AGENTE ANTIINFLAMATÓRIO DE USO TÓPICO²

Forma farmacêutica e apresentação - CATAFLAM Emulgel

Emulgel. Tubos com 60 g

USO ADULTO

Composição - CATAFLAM Emulgel

Cada 100 g de CATAFLAM Emulgel contém 1,16 g de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 1 g de diclofenaco potássico; veículo (dietilamina, polímero do ácido acrílico, cetomacrogol 1000, isopropanol, propilenoglicol, parafina líquida, perfume, álcool- éster graxo de ácido cáprico/caprílico e água) q.s.p. 100 g. A base de CATAFLAM Emulgel é uma emulsão oleosa em gel aquoso.

Informação ao paciente - CATAFLAM Emulgel

CATAFLAM Emulgel deve ser protegido do calor. O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.CATAFLAM Emulgel é um produto branco, cremoso e não- oleoso e deve ser aplicado somente sobre a pele sã. É contra-indicado a pacientes hipersensíveis ao diclofenaco, ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios. A ocorrência de efeitos colaterais deve ser comunicada imediatamente ao médico. Evitar o contato direto do produto com os olhos e as conjuntivas. CATAFLAM Emulgel não deve ser ingerido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informação técnica - CATAFLAM Emulgel

Farmacodinâmica - CATAFLAM Emulgel

Grupo farmacoterapêutico: Fármacos antiinflamatórios não- esteróides (AINEs).Mecanismo de ação: A inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos e é referida como um importante componente de seu mecanismo de ação.
Efeitos farmacodinâmicos: Em inflamações de origem traumática ou reumática, CATAFLAM Emulgel tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema³ e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Farmacocinética - CATAFLAM Emulgel

Absorção:
A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional ao tempo de contato e à área da pele coberta com CATAFLAM Emulgel, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele. Quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g de CATAFLAM Emulgel por 500 cm² de pele, foram determinadas, tomando- se como referência a eliminação renal⁴ total de Voltaren comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas conduz a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.
Distribuição:
Após aplicação tópica de CATAFLAM Emulgel nas juntas dos dedos e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma⁵, no tecido⁶ e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica de CATAFLAM Emulgel são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de Voltaren. 99,7% do diclofenaco se ligam a proteínas⁷ séricas, sobretudo à albumina⁸ (99,4%).
Biotransformação:
A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronidação da  molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.
Eliminação:
O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma⁵ é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia- vida terminal no plasma⁵ é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3'-hidróxi-4'-metóxi-diclofenaco tem uma meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente na urina⁹.
Características nos pacientes
Em pacientes portadores de insuficiência renal¹⁰, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos.
Em pacientes com hepatite¹¹ crônica ou cirrose¹² não descompensada, a cinética e o metabolismo¹³ do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.

Indicações - CATAFLAM Emulgel

Tratamento local de: inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações.

Contra-indicações - CATAFLAM Emulgel

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol ou álcool isopropílico. CATAFLAM Emulgel é também contra- indicado a pacientes nos quais crises de asma¹⁴, urticária¹⁵ ou rinite¹⁶ aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias antiinflamatórias não-hormonais.

Advertências - CATAFLAM Emulgel

A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a freqüência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando  CATAFLAM Emulgel é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve- se consultar as informações de CATAFLAM drágeas¹⁷.

Precauções - CATAFLAM Emulgel

CATAFLAM Emulgel deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. CATAFLAM Emulgel não deve ser ingerido.

Gravidez¹ e lactação¹⁸ - CATAFLAM Emulgel

Gravidez¹: Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização de CATAFLAM Emulgel durante a gravidez¹, não se recomenda seu uso durante esse período.Lactação¹⁸: Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes¹⁹. Entretanto, não há experiência com CATAFLAM Emulgel durante o período de amamentação²⁰.

Experiência pré-clínica - CATAFLAM Emulgel

Os estudos pré- clínicos conduzidos com CATAFLAM Emulgel não revelaram qualquer efeito toxicológico clinicamente relevante.

Reações adversas - CATAFLAM Emulgel

Reações locais: Ocasionais - dermatite²¹ de contato, alérgica ou não (com sintomas²² e sinais²³ tais como prurido²⁴, vermelhidão, edema³, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele).Reações sistêmicas: Casos isolados - rash²⁵ cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.:crise asmática, angioedema²⁶); reações de fotossensibilidade.

Interações medicamentosas - CATAFLAM Emulgel

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de CATAFLAM Emulgel.

Posologia e modo de usar - CATAFLAM Emulgel

CATAFLAM Emulgel pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de CATAFLAM. Aplicar CATAFLAM Emulgel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. CATAFLAM Emulgel deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.Crianças: recomendações de dosagem e indicação para o uso de CATAFLAM Emulgel não foram ainda estabelecidas.

Superdosagem - CATAFLAM Emulgel

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico² torna a superdosagem muito improvável.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS²², PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.