CEFADROXIL

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: - CEFADROXIL

Pó para suspensão oral 250mg/5mL e 500mg/5mL. É apresentado em frasco para preparar 100mL de suspensão oral, acompanhado de colher medida Cápsulas de 500mg. Embalagem com 8 cápsulas.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO: - CEFADROXIL

Cápsulas de 500 mg Cápsula de CEFADROXIL 500mg contém: Cefadroxil monoidratado (equivalente a 500mg de Cefadroxil)……………...…525 mg Excipientes q.s.p……………………………………………………………………….1 cápsula Excipientes: estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e celulose microcristalina Pó para suspensão oral - 500 mg / 5 mL e 250 mg / 5 mL Cada dose (5mL de suspensão preparada) de CEFADROXIL 500mg/5mL contém: Cefadroxil monoidratado (equivalente a 500mg de Cefadroxil)………………525 mg Excipientes q.s.p……………………………………………………………………5mL Excipientes: Sacarina¹, Guar galactomanana, estearato de magnésio, silica anidra coloidal, dióxido de titânio, talco, aromatizante pessego-damasco, talco, sacarose Cada dose (5mL de suspensão preparada) de CEFADROXIL 250mg/5mL contém: Cefadroxil monohidratado (equivalente a 250mg de Cefadroxil)………………262 mg Excipientes q.s.p…………………………………………………………………….5mL Excipientes: Sacarina¹, Guar galactomanana, estearato de magnésio, silica anidra coloidal, dióxido de titânio, talco, aromatizante pessego-damasco, talco, sacarose

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CEFADROXIL

Ação esperada do medicamento: Cefadroxil está indicado no tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis. A eficácia de Cefadroxil manifesta- se pela melhora do estado geral do paciente com a regressão dos sinais² e sintomas³ da infecção⁴.

Cuidados de armazenamento: Cefadroxil deve ser protegido da luz e umidade. Conservar em temperatura inferior a 25ºC. Conservar o frasco da suspensão bem fechado. Prazo de validade : Desde que observados os cuidados de armazenamento, este produto apresenta o prazo de validade de 36 meses, a contar da data de sua fabricação. O número de lote, a data de fabricação e a validade estão impressos no cartucho.

Após a reconstituição, a suspensão oral de Cefadroxil monoidratado é estável por 14 dias em temperatura abaixo de 25ºC. Este medicamento não deverá ser utilizado caso o prazo de validade esteja vencido. Modo de usar : Cefadroxil pó para suspensão: Agitar o frasco para dispersar o pó. Adicionar água filtrada até a linha gravada no corpo do frasco. Agitar o frasco novamente. Adicionar água filtrada novamente, em pequenas porções, até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada no corpo do frasco. Cada 5 mL da suspensão contém 250mg ou 500mg de Cefadroxil monoidratado. Agite bem antes de cada administração. Fechar o frasco após o uso. Para maiores esclarecimentos ver item Intruções de uso - Preparo e estabilidade da suspensão oral. Gravidez⁵ e lactação⁶: Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁵ na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cefadroxil monoidratado não é recomendado durante a gravidez⁵ e lactação⁶. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações Adversas : Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: eventuais reações alérgicas, náuseas⁷, vômitos⁸ e diarréia⁹. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias : CEFADROXIL monoidratado poderá ser administrado antes ou após as refeições. Assim como aos demais antibióticos, é desaconselhável a administração concomitante com bebida alcoólica. Precauções : Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Contra- indicações: CEFADROXIL monoidratado é contra-indicado em pacientes com história de reações alérgicas às cefalosporinas. Aconselha-se cautela quando da administração de cefalosporinas em pacientes alérgicos à penicilina. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO: PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS Farmacodinâmica Cefadroxil monoidratado é um medicamento cefalosporínico. Sua ação bactericida deve-se à inibição da síntese da parede celular bacteriana. Microbiologia Cefadroxil monoidratado é ativo in vitro contra os seguintes microorganismos: - Estreptococos beta-hemolíticos

Estafilococos, incluindo cepas produtoras de penicilinase, coagulase positiva e coagulase negativa. - Estreptococos pneumoniae - Escherichia coli - Proteus mirabilis - Klebsiella sp - Moraxela (Branhamella) catarrhalis - Bacteroides species (excluindo Bacteroides fragilis) Outras cepas de organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de H. influenzae, Salmonella sp. e Shigella sp. A maioria das cepas de Enterococos (Enterococos faecalis e E. faecium) são resistentes ao CEFADROXIL monoidratado. Cefadroxil monoidratado é inativo contra a maioria das cepas de Enterobacter sp., Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) e Proteus vulgaris. Não tem atividade contra Pseudomonas sp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea sp.). Testes de Sensibilidade em Disco Um procedimento laboratorial recomendado utiliza disco com cefalosporina para o teste de sensibilidade; as interpretações correlacionam os diâmetros da zonas de inibição deste disco com os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) do CEFADROXIL monoidratado. De acordo com este procedimento, um relato de "sensível" indica que o organismo da infecção⁴ provavelmente responderá à terapia. Um relato de "resistente" indica que o organismo da infecção⁴ provavelmente não responderá à terapia. Um relato de "sensibilidade intermediária" sugere que o organismo deverá ser sensível se a infecção⁴ estiver confinada em área onde concentrações adequadas da droga possam ser atingidas como, por exemplo, o trato urinário. Farmacocinética Absorção Cefadroxil monoidratado é rapidamente absorvido após administração oral e ao final de 1 a 3 horas se obtem as concentrções máximas da substância ativa. Distribuição Após doses únicas de 500 e 1000 mg, os picos médicos de concentrações séricas foram de aproximadamente 16 e 28 mcg/mL, respectivamente. A ligação proteica do Cefadroxil monoidratado às proteínas¹⁰ plasmáticas é de aproximadamente 15 a 20%. Concentrações da substância ativa, clinicamente relevantes, são encontradas nas amigdalas, em tecidos e secreções do trato respiratório, ouvido médio, pele, olhos, na musculatura, nos ossos e articulações, no fígado¹¹ e bile¹², assim como na urina¹³, na próstata¹⁴ e no aparelho genitário feminino. As concentrações séricas no sangue¹⁵ fetal e no líquido amniótico alcançaram aproximadamente uma terça parte do valor encontrado no soro¹⁶ materno, mostrando que o Cefadroxil monoidratado passa através do leite materno em quantidades insignificantes. Cefadroxil monoidratado não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano¹⁷. Biotransformação
Aproximadamente 90% da droga é excretada inalterada na urina¹³ dentro de 24 horas. Eliminação O pico de concentração urinária é de aproximadamente 1800mcg/mL após uma dose oral única de 500 mg. Aumentos de dosagem geralmente produzem aumento proporcional na concentração urinária de Cefadroxil. A concentração do antibiótico na urina¹³, após dose de 1 grama¹⁸, foi mantida bem acima da CIM (concentração inibitória mínima) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas. Dados de segurança pré clínicos Estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não têm revelado qualquer evidência de redução da fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos ao Cefadroxil. Indicações CEFADROXIL monoidratado está indicado no tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis. NOTA: Testes de sensibilidade e cultura deverão ser realizados antes do início e durante a terapia. Estudos de função renal¹⁹ devem ser executados quando indicados. Procedimentos cirúrgicos devem ser conduzidos quando indicados. NOTA: Somente penicilina por via intramuscular mostrou ser eficaz na profilaxia da febre reumática²⁰. CEFADROXIL monoidratado é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da orofaringe. No entanto, dados estabelecendo a eficácia do CEFADROXIL monoidratado na profilaxia da febre reumática²⁰ subseqüente não estão disponíveis.

CONTRA-INDICAÇÕES - CEFADROXIL

CEFADROXIL monoidratado é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade às cefalosporinas. Usar de cautela quando da administração de CEFADROXIL na gestação, lactação⁶ e em prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 1/2 semanas. Advertências Antes da terapia com CEFADROXIL monoidratado ser instituída, deve ser realizada pesquisa cuidadosa para determinar se o paciente teve reações de hipersensibilidade prévia a CEFADROXIL monoidratado, outras cefalosporinas, penicilinas, ou outras drogas. Caso o produto seja administrado a pacientes sensíveis a penicilina, ou outras drogas, deve-se usar de cautela visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos têm sido claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia²¹ a penicilina. Caso ocorra reação alérgica²² ao CEFADROXIL monoidratado, descontinuar a droga. Reações de hipersensibilidade aguda, grave podem necessitar de medidas de tratamento emergencial.
Colite²³ pseudomembranosa tem sido descrita com quase todos os agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Portanto é importante considerar o seu diagnóstico²⁴ em pacientes que apresentam diarréia⁹ após a administração de agentes antibacterianos. Após o diagnóstico²⁴ de colite²³ ter sido estabelecido, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Precauções Cefadroxil monoidratado deverá ser usado com cautela na presença de função renal¹⁹ diminuída (ver POSOLOGIA). Em pacientes com disfunção renal¹⁹ confirmada ou suspeita deverá ser realizada análise clínica cuidadosa e testes laboratoriais adequados antes e durante a terapia. O uso prolongado de CEFADROXIL monoidratado poderá resultar no supercrescimento de microorganismos não sensíveis. Observação cuidadosa do paciente é essencial. Na ocorrência de superinfecção²⁵ durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas. Reação de Coombs falso- positiva tem sido relatada durante o tratamento com cefalosporinas. Em testes hematológicos ou em provas cruzadas de transfusão²⁶ quando são realizados testes de antiglobulina, ou em reação de Coombs em recém-nascidos cujas mães tenham recebido cefalosporinas antes do parto, devemos admitir que a reação de Coombs-positiva pode ser devido à droga. CEFADROXIL monoidratado deverá ser prescrito com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite²³. Gravidez⁵ e Lactação⁶ Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Por não serem os estudos da reprodução animal sempre predizentes da resposta humana, esta droga deverá ser utilizada durante a gestação apenas se claramente necessária. Usar de cautela quando da administração de cefadroxil a lactantes²⁷, prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 ½ semanas. Interações medicamentosas e outras formas de interação Cefadroxil não deve ser usado em combinação com quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina, eritromicinas, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico. A administração simultânea com probenicida pode resultar em concentrações séricas de Cefadroxil mais elevadas e com duração mais prolongada. A ocorrência de diarréia⁹ pode causar um transtorno na absorção de outros medicamentos e, em consequência, poderá afetar a eficácias destes. Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falso-positivo no teste de Coombs. Pacientes tratados com Cefadroxil podem apresentar resultados falso-positivo nos testes para glicose²⁸ na urina¹³ se reagentes não-enzimáticos forem usados. Deve-se evitar um tratamento com Cefadroxil em combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos²⁹, pois desse modo poderá aumentar o efeito nefrotóxico.
Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária requerem uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação com a finalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias³⁰. O Cefadroxil, tal como outros antibióticos, poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.

REAÇÕES ADVERSAS: - CEFADROXIL

Gastrintestinal Sintomas³ de colite²³ pseudomembranosa podem aparecer durante a antibioticoterapia. Náusea³¹, vômito³² e dispepsia³³ têm sido raramente relatados. A administração com alimentos diminui a náusea³¹ e não prejudica a absorção. Diarréia⁹ também tem sido relatada. Hipersensibilidade Reações alérgicas incluindo febre³⁴, prurido³⁵, erupção cutânea, urticária³⁶ e angiodema têm sido observadas. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão do uso da droga. Eritema multiforme³⁷, síndrome³⁸ de Stevens- Johnson, doença do soro¹⁶ e anafilaxia³⁹ têm sido raramente relatados. Outras reações têm incluido prurido³⁵ genital, monilíase genital, vaginite⁴⁰, artralgia⁴¹, neutropenia⁴² transitória moderada e elevações discretas nas transaminases séricas, trombocitopenia⁴³ e agranulocitose⁴⁴ têm sido relatadas raramente. Interferências em testes laboratoriais : Durante e depois do tratamento com Cefadroxil, os resultados dos testes de Coombs tendem a ser temporariamente positivos, isto também em recém-nascidos cujas mães tinham recebido cefalosporinas antes do parto. O açúcar⁴⁵ na urina¹³ deve ser determinado enzimaticamente (por ex. mediante tiras de testes) durante o tratamento com Cefadroxil monoidratado, visto que os testes de redução podem acusar valores falsamente elevados. POSOLOGIA CEFADROXIL monoidratado é ácido estável e pode ser administrado oralmente sem levar em consideração as refeições. Adultos: 1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas. Em algumas patologias, a critério médico, CEFADROXIL monoidratado poderá ser administrado de 1 a 2 g em dose única diária. Crianças : A dose diária recomendada para crianças é de 25-50 mg/kg/dia (a cada 12 horas). Intruções posológicas especiais Para o tratamento de faringite⁴⁶ ou amigdalite estreptocócicas beta-hemolíticas: - Crianças: 30mg de Cefadroxil/kg de peso ao dia em uma única dose ou em duas doses, durante um mínimo de 10 dias
Adultos: 1 grama¹⁸ de Cefadroxil ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas) durante um mínimo de 10 dias. Para o tratamento de infecções complicadas das vias urinárias: Adultos: 2 doses de 1 grama¹⁸ de Cefadroxil ao dia, durante 7 a 10 dias. Posologia nos casos de disfunção renal¹⁹: Em pacientes com disfunção renal¹⁹, a dose de CEFADROXIL monoidratado deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina⁴⁷ para evitar acúmulo de droga. Em adultos, a dose inicial é 1000 mg de CEFADROXIL e a dose de manutenção (conforme a taxa de clearance de creatinina⁴⁷) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados: Clearences de creatinina⁴⁷ (mL/min/1,73m2) Creatinina⁴⁷ sérica(mg/100mL) Dose Inicial Dose Subsequente Intervalo de dosagem 50 - 25 1,4 - 2,5 1000 mg 500 mg A cada 12 hs 10 - 25 2,5 - 5,6 1000 mg 500 mg A cada 24 hs 10 - 0 > 5,6 1000 mg 500 mg A cada 36 hs Pacientes com taxas de clearence de creatinina⁴⁷ acima de 50 mL/min/1,73 m2 podem ser tratados como pacientes com função renal¹⁹ normal. Em cinco pacientes anúricos , foi demonstrado que uma média de 63% de uma dose oral de 1 g é eliminada do organismo durante uma sessão de 6 a 8 horas de hemodiálise⁴⁸. Posologia em pacientes submetidos a hemodiálise⁴⁸ 48 horas antes de iniciar a diálise⁴⁹, o paciente receberá 1 dose de 500mg de Cefadroxil monoidratado e ao terminar a diálise⁴⁹ outra dose de 500mg. Como a freqüência da hemodiálise⁴⁸ é de 2 a 3 vezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48horas antes da próxima diálise⁴⁹. Instruções de uso A suspensão após reconstiuição deve ser administrada com bastante líquido. As cápsulas devem ser ingeridas, juntamente com bastante líquido, sem mastigá-las. A ingestão do medicamento juntamente com alimentos não interfere sobre sua eficácia e terapêutica. Preparo e estabilidade da suspensão oral 1. Agite o frasco para dispersar o pó. 2. Adicione cuidadosamente água filtrada até a linha gravada no corpo do frasco. 3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes 4. Adicione água filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada no corpo do frasco. 5. Agite bem o frasco antes do uso. Fechar bem o frasco após cada administração.
6. A suspensão reconstituída deve ser conservada ao abrigo do calor. A suspensão assim reconstituída é estável por 14 dias em temperaturas inferiores a 25ºC, após este período ela deve ser descartada. 7. Lembre- se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração. Superdosagem Estudos realizados em crianças abaixo de 6 anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250mg/kg de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250mg/kg de cefalosporinas não está associada com resultados significantes. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução à emese⁵⁰ ou lavagem gástrica⁵¹). Para informações sobre a remoção da droga por hemodiálise⁴⁸ ver "POSOLOGIA". PACIENTES IDOSOS Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Para a sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total deste medicamento Pó para suspensão oral: Reg MS -1.0068.0163 Cápsulas: Reg MS -1.0068.0166 Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho. Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF/SP nº 23.873 Fabricado por Biochemie GmbH - Kundl - Áustria. Uma empresa do grupo Novartis Importado e distribuído por: Novartis Biociências S.A. Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra, SP. CNPJ nº 56.994.502/0098-62 Indústria Brasileira