Composição - CEFUROXIMA SÓDICA

cada frasco- ampola contém: cefuroxima sódicacorrespondente a 750 mg de cefuroxima. Cada ampola diluente contém 6 ml de água para injeção¹.

Posologia e Administração - CEFUROXIMA SÓDICA

adultos: a dose usual de cefuroxima sódica varia de 750 mg a 1,5 g a cada 8 horas, geralmente por 5 a 10 dias. Em infecções não complicadas do trato urinário, infecções de pele e anexos, infecções gonocócicas disseminadas e em pneumonia² não complicada, recomenda- se a dose de 750 mg a cada 8 horas. Em infecções graves ou complicadas recomenda-se uma dose de 1,5 g a cada 8 horas. Nas infecções ósseas e articulares, recomenda-se uma dose de 1,5 g a cada 8 horas. Nos estudos clínicos, quando houve necessidade, foi realizada cirurgia como adjuvante ao tratamento com cefuroxima sódica. Quando apropriado, o tratamento com antibiótico oral foi adotado em seqüência ao tratamento parenteral com cefuroxima sódica. Nas infecções com risco de vida ou aquelas causadas por microorganismos menos sensíveis, podem ser necessárias doses de 1,5 g a cada 6 horas. Nas meningites bacterianas, a dose não deve exceder a 3 g a cada 8 horas. A dose recomendada para as infecções gonocócicas não complicadas é de 1,5 g administrada via intramuscular em dose única, administrada em dois locais distintos, mais uma dose de 1,0 g de probenecida, via oral. Para o uso preventivo em cirurgias contaminadas ou potencialmente contaminadas, recomenda-se uma dose de 1,5 g administrada intravenosamente logo antes do início da cirurgia (aproximadamente 30 minutos a 1 hora). Posteriormente administrar 750 mg intravenosa ou intramuscularmente a cada 8 horas, caso a cirurgia se prolongue. Para o uso preventivo em cirurgia cardíaca a céu aberto, recomenda-se uma dose de 1,5 g administrada intravenosamente no momento da anestesia³ e depois a cada 12 horas, totalizando 6,0 g. Insuficiência renal⁴: quando a função renal⁵ estiver afetada, deve-se reduzir a dose, que é determinada pelo grau de insuficiência⁶ e pela susceptibilidade do microorganismo causador: dose de Cefuroxima Sódica para adultos com função renal⁵ reduzida: clearance de creatinina⁷: 20 ml/min: 750 mg - 1,5 g a cada 8 horas; 10-20 ml/min: 750 mg a cada 12 horas; 10 ml/min: 750 mg a cada 24 horas. Uma vez que a cefuroxima sódica pode ser dialisada, os pacientes em diálise⁸ devem receber doses suplementares ao final de cada procedimento. Se somente o valor da creatinina⁷ sérica estiver disponível, utilizar a seguinte fórmula (baseada no sexo, peso e idade do paciente) para converter o valor em clearance de creatinina⁷. A creatinina⁷ sérica deve representar o steady state da função renal⁵. Homens: Peso (kg) x (140 - idade) / 72 x creatinina⁷ sérica (mg/100 ml). Mulheres: 0,9 x valor encontrado acima. - Nota: como ocorre com todo tratamento com antibióticos, a administração de cefuroxima sódica deve continuar por um mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento dos sintomas⁹ ou até a comprovação da erradicação bacteriana. Recomenda-se um mínimo de 10 dias de tratamento nas infecções causadas por S. pyogenes para prevenir o risco de febre reumática¹⁰ ou glomerulonefrite¹¹; avaliações clínicas e bacteriológicas devem ser feitas durante o tratamento de infecções crônicas do trato urinário, podendo ser necessárias também meses após o término do tratamento; infecções persistentes podem requer várias semanas de tratamento. Não devem ser usadas doses menores que as recomendadas acima. Nas infecções estafilocócicas ou naquelas purulentas, recomenda-se a drenagem¹² cirúrgica, quando indicada. Lactentes¹³ e crianças maiores que 3 meses de idade: a administração de 50 a 100 mg/kg/dia em doses divididas, a cada 6 a 8 horas tem sido satisfatórias para a maioria das infecções susceptíveis à cefuroxima. A dose mais alta correspondente a 100 mg/kg/dia (que não deve exceder a dose máxima para adultos) deve ser administrada somente nos casos de infecções muito graves. Nos casos de meningite¹⁴ bacteriana, doses mais altas de cefuroxima sódica são recomendadas, iniciando-se com 200 a 240 mg/kg/dia por via intravenosa, em doses divididas, a cada 6 a 8 horas. Em crianças com insuficiência renal⁴, a freqüência das doses deve ser modificada de maneira a que haja consistência com a dose recomendada para adultos. - Superdosagem: a experiência da superdosagem com cefuroxima é bastante limitada. A administração imprópria de largas doses pode eventualmente ocasionar lesões cerebrais. Os níveis séricos da cefuroxima podem ser reduzidos através da hemodiálise¹⁵.

Precauções - CEFUROXIMA SÓDICA

embora a cefuroxima raramente produza alterações na função renal⁵, recomenda- se avaliação do estado renal⁵, especialmente em pacientes gravemente doentes que estejam recebendo doses máximas. A dose diária total de cefuroxima sódica deve ser reduzida nos pacientes com insuficiência renal⁴ transitória ou persistente, pois as doses usuais em tais pacientes podem resultar em concentrações excessivas no soro¹⁶. Como com outros antibióticos, o uso prolongado de cefuroxima pode resultar em crescimento excessivo de microorganismos resistentes. É necessária avaliação constante das condições do paciente. Se durante o tratamento ocorrer uma superinfecção¹⁷, deve-se tomar as medidas apropriadas. A cefuroxima deve ser prescrita com cautela a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colite¹⁸. - - Uso na gravidez¹⁹: não há estudos bem controlados em mulheres grávidas. Devido ao fato dos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem as respostas no homem, esta droga deve ser usada durante a gravidez¹⁹ somente se claramente necessária. Lactantes²⁰: a cefuroxima é excretada no leite humano em baixas concentrações. Deve-se ter cautela quando a cefuroxima for administrada a mulheres que estejam amamentando. - Uso pediátrico: não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia da cefuroxima em crianças com menos de 3 meses de idade. Foram reportados casos de acúmulo de antibióticos cefalosporínicos em recém-nascidos (resultando em aumento da meia-vida da droga). - Interações medicamentosas: pacientes recebendo cefuroxima poderão apresentar uma reação falso-positiva para glicose²¹ na urina²² com as soluções de Benedict e Fehling e também com os comprimidos de clinitest, mas não com a glico-fita (fita para teste enzimático da glicose²¹). Uma reação falso-negativa poderá ocorrer no teste com ferrocianeto para determinação de glicose²¹ no soro¹⁶. A cefuroxima não interfere na determinação de creatinina⁷ na urina²² ou no soro¹⁶, pelo método do picrato alcalino. Na administração de antibióticos cefalosporínicos em doses elevadas deve-se ter cautela no caso de pacientes sob tratamento concomitante com diuréticos²³ potentes, uma vez que há suspeita de que tais associações afetem adversamente a função renal⁵. Como ocorre com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal⁵ da cefuroxima é inibida pela probenecida.

Reações adversas - CEFUROXIMA SÓDICA

os efeitos adversos considerados relacionados com o tratamento com cefuroxima tem sido raros e em geral são de natureza transitória. Incluem: reações locais: tromboflebite²⁴ foi relatada por 1 em 60 pacientes, após administração intravenosa. Sintomas⁹ gastrintestinais: sintomas⁹ gastrintestinais: diarréia²⁵ e náusea²⁶. Sintomas⁹ de colite¹⁸ pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos. Foram relatados vômitos²⁷. Reações de hipersensibilidade: erupção. Prurido²⁸ e urticária²⁹ e testes de Coombs positivos ocorreram como ocorre com outras cefalosporinas, casos de anafilaxia³⁰ ocorreram raramente. Tem sido relatados casos de eritema multiforme³¹ e síndrome³² de Stevens- Johnson. Hematológicas: uma redução de hemoglobina³³ e de hematócrito³⁴ foi observada eosinofilia transitória. Reações menos comuns foram neutropenia³⁵ transitória e leucopenia³⁶. Perfil e incidência³⁷ similares foram observados com outras cefalosporinas em estudos clínicos controlados. Hemólise³⁸, anemia³⁹ aplástica, agranulocitose⁴⁰, pancitopenia⁴¹, tempo prolongado de protrombina e trombocitopenia⁴² foram reportados. Hepáticas: foram observadas elevações leves das transaminases glutâmico-oxalacética (TGO) e glutâmico-pirúvica (TGP), fosfatase alcalina, dhl e bilirrubina⁴³. Renais: elevações no nitrogênio uréico (BUN) ou creatinina⁷ sérica e redução do clearance de creatinina⁷ foram observadas, porém sua relação com a cefuroxima não é conhecida. Outras: retardos na esterilização do fluido cérebro-espinhal foram observados no tratamento ocasional com cefuroxima, em crianças com meningite¹⁴ bacteriana. Houve relato de febre⁴⁴.

Contra-Indicações - CEFUROXIMA SÓDICA

alergia⁴⁵ conhecida aos antibióticos do grupo das cefalosporinas. - Advertências: antes de iniciar a terapia com cefuroxima, deve ser feita uma verificação cuidadosa para determinar se o paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade a cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Se este produto tiver que ser administrado a pacientes alérgicos à penicilina, deve-se ter cuidado com a hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia³⁰ entre os antibióticos betalactâmicos, que tem sido claramente documentada. Se ocorrer uma reação alérgica⁴⁶ à cefuroxima, a droga deve ser interrompida e se necessário o paciente deve ser tratado com drogas apropriadas, por ex.: aminas pressoras, anti-histamínicos e/ou corticosteróides. Antibióticos, incluindo a cefuroxima, devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia⁴⁵, particularmente a drogas. Foi relatada colite¹⁸ pseudomembranosa praticamente com todos os antibióticos de largo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico⁴⁷ em pacientes que desenvolveram diarréia²⁵ em associação ao uso de antibióticos. Tais colites podem variar em gravidade de leve a gravíssima. Casos leves de colite¹⁸ pseudomembranosa geralmente respondem somente com a interrupção da droga. Em casos moderados a graves devem ser tomadas medidas apropriadas.

Indicações - CEFUROXIMA SÓDICA

tratamento de infecções causadas por cepas de microrganismos sensíveis a este antibiótico. Infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia², causadas por S. pneumoniae, H. influenzae (incluindo cepas ampicilinorresistentes), Klebsiella sp, Enterobacter sp, E. coli, S. aureus (cepas produtoras e não produtoras de penicilinase) e S. pyogenes. Infecções do trato urinário, causadas por Klebsiella sp, e E. coli. Infecções da pele e suas estruturas causadas por S. aureus (cepas produtoras ou não produtoras de penicilinase), S. pyogenes, E. coli, Klebsiella sp, e Enterobacter sp. Septicemia bacteriana causada por S. aureus (cepas produtoras ou não produtoras de penicilinase), S. pneumoniae, E. coli, H. influenzae (incluindo cepas ampicilinorresistentes), e Klebsiella sp. Meningite¹⁴ causada por S. pneumoniae, H. influenzae (incluindo cepas ampicilinorresistentes), N. meningitidis, e S. aureus (cepas produtoras ou não produtoras de penicilinase). - Uso de cefuroxima sódica em meningite¹⁴ em crianças. Gonorréia⁴⁸: infecções gonocócicas não complicadas e disseminadas, causadas por N. gonorrhoeae (cepas produtoras e não produtoras de penicilinase), tanto em mulheres quanto em homens. Infecções ósseas e articulares causadas por S. aureus (cepas produtoras ou não produtoras de penicilinase). Estudos clínicos microbiológicos realizados em infecções de pele e estruturas revelaram o crescimento de cepas susceptíveis de microorganismos tanto aeróbios quanto anaeróbios. A cefuroxima sódica foi usada com sucesso no tratamento dessas infecções mistas, nas quais foram isolados muitos microorganismos. Deve ser feita cultura antes do tratamento para isolar e identificar os microorganismos causadores e determinar sua sensibilidade à cefuroxima sódica. O tratamento pode ser instituído antes que os resultados dos testes de sensibilidade sejam conhecidos; entretanto, uma vez conhecidos os resultados, o tratamento com o antibiótico deve ser ajustado adequadamente. Em certos casos de septicemia, confirmada ou suspeita, por microorganismos gram-positivos ou gram-negativos, ou em pacientes com outra infecção⁴⁹ grave cujo microorganismo causador não foi identificado, a cefuroxima sódica pode ser usada concomitantemente com aminoglicosídeos. Quando esse tratamento concomitante for adequado, administrar as doses recomendadas de ambos os antibióticos. Prevenção: a administração de cefuroxima sódica como medida preventiva nos períodos pré e intra-operatórios pode reduzir significativamente a incidência³⁷ de infecções pós-operatórias, em pacientes submetidos a processos cirúrgicos em áreas do corpo contaminadas ou potencialmente contaminadas (por ex.: histerectomia⁵⁰ vaginal). Este uso preventivo de antibióticos em cirurgias depende do tempo de administração. Geralmente a cefuroxima sódica deve ser administrada 30 minutos a 1 hora antes da cirurgia, para que o antibiótico atinja concentrações suficientes nos tecidos afetados, durante o procedimento cirúrgico. A dose deve ser repetida durante a cirurgia se a mesma se prolongar. Geralmente a administração preventiva deve ser suspensa 24 horas após o término da cirurgia. A cefuroxima sódica também demonstrou ser eficaz durante cirurgias cardíacas a céu aberto, em pacientes nos quais a infecção⁴⁹ no local da operação apresenta um grave risco. Para estes pacientes, recomenda-se que o tratamento com cefuroxima sódica continue por pelo menos 48 horas após o término da cirurgia. Se houver sinais⁵¹ de infecção⁴⁹, deve ser feita cultura para isolar e identificar os microorganismos causadores e o tratamento adequado deve ser instituído.

Apresentação - CEFUROXIMA SÓDICA

caixas contendo 1 frasco- ampola + 1 ampola de diluente.