Cetrizin®

Dicloridrato de cetirizina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - CETRIZIN

Comprimidos revestidos 10 mg - caixa contendo 6 comprimidos revestidos.
Gotas 10 mg/mL - caixa com frasco de 7 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÕES - CETRIZIN

Comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém:
Dicloridrato de cetirizina ....................10 mg
Excipientes: lactose, amido de milho, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, talco,
copolímero do ácido metacrílico, polietilenoglicol, dióxido de titânio,
q.s.p....................1comprimido revestido
Gotas
Cada 1 mL (cerca de 20 gotas) contém:
Dicloridrato de cetirizina ....................10 mg
Veículo: glicerina, propilenoglicol, sacarina¹ sódica, metilparabeno, propilparabeno, acetato de sódio, ácido acético, água desionizada, q.s.p. ............ ....................1 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CETRIZIN

Ação esperada do medicamento: este produto é um antialérgico indicado nos casos de manifestações respiratórias (rinites), cutâneas (pruridos, urticárias), oculares (conjuntivites alérgicas) e deve ser utilizado sob indicação médica, de acordo com a posologia prescrita.
Cuidados de armazenamento: o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz.
Prazo de validade: o prazo de validade é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação.
Observe o prazo de validade impresso no cartucho. Não utilize medicamento com a validade vencida.
Gravidez² e lactação³: CETRIZIN® não deve ser utilizado durante a gravidez² e lactação³.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração/Interrupção do tratamento: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como hipersensibilidade, boca seca, vertigem⁴, sonolência ou distúrbios digestivos.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".

Ingestão concomitante com outras substâncias: não utilize outros medicamentos durante o tratamento com CETRIZIN®, a não ser por prescrição médica. Evite o uso de bebidas alcoólicas nesse período.
Contra- indicações e precauções: informe seu médico caso sofra de insuficiência renal⁵, pois as doses devem ser reduzidas. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Tenha cuidado e informe seu médico se necessitar dirigir veículos ou máquinas perigosas durante o tratamento.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - CETRIZIN

MODO DE AÇÃO - CETRIZIN

O dicloridrato de cetirizina é uma droga anti- histamínica de efeito potente, durável e seletivo para os receptores H1 da histamina. Além do efeito antagonista sobre os receptores H1 da histamina, a cetirizina inibe a liberação da histamina e a migração dos eosinófilos, sem
apresentar efeitos anti- colinérgicos e anti-serotonínicos significativos. A cetirizina diminui a hiper-reatividade brônquica provocada pela histamina no paciente asmático, bem como provoca alívio sintomático das reações de hipersensibilidade que incluem rinite⁶ e urticária⁷ crônica.
A droga não apresenta efeitos adversos potencialmente significantes (principalmente sedação) sobre o Sistema Nervoso⁸ Central e o cardiovascular.
O dicloridrato de cetirizina é um metabólito da hidroxizina. É rapidamente absorvido após administração oral, alcançando o pico de concentração plasmática em aproximadamente 1 hora.
A meia- vida plasmática é de cerca de 11 horas e a ligação às proteínas⁹ plasmáticas é de aproximadamente 93% da droga absorvida. A eliminação é essencialmente renal¹⁰, sendo que 60% da dose é excretada de forma inalterada na urina¹¹.
A meia- vida da cetirizina está aumentada nos casos de insuficiência renal⁵. A droga é
excretada no leite materno.
Não foram observados fenômenos de taquifilaxia com o uso prolongado.

INDICAÇÕES - CETRIZIN

No tratamento das rinites, rinoconjuntivites ou conjuntivites de natureza alérgica, urticárias, pruridos cutâneos e outras afecções alérgicas.

CONTRA-INDICAÇÕES - CETRIZIN

Nos casos de hipersensibilidade à cetirizina ou aos demais componentes
da fórmula.

PRECAUÇÕES - CETRIZIN

Recomenda- se cautela no uso concomitante da cetirizina com fármacos depressores do Sistema Nervoso⁸ Central. Não há evidências de efeitos sobre o estado de alerta ou tempo de reação com a ingestão diária de até 20 ou 25 mg. De qualquer maneira, os pacientes que dirigem veículos ou manejam máquinas perigosas devem ser orientados para o possível risco e segurança.
Gravidez²
Não há evidências de efeito teratogênico¹² nos estudos em animais.
Mulheres grávidas não devem utilizar o produto. Mulheres que engravidarem durante o
tratamento devem comunicar o médico, que decidirá sobre a interrupção do uso do
medicamento.
Lactação³
A cetirizina não é recomendada durante o aleitamento, pois é excretada no leite materno.
Idosos
Até o presente momento, não há informações disponíveis de efeitos colaterais especificamente para idosos.
Insuficiência Renal⁵
Nos pacientes com insuficiência renal⁵ a dose a ser administrada deve ser reduzida à metade da posologia usual.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CETRIZIN

Não foram demonstradas interações com outras drogas até o momento.Estudos com diazepam e cimetidina não demonstraram interações com a cetirizina.
O uso concomitante com drogas depressoras do SNC exige cuidado.
A ingestão de bebidas alcoólicas deve ser evitada durante o tratamento com o medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS - CETRIZIN

As reações adversas, quando ocorrem, são de leve intensidade e transitórias e se manifestam por sonolência, cefaléia¹³, tontura¹⁴, boca seca, agitação e desconforto gastrintestinal. Em alguns pacientes podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo reações dérmicas e angioedema¹⁵.

POSOLOGIA - CETRIZIN

Adultos - Comprimidos
A posologia habitual para adultos e crianças com idade superior a 12 anos é de 1 comprimido ao dia via oral. Em pacientes com insuficiência renal⁵ a dose deve ser reduzida para meio comprimido ao dia.
Adultos e crianças - Gotas
Adultos e crianças a partir de 12 anos: 20 gotas (10 mg) uma vez ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 10 gotas (5 mg) pela manhã e à noite.
Crianças de 2 a 6 anos: a segurança do uso não está completamente estabelecida.
Exclusivamente a critério médico, podem ser prescritas 5 gotas (2,5 mg) pela manhã e à noite.
Até o presente momento, não existem dados que determinem a necessidade de se reduzir a dose nos pacientes idosos.
Nos pacientes com insuficiência renal⁵, a dose a ser administrada deve ser reduzida à metade da posologia usual.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - CETRIZIN

O principal sintoma¹⁶ é a sonolência acentuada.
Deve ser realizada lavagem gástrica¹⁷ e adotadas medidas sintomáticas e de suporte com acompanhamento dos sinais vitais¹⁸, em hospital.
A superdosagem em crianças pode produzir agitação.
Até o momento não se conhece antídoto¹⁹ específico para a cetirizina.

PACIENTES IDOSOS - CETRIZIN

Até o presente momento, não há informações disponíveis de efeitos colaterais específicos ou necessidade de redução da dose para os pacientes idosos.

Reg. MS- 1.0082.0058
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e /ou rótulo.
SOLVAY FARMA LTDA.
SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Rua Sergipe,120 - CEP 01243-000 - São Paulo - SP - Brasil
Fone: (0xx11) 3257- 9844 - Fax: (0xx11) 3257-6914 / 3259-7922 / 3259-7944 / 3231-3847
Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil
Fone: (0xx11) 4787- 3100 - Fax: (0xx11) 4787-3191
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001- 95
SAC: 0800141500