Composição - CETONIL Comprimidos

cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol.Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, polivinilpirrolidona e sílica.

Posologia e Administração - CETONIL Comprimidos

dose usual para adultos: antiadrenal: síndrome¹ de Cushing: 3 a 6 comprimidos (600 mg a 1,2 g), 1 vez ao dia. Antifúngico (sistêmico): candidíase² vulvovaginal: 1 comprimido (200 mg), 1 vez ao dia, durante 3 a 5 dias. Paroníquia³, infecções fúngicas da bexiga urinária⁴ ou infecções fúngicas do trato urinário: 1 a 2 comprimidos (200 a 400 mg), 1 vez ao dia. Pneumonia⁵ fúngica ou septicemia fúngica: 2 a 5 comprimidos (400 mg a 1 g), 1 vez ao dia. Tinea versicolor: 1 comprimido (200 mg), 1 vez ao dia, durante 5 a 10 dias. Outras infecções: 1 a 2 comprimidos (200 a 400 mg), 1 vez ao dia. Antineoplásico: carcinoma⁶ de próstata⁷: 2 comprimidos (400 mg), 3 vezes ao dia. Doses pediátricas usuais: lactentes⁸ e crianças até dois anos: não foi estabelecida a dosagem. Crianças maiores de 2 anos: 3,3 a 6,6 mg por kg de peso corporal, 1 vez ao dia; até 20 kg: 1/4 de comprimido (50 mg), de 20 a 40 kg: 1/2 comprimido (100 mg), acima de 40 kg: 1 comprimido (200 mg). - Superdosagem e ingestão acidental: como não há antídoto⁹ específico, o tratamento de superdosagem por cetoconazol deve ser sintomático e de suporte, consistindo em lavagem gástrica¹⁰ com solução de bicarbonato de sódio para auxiliar na redução da absorção.

Precauções - CETONIL Comprimidos

Cetonil comprimidos deve ser administrado após uma das refeições diárias. Cetonil necessita de meio ácido no estômago¹¹ para que se obtenha um grau de absorção satisfatório. Deve- se, portanto, evitar a administração concomitante de drogas que diminuem a secreção gástrica, tais como: antiácidos¹², anticolinérgicos e bloqueadores de receptores H2 (como a cimetidina e outros). Quando estas drogas forem absolutamente necessárias, deverão ser administradas pelo menos duas horas após a administração de Cetonil. Os pacientes sob tratamento com Cetonil, principalmente aqueles com antecedentes de idiossincrasia a outras drogas ou de hepatopatias, devem ser submetidos periodicamente a provas de função hepática. Os pacientes devem consultar o médico, caso surjam sintomas¹³ e sinais¹⁴ sugestivos de alteração hepática, tais como: astenia¹⁵ pronunciada, icterícia¹⁶, prurido¹⁷ intenso, febre¹⁸, náuseas¹⁹ e vômitos²⁰ persistentes, urina²¹ de coloração marrom ou fezes esbranquiçadas. Nesses casos suspeitos, aconselha-se a suspensão imediata do tratamento e o respectivo esclarecimento diagnóstico²². Cetoconazol não penetra adequadamente no sistema nervoso²³ central. Conseqüentemente, não se deve tratar meningite²⁴ por fungos com este medicamento. Estudos mostraram que com doses diárias iguais ou superiores a 400 mg, o cetoconazol é capaz de reduzir a resposta do cortisol à estimulação por ACTH. Sendo assim, dever-se-á monitorizar a função supra-renal²⁵ em pacientes com insuficiência²⁶ adrenal ou que tenham função destas glândulas²⁷ no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo, etc.). - Interações medicamentosas: a administração de Cetonil comprimidos deve ser evitada concomitantemente com os seguintes medicamentos: álcool ou medicamentos hepatotóxicos: pode resultar num aumento da hepatotoxicidade²⁸. Anticoagulantes derivados da cumarina ou indandiona: os efeitos anticoagulantes podem aumentar com o uso simultâneo de cetoconazol. Ciclosporina: o cetoconazol aumenta as concentrações plasmáticas de ciclosporina e pode aumentar o risco de nefrotoxicidade. Antagonistas do receptor H2 da histamina, tais como, cimetidina, famotidina e ranitidina: podem aumentar o pH gastrintestinal e inibir a absorção de cetoconazol. Isoniazida ou rifampicina: podem diminuir a concentração sérica de cetoconazol ou rifampicina. Fenitoína: pode alterar o metabolismo²⁹ do cetoconazol ou de ambos. Terfenadina: a terfenadina, quando administrada a pacientes que estão sendo tratados com cetoconazol, pode levar ao desenvolvimento de efeitos colaterais cardíacos graves. - Interferências no diagnóstico²²: concentrações séricas de alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase e bilirrubina³⁰.

Reações adversas - CETONIL Comprimidos

Cetonil comprimidos é geralmente muito bem tolerado. A maioria dos efeitos colaterais relatados foram transitórios e de intensidade leve e, muito raramente, foi necessário suspender o tratamento. Os efeitos mais freqüentes são náuseas¹⁹ ou vômitos²⁰. Outros efeitos colaterais menos freqüentes são: diminuição da capacidade sexual em homens (inibição da testosterona e da síntese de esteróides adrenais), diarréia³¹, tontura³², sonolência, fotofobia³³, rash³⁴ cutâneo ou prurido¹⁷ e insônia. São casos raros e requerem atenção médica: urina²¹ escura ou âmbar, fezes pálidas, dor de estômago¹¹, cansaço ou debilidade não habituais, olhos ou pele amarelada (hepatite³⁵), aumento das mamas em homens (inibição da testosterona e da síntese de esteróides adrenais). Já foi relatado caso de hepatotoxicidade²⁸, principalmente do tipo hepatocelular, em aproximadamente 1 em cada 10.000 pacientes expostos. Geralmente, é reversível quando se suspende o cetoconazol. Também foram descritos casos de hepatite³⁵, em crianças.

Contra-Indicações - CETONIL Comprimidos

pacientes com hipersensibilidade ao cetoconazol, portadores de hepatopatias e pacientes com antecedentes de doenças hepáticas. Entretanto, nos pacientes com tais antecedentes, dependendo do tipo de micose³⁶, o benefício da administração de Cetonil deverá ser ponderado, em relação ao risco que poderá representar. Nestes casos, se o médico optar pelo uso de Cetonil. O paciente deverá ser mantido sob rígido acompanhamento da função hepática.

Indicações - CETONIL Comprimidos

tratamento das micoses superficiais e profundas: infecções micóticas da pele, couro cabeludo e unhas³⁷ por dermatófitos ou leveduras (dermatomicose, onicomicose³⁸, paroníquia³, pitiríase versicolor e candidíase² mucocutânea crônica), abrangendo, também, os casos em que o tratamento tópico³⁹ é difícil ou não apresenta boa eficácia, devido ao envolvimento de áreas cutâneas extensas ou lesões comprometendo unhas³⁷ e pêlos. Infecções da boca e do trato gastrointestinal por leveduras (candidíase² oral, esofagite⁴⁰ moniliásica e outras). Candidíase² vaginal: formas clínicas agudas e, também, formas crônicas recidivantes. Infecções micóticas sistêmicas, tais como: paracoccidioidomicose (blastomicose sul- americana), candidíase² sistêmica, histoplasmose e outras. Tratamento profilático de infecções micóticas, em pacientes imunodeprimidos, como nos casos de neoplasias, após transplantes de órgãos, após queimaduras e sob tratamento com imunossupressores. Tratamento de manutenção nas micoses sistêmicas para se evitar recidivas, ou até obtenção de remissão sorológica.

Apresentação - CETONIL Comprimidos

embalagens com 10 e 30 comprimidos.