Dermatop
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DERMATOP®
prednicarbato
Creme
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico
Bisnagas com 20 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama2 de Dermatop contém:
prednicarbato | 2,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: 2-octildodecanol, álcool benzílico, álcool estearílico, álcool cetílico, estearato de sorbitana, polissorbato 60, edetato dissódico di-hidratado, parafina perlíquida, álcool miristílico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é utilizado na corticoterapia tópica (medicamentos muito usados no tratamento de patologia3 inflamatória, proliferativa ou de causa imunológica da pele4).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O efeito antiproliferativo é atribuível à diminuição da renovação das células5 afetadas em circulação6 e redução da síntese de DNA tendo como consequências a inibição da granulação7, a cicatrização da ferida e a proliferação de fibroblastos8 (células do tecido conjuntivo9).
O efeito antialérgico deriva da sua ação imunossupressiva e da sua influência na hipersensibilidade (alergia10 ou intolerância) mediada por anticorpos11 e por células5.
O efeito imunossupressivo de glicocorticoides é atribuível principalmente a uma diminuição no número e atividade dos linfócitos (células brancas do sangue12) (linfócitos-T e linfócitos-B).
O efeito anti-inflamatório está relacionado em parte à alteração do metabolismo13 do ácido araquidônico, conjugado a diminuição da formação de mediadores da inflamação14, por exemplo: prostaglandinas15 e leucotrienos16; de outro lado, sinais17 celulares excessivos são também eliminados e voltam ao nível normal.
DERMATOP começa a agir tão logo entre em contato com a área cutânea18 lesada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DERMATOP não deve ser utilizado em pacientes com alergia10 ou intolerância ao prednicarbato ou a qualquer componente da fórmula. DERMATOP também não deve ser utilizado nos olhos19.
Mesmo que DERMATOP seja aplicado, repetidamente ou prolongadamente, na região imediatamente próxima dos olhos19, deve ser precedido por avaliação cuidadosa do risco/benefício e somente deve ser realizado sob supervisão médica devido ao aumento da pressão intraocular20 que pode desenvolver-se no período do tratamento quando doses menores de preparações tópicas contendo corticosteroides, incluindo DERMATOP, ficam em contato repetido com a cavidade conjuntiva21.
DERMATOP creme contém parafina que pode causar vazamento ou rompimento de preservativos de látex. Portanto, o contato com DERMATOP creme com preservativos de látex deve ser evitado.
DERMATOP somente deve ser administrado em crianças caso houver razões médicas obrigatórias. Isto porque o risco de efeitos sistêmicos22 devido a absorção de glicocorticoide (por exemplo: retardo no crescimento) não pode ser excluído neste grupo de faixa etária. Nos casos onde o tratamento com DERMATOP for inevitável, a aplicação deve ser limitada a menor dose compatível com resultado de tratamento bem sucedido.
Gravidez23 e amamentação24
A aplicação de DERMATOP em áreas extensas (mais do que 30% da superfície corpórea) é contraindicado durante os primeiros três meses de gravidez23, pois efeitos sistêmicos22 do glicocorticoide (tipo de hormônio25) não podem ser excluídos nesses casos. Entretanto, em caso de indicações médicas obrigatórias, o tratamento com DERMATOP pode ser realizado somente em pequenas áreas da pele4. Durante a gravidez23, o tratamento deve ser feito sob estrita indicação e controle médico, não devendo exceder 4 semanas.
Existem dados de experiência clínica insuficientes disponíveis com o seu uso durante a lactação26.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Distúrbio visual pode estar associado ao uso de corticosteroide sistêmico27 e tópico1. Se você apresentar sintomas28 como, visão29 turva ou outros distúrbios visuais, seu médico deve considerar o encaminhamento a um oftalmologista30 para uma avaliação das possíveis causas, que podem incluir catarata31, glaucoma32 (aumento da pressão intraocular20) ou doenças raras como Corioretinopatia Central Serosa (CCS) (alteração que ocorre por acúmulo de líquido em área específica dos olhos19, a área macular).
Precauções
Na presença de infecções33 locais bacterianas ou fúngicas34 (micóticas), é necessário tratamento antibacteriano ou antimicótico adicional. Se o produto for utilizado na face35 deve-se evitar o contato com os olhos19.
Gravidez23 e amamentação24
Vide item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Populações especiais.
Não são conhecidas recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
DERMATOP deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Creme quase branco, com consistência homogênea, superfície lisa e espalhável.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seguir estritamente as instruções médicas quanto a duração e a frequência de uso. O tratamento de longa duração (mais de 4 semanas) deve ser evitado. Se o produto for utilizado na face35, deve-se evitar o contato com os olhos19.
A menos que prescrito de modo diferente, DERMATOP deve ser aplicado 1 a 2 vezes ao dia, sobre as áreas comprometidas da pele4.
Posologia
Aplicar uma camada fina e friccionar levemente. A critério médico, o número de aplicações diárias e/ou a duração do tratamento podem ser aumentados, nesses casos as orientações médicas devem ser rigorosamente seguidas.
Erros na dosagem
A aplicação de curta duração de doses muito altas (uso de quantidades excessivas de DERMATOP, aplicação sobre uma extensa área excessivamente ou aplicação muito frequente) ou esquecimento do tratamento por uma vez, não causará efeitos prejudiciais. Informe o seu médico de tais divergências de conduta durante o tratamento.
Não há estudos dos efeitos de DERMATOP administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via cutânea18, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Raramente podem ocorrer, prurido37 (coceira e/ou ardência), foliculite (inflamação14 do folículo piloso38 (de um pelo) ou reações alérgicas na pele4 (por exemplo: queimação, vermelhidão ou exsudação39 (acúmulo de secreções ou líquidos devido a um processo inflamatório)).
Distúrbios Visuais: visão29 turva e corioretinopatia.
Efeitos atrofogênicos da pele4 (como afinamento, atrofia40 (diminuição da espessura da pele4), descoloração e telangiectasia41 (dilatação dos vasos sanguíneos42 visíveis na pele4) podem ocorrer com o uso de DERMATOP por mais de três semanas (frequência desconhecida).
Em aproximadamente 2 a 3% dos pacientes, a sensação de queimação pode ocorrer com o uso de DERMATOP.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se as recomendações de dose forem excedidas significativamente, as reações adversas locais de glicocorticoides (tipo de hormônio25) podem se desenvolver (por exemplo: elasticidade43 na estria, atrofia40 cutânea18). Além disso, os efeitos característicos de corticoides sistêmicos22 não podem ser excluídos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0073
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014