Betaserc®

Dicloridrato de betaistina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Betaserc

BETASERC® 16 mg é apresentado em cartuchos contendo 30 comprimidos.USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - Betaserc

Cada comprimido de 16 mg contém:
Dicloridrato de betaistina .................... 16 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, sílica coloidal anidra e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Betaserc

Ação esperada do medicamento: BETASERC® melhora os sintomas¹ de vertigem²(acompanhada de náuseas³ e vômitos⁴) e zumbido no ouvido⁵.
Cuidados de armazenamento: manter o medicamento em sua embalagem original e
armazenar entre 0ºC e 30ºC, ao abrigo da luz e do calor.
Prazo de validade: BETASERC® possui prazo de validade de 3 anos a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez⁶ e lactação⁷: Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez⁶ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas: Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
Ingestão concomitante com outras substâncias: Não há restrição quanto à ingestão
concomitante de bebidas e alimentos.
Contra- indicações e precauções: Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos
componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Betaserc

O mecanismo de ação exato da betaistina encontra- se por esclarecer. Testes farmacológicos realizados em animais demonstram que BETASERC® melhora a circulação⁸ sangüínea do ouvido interno, provavelmente por ação relaxante nos esfíncteres pré-capilares⁹ da microcirculação do ouvido interno.Em estudos farmacológicos, observou- se que a betaistina apresenta uma ação agonista fraca sobre os receptores H1, mas propriedades antagonistas marcantes sobre os receptores H3 do Sistema Nervoso¹⁰ Central e do Sistema Nervoso¹⁰ Autônomo. Determinou-se, também, que a betaistina apresenta um efeito inibitório dose-dependente na geração do pico neural nos núcleos vestibulares lateral e médio. A importância destas observações na sua ação contra a Síndrome¹¹ de Ménière ou contra a vertigem² vestibular, no entanto, continua incerta.
Propriedades farmacocinéticas
O dicloridrato de betaistina é completamente absorvido após administração oral. Existe apenas um metabólito conhecido, o ácido 2- piridilacético, o qual é excretado na urina¹².

INDICAÇÕES - Betaserc

BETASERC® é indicado para:
Tratamento dos sintomas¹ que caracterizam a Síndrome¹¹ de Ménière, tais como vertigem² (com náuseas³ e vômito¹³), perda de audição e zumbido.
Tratamento sintomático da tontura¹⁴ de origem vestibular.

CONTRA-INDICAÇÕES - Betaserc

Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Betaserc

Portadores de feocromocitoma¹⁵ e pacientes com asma¹⁶ brônquica precisam ser cuidadosamente monitorados durante a terapia. Deve- se ter cuidados especiais no tratamento de pacientes com história de úlcera péptica¹⁷.Gravidez⁶
Não há dados suficientes sobre o uso da betaistina durante a gravidez⁶ que permitam avaliar possíveis efeitos deletérios. Não há evidências de efeitos prejudiciais em testes com animais.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Betaserc

Não são conhecidas.

REAÇÕES ADVERSAS - Betaserc

Em alguns casos foram observadas queixas gástricas leves. Estes efeitos podem sercontornados administrando- se o medicamento durante as refeições ou através da redução das doses. Foram observados casos raros de reação cutânea, tais como rash¹⁸ cutâneo, prurido¹⁹ e urticária²⁰.

POSOLOGIA - Betaserc

As doses recomendadas de BETASERC® para adultos variam de 24- 48 mg por dia, divididos em duas ou três tomadas.
A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com a resposta terapêutica. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Em alguns casos os melhores resultados são obtidos após alguns meses. Existem evidências de que o tratamento realizado desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

SUPERDOSAGEM - Betaserc

Há poucos casos de superdosagem relatados (até 728 mg) com sintomas¹ leves a moderados.Foi relatado somente um episódio de convulsão²¹ com uma dose de 728 mg. Em todos os casos a recuperação foi completa. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

PACIENTES IDOSOS - Betaserc

Não existem cuidados específicos para pacientes idosos.

"ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS
TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE
INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO
DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O
MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO".

Reg. MS- 1.0082.0146
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade CRF- SP nº 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"

Nº lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Fabricado por:
Solvay Pharmaceuticals B.V., Holanda
Embalado e distribuído por:
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001- 95
SAC: 0800- 141500