FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

Creme 1%: embalagens com 1 ou 50 bisnaga(s) de 20 gramas.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO: - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

Cada 1 grama¹ do creme contém:
Cloridrato de terbinafina    10 mg    
Veículo q.s.p.    1 g
(Álcool benzílico, álcool cetoestearílico, hidróxido de sódio, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitano, palmitato de cetila, polissorbato 60 e água deionizada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

Ação esperada do medicamento: Cloridrato de terbinafina creme é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos.
Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Prazo de validade: 24 meses. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
Gravidez² e lactação³: Informe seu médico a ocorrência de gravidez² durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, o número de aplicações e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As principais reações que poderão ser observadas durante o tratamento são: vermelhidão, coceira ou sensação de dor no local da aplicação ou outros sintomas⁴ de alergia⁵.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Utilização com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Contra- indicações e Precauções: O produto é contra-indicado a pacientes alérgicos ao cloridrato de terbinafina ou a outros componentes da formulação (veja "Composição").

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER    PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

Características - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

:Farmacodinâmica:
Grupo farmacoterapêutico: agente antifúngico.
A terbinafina é uma alilamina com amplo espectro de atividade contra fungos patogênicos da pele, cabelo e unhas⁶ inclusive dermatófitos como Trichophyton (por exemplo: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans e T. violaceum), Microsporum (por exemplo: M. canis), Epidermophyton floccosum e leveduras do gênero Candida (por exemplo: C. albicans) e Pityrosporum. Em concentrações baixas, a terbinafina tem ação fungicida contra fungos dermatófitos, filamentosos e alguns fungos dimórficos. Sua atividade contra leveduras é fungicida ou fungistática, dependendo de sua espécie.
A terbinafina altera especificamente uma etapa inicial da biossíntese dos esteróis fúngicos. Essa interferência acarreta deficiência de ergosterol e acúmulo intracelular de esqualeno, resultando em morte da célula⁷ fúngica. A terbinafina age por inibição da esqualeno- epoxidase, na membrana da célula⁷ fúngica. A enzima⁸ esqualeno-epoxidase não está vinculada ao sistema do citocromo P450. A terbinafina não interfere no metabolismo⁹ de hormônios ou de outros medicamentos.
Cloridrato de terbinafina creme possui um rápido início de ação e pode ser eficaz em um curto período de tratamento.
Farmacocinética:
Menos de 5% da dose é absorvida sistemicamente após aplicação tópica em seres humanos, portanto a exposição sistêmica é muito baixa.
Aproximadamente 75% da terbinafina absorvida topicamente é eliminada na urina¹⁰, na maioria como metabólitos.

Indicações: - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

··    Infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos como o Tricophyton (por exemplo: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum e T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.
·    Infecções cutâneas por leveduras, principalmente as causadas pelo gênero Candida (por exemplo: Candida albicans).
·    Pitiríase (tinha) versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (conhecido também como Malassezia furfur).

CONTRA-INDICAÇÕES: - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

O produto é contra- indicado em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de terbinafina ou a qualquer um dos componentes da fórmula (veja "Composição").

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

Cloridrato de terbinafina creme destina- se exclusivamente ao uso externo. Deve-se evitar o contato com os olhos.

Gravidez² e lactação³:
Os estudos de fertilidade e de toxicidade fetal em animais não evidenciaram reações adversas. Como a experiência clínica em mulheres grávidas é muito limitada, Cloridrato de terbinafina creme não deve ser administrado durante a gravidez², a menos que, as potenciais vantagens superem os possíveis riscos. A terbinafina é excretada no leite materno após administração oral. Entretanto, não se sabe se a terbinafina é distribuída para o leite materno após administração tópica.

Uso em crianças: A segurança e a eficácia do uso de Cloridrato de terbinafina creme não foram estabelecidas para recém- nascidos e crianças de até 12 anos de idade, portanto, o uso não é recomendado para esta faixa etária.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

Não se conhece nenhuma interação medicamentosa até o momento.

REAÇÕES ADVERSAS: - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

Ocasionalmente ocorrem vermelhidão, prurido¹¹ ou sensação de ardor no local da aplicação, porém, raramente o tratamento precisa interromper- se por esse motivo. Esses sintomas⁴ devem diferenciar-se das reações alérgicas, que são raras, mas que requerem a interrupção do tratamento.

POSOLOGIA: - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção¹².

Cloridrato de terbinafina creme pode ser aplicado 1 ou 2 vezes ao dia. Limpe e seque cuidadosamente as áreas afetadas, antes de utilizar o produto. Aplique uma camada fina de creme na pele afetada e na área circundante, friccionando suavemente. No caso de infecções intertriginosas (submamárias, interdigitais, interglúteas, ingüinais), a aplicação pode ser recoberta com gaze, especialmente à noite.

Duração provável do tratamento:Tinha do corpo e tinha crural: 1 semana.
Tinha dos pés: 1 semana.
Candidíase¹³ cutânea: 1 semana.
Pitiríase versicolor: 2 semanas.

O alívio dos sintomas⁴ clínicos geralmente ocorre em alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento implica em risco de recorrência. Se ao final de 2 semanas não aparecerem sinais¹⁴ de melhora, deve- se confirmar o diagnóstico¹⁵.

Uso em crianças:
A experiência com o uso de Cloridrato de terbinafina creme em crianças é limitada e, portanto, o uso não é recomendado.

SUPERDOSAGEM: - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

No caso de ingestão acidental de Cloridrato de terbinafina creme, os efeitos adversos serão provavelmente os mesmos observados com a superdosagem por comprimidos (até 5 g) - cefaléia¹⁶, náuseas¹⁷, dor epigástrica e vertigem¹⁸.
É improvável  ocorrer  sobredosagem aguda com a aplicação tópica de Cloridrato de terbinafina creme, devido à absorção limitada da droga quando aplicada topicamente e não seria esperado ocorrer uma situação com risco de vida.

PACIENTES IDOSOS: - CLORIDRATO DE TERBINAFINA

Não há evidências de que os pacientes idosos necessitem de doses diferentes ou que apresentem outros efeitos secundários em relação aos pacientes mais jovens.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA