CETOCONAZOL 20MG/G- Creme-1bis.30g

FORMA FARMACÊUTICA: - CETOCONAZOL

Creme Dermatológico

APRESENTAÇÃO - CETOCONAZOL

Cartuchos contendo 1 bisnaga com 20 g ou 30 gCaixas contendo 25 e 50 bisnagas com 20 ou 30 g

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO: - CETOCONAZOL

Cada grama¹ contém:
Cetoconazol (DCB 0229.01- 6) .................... 20 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 g
(Excipiente: álcool estearílico, álcool cetílico, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60, miristato de isopropila, sulfito de sódio, propilenoglicol, água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CETOCONAZOL

O Cetoconazol creme é indicado para tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses. O controle dos sintomas² é observado, progressivamente, com o decorrer do tratamento. Conservar a embalagem do produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC. Fechar a bisnaga imediatamente após o uso.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Abra o tubo desrosqueando a tampa. Fure o tubo com a ponta que está na própria tampa. Após lavar e secar bem a pele infectada, passar Cetoconazol creme delicadamente na pele com a ponta do dedo. Não aplique somente na área infectada, mas também ao redor dela. Lave suas mãos cuidadosamente após aplicar o creme. Isto evita a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas. Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O tratamento somente poderá ser interrompido alguns dias após o desaparecimento das lesões.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. O Cetoconazol creme é geralmente bem tolerado e raramente pode ocorrer irritação ou sensação de ardor ou queimação na área da pele onde é aplicado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O produto é contra- indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Os sintomas² de hipersensibilidade incluem coceira e vermelhidão da pele após aplicação.
O produto não está indicado para infecções oftálmicas, portanto não pode ser usado nos olhos.
Caso esteja utilizando corticosteróide creme, loção ou pomada, o tratamento com Cetoconazol creme pode ser iniciado conjuntamente, mas deve ser observado que a retirada do corticosteróide deve ser feita de maneira gradativa, caso contrário a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido⁴.
Continue o tratamento com corticosteróide com o seguinte critério:
Use o corticosteróide pela manhã e Cetoconazol creme à noite por uma semana;
Após isto, aplicar o corticosteróide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Cetoconazol creme todas as noites por 1 a 2 semanas;
Então pare de usar o corticosteróide e, se necessário, use somente Cetoconazol creme.
Quando o Cetoconazol creme é aplicado mais freqüentemente do que prescrito, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Neste caso interromper o uso de Cetoconazol creme.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - CETOCONAZOL

O Cetoconazol é fungistático, pode ser fungicida, dependendo da concentração; inibe a biossíntese de ergosterol ou outros esteróis, lesando a membrana celular fúngica e alterando sua permeabilidade; como conseqüência, pode ocorrer perda de elementos intracelulares essenciais; também inibe a biossíntese dos triglicérides⁵ e fosfolípides dos fungos; além de, inibir a atividade enzimática oxidativa e peroxidativa, resultando num acúmulo intracelular de concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o qual pode contribuir para a deterioração das organelas subcelulares e necrose⁶ celular. No tratamento de Candida albicans, inibe a transformação dos blastóporos em forma micelial invasiva.
O cetoconazol apresenta atividade antimicótica potente contra dermatófitos, como Trichophyton sp, Epidermophyton floccosum e Microsporum sp e também contra leveduras.
O Cetoconazol creme age rapidamente contra o prurido⁴ comumente observado nas infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática precede os primeiros sinais⁷ de melhora objetiva das lesões cutâneas.
Aplicado topicamente, o Cetoconazol creme não é absorvido, não penetrando na corrente sanguínea. Em estudos com voluntários, não foram detectados níveis sanguíneos de Cetoconazol, mesmo empregando- se métodos bastante sensíveis.
Não se detecta absorção sistêmica a um nível de sensibilidade de 5 ng/ml no sangue⁸, durante um período de 72 horas, seguida de uma aplicação tópica única no peito, costas e braços de voluntários sadios.

INDICAÇÕES - CETOCONAZOL

O Cetoconazol creme é indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses superficiais, incluindo dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manum e Tinea pedis), candidíase⁹ cutânea e pitiríase versicolor.

CONTRA-INDICAÇÕES: - CETOCONAZOL

O Cetoconazol creme é contra- indicado em pacientes que tenham hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CETOCONAZOL

O produto não pode ser usado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. Para prevenir o efeito rebote após parada abrupta de um tratamento prolongado com corticosteróide tópico¹⁰, é recomendado continuar a aplicação com um corticosteróide de menor potência pela manhã e, aplicar Cetoconazol creme à noite, e subseqüentemente e gradualmente, retirar a terapia com o esteróide após um período de 2 a 3 semanas. Gravidez³ e lactação¹¹:
Como o Cetoconazol creme não é absorvido topicamente, esses cuidados não são relevantes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - CETOCONAZOL

Não foram encontrados dados na literatura para esta forma farmacêutica, pois o Cetoconazol não é absorvido.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - CETOCONAZOL

O Cetoconazol creme não é absorvido, portanto os efeitos colaterais são raramente observados e têm se restringido à área cutânea onde o produto é aplicado, podendo ocorrer irritação, sensação de ardor, dermatite¹² de contato, associados ao fármaco ou a um de seus componentes: sulfito de sódio ou propilenoglicol.

POSOLOGIA: - CETOCONAZOL

O Cetoconazol creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por períodos adequados; estendendo- se por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas² e das lesões. Observam-se resultados favoráveis, após 4 semanas de tratamento, dependendo obviamente, do tipo de micose¹³, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene, para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

SUPERDOSAGEM - CETOCONAZOL

A aplicação tópica exagerada pode levar ao eritema¹⁴, edema¹⁵ e uma sensação de queimação, que desaparecerá quando o tratamento for descontinuado.Caso ocorra ingestão acidental, não há conduta especial a ser tomada.

PACIENTES IDOSOS - CETOCONAZOL

Não há informações disponíveis relacionando a idade aos efeitos deste medicamento em pacientes idosos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N.º do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide bisnaga/caixa
Reg. MS N.º 1.0298.0280
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800- 701 19 18

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira- Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001- 51 - Indústria Brasileira