Composição - DALACIN C FOSFATO

cada ml contém: fosfato de clindamicina(equivalente a 150 mg da base) 198 mg; álcool benzílico 9 mg; edetato dissódico 0,5 mg; hidróxido de sódio q.s.p. pH 6,3; ácido clorídrico q.s.p. pH 6,3; água para injeção¹ q.s.p. 1 ml.

Posologia e Administração - DALACIN C FOSFATO

adultos: via parenteral (administração IM ou EV): infecções moderadas ou infecções devidas a microorganismos patogênicos altamente sensíveis: 600 mg/dia, em 2 doses iguais; infecções moderadamente graves: 600- 1200 mg/dia, em 2, 3 ou 4 doses iguais; infecções graves: 1200-2700 mg/dia, em 2, 3 ou 4 doses iguais. - Nota: para infecções ainda mais graves, pode ser necessário aumentar essas doses. Em circunstâncias que ameaçam a vida do paciente, doses tão elevadas quanto 4,8 gramas diários tem sido administradas, por via endovenosa, a adultos. Não são recomendadas injeções intramusculares únicas acima de 600 mg. O fosfato de clindamicina deve ser diluído antes da administração endovenosa, para uma diluição de 300 mg em 50 ml de diluente (6 mg/ml) ou mais. Não é recomendada a administração de mais de 1200 mg em uma infusão única de 1 hora. Alternativamente, o medicamento pode ser administrado na forma de uma infusão rápida e única da primeira dose, acompanhada por infusão endovenosa contínua, da seguinte maneira: para manter níveis séricos de clindamicina acima de 4, 5 ou 6 mcg/ml, o índice de infusão rápida deve ser, respectivamente, 10, 15 ou 20 mg/min, durante 30 minutos e o índice de infusão de manutenção deve ser, respectivamente, 0,75, 1,00 ou 1,25 mg/min. Crianças (com mais de 1 mês de idade) - via parenteral (administração IM ou EV): infecções moderadas ou infecções devidas a microorganismos patogênicos altamente sensíveis: 10-15 mg/kg/dia, em 3 a 4 doses iguais; infecções moderadamente graves: 15-25 mg/kg/dia, em 3 ou 4 doses iguais; infecções graves: 25-40 mg/kg/dia, em 3 ou 4 doses iguais. Como uma alternativa para a dosagem com base em peso corporal, a dose para crianças pode ser determinada em metros quadrados de superfície corporal: 350 mg/m2/dia para infecções moderadas a moderadamente graves e 450 mg/m2/dia para infecções moderadamente graves a graves. - Nota: em infecções graves, recomenda-se que as crianças recebam não menos que 300 mg/dia, qualquer que seja o peso corporal.

Precauções - DALACIN C FOSFATO

uso durante a gravidez²: não foi determinada a segurança para uso durante a gravidez². Emprego em recém- nascidos e lactentes³: quando Dalacin C for administrado a lactentes³, e recomendável controle adequado das funções de sistemas orgânicos. Não foram determinadas a segurança e as doses adequadas para lactentes³ com menos de um mês de idade. Foi demonstrado antagonismo entre Dalacin C e eritromicina in vitro. Em virtude de possíveis complicações clínicas, esses dois medicamentos não devem ser administrados simultaneamente. Reações anafilactóides sérias requerem imediato tratamento de emergência com epinefrina; oxigênio e corticosteróides por via endovenosa também devem ser administrados, conforme indicado. Em antibioticoterapia a ocorrência de diarréia⁴ é uma possibilidade a ser considerada. Clindamicina, como outros antibióticos, pode induzir sintomas⁵ desse tipo. Casos moderados exibindo mínima alteração de mucosa⁶ podem responder à simples interrupção da droga. Casos moderados a severos, incluindo aqueles com ulceração ou formação pseudomembranosa, devem ser controlados com líquidos, eletrólitos e suplementação protéica conforme o indicado. Outras causas de colite⁷ devem ser consideradas. Diarréia⁴ tem sido observada após algumas semanas do término do tratamento com Clindamicina. O médico deve estar alerta para esta possibilidade. Estudos recentes indicaram uma toxina (ou toxinas) produzidas por bactérias do gênero Clostridium (especialmente C. difficilis) como a principal causa direta da colite⁷ associada a antibióticos. Esses estudos também indicaram que o Clostridium toxigênico é normalmente sensível in vitro à vancomicina. Quando 125 mg a 500 mg de vancomicina é administrada oralmente, 4 vezes ao dia, observa-se rápido desaparecimento da toxina em amostras fecais e coincidente melhora clínica da diarréia⁴. Dalacin C deve ser prescrito com cautela para indivíduos atópicos. Durante tratamento prolongado devem ser realizados testes periódicos da função hepática e renal⁸ e contagens sangüíneas periódicas. O uso de Dalacin C pode resultar em proliferação de microorganismos não susceptíveis particularmente levedos. Se ocorrerem infecções secundárias, devem ser tomadas medidas adequadas, conforme indicado pela situação clínica. Dalacin C não deve ser injetado por via endovenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão pelo menos 20-60 minutos, conforme indicado na seção Posologia e administração. Para pacientes com doença renal⁸ e/ou hepática bastante graves, a dose deve ser determinada com cuidado; os níveis séricos de clindamicina devem ser controlados durante tratamento com dose elevada.

Reações adversas - DALACIN C FOSFATO

reações de hipersensibilidade: se ocorrer, o uso do medicamento deve ser interrompido. Hepáticas: anormalidades no teste da função hepática (elevação das transaminases séricas) têm sido observadas durante tratamento com Dalacin C. Hematopoiéticas: neutropenia⁹ (leucopenia¹⁰) e eosinofilia passageiras têm sido relatadas; a relação com o tratamento é desconhecida.

Contra-Indicações - DALACIN C FOSFATO

este medicamento é contra- indicado para indivíduos com antecedentes de hipersensibilidade a preparações que contenham clindamicina ou lincomicina.

Indicações - DALACIN C FOSFATO

tratamento de infecções causadas por variedades susceptíveis dos seguintes microorganismos, sensíveis à clindamicina: estreptococos e estafilococos: infecções do trato respiratório superior e inferior, infecções da pele e dos tecidos moles, septicemia; pneumococos: infecções do trato respiratório superior e inferior; bactérias anaeróbicas: infecções do trato respiratório inferior, tais como empiema¹¹, pneumonite¹² anaeróbica e abscessos pulmonares; infecções da pelve e dos tecidos moles; septicemia; infecções intra- abdominais, tais como peritonite¹³ e abscesso¹⁴ intra-abdominal (tipicamente resultantes de microorganismos anaeróbicos residentes no trato gastrintestinal normal); infecções da pele e do trato genital femininos, tais como endometrite, abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos, celulite¹⁵ pélvica e infecção¹⁶ vaginal pós-cirúrgica. Dalacin é indicado como tratamento auxiliar em infecções dentárias causadas por microorganismos susceptíveis.

Apresentação - DALACIN C FOSFATO

caixas individuais com ampolas de 2 e 4 ml. Caixas com 10 frascos- ampola de 6 ml.