sérico se eleva durante a administração de ALDACTONE, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico⁹ presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.
Quando o diagnóstico⁹ de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, ALDACTONE pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados não aptos para cirurgia, ALDACTONE pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.

Hipertensão³ Maligna

                   
Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose³¹ metabólica. A dose inicial é de 100mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outras drogas anti- hipertensivas à espironolactona. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão³ essencial.

Hipopotassemia

                   
A dosagem de 25mg a 100mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia induzida por diuréticos¹⁴, quando suplementos orais de potássio forem considerados inadequados.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA