ÁVAPRO 150 mg e 300 mg

Composição - ÁVAPRO

cada comprimido de Ávapro 150 mg ou 300 mgcontém, respectivamente, 150 mg ou 300 mg de irbesartana. Ingredientes inativos: lactose, celulose microcristalina, amido pré- gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, poloxâmero 188 e estearato de magnésio.

Posologia e Administração - ÁVAPRO

a dose inicial recomendada de Ávapro é de 150 mg uma vez ao dia. Pacientes, que necessitam de redução adicional da pressão arterial deverão ter a dose titulada para 300 mg uma vez ao dia. Um diurético¹ em dose baixa pode ser adicionado, caso a pressão arterial não seja controlada pelo Ávapro isoladamente. A hidroclorotiazida demonstrou um efeito aditivo. Pacientes, cujo tratamento demonstrou- se inadequado com a dose máxima recomendada de 300 mg uma vez ao dia, provavelmente não obterão benefícios adicionais com doses diárias mais altas ou divididas em duas vezes. Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência hepática² ou renal³ leve a grave. Ávapro pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. Ávapro pode ser administrado com ou sem a presença de alimentos. Pacientes com depleção de sal e de volume: em pacientes com hiponatremia ou hipovolemia⁴ (por exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos⁵ ou submetidos à hemodiálise⁶), recomenda-se uma dose inicial mais baixa de Ávapro (75 mg). Superdosagem: não há dados disponíveis com relação a superdose no homem. No entanto, doses diárias de 900 mg/dia por 8 semanas foram bem toleradas. As manifestações mais prováveis de superdose esperadas são a hipotensão⁷ e a taquicardia⁸; pode ocorrer também bradicardia⁹. A irbesartana não é removida do organismo por hemodiálise⁶. No controle da superdose, considerar as possibilidades de interações múltiplas da droga, interações droga-droga, e uma cinética inesperada da droga no paciente. Determinações laboratoriais dos níveis séricos da irbesartana não estão amplamente disponíveis, e tais determinações não têm um papel estabelecido no controle da superdose de irbesartana.

Precauções - ÁVAPRO

função renal³ comprometida: alterações da função renal³ podem ocorrer com indivíduos predispostos em conseqüência da inibição do sistema renina- angiotensina-aldosterona. O uso de outros medicamentos que afetam esse sistema em pacientes cuja função renal³ depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ex., pacientes com insuficiência cardíaca congestiva¹⁰ grave), foi associado à oligúria¹¹ e/ou azotemia progressiva e, raramente, à insuficiência renal¹² aguda e/ou morte. Um comportamento similar deve ser esperado com o uso de Ávapro. Em estudos com inibidores da ECA em pacientes com estenose unilateral ou bilateral da artéria¹³ renal³, foram relatados aumentos da creatinina¹⁴ sérica e nitrogênio uréico do sangue¹⁵. O uso de Ávapro em pacientes com esta condição não é conhecido, porém deve ser esperado um efeito similar. Gravidez¹⁶: drogas que agem diretamente no sistema renina-angiotensina, quando usadas durante o 2º e 3º trimestres da gravidez¹⁶ podem causar danos ao desenvolvimento do feto, ou mesmo morte. Quando for diagnosticada gravidez¹⁶, Ávapro deve ser descontinuado tão logo quanto possível. Amamentação¹⁷: não se determinou se a irbesartana é excretada no leite humano, porém a irbesartana ou alguns de seus metabólitos são excretados em baixa concentração no leite de ratas lactantes¹⁸. Deve-se avaliar a descontinuação da amamentação¹⁷ ou do tratamento, levando-se em conta a importância do medicamento no tratamento da mãe e o risco potencial de efeitos adversos para o lactente¹⁹. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso geriátrico: não se observaram diferenças globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os pacientes mais jovens, porém não pode ser excluída a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais idosos. - Interações medicamentosas: não foram encontradas interações farmacocinéticas significativas entre drogas nos estudos de interação realizados com a hidroclorotiazida, digoxina, varfarina e nifedipina.

Reações adversas - ÁVAPRO

o tratamento com Ávapro foi bem tolerado, com uma incidência²⁰ de eventos adversos similar àquela do placebo. Estes eventos, em geral, foram leves e transitórios, sem relação com a dose de Ávapro. Os eventos adversos a seguir ocorreram com incidência²⁰ de 1% ou mais em pacientes tratados com a irbesartana, porém foram iguais ou mais freqüentes nos pacientes que receberam placebo: dor abdominal, ansiedade/nervosismo, dor no peito, tontura²¹, edema²², cefaléia²³, gripe²⁴, dor musculoesquelética, faringite²⁵, náuseas²⁶/vômitos²⁷, erupção cutânea, rinite²⁸, anormalidades sinusais, taquicardia⁸ e infecção²⁹ do trato urinário. O uso de irbesartana não foi associado com aumento da incidência²⁰ de tosse, como comumente se associa ao uso de inibidor da ECA. A incidência²⁰ de hipotensão⁷ ou hipotensão⁷ ortostática foi baixa nos pacientes tratados com a irbesartana, sem relação com a dose, e similar àquela entre os pacientes tratados com placebo. Tontura²¹, síncope³⁰ e vertigem³¹ foram relatadas com igual ou menor freqüência nos pacientes que receberam irbesartana em comparação com aqueles que receberam placebo. Eventos: orgânicos gerais: febre³², calafrios, edema²² facial, edema²² nas extremidades superiores. Cardiovascular: rubor, hipertensão³³, sopro cardíaco³⁴, infarto do miocárdio³⁵, angina³⁶ pectoris, arritmia³⁷/distúrbios de condução, parada cardiorrespiratória, insuficiência cardíaca³⁸, crise hipertensiva. Dermatológico: prurido³⁹, dermatite⁴⁰, equimose⁴¹, eritema⁴² facial, urticária⁴³. Endócrino/metabólico/desequilíbrio eletrolítico: disfunção sexual, alteração da libido, gota⁴⁴. Gastrintestinal: constipação⁴⁵, lesão oral, gastroenterite⁴⁶, flatulência, distensão abdominal. Tecido⁴⁷ musculoesquelético/de ligação: edema²² das extremidades, espasmo⁴⁸ muscular, artrite⁴⁹, dor muscular, dor torácica musculoesquelética, rigidez das articulações, bursite, fraqueza muscular. Sistema nervoso⁵⁰: distúrbios do sono, torpor, sonolência, distúrbios emocionais, depressão, parestesia⁵¹, tremor, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral⁵². Renal³/geniturinário: urinação anormal, distúrbios da próstata⁵³. Respiratório: epistaxe⁵⁴, traqueobronquite, congestão, congestão pulmonar, dispnéia⁵⁵, sibilos. Sentidos especiais: distúrbios visuais, anormalidades auditivas, infecção²⁹ auditiva, dor de ouvido, conjuntivite⁵⁶, outros distúrbios oculares, anormalidades na pálpebra, anormalidades no ouvido.

Contra-Indicações - ÁVAPRO

pacientes que são hipersensíveis à irbesartana ou a qualquer outro componente da formulação do produto. - Advertências: morbidade⁵⁷ e mortalidade⁵⁸ fetal/neonatal: drogas que agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina podem causar morbidade⁵⁷ e morte fetal e neonatal quando administradas a pacientes grávidas. Foram relatados vários casos na literatura mundial, nos quais os pacientes estavam tomando inibidores da enzima⁵⁹ conversora da angiotensina. Quando a gravidez¹⁶ for diagnosticada, Ávapro deve ser interrompido logo que possível. O uso de drogas que agem diretamente no sistema renina-angiotensina durante o 2º e o 3º trimestres da gravidez¹⁶ tem sido associado com dano fetal e neonatal, incluindo hipotensão⁷, hipoplasia de crânio no recém-nascido, anúria⁶⁰, insuficiência renal¹² reversível ou irreversível e morte. Oligo-hidrâmnios também foram relatados, provavalmente resultantes da diminuição da função renal³ do feto; neste caso, oligo-hidrâmnios foram associados com contratura dos membros do feto, deformações craniofaciais e desenvolvimento hipoplásico do pulmão⁶¹. Também foram relatados prematuridade, retardo do crescimento intra-uterino e persistência do ducto arteriosus, embora não esteja claro se estas ocorrências foram decorrentes da exposição a droga. Estes efeitos adversos não parecem resultar da exposição intra-uterina da droga limitada ao 1º trimestre. Mães cujos embriões e fetos estejam expostos a antagonistas de receptores da angiotensina II somente durante o primeiro trimestre devem ser informadas a este respeito. Dessa forma, quando as pacientes engravidarem, os médicos devem se empenhar para descontinuar o uso de Ávapro tão logo quanto possível. Freqüentemente encontra-se uma alternativa ao uso de inibidores da ECA. Nos raros casos onde não seja encontrada uma alternativa (provavelmente com uma freqüência menor do que 1 a cada 1000 gestações), as mães devem ser informadas do risco potencial para o feto e devem ser realizados exames periódicos de ultra-som para se avaliar a evolução fetal intra-amniótica. se oligo-hidrâmnios forem observados, Ávapro deve ser descontinuado, a menos que isto seja considerado como fundamental para a manutenção da vida materna. Testes de contração sob estresse e não estresse ou perfil biofísico podem ser adequados, dependendo da semana em que se encontra a gravidez¹⁶. Pacientes e médicos devem estar cientes, no entanto, de que oligo-hidrâmnios podem não ser detectados até que haja dano irreversível ao feto. Crianças com histórico de exposição in útero⁶² aos antagonistas de receptores da angiotensina II devem ser rigorosamente observadas em relação à hipotensão⁷, oligúria¹¹ e hipercalemia. Se ocorrer oligúria¹¹, a atenção deve ser dirigida para a manutenção da pressão arterial e perfusão renal³. Transfusão⁶³ ou diálise⁶⁴ podem ser necessárias como maneira de reverter a hipotensão⁷ e/ou substituir a função renal³ alterada. Hipotensão⁷ em pacientes volume ou sal depletados: a excessiva redução da pressão arterial foi, de forma rara (menor que 0,1%), observada em pacientes com hipertensão³³ sem outras complicações. O início da terapia anti-hipertensiva pode causar hipotensão⁷ sintomática em pacientes com depleção intravascular de volume e sal, isto é, em pacientes tratados vigorosamente com diuréticos⁵ ou submetidos à diálise⁶⁴. A depleção de volume deve ser corrigida antes de se iniciar a terapia com Ávapro, ou considerar o uso de uma dose inicial mais baixa da droga. Caso ocorra hipotensão⁷, o paciente deve ser colocado na posição supina e, se necessário, deve-se administrar uma infusão intravenosa de solução salina. Uma resposta hipotensiva transitória não é uma contra-indicação para tratamentos posteriores, os quais, em geral, podem ser continuados sem dificuldade uma vez que a pressão arterial tenha se estabilizado.

Indicações - ÁVAPRO

tratamento da hipertensão³³. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros agentes anti- hipertensivos.

Apresentação - ÁVAPRO

embalagem com 14 e 28 comprimidos.