CAVERJECT

Composição - CAVERJECT

cada frasco- ampola contém: alprostadil USP 10mcg, excipiente q.s. Cada frasco-ampola contém: alprostadil USP 20 mcg, excipiente q.s. O excipiente contém lactose, citrato de sódio e, se necessário para ajuste de pH, soluções a 10% de hidróxido de sódio ou de ácido clorídrico. Cada ml do diluente contém: álcool benzílico (+ excesso) 0,9%, água para injeção¹ q.s.p. 1 ml.

Posologia e Administração - CAVERJECT

Caverject deve ser administrado por injeção¹ intracavernosa direta. Recomenda- se geralmente uma agulha de 3/8 a meia polegada, calibre entre 27 e 30. A dose de Caverject deve ser individualizada para cada paciente através de uma titulação cuidadosa, supervisionada pelo médico. Nos estudos clínicos realizados, os pacientes foram tratados com Caverject em doses que variaram de 0,2 a 140 microgramas; contudo, como 99% dos pacientes receberam doses de 60 microgramas ou menos, não são recomendadas doses superiores a 60 microgramas. Em geral, deve-se optar pela dose mais baixa e possivelmente eficaz. Nos estudos clínicos, mais de 80% dos pacientes tiveram uma ereção adequada para o ato sexual após a injeção¹ intracavernosa de Caveject. Titulação inicial no consultório médico: disfunção erétil de etiologia vasculogênica, psicogênica ou mista: a titulação de dose deve ser iniciada com 2,5 mcg de alprostadil. Se houver resposta parcial, a dose seguinte pode ser aumentada para 5,0 mcg e, a seguir, aumentada em incrementos de 5 a 10 mcg, dependendo da resposta erétil, até que se alcance a dose que produza uma ereção adequada para o ato sexual e que não ultrapasse a duração de 60 minutos. Se não houver resposta à dose inicial de 2,5 mcg, a próxima dose administrada pode ser de 7,5 mcg, seguida por incrementos de 5 a 10 mcg. Se não houver resposta, a próxima dose mais alta deve ser administrada dentro de 1 hora. Se houver resposta, deve-se aguardar pelo menos 1 dia antes da próxima dose. O paciente deve permanecer no consultório médico até que ocorra completa detumescência. Disfunção erétil de etiologia neurogênica pura (traumatismo² medular): a titulação de dose deve ser iniciada com 1,25 mcg de alprostadil. A dose seguinte pode ser aumentada para 2,5 mcg e, a seguir, aumentada em 2,5 mcg (para uma dose de 5 mcg), seguindo-se incrementos adicionais de 5 mcg, dependendo da resposta erétil, até que se alcance a dose que produza uma ereção adequada para o ato sexual e que não ultrapasse a duração de 60 minutos. Se não houver resposta, a próxima dose mais alta deve ser administrada dentro de 1 hora. Se houver resposta, deve-se aguardar pelo menos 1 dia antes da próxima dose. O paciente deve permanecer no consultório médico até que ocorra completa detumescência. Manutenção: as primeiras injeções de Caverject devem ser administradas no consultório, por pessoal médico treinado. O tratamento por auto-aplicação pode ser iniciado apenas depois que o paciente estiver adequadamente instruído e bem treinado nessa técnica. O médico deve avaliar cuidadosamente a habilidade e competência do paciente para este procedimento. A injeção¹ intracavernosa deve ser aplicada sob condições estéreis. O local da injeção¹ situa-se geralmente ao longo do aspecto dorso-lateral do terço proximal do pênis. As veias³ visíveis devem ser evitadas. O lado do pênis a injetar e o local da injeção¹ devem ser alternados; o local da injeção¹ deve sempre ser limpo com algodão e álcool. A dose de Caverject selecionada para a terapia por auto-aplicação deve proporcionar ao paciente uma ereção satisfatória para o ato sexual e mantida por um tempo que não ultrapasse 60 minutos. Se a duração da ereção for superior a 60 minutos, a dose deve ser reduzida. A terapia por auto-aplicação deve ser iniciada com a dose determinada no consultório médico; o ajuste da dose, se necessário, deve ser feito apenas após nova consulta médica e deve ser realizado de acordo com as normas de titulação descritas acima. Deve-se acompanhar cuidadosa e continuamente o paciente sob auto-aplicação. Isto é especialmente importante nas auto-aplicações iniciais, quando podem ser necessários ajustes na dose de Caverject. Durante o tratamento por auto-aplicação, recomenda-se que o paciente retorne ao consultório médico a cada 3 meses. Nessa ocasião, deve-se determinar a eficácia e segurança da terapia e, se necessário, ajustar a dose de Caverject. A eficácia de Caverject no uso em longo prazo (até 6 meses) foi documentada em um estudo não-controlado de auto-aplicação. A dose média de Caverject ao final dos 6 meses foi de 20,7 mcg. Na maioria dos pacientes, a dose de manutenção se manteve entre 5 mcg e 10 mcg. Não se recomendam doses de manutenção superiores a 60 mcg. Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa. A freqüência recomendada da injeção¹ é de apenas uma vez a cada 24 horas e no máximo 3 vezes por semana. Caverject como coadjuvante no diagnóstico⁴ da disfunção erétil: no teste mais simples para o diagnóstico⁴ da disfunção erétil (teste farmacológico), os pacientes são monitorados quanto à ocorrência de ereção após uma injeção¹ intracavernosa de Caverject. Extensões desse teste são o uso de Caverject como adjuvante em investigações laboratoriais, tais como imagens duplex ou Doppler, testes de retirada com xenônio133, penograma com radioisótopos e arteriografia peniana, para permitir visualização e determinação da vasculatura peniana. Para qualquer destes testes, deve ser utilizada uma dose única de Caverject que induza uma ereção com rigidez firme. Preparação do medicamento: deve-se utilizar o diluente que acompanha a embalagem (1 ml de água bacteriostática para injeção¹) para reconstituir a solução de Caverject. Como regra geral, medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas ou alteração da cor antes da administração, desde que a solução e o recipiente assim o permitam. A solução reconstituída de Caverject destina-se apenas para uso único, devendo o restante da solução ser descartado após o uso. O usuário deve ser orientado quanto à forma adequada de descarte da seringa⁵, agulha e frasco-ampola. - Superdosagem: pode ocorrer ereção prolongada e/ou priapismo após administração intracavernosa de substâncias vasoativas, inclusive alprostadil. O tratamento do priapismo pode incluir diferentes técnicas, tais como, aspiração, injeção¹ intracavernosa de aminas simpatomiméticas ou cirurgia. Os pacientes devem ser orientados para relatar ao médico qualquer ereção que persista por um período prolongado, de 6 horas ou mais.

Precauções - CAVERJECT

pode ocorrer priapismo (ereção persistente por mais de 6 horas) após a administração intracavernosa de Caverject. O paciente deve ser orientado para relatar imediatamente a seu médico, ou procurar assistência médica, no caso de ocorrer qualquer ereção que persista por mais de 6 horas. O tratamento do priapismo deve ser realizado de acordo com a prática médica estabelecida. Pode ocorrer fibrose peniana, inclusive angulação, nódulos fibróticos e doença de Peyronie, após a administração intracavernosa de Caverject. A ocorrência de fibrose pode aumentar conforme o aumento na duração do uso de Caverject. Recomenda- se enfaticamente um acompanhamento regular dos pacientes, com cuidadoso exame do pênis, para detectar sinais⁶ de fibrose peniana ou doença de Peyronie. O tratamento com Caverject deve ser descontinuado em pacientes que desenvolverem angulação peniana, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie. Pacientes sob tratamento com anticoagulantes como varfarina ou heparina podem ter maior propensão a sangramento após injeção¹ intracavernosa. As causas básicas, e clinicamente tratáveis, da disfunção erétil, devem ser diagnosticadas e tratadas antes do início da terapia com Caverject. O uso de Caverject por via intracavernosa não protege contra a infecção⁷ por doenças sexualmente transmissíveis. Os pacientes sob terapia com Caverject devem ser orientados quanto às medidas de proteção necessárias para se evitar a disseminação das DST, inclusive o vírus⁸ da imunodeficiência⁹ adquirida (HIV¹⁰). A injeção¹ intracavernosa pode causar um pequeno sangramento no local da injeção¹; em pacientes portadores de doenças transmissíveis pelo sangue¹¹, esse fato pode aumentar o risco de infecção⁷ da parceira. A eficácia e a segurança da combinação de Caverject com outros agentes vasoativos não foram sistematicamente estudadas; portanto, não se recomenda o uso dessa associação. - Incompatibilidades: Caverject (alprostadil) não deve ser misturado ou administrado com quaisquer outros produtos para o tratamento da disfunção erétil. A presença de álcool benzílico no meio de reconstituição diminui o grau de aderência às superfícies do frasco. Portanto, quando se utiliza água bacteriostática para injeção¹ que contenha álcool benzílico, obtém-se uma apresentação mais consistente.

Reações adversas - CAVERJECT

a reação adversa relatada com maior frequência após a injeção¹ intracavernosa de Caverject é dor peniana, que na maioria dos casos, a dor peniana foi classificada como leve ou moderada. Nos estudos clínicos foi relatado fibrose peniana, inclusive angulação, nódulos fibróticos e doença de Peyronie; a incidência¹² de fibrose peniana; hematoma no local da injeção¹, equimose¹³ no local da injeção¹; ambos os eventos foram relacionados mais à técnica de aplicação da injeção¹ do que aos efeitos do alprostadil; ereção prolongada após a administração intracavernosa de Caverject; balanite, hemorragia¹⁴, prurido¹⁵, inflamação¹⁶, inchaço ou edema¹⁷ no local da injeção¹; sangramento uretral; aquecimento peniano, infecção⁷ por leveduras, dormência, irritação, sensibilidade, fimose¹⁸, prurido¹⁵, eritema¹⁹, ereção dolorosa, extravasamento venoso e ejaculação alterada. Foram relatados raramente os seguintes efeitos sistêmicos (menos de 1% dos pacientes nos estudos clínicos), sendo considerados como possivelmente relacionados com o uso de Caverject: distúrbios testiculares (dor, inchaço, aquecimento, espessamento, aglomeração), distúrbios escrotais (eritema¹⁹, dor, espermatocele), edema¹⁷ escrotal, hematúria²⁰, frequência urinária, urgência urinária, dificuldade para urinar, hipotensão²¹, vasodilatação, extra- sístole²² supraventricular, distúrbios vasculares periféricos, hiperestesia, fraqueza não generalizada, dor pélvica, reações vasovagais, diaforese, erupções cutâneas, prurido¹⁵ não localizado no ponto da aplicação, neoplasma da pele, náuseas²³, boca seca, creatinina²⁴ sérica aumentada, câimbras²⁵ nas pernas, midríase. Caverject (alprostadil) não apresentou efeitos clinicamente importantes nos testes laboratoriais séricos e urinários. Interações medicamentosas: não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.

Contra-Indicações - CAVERJECT

pacientes com reconhecida hipersensibilidade a este medicamento; pacientes com condições predisponentes ao priapismo, tais como, anemia²⁶ ou doença falciforme, mieloma²⁷ múltiplo ou leucemia²⁸; pacientes com deformação anatômica do pênis (angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie). Caverject não deve também ser utilizado por pacientes com implantes penianos, nem por pacientes cuja atividade sexual seja contra- indicada ou não-recomendada. Caverject não deve ser utilizado, para outras indicações, em mulheres ou recém-nascidos.

Indicações - CAVERJECT

tratamento da disfunção erétil de etiologia neurogênica, vasculogênica, psicogênica ou mista. Coadjuvante de outros testes no diagnóstico⁴ da disfunção erétil.

Apresentação - CAVERJECT

estojo com 1 frasco- ampola com 10 mcg ou 20 mcg de alprostadil, acompanhado de 1 seringa⁵ estéril contendo 1 ml de água bacteriostática para injeção¹, 2 agulhas estéreis e compressa antisséptica.