Composição - CAPOTEN

cada comprimido de 12,5 mg ou 25 mg ou 50 mgcontém captopril 12,5 mg ou 25 mg ou 50 mg, respectivamente. Os ingredientes inativos são: celulose microcristalina, amido de milho, lactose e ácido esteárico.

Posologia e Administração - CAPOTEN

Capoten (captopril) deve ser tomado 1 hora antes das refeições. A dose deve ser individualizada. Hipertensão¹: o início da terapia exige ponderação de recentes tratamentos anti- hipertensivos, da extensão da elevação da pressão sangüínea², da restrição de sal e das outras circunstâncias clínicas. Se possível, interromper a droga anti-hipertensiva, que o paciente estava tomando anteriormente, uma semana antes de iniciar o tratamento com Capoten (captopril). A dose inicial de Capoten (captopril) é 50 mg 1 vez ao dia ou 25 mg 2 vezes ao dia. Se não houver uma redução satisfatória da pressão sangüínea² após 2 ou 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 100 mg 1 vez ao dia ou 50 mg 2 vezes ao dia. A restrição concomitante do sódio pode ser benéfica, quando o Capoten (captopril) for usado isoladamente. Se a pressão sangüínea² não for satisfatoriamente controlada após 1 ou 2 semanas nesta dose (e o paciente ainda não estiver tomando um diurético³), deverá ser acrescentada uma pequena dose de diurético³ do tipo tiazídico (p. ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida). A dose de diurético³ poderá ser aumentada em intervalos de 1 a 2 semanas, até que seja atingida sua dose anti-hipertensiva usual máxima. Se o Capoten (captopril) estiver sendo introduzido em um paciente sob diureticoterapia, o tratamento com Capoten (captopril) deverá ser iniciado sob rigorosa supervisão médica. Se for necessária uma redução subseqüente da pressão sangüínea², a dose de Capoten (captopril) poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético³) e um esquema de dosagem de 3 vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de Capoten (captopril) no tratamento da hipertensão¹ normalmente não excede 150 mg/dia. Uma dose diária máxima de 450 mg de Capoten (captopril) não deverá ser excedida. Para pacientes com hipertensão¹ grave (p. ex., hipertensão¹ acelerada ou maligna), quando uma descontinuação temporária da terapia anti-hipertensiva atual não é viável ou desejável ou quando a titulação imediata para níveis de pressão arterial mais baixos for indicada, o diurético³ deverá ser mantido, mas outras medicações anti-hipertensivas concomitantes deverão ser interrompidas e a posologia do Capoten (captopril) deverá ser iniciada imediatamente em 25 mg, 2 a 3 vezes ao dia, sob rigoroso controle médico. Quando necessário, devido ao estado clínico do paciente, a dose diária do Capoten (captopril) poderá ser aumentada a cada 24 horas ou menos sob monitoramento médico contínuo, até que uma resposta pressórica sangüínea satisfatória seja obtida ou a dose máxima de Capoten (captopril) seja atingida. Neste regime, a inclusão de um diurético³ mais potente, p. ex., a furosemida, pode também ser indicada. Insuficiência cardíaca⁴: o início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma depleção sal/volume grave. Em pacientes com pressão arterial normal ou baixa, que tenham sido vigorosamente tratados com diuréticos⁵ e que possam estar hiponatrêmicos e/ou hipovolêmicos, uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg 2 ou 3 vezes ao dia, poderá minimizar a magnitude ou a duração do efeito hipotensor; para estes pacientes, a titulação da posologia diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias. Para a maioria dos pacientes a dose diária inicial usual é 25 mg 2 ou 3 vezes ao dia. Após uma dose de 50 mg 2 ou 3 vezes ao dia ter sido atingida, aumentos subseqüentes na posologia devem ser retardados, quando possível, durante pelo menos 2 semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória. A maioria dos pacientes estudados apresentou uma melhoria clínica satisfatória com uma dose diária de 150 mg ou menos. Uma dose máxima diária de 450 mg de Capoten (captopril) não deverá ser excedida. Capoten (captopril) geralmente deve ser usado em conjunto com um diurético³ e digitálicos. A terapia com Capoten (captopril) precisa ser iniciada sob rigoroso monitoramento médico. Infarto do miocárdio⁶: a terapia deve ser iniciada 3 dias após o episódio de infarto do miocárdio⁶. Após uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril deverá aumentar para 37,5 mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas, 3 vezes ao dia conforme a tolerabilidade, durante os dias seguintes, até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia administrados durante as várias semanas seguintes. Se houver ocorrência de hipotensão⁷ sintomática, pode ser necessária uma redução da dose. As tentativas subseqüentes para se atingir a dose de 150 mg/dia deverão ser baseadas na tolerabilidade do paciente ao captopril. O captopril pode ser utilizado em pacientes submetidos a outras terapias pós-infarto do miocárdio⁶, p. ex., com trombolíticos, ácido acetilsalicílico ou betabloqueadores. Nefropatia⁸ diabética: em pacientes com nefropatia⁸ diabética, a dose diária recomendada de captopril é de 75 mg em doses divididas, 3 vezes ao dia. Se uma redução adicional da pressão arterial é necessária, outros agentes anti-hipertensivos, tais como, diuréticos⁵, agentes bloqueadores de beta-adrenorreceptores, agentes que atuam centralmente ou vasodilatadores, podem ser usados conjuntamente com o captopril. Ajuste da dose para pacientes com insuficiência renal⁹: doses divididas de captopril 75 a 100 mg/dia são bem toleradas em pacientes com nefropatia⁸ diabética e insuficiência renal⁹ leve a moderada. Devido ao fato de que o Capoten (captopril) é excretado principalmente pelos rins¹⁰, a velocidade de excreção é reduzida em pacientes com função renal¹¹ comprometida. Portanto, estes pacientes poderão responder a doses menores ou menos freqüentes. Sendo assim, para pacientes com insuficiência renal⁹ significativa, a dose diária inicial de Capoten (captopril) deverá ser reduzida e incrementos menores devem ser utilizados para titulação, que deverá ser bastante lenta (intervalos de 1 a 2 semanas).

Reações adversas - CAPOTEN

dermatológicas: erupções cutâneas, freqüentemente com prurido¹² e algumas vezes com febre¹³, artralgia¹⁴ e eosinofilia, ocorreram em cerca de 4 a 7% dos pacientes, geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. O prurido¹², sem erupção, ocorre em cerca de 2% dos pacientes. Relata- se, também, lesão associada e reversível do tipo penfigóide e reações de fotossensibilidade. Relata-se raramente rubor ou palidez. Cardiovasculares: poderá ocorrer hipotensão⁷. Taquicardia¹⁵, dores no peito e palpitações¹⁶ foram, cada uma delas, observadas em aproximadamente 1% dos pacientes. Angina¹⁷ pectoris, infarto do miocárdio⁶, síndrome¹⁸ de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva¹⁹ ocorreram em taxas a 0,3% dos pacientes. Gastrintestinais: aproximadamente 2 a 4 % dos pacientes (dependendo da dose e do estado renal¹¹) apresentaram disgeusia. Hematológicas: pode ocorrer neutropenia²⁰/agranulocitose²¹, assim como casos de anemia²², trombocitopenia²³ e pancitopenia²⁴. Imunológicas: relata-se angiedema envolvendo as extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua²⁵, glote²⁶ ou laringe²⁷ em aproximadamente 0,1% dos pacientes. O angiedema envolvendo as vias aéreas superiores pode provocar obstrução fatal das vias aéreas. Respiratórias: foi relatada tosse em 0,5-2% dos pacientes tratados com captopril em estudos clínicos. Renais: cada uma das reações adversas citadas a seguir foram relatadas raramente (0,2%) e sua relação com o uso da droga é incerta: insuficiência renal⁹, dano renal¹¹, síndrome nefrótica²⁸, poliúria²⁹, oligúria³⁰ e freqüência urinária. Relata-se proteinúria³¹. Não foi possível determinar com exatidão a incidência³² ou a relação causal para os efeitos colaterais listados: gerais: astenia³³, ginecomastia³⁴; cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência³⁵ cérebro vascular³⁶, distúrbios de ritmo, hipotensão⁷ ortostática, síncope³⁷; dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme³⁸ (incluindo síndrome de Stevens-Johnson³⁹), dermatite⁴⁰ esfoliativa; gastrintestinais: pancreatite⁴¹, glossite⁴², dispepsia⁴³; hematológicos: anemia²², incluindo as formas aplástica e hemolítica; hepatobiliares: icterícia⁴⁴, hepatite⁴⁵, incluindo raros casos de necrose⁴⁶ e colestase; metabólicos: hiponatremia sintomática; musculoesqueléticos: mialgia⁴⁷, miastenia⁴⁸; nervoso/psiquiátricos: ataxia⁴⁹, confusão, depressão, nervosismo, sonolência; respiratórios: broncospasmo, pneumonite⁵⁰ eosinofílica, rinite⁵¹; órgãos dos sentidos: visão turva; urogenitais: impotência⁵². Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome¹⁸ que inclui: febre¹³, mialgia⁴⁷, artralgia¹⁴, nefrite⁵³ intersticial, vasculite⁵⁴, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação elevada. Mortalidade⁵⁵ e morbidade⁵⁶ fetal/neonatal: o uso de inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez⁵⁷ tem sido associado com dano fetal e neonatal e morte. Testes laboratoriais alterados: eletrólitos do soro⁵⁸: hipercalemia: principalmente em pacientes com insuficiência renal⁹; hiponatremia: principalmente em pacientes sob dieta com restrição de sal ou sob tratamento concomitante com diuréticos⁵. Uréia⁵⁹/creatinina⁶⁰ sérica: elevação transitória dos níveis de uréia⁵⁹ e creatinina⁶⁰ sérica principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertensão¹ renovascular. Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo⁶¹ antinúcleo. Testes de função hepática: podem ocorrer elevações das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina⁶² sérica.

Contra-Indicações - CAPOTEN

história de hipersensibilidade prévia ao captopril ou qualquer outro inibidor da enzima⁶³ conversora da angiotensina (p. ex., paciente que tenha apresentado angiedema durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA). Interações medicamentosas: hipotensão⁷: pacientes em terapia com diuréticos⁵. Pacientes tomando diuréticos⁵ e principalmente aqueles nos quais a terapia com diuréticos⁵ foi instituída recentemente, bem como aqueles com intensas restrições dietéticas de sal ou em diálise⁶⁴, poderão apresentar, ocasionalmente, uma redução brusca da pressão arterial, geralmente na primeira hora após terem recebido a dose inicial de captopril. Agentes com atividade vasodilatadora: drogas com atividade vasodilatadora deverão ser administradas com cuidado, considerando- se o uso de dosagens menores. Agentes que afetam a atividade simpática: (p. ex., agentes bloqueadores ganglionares ou agentes bloqueadores de neurônios⁶⁵ adrenérgicos) devem ser usados com cautela. Agentes que aumentam o potássio sérico: agentes poupadores de potássio, tais como, a espironolactona, triantereno ou a amilorida, ou suplementos de potássio, deverão ser administrados apenas para hipocalemia documentada e, então, com cautela, já que podem levar a um aumento significativo do potássio sérico. Os substitutos do sal contendo potássio deverão ser também usados com cautela. Inibidores da síntese endógena de prostaglandinas: há relatos de que a indometacina pode reduzir o efeito anti-hipertensivo do captopril, principalmente em casos de hipertensão¹ com renina baixa. Outros agentes antiinflamatórios não esteróides (p. ex., ácido acetilsalicílico) também podem apresentar este efeito. Lítio: relata-se aumento dos níveis séricos de lítio e sintomas⁶⁶ de toxicidade do lítio em pacientes recebendo concomitantemente lítio e inibidores da ECA. Estas drogas devem ser administradas com cuidado e recomenda-se monitorização freqüente dos níveis séricos de lítio. Se um diurético³ for usado concomitantemente, os riscos de toxicidade pelo lítio aumentam.

Indicações - CAPOTEN

tratamento da hipertensão¹. Insuficiência cardíaca⁴: é indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva¹⁹ em associação com diuréticos⁵ e digitálicos. O efeito benéfico de captopril na insuficiência cardíaca⁴ não requer a presença de digitálicos. Infarto do miocárdio⁶: o captopril é indicado como terapia pós- infarto do miocárdio⁶ em pacientes clinicamente estáveis, com disfunção ventricular esquerda assintomática ou sintomática, para melhorar a sobrevida, protelar o início da insuficiência cardíaca⁴ sintomática, reduzir internações por insuficiência cardíaca⁴ e diminuir a incidência³² de infarto do miocárdio⁶ recorrente e as condutas de revascularização coronariana. Nefropatia⁸ diabética: o captopril é indicado para o tratamento de nefropatia⁸ diabética (proteinúria³¹ > 500 mg/dia) em pacientes com diabetes mellitus⁶⁷ insulinodependentes. Nestes pacientes, o captopril previne a progressão da doença renal¹¹ e reduz seqüelas clínicas associadas (diálise⁶⁴, transplante renal¹¹ e morte).

Apresentação - CAPOTEN

comprimidos brancos: oblongos sulcados de 12,5 mg, apresentados em cartuchos com 15 ou 30 comprimidos; quadrados bissulcados de 25 mg: cartuchos com 16 ou 28 comprimidos; ovais sulcados de 50 mg: cartuchos com 16 ou 28 comprimidos.