CARBOCISTEÍNA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - CARBOCISTEINA xarope

Xarope: embalagens contendo 1e 24 frascos com 100 mL

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO - CARBOCISTEINA xarope

Cada 5 mL do Xarope pediátrico contém:
Carbocisteína    100 mg
Veículo q.s.p.    5 mL
 (sacarose, sorbitol¹, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, aromas de baunilha e cereja, corante vermelho Ponceaux 4R e água deionizada)

Cada 5 mL do Xarope adulto contém:
Carbocisteína    250 mg
Veículo q.s.p.    5 mL
(sacarose, sorbitol¹, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de banana, corante caramelo B e água deionizada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CARBOCISTEINA xarope

Ação esperada do medicamento: Carbocisteína ajuda na fluidificação e na eliminação das secreções que se depositam nas vias respiratórias.
Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificado na embalagem externa do produto. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez² e lactação³: Informe seu médico a ocorrência de gravidez² durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como enjôos, diarréia⁴, desconforto gástrico, sangramento gastrointestinal, alergia⁵, tontura⁶, insônia, dor de cabeça ou quaisquer outras que porventura venham a ocorrer durante o uso do produto.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Durante o tratamento com Carbocisteína, não se deve fazer uso de medicamentos que inibam a tosse como os antitussígenos, bem como de medicamentos a base de atropina e derivados. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Contra- indicações e Precauções: O tratamento com Carbocisteína não substitui o tratamento primário da doença respiratória. Assim, antes de se iniciar o tratamento com Carbocisteína, deve ser feito o diagnóstico⁷ apropriado da doença e instituída a terapêutica específica, como por exemplo, antibióticos adequados nos casos de infecções ou outros medicamentos, conforme necessário, de acordo com o critério médico.
Carbocisteína não deve ser utilizado por pacientes com úlceras⁸ no estômago⁹ ou no duodeno.
O produto é contra- indicado a pacientes alérgicos à Carbocisteína ou a outros componentes da formulação (veja "Composição")
Os pacientes diabéticos devem solicitar orientação médica, pois, o produto contém açúcar¹⁰.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - CARBOCISTEINA xarope

CARACTERÍSTICAS:

Químicas: A carbocisteína, cujo nome químico é S- (carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula molecular C 5 H 9 NO 4 S.

Farmacodinâmica: O exato mecanismo de ação da carbocisteína ainda não foi totalmente elucidado; sua ação, no entanto, parece estar associada à regulação da viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos mostram que a carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida e assim melhoraria a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva.

Farmacocinética: A carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/l. A meia- vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas e o volume aparente de distribuição em aproximadamente 60 litros. A carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido¹¹ pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local.
É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. Muito pouco do derivado descarboximetilado é produzido. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária. Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo como metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos.

INDICAÇÕES - CARBOCISTEINA xarope

Carbocisteína está indicado, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório onde a secreção viscosa e/ou abundante de muco seja fator agravante.

CONTRA-INDICAÇÕES - CARBOCISTEINA xarope

É contra- indicado para pacientes com úlcera péptica¹² ativa ou hipersensibilidade à carbocisteína.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CARBOCISTEINA xarope

Mucolíticos podem diminuir ou romper a barreira mucosa¹³ de proteção gástrica, por isso, deve- se ter cautela em paciente com história de úlcera gástrica¹⁴ ou duodenal.
O tratamento com Carbocisteína xarope em pacientes diabéticos deve ser avaliado pelo médico, visto que a quantidade de sacarose presente em 5 mL de Carbocisteína xarope é de 1,75 g.
Precauções de uso em pacientes com asma¹⁵ brônquica e insuficiência respiratória¹⁶.
O uso de Carbocisteína durante a gravidez² e a lactação³ não é bem conhecido. O efeito de Carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano. O produto não deve ser utilizado durante a gravidez² e a lactação³, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados ultrapassem substancialmente o risco potencial para a criança.
Para o uso pediátrico, ainda não foram estabelecidas a eficácia e a segurança do produto em crianças menores de 1 ano.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CARBOCISTEINA xarope

Mucomodificadores brônquicos não devem ser associados com antitussígenos e/ou substâncias atropínicas.

REAÇÕES ADVERSAS - CARBOCISTEINA xarope

Náuseas¹⁷, diarréia⁴, desconforto gástrico, sangramento gastrointestinal e erupções dermatológicas têm ocorrido ocasionalmente. Outros relatos incluem: tonturas¹⁸, insônia, cefaléia¹⁹, palpitações²⁰ e hipoglicemia²¹ leve.

POSOLOGIA - CARBOCISTEINA xarope

Crianças entre 5 e 12 anos de idade: 1/2 a 1 copo- medida (5 - 10 mL) de Carbocisteína Xarope Pediátrico o que equivale a 5 mg de carbocisteína/ kg de peso, 3 vezes ao dia

Adultos: 1/2 a 1 copo- medida (5 - 10 mL) de Carbocisteína Xarope Adulto o que equivale a 250 a 500 mg de carbocisteína, 3 vezes ao dia.

SUPERDOSAGEM - CARBOCISTEINA xarope

Distúrbio gastrointestinal (gastralgia, náusea²², vômito²³ e diarréia⁴) é o sintoma²⁴ de maior probabilidade de ocorrência nos casos de superdosagem. Deve- se proceder à lavagem gástrica²⁵ e observação criteriosa do paciente.

PACIENTES IDOSOS - CARBOCISTEINA xarope

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.