Cetonax^® Shampoo

 

Informações ao Paciente

cetoconazol
 
Forma Farmacêutica e apresentação
Xampu em embalagem com frasco de 100 mL de shampoo
  
Uso tópico²
Uso adulto

Informações Gerais

Marca Comercial: Cetonax^® Shampoo
Princípio Ativo: cetoconazol
Classe Terapêutica: Antimicíticos

Composição

Cada grama³ contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: ácido clorídrico, água, cloreto de sódio, dietanolamida de ácidos graxos de coco; dioleato de polietilenoglicol- 120 metil glicose⁴, eritrosina sódica, hidróxido de sódio, imidazolidiniluréia, lauriletersulfato de sódio, lauril éter sulfosuccinato dissódico, hidroxipropil lauril dimônio colágeno hidrolisado e perfume bouquet.

Como este medicamento funciona?

O cetoconazol, princípio ativo de Cetonax^® Shampoo, age sobre fungos e leveduras causadores da pitiríase versicolor, dermatite¹ seborréica e caspa, aliviando o prurido⁵ e a descamação.

Por que este medicamento foi indicado?

Cetonax^® Shampoo é indicado para caspa, dermatite¹ seborréica (seborréia⁶, oleosidade) e pitiríase versicolor (pano branco).

Quando não devo usar este medicamento?

Contra- indicações
Você não deve usar Cetonax^® Shampoo se apresentar sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Os sintomas⁷ da maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após a aplicação.
   
Advertências
A dermatite¹ seborréica e a caspa estão freqüentemente associadas com queda de cabelo. Quando Cetonax^® Shampoo é utilizado nestas condições, isto também pode ocorrer.
  
Gravidez⁸ e Amamentação⁹
Apesar de Cetonax^® Shampoo não ser absorvido pela pele, informe ao seu médico caso ocorra gravidez⁸ ou esteja amamentando.
Concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após a administraçào tópica de Cetonax^® Shampoo no couro cabeludo de mulheres que não estavam grávidas. Níveis plasmáticos foram detectados após a administração tópica de  Cetonax^® Shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos sobre o uso de Cetonax^® Shampoo durante a gravidez⁸ ou amamentação⁹.
  
Precauções
Evite o contato com os olhos, se isso ocorrer, enxágüe os olhos com água.
  
Interações Medicamentosas
Se você estiver utilizando corticosteróide na forma de creme, loção ou pomada, pode iniciar o tratamento com Cetonax^® Shampoo conjuntamente, mas deve- se observar que a retirada do corticosteróide deve ser feita passo a passo. Caso contrário a pele pode apresentar vermelhidão ou prurido⁵.
Você deve fazer a interrupção da seguinte forma:

Aplicar as mesmas quantidades por 1 semana; - CETONAX Shampoo

Fazer a retirada gradual do corticosteróide, durante o período de uma a duas semanas; - CETONAX Shampoo

Em seguida, interromper o tratamento com corticosteróide por completo. - CETONAX Shampoo

Como devo usar este medicamento?

Aspecto Físico
Cetonax^® Shampoo é um líquido viscoso de coloração rosa.
   
Características Organolépticas
Cetonax^® Shampoo apresenta aroma de ervas.
  
Dosagem
A freqüência do uso de Cetonax^® Shampoo irá depender do tipo de infecção¹⁰ e se o uso se destina à cura ou à prevenção da infecção¹⁰.
Para tratar caspa e dermatite¹ seborréica: você deve usar o shampoo 2 vezes por semana, por 2 a 4 semanas. Para prevenir o reaparecimento, usar o shampoo 1 vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas.
Para tratar pitiríase versicolor: você deve usar o shampoo 1 vez ao dia durante 5 dias. Para prevenir o reaparecimento, você deve usar o shampoo todo ano antes do verão, uma vez ao dia por 3 dias seguidos.
  
Como Usar
Você deve aplicar Cetonax^® Shampoo nas partes afetadas, e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Normalmente, a palma da mão cheia dexampu é o suficiente para uma lavagem. Tenha certeza de que aplicou o medicamento na pele e não somente no cabelo.
Evite que o produto entre em contato com os olhos, se isto ocorrer, lave os olhos com água.
  
Siga corretamente o modo de usar.  Não desaparecendo os sintomas⁷, procure orientação médica.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido.  Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais males que este medicamento pode causar?

Como com outros xampus, pode ocorrer uma sensação de ardência local, coceira ou vermelhidão ou irritação. Raramente pode ocorrer oleosidade e ressecamento dos cabelos, assim como alteração da cor do cabelo principalmente em pacientes com cabelos grisalhos ou em cabelos que são tratados frequentemente (por descoloração, permanentes, e outros). Em casos muito raros, reações de hipersensibilidade (alergia¹¹), perda de cabelo, rash¹², urticária¹³  pele seca e outras reações no local da aplicação podem ocorrer.. Em caso de intolerância ao xampu, não continue o tratamento.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade desde medicamento de uma sí vez?

Não são esperadas reações com o uso tópico² exacerbado do Cetonax^® Shampoo. Em geral, não é séria a ingestão de Cetonax^® Shampoo, se isto ocorrer, você deve procurar o seu médico.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Mantenha o frasco bem fechado.
Conservar Cetonax^® Shampoo em temperatura entre 15ºC a 30ºC. Proteger da luz.
   
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

cetoconazol
 
Forma Farmacêutica e apresentação
Xampu em embalagem com frasco de 100 mL de shampoo
  
Uso tópico²
Uso adulto

Informações Gerais

Marca Comercial: Cetonax^® Shampoo
Princípio Ativo: cetoconazol
Classe Terapêutica: Antimicíticos

Composição

Cada grama³ contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: ácido clorídrico, água, cloreto de sódio, dietanolamida de ácidos graxos de coco; dioleato de polietilenoglicol- 120 metil glicose⁴, eritrosina sódica, hidróxido de sódio, imidazolidiniluréia, lauriletersulfato de sódio, lauril éter sulfosuccinato dissódico, hidroxipropil lauril dimônio colágeno hidrolisado e perfume bouquet.

Caracterêsticas Farmacolígicas

Propriedades farmacodinâmicas
Cetonax^® (cetoconazol) é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com potente atividade contra dermatófitos como Trichophyton sp, Epidermophyton sp, Microsporum sp e leveduras, como Candida sp e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Cetonax^® Shampoo promove o alívio do prurido⁵ e da descamação normalmente associados a dermatite¹ seborréica, pitiríase capiter (caspa) e pitiríase versicolor.
 
Propriedades farmacocinéticas
Não foram detectadas concentrações plasmáticas de cetoconazol após a administração tópica de Cetonax^® Shampoo no couro cabeludo. Após aplicação de Cetonax^® Shampoo em todo o corpo foram detectados níveis plasmáticos de cetoconozol.

Resultados de Eficácia

Em um estudo multicêntrico, cetoconazol sob a forma de xampu foi efetivo no tratamento de dermatite¹ seborréica moderada à severa e caspa em 575 pacientes, com resposta de 88%, e como profilaxia contra recidivas em um estudo duplo- cego placebo-controlado em 312 pacientes.1
O xampu de cetoconazol 2% foi extensivamente estudado em comparação com placebo em mais de 2.000 pacientes com caspa e dermatite¹ seborréica. Nos estudos iniciais de determinação da dose, duplo- cegos, controlados com placebo, foram comparadas várias concentrações de xampu em 180 pacientes com caspa ou dermatite¹ seborréica e verificou-se que a eficácia do tratamento está relacionada a concentração do cetoconazol. Um total de 91% dos pacientes usando cetoconazol 2% xampu e 82% dos pacientes usando cetoconazol 1% xampu demonstraram uma acentuada melhora, ou uma normalização de suas condições, comparados com 33% daqueles utilizando placebo (p<0,001).2
Referências
1. Peter RU., Richarz BU. Successful Treatment and Prophylaxis of Scalp Seborrheic Dermatitis and Drandruff With 2% Ketoconazole Shampoo: Results of a Multicentre, Double- blind, Placebo-controlled Trial. BR.J.Dermatol. 1995, 132, Nº. 3, 441-45.
2. Ive FA. An Overview of Experience With Ketoconazole Shampoo. Br. J. Clin. Pract, Winter 1991, Vol 45 Nº 4.

Indicações

Cetonax^® Shampoo é indicado para caspa, dermatite¹ seborréica (seborréia⁶, oleosidade) e pitiríase versicolor (pano branco).

Contra Indicações

Cetonax^® Shampoo é contra indicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Aplicar Cetonax^® Shampoo nas áreas afetadas da pele ou no couro cabeludo, deixando- o agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Manter o frasco bem fechado.

Posologia

Tratamento de:

Pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 5 dias. - CETONAX Shampoo

Dermatite¹ seborréica e caspa: 1 aplicação, duas vezes por semana, por 2 a 4 semanas. - CETONAX Shampoo

Pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 3 dias consecutivos antes do verão. - CETONAX Shampoo

Advertências

Em pacientes submetidos a um tratamento prolongado com corticosteróides tópicos, recomenda- se que a terapia com o esteróide seja gradualmente descontinuada por um período de 2 a 3 semanas, durante o uso de Cetonax^® Shampoo, para prevenir um potencial efeito rebote. Dermatite¹ seborréica e a caspa são freqüentemente associadas com o aumento da queda de cabelos que também foi relatada, embora em casos raros, com o uso de Cetonax^® Shampoo.
Evitar que o medicamento entre em contato com os olhos. Entretanto, se isto ocorrer, os olhos devem ser lavados com água.
   
Gravidez⁸ e Amamentação⁹
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou em fase de amamentação⁹. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cetonax^® Shampoo durante a gravidez⁸ ou a lactação¹⁴.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas

A eficácia e segurança do uso de Cetonax^® Shampoo em crianças não está estabelecida.

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Cetonax^® Shampoo.

Reações Adversas a Medicamentos

Dados de Estudos Clínicos
A segurança de Cetonax^® Shampoo foi avaliada em 2890 indivíduos em 22 estudos clínicos onde o produto foi administrado topicamente no couro cabeludo ou na pele.
Nenhuma reação adversa foi relatada por ≥ 1%dos indivíduos tratados com Cetonax^® Shampoo.
Reações adversas que ocorreram em ≤1% dos indivíduos tratados com Cetonax^® Shampoo estão listadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas em ≤1% dos 2890 indivíduos tratados com Cetonax® Shampoo em 22 Estudos Clínicos.

Sistemas / Órgãos

Olhos

Irritação ocular

Aumento de lacrimejamento

Doenças Gerais e Condições do Local de Administração

Eritema15 no local de aplicação

Irritação no local de aplicação

Hipersensibilidade no local de aplicação

Prurido5 no local de aplicação

Pústulas no local de aplicação

Reações no local de aplicação

Infecções e Infestações

Foliculite

Doenças do Sistema Nervoso16

Disgeusia

Doenças da Pele e Tecidos Subcutâneos

Acne17

Alopecia18

Dermatite1 de contato

Pele seca

Textura do cabelo anormal

Erupção cutânea

Sensação da pele queimando

Doenças da pele

Esfoliação da pele

Experiência Pós- comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós- comercialização com Cetonax^® Shampoo estão descritas na tabela 2. Nesta tabela, as freqüências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum	≥1/10
Comum	≥1/100 e < 1/10
Incomum	≥1/1,000 e <1/100
Raro	≥1/10,000 e <1/1,000
Muito raro	<1/10,000, incluindo relatos isolados

   

Tabela 2. Reações adversas identificadas durante a experiência pós- comercialização com Cetonax® Shampoo seguindo a categoria de frequência informada acima estimada através de dados baseados em relatos expontâneos
Doenças da Pele e Tecidos Subcutâneos
Muito Raro	Urticária13, alterações na coloração do cabelo

 
Caso ocorra algum destes sintomas⁷, informe seu médico imediatamente.

Superdose

No caso de ingestão acidental, medidas de suporte e sintomáticas devem ser tomadas. Para evitar aspiração, não se deve provocar vômito¹⁹ nem fazer lavagem gástrica²⁰.

Armazenagem

Conservar o produto em temperatura entre 15ºC a 30ºC. Proteger da Luz.