IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - CARTRAX

Nome: CARTRAX*

Nome genérico: tioconazol/tinidazol

Formas farmacêuticas e apresentações: - CARTRAX

Creme vaginal: cartucho com bisnaga contendo 35 g de creme, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.

USO ADULTO

Composição: - CARTRAX

Cada 5 g de creme vaginal contém:

tioconazol ................. 100 mg
tinidazol ................... 150 mg

Excipientes: polawax, miristato de isopropila, vaselina líquida, formaldeido sulfoxilato de sódio, galato de propila, cloreto de benzalcônio, fosfato monossódico, fosfato dissódico anidro e água purificada.

                         

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CARTRAX

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Anter de utilizar o medicamento leia com atenção o folheto de instruções contido na embalagem do produto.

A ação do medicamento se verifica com o decorrer do tratamento e este deverá ser orientado pelo seu médico.

Nenhuma modificação do tratamento deverá ser feita sem o conhecimento do mesmo.

Cartrax* é contra- indicado no primeiro trimestre da gravidez¹ e durante a lactação². A partir do segundo trimestre de gravidez¹ o mesmo só poderá ser administrado exclusivamente a critério de seu médico.

Cartrax* é contra- indicado a pessoas que tenham alergia³ a quaisquer componentes de sua fórmula.

O tratamento não deve ser interrompido sem o conhecimento de seu médico.

                         
Tanto o creme como os comprimidos vaginais devem ser aplicados profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual, e conforme orientações contidas no folheto de instruções.

Caso apareçam reações indesejáveis durante o uso, elas devem ser comunicadas imediatamente ao seu médico. As reações que podem ocorrer com mais freqüência são reações alérgicas locais e sensação de queimação.

Recomenda- se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

                         
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

                         
                       

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - CARTRAX

Ações: - CARTRAX

O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que "in vitro" apresenta ação fungicida contra leveduras e dermatófitos e que apresenta atividade também contra Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides sp e algumas bactérias gram- positivas incluindo Staphylococcus e Streptococcus sp.

Em estudos clínicos o tioconazol é eficaz no tratamento de pacientes com infecção⁴ vaginal causada por Candida albicans e outras espécies de candida, Torulopsis glabrata e em infecções vaginais por Trichomonas vaginalis.

O tinidazol é ativo contra protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.

                         
O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides sp, Clostridium sp, Eubacterium sp, Peptostreptococcus sp e Veillonella sp.

A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados quando administrados por via vaginal é mínima.
Assim, uma absorção similar, muito pequena, deve ser esperada da associação.

                         

Indicações: - CARTRAX

Cartrax* é indicado no tratamento de vulvo- vaginites causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella isoladas ou mistas.

                         

Contra-indicações: - CARTRAX

Cartrax* é contra- indicado em mulheres que mostraram hipersensibilidade a agentes antimicrobianos imidazólicos ou a qualquer dos componentes de sua fórmula.

O tinidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite quando administrado a mulheres em fase de amamentação⁵. Como os efeitos dos compostos dessa classe sobre o desenvolvimento fetal e o recém- nascido não são completamente conhecidos, a associação de tioconazol e tinidazol não deve ser usada no primeiro trimestre de gravidez¹ e em lactantes⁶ durante o período neonatal. Embora não haja evidência de que a associação tioconazol / tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez¹, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios sejam levados em conta contra os possíveis riscos para a mãe e o feto.

Como outras drogas de estrutura semelhante, o tinidazol é contra- indicado em pacientes com quadro atual ou antecedentes de discrasia sangüínea, embora nos estudos animais e clínicos não tenham sido observadas anormalidades hematológicas persistentes. Estas drogas devem ser evitadas em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.

                         

Interações medicamentosas: - CARTRAX

Raramente a administração sistêmica de tinidazol juntamente com bebidas alcoólicas pode produzir aparecimento de cólicas⁷ abdominais, rubor e vômito⁸; embora os níveis sistêmicos sejam desprezíveis após administração por via vaginal, deve- se ter em mente essa possibilidade.

                         

Reações Adversas: - CARTRAX

Cartrax* é bem tolerado no local de aplicação. Os efeitos adversos mais comuns são reações alérgicas e sensação de queimação locais. Com menos freqüência podem ser observados: queimação urinária, edema⁹ dos membros inferiores e irritação local. Embora não tenham sido relatados com a admnistração vaginal da associação tinidazol/tioconazol, alguns efeitos adversos gastrintestinais, neurológicos e leucopenia¹⁰ transitória foram registrados após o uso sistêmico do tinidazol.

Outros efeitos adversos raramente observados são cefaléia¹¹, cansaço, língua¹² pilosa, urina¹³ escura e reações de hipersensibilidade, na forma de erupção cutânea, prurido¹⁴, urticária¹⁵ e edema angioneurótico¹⁶.

                         

Posologia: - CARTRAX

Creme vaginal:

Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5 g), uma vez à noite, ao deitar- se, durante 7 dias ou ,como alternativa, duas vezes ao dia, durante 3 dias.

O creme vaginal deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual, e seguindo orientações contidas no folheto de instruções.