Espironolactona (Comprimidos 25 mg, 50 mg e 100 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
espironolactona
Comprimidos 25 mg, 50 mg e 100 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 25 mg embalagem de 15
Comprimidos de 50 mg embalagem de 15, 30
Comprimidos de 100 mg embalagem de 15, 16, 30.
Embalagens Fracionáveis: 60 e 90 comprimidos para as concentrações de 25 mg, 50 mg e 100 mg.
Embalagem Hospitalar: 75, 450 e 500 comprimidos para as concentrações de 25 mg e 50 mg e 75 e 500 comprimidos para a concentração de 100 mg.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 25 mg contém:
espironolactona | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sulfato de cálcio di-hidratado, estearato de magnésio, povidona e amido.
Cada comprimido de 50 mg contém:
espironolactona | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sulfato de cálcio di-hidratado, estearato de magnésio, povidona e amido.
Cada comprimido de 100 mg contém:
espironolactona | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sulfato de cálcio di-hidratado, estearato de magnésio, povidona e amido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A espironolactona comprimidos é indicada no tratamento da hipertensão1 essencial (aumento da pressão arterial2 sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço3), tais como: edema4 e ascite5 (acúmulo de líquido dentro do abdome6) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva7 (quando o coração8 torna-se incapaz de bombear sangue9 em quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo), cirrose10 hepática11 (perda importante de células12 do fígado13 e comprometimento de suas funções) e síndrome nefrótica14 (doença renal15 que leva à perda de proteína na urina16), edema4 idiopático17 (inchaço3 sem causa aparente); como terapia auxiliar na hipertensão1 maligna (tipo grave de pressão arterial2 elevada). Espironolactona é indicado na prevenção da hipopotassemia18 (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando diuréticos19. A espironolactona é indicada para o diagnóstico20 e tratamento do hiperaldosteronismo primário (aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona – hormônio21 renal15 – sem causa aparente) e tratamento pré- operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A espironolactona atua como diurético22 (aumenta a eliminação de água através da urina16) e como anti- hipertensivo (diminui a pressão arterial2) por este mecanismo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A espironolactona é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com insuficiência renal23 aguda (diminuição aguda da função dos rins24), diminuição significativa da função renal15, anúria25 (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison, hipercalemia26 (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou com uso concomitante de eplerenona.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com espironolactona.
Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes que fazem uso de diuréticos19 poupadores de potássio, incluindo espironolactona e inibidores da ECA (como captopril e enalapril). Hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e ajustar o potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca27 grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros diuréticos19 poupadores de potássio.
A espironolactona pode potencializar o efeito de outros diuréticos19 e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose desses fármacos deverá ser reduzida quando espironolactona for incluído ao tratamento.
A espironolactona reduz a resposta vascular28 à norepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular29).
Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia30 enquanto esses estiverem sendo tratados com espironolactona.
Foi demonstrado que espironolactona aumenta a meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da digoxina.
Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides como ácido acetilsalicílico, indometacina e ácido mefenâmico diminuem o efeito diurético22 do espironolactona.
A espironolactona aumenta o metabolismo31 da antipirina.
A espironolactona pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue9) de digoxina.
Acidose metabólica32 hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em pacientes que receberam espironolactona concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina. Coadministração de espironolactona e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que espironolactona pode causar reações como sonolência ou tontura33, sintomas34 esses que podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.
Gravidez35 e Lactação36
O uso de espironolactona em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto37.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez35 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Caso o uso de espironolactona durante o período da amamentação38 seja considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Espironolactona deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
- Espironolactona 25mg: Comprimidos na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
- Espironolactona 50mg: Comprimidos na cor branca, circular, plano e monossectado.
- Espironolactona 100mg: Comprimidos na cor branca, circular, plano e monossectado
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.
Hipertensão1 Essencial: Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas para garantir uma resposta adequada do tratamento. A dose deverá ser ajustada conforme necessário.
Doenças Acompanhadas por Edema4 : A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.
Insuficiência Cardíaca Congestiva7: Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada podendo variar entre 25 mg e 200 mg / diariamente. A dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Cirrose10 Hepática11: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 mg/dia a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Síndrome Nefrótica14: A dose usual em adultos é de 100 mg/dia a 200 mg/dia. A espironolactona não demonstrou afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.
Edema4 Idiopático17: Dose habitual é de 100 mg por dia.
Edema4 em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.
Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de espironolactona com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.
Hipopotassemia18 / hipomagnesemia: A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia18 e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos19, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.
Diagnóstico20 e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário: A espironolactona pode ser empregada como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.
Teste a longo Prazo: A espironolactona é administrada em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas. A correção da hipopotassemia18 e da hipertensão1 revelam evidência presuntiva ou o diagnóstico20 de hiperaldosteronismo primário.
Teste a Curto Prazo: A espironolactona é administrada em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio sérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de espironolactona, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico20 presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado. Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário: Quando o diagnóstico20 de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, espironolactona pode ser administrado em doses diárias de 100 mg a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes40 considerados inaptos para cirurgia, espironolactona pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.
Hipertensão1 Maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia18 e alcalose41 metabólica (diminuição da acidez do sangue9). A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos à espironolactona. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão1 essencial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar espironolactona no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com espironolactona, tais como:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperpotassemia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confusão mental, tontura33, náusea42, prurido43 (coceira), rash44 (erupção45 cutânea46), cãibras nas pernas, insuficiência renal23 aguda, ginecomastia47 (aumento das mamas48), dor nas mamas48 (em homens), mal-estar. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasma49 (tumor50) benigno de mama51 (em homens), distúrbios eletrolíticos (dos minerais do sangue9), função hepática11 (do fígado13) anormal, urticária52 (alergia53 de pele54), distúrbios menstruais, dor nas mamas48 (em mulheres). Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose55 (redução severa do número de glóbulos brancos que aumenta a probabilidade de infecções56), leucopenia57 (diminuição dos glóbulos brancos no sangue9), trombocitopenia58 (redução do número de plaquetas59 no sangue9), alteração na libido60 (desejo sexual), distúrbio gastrointestinal, necrólise epidérmica tóxica61 (NET), síndrome de Stevens-Johnson62 (SJS) erupção45 ao medicamento com eosinofilia63 e sintomas34 sistêmicos64 (DRESS), alopecia65 (perda de cabelo66), hipertricose67 (crescimento anormal de pelos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose aguda poderá ser manifestada por náusea42, vômitos68, sonolência, confusão mental, erupção45 cutânea46 maculopapular69 (manchas e/ou pequenos nódulos na pele54) ou eritematosa70 (vermelhidão na pele54) ou diarreia71.
Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação72. Não existe nenhum antídoto73 específico.
O uso de espironolactona deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.0235.0632
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP
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