Sandostatin
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sandostatin®
acetato de octreotida
Solução para Injeção1 ou Concentrado de Solução para Infusão 0,05 mg/mL; 0,1 mg/mL ou 0,5 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução para injeção1 (subcutânea2) ou concentrado de solução para infusão (infusão intravenosa)
Embalagem com 5 ampolas de 0,05 mg/mL, 0,1 mg/mL ou 0,5 mg/mL.
VIA SUBCUTÂNEA2/INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola 0,05 mg/mL contém:
octreotida (equivalente a 0,056 mg de acetato de octreotida) | 0,05 mg |
veículo q.s.p. | 1 ampola |
Veículo: ácido lático, manitol, bicarbonato de sódio e água para injetáveis (sc e iv).
Cada ampola 0,1 mg/mL contém:
octreotida (equivalente a 0,112 mg de acetato de octreotida) | 0,1 mg |
veículo q.s.p. | 1 ampola |
Veículo: ácido lático, manitol, bicarbonato de sódio e água para injetáveis (sc e iv).
Cada ampola 0,5 mg/mL contém:
octreotida (equivalente a 0,56 mg de acetato de octreotida) | 0,5 mg |
veículo q.s.p. | 1 ampola |
Veículo: ácido lático, manitol, bicarbonato de sódio e água para injetáveis (sc e iv).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Acromegalia3
Controle dos sintomas4 e redução dos níveis de hormônios que estão aumentados (hormônio5 de crescimento e IGF-1) em pacientes com acro megalia.
Tumores neuroendócrinos
Alívio dos sintomas4 associados com tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais:
- Tumores carcinoides com características da síndrome6 carcinoide.
- VIPomas.
- Glucagonomas.
- Gastrinomas/síndrome6 de Zollinger-Ellison, geralmente em associação com terapia inibidores da bomba de prótons ou com antagonista7-H2, com ou sem antiácidos8.
- Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia9 e terapia de manutenção.
- GHRHomas.
Sandostatin® não constitui terapia antitumoral e não tem efeito curativo em tais pacientes.
- Controle de diarreia10 refratária associada com AIDS.
- Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.
- Controle emergencial para cessar o sangramento e proteger contra o ressangramento causado por varizes11 gastroesofágicas em pacientes com cirrose12. Sandostatin® deve ser usado em associação com tratamento específico, como a escleroterapia13 endoscópica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sandostatin® apresenta como substância ativa a octreotida, derivado sintético da somatostatina, que atua como inibidor da liberação de hormônio5 do crescimento, glucagon14 e insulina15.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes que apresentarem reações alérgicas à octreotida ou a qualquer componente da formulação não devem utilizar Sandostatin®.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes tratados com Sandostatin® devem ser cuidadosamente monitorados, pois eventualmente pode ocorrer expansão dos tumores hipofisários secretores de hormônio5 do crescimento. Nestes casos procedimentos alternativos devem ser tomados.
Advertências e precauções
- Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos para controlar a pressão arterial16 (betabloqueadores ou bloqueadores de canais de cálcio) ou agentes que controlam o balanço hídrico e eletrolítico. Ajustes de dose podem ser necessários.
- Se você tem cálculos biliares, ou já teve no passado, informe seu médico, o uso prolongado de Sandostatin® pode resultar na formação de cálculos biliares. Seu médico pode querer verificar sua vesícula biliar17 periodicamente.
- Informe ao seu médico caso você tenha diabetes18, Sandostatin® pode afetar os níveis de açúcar19 no sangue20. Se você é diabético, seus níveis sanguíneos de açúcar19 devem ser checados regularmente.
- Quando Sandostatin® é usado para tratar o sangramento de varizes11 gastro-esofágicas, o acompanhamento do nível de açúcar19 no sangue20 é obrigatório.
- Se você tem histórico de deficiência de vitamina21 B12 , seu médico pode querer verificar o seu nível de vitamina21 B12 periodicamente.
- Se você receber tratamento a longo prazo com Sandostatin® seu médico pode querer verificar o funcionamento da sua tireoide22 periodicamente.
Populações especiais
Crianças e adolescentes (18 anos ou menos): Sandostatin® pode ser administrado em crianças, mas a experiência é limitada.
Idosos (65 anos ou mais): A experiência com Sandostatin® tem demonstrado que não existem requisitos especiais para pacientes23 de 65 anos ou mais.
Gravidez24 e Lactação25
Sandostatin® só deve ser utilizado durante a gravidez24 se necessário. Informe o seu médico se estiver grávida, ou pretende engravidar.
Não se sabe se Sandostatin® passa para o leite materno. No entanto, você não deve amamentar o seu filho enquanto estiver utilizando Sandostatin®.
Pergunte a seu médico ou farmacêutico antes de usar outro medicamento.
Seu médico irá discutir com você os potenciais riscos de Sandostatin® durante a gravidez24.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Mulheres em idade fértil: Mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Usando Sandostatin® com alimentos
Evite refeições perto da hora da administração de Sandostatin®.
A aplicação de Sandostatin® entre as refeições ou ao se deitar é melhor. Isto pode reduzir os efeitos colaterais26 gastrointestinais de Sandostatin®.
Tomando outros medicamentos
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer outro medicamento. Isto inclui qualquer medicamento que você tenha comprado sem receita médica.
Geralmente você pode continuar tomando outros medicamentos enquanto usa Sandostatin®. No entanto, certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina podem ser afetados por Sandostatin®.
Se você usa medicamento para controlar a pressão arterial16 (ex. Betabloqueadores ou bloqueacor do canal de cálcio) ou um agente para controle de fluido e balanço eletrolítico, seu médico pode ter a necessidade de fazer ajuste de dose.
Se você é diabético, seu médico pode achar necessário ajustar a dose de seus medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Para armazenamento prolongado, as ampolas de Sandostatin® devem ser mantidas sob refrigeração (entre 2 a 8°C). Proteger da luz. Não congelar. Para uso diário podem ser armazenados à temperatura ambiente (15–30°C), por até 2 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A solução para injeção1 é límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dependendo da condição sendo tratada, Sandostatin® é administrado através de injeção subcutânea28 (sob a pele29) ou infusão intravenosa (em uma veia). Seu médico ou enfermeira irá explicar como aplicar Sandostatin® sob a pele29, mas a infusão em uma veia deve ser sempre realizada por um profissional de saúde27.
Injeção subcutânea28
Os braços, coxas30 e abdômen são boas áreas para a injeção subcutânea28.
Escolha um novo local para cada injeção subcutânea28 para não irritar uma área específica. Pacientes que irão aplicar a injeção1 em si mesmos devem receber instruções precisas do médico ou enfermeiro.
Para reduzir a dor no local da injeção1 recomenda-se que, se mantida na geladeira, a ampola/frasco deve atingir a temperatura ambiente. Você pode aquecê-lo em sua mão31, mas não utilizar calor.
Infusão intravenosa (para profissionais de saúde27)
Sandostatin® (acetato de octreotida) é fisicamente e quimicamente estável por 24 horas em soluções estéreis de soro32 fisiológico33 estéril ou soluções de dextrose34 (glicose35) 5% em água. No entanto, Sandostatin® pode afetar a homeostase da glicose35, recomenda-se o uso de soluções de soro32 fisiológico33 em vez de dextrose34. As soluções diluídas são física e quimicamente estáveis durante pelo menos 24 horas, abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico36, a solução diluída deve preferencialmente ser utilizada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, o armazenamento antes da utilização é de responsabilidade de quem for administrar e deve ser feito entre 2 a 8° C. Antes da administração, a solução deve atingir novamente à temperatura ambiente.
O tempo utilizado entre a reconstituição, diluição com os meios de infusão, armazenamento em geladeira e o final da administração não deve ser superior a 24 horas.
Quando Sandostatin® for administrado como infusão intravenosa, o conteúdo de uma ampola de 0,5 mg deve normalmente ser diluído em 60 mL de solução salina, e a solução resultante deve ser administrada por meio de uma bomba de infusão. Isto deve ser repetido quantas vezes forem necessárias até que a duração prevista do tratamento seja alcançada.
Antes de utilizar uma ampola de Sandostatin®, verificar se há partículas na solução ou mudança de cor. Não utilizá-la se você verificar algo incomum.
Para evitar a contaminação da tampa dos frascos multidose, o mesmo não deve ser perfurado mais que 10 vezes. A dose de Sandostatin® depende da condição a ser tratada.
Acromegalia3
O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 a 0,1 mg a cada 8 ou 12 horas por injeção subcutânea28. Em seguida, é alterado de acordo com o seu efeito e alívio dos sintomas4 (tais como cansaço, suor e dor de cabeça37). Na maioria dos pacientes a dose ótima diária vai ser de 0,1 mg 3 vezes/dia. A dose máxima de 1,5 mg/dia não deve ser ultrapassada.
Tumores do trato gastrointestinal
O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia por via subcutânea2. Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose pode ser gradualmente aumentada para 0,1 mg a 0,2 mg 3 vezes/dia. Em tumores carcinóides, o tratamento deve ser interrompido se não houver melhora após 1 semana de tratamento com a dose máxmia tolerada.
Diarreia10 resistente ao tratamento convencional em pacientes que sofrem de AIDS
A dose inicial sugerida é de 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea2. Se a diarreia10 não for controlada após 1 semana de tratamento, a dose pode ser aumentada lentamente até 0,25 mg 3 vezes/dia, se necessário. Se, depois de 1 semana com esta dose, não houver melhora, o tratamento deve ser interrompido.
Complicações após cirurgia pancreática
A dose habitual é de 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea2 durante 1 semana, começando pelo menos 1 hora antes da operação.
Varizes11 gastroesofágicas sangrantes
A dosagem recomendada é de 25 microgramas/hora, durante 5 dias por infusão intravenosa contínua. O acompanhamento do nível de açúcar19 no sangue20 é necessário durante o tratamento.
Se você tiver cirrose12 hepática38 (doença hepática38 crônica), seu médico pode achar necessário ajustar a dose de manutenção.
Se você tem a impressão de que o efeito de Sandostatin® é forte demais ou fraco demais, fale com o seu médico ou farmacêutico.
A duração do tratamento é conforme orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. Não haverá mal nenhum se você esquecer uma dose, mas alguns sintomas4 temporários poderão reaparecer. Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Sandostatin® podem apresentar efeitos colaterais26, embora nem todas as pessoas possam manifestá-los. Se você tiver qualquer um destes sintomas4, informe o seu médico.
Algumas pessoas sentiram dor no local da injeção subcutânea28, que normalmente é de curta duração. Se isso ocorrer, você pode aliviá-la com fricção suave no local da injeção1 durante alguns segundos após a aplicação.
Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos pela aplicação de Sandostatin® entre as refeições ou antes de dormir.
Alguns efeitos colaterais26 podem ser graves e podem precisar de cuidados médicos imediatos
Alguns efeitos colaterais26 são muito comuns (Esses efeitos colaterais26 podem ocorrer em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Cálculos biliares, levando ao aparecimento súbito de dor nas costas39.
- Aumento do açúcar19 no sangue20.
Alguns efeitos colaterais26 são comuns (Esses efeitos colaterais26 podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição da atividade da tireoide22 (hipotireoidismo40), provocando alterações no ritmo cardíaco, no apetite ou no peso, cansaço, sensação de frio, ou inchaço41 na parte frontal do pescoço42.
- Alterações nos testes da função da tireoide22.
- Inflamação43 da vesícula biliar17 (colecistite44).
- Grande redução do açúcar19 no sangue20.
- Tolerância à glicose35 prejudicada.
- Batimento cardíaco lento.
Alguns efeitos colaterais26 são incomuns (Esses efeitos colaterais26 podem ocorrer entre 0,1% e 1% ):
- Sede, baixa produção de urina45, urina45 escura, pele29 seca e corada.
- Batimento cardíaco rápido.
Outros efeitos colaterais26 graves
Se você tiver qualquer um destes, informe o seu médico imediatamente:
- Hipersensibilidade (alergia46), incluindo erupção47 cutânea48.
- Um tipo de reação alérgica49 (anafilaxia50), que pode causar dificuldade na deglutição51 ou respiração, inchaço41 ou formigamento, possível com queda da pressão arterial16 com tonturas52 ou perda da consciência.
- Inflamação43 do pâncreas53 (pancreatite54).
- Inflamação43 do fígado55 (hepatite56), os sintomas4 podem incluir amarelamento da pele29 e dos olhos57 (icterícia58), náuseas59, vômitos60, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, coceira, urina45 de cor clara.
- Batimento cardíaco irregular.
- Baixo nível de contagem de plaquetas61 sanguíneas, isto pode resultar em hemorragias62 ou hematomas63.
Outros efeitos colaterais26
Os efeitos secundários listados abaixo são geralmente leves e tendem a desaparecer no decorrer do tratamento:
Alguns efeitos colaterais26 são muito comuns: (Esses efeitos colaterais26 podem ocorrer em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia10.
- Dor abdominal.
- Náuseas59.
- Constipação64.
- Flatulência.
- Dor de cabeça37.
- Dor no local da injeção1.
Alguns efeitos colaterais26 são comuns: (Esses efeitos colaterais26 podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Desconforto gástrico após a refeição (dispepsia65).
- Vômitos60.
- Sensação de saciedade no estômago66.
- Fezes gordurosas.
- Perda de fezes.
- Descoloração das fezes.
- Tonturas52.
- Perda de apetite.
- Alteração nos testes da função hepática38.
- Perda de cabelo67.
- Falta de ar.
- Fraqueza
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas4 de sobredosagem são: batimento cardíaco irregular, pressão arterial16 baixa, parada cardíaca, hipóxia68 cerebral, dor de estômago66 severa, pele29 e olhos57 amarelados, náuseas59, perda de apetite, diarreia10, fraqueza, cansaço, falta de energia, perda de peso, dor abdominal, inchaço41, desconforto e acidose69 láctica70.
Se você acha que ocorreu uma overdose e sentir estes sintomas4, procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0068.0009
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90. São Paulo – SP.
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.
SAC 0800 888 3003