Composição - DAUNOBLASTINA

CADA FRASCO- AMPOLA CONTEM LIOFILIZADO DE: CLORIDRATO DE DAUNORUBICINA 20 MG; D-MANITOL 100 MG; CADA AMPOLA DE SOLVENTE CONTEM: SOLUCAO FISIOLOGICA APIROGENA ESTERIL 10 ML.

Posologia e Administração - DAUNOBLASTINA

TANTO A ADMINISTRACAO ISOLADA DE DAUNOBLASTINA, COMO AQUELA FEITA SEGUINDO ESQUEMAS TERAPEUTICOS EM QUE E ASSOCIADA A OUTROS MEDICAMENTOS, DEVERAO SER REALIZADAS SOB EXCLUSIVA ORIENTACAO DO MEDICO ASSISTENTE. CRIANCAS: COMECAR COM UMA DOSE INICIAL DE 1 MG/KG DE DAUNORUBICINA POR DIA, POR VIA INTRAVENOSA, DURANTE 4- 5 DIAS, FAZENDO CONTAGENS DIARIAS DOS ELEMENTOS FIGURADOS DO SANGUE¹ E EXAME PERIODICO DA MEDULA OSSEA. APOS 8-10 DIAS, ESTE CICLO PODE SER REPETIDO UMA SEGUNDA E, SE NECESSARIO, UMA TERCEIRA VEZ. TRATAMENTO DE MANUTENCAO: 1-2 MG/KG I.V. UMA OU DUAS VEZES POR SEMANA. ADULTOS: SEGUIR O MESMO ESQUEMA DE DOSAGEM TOMANDO AS MESMAS PRECAUCOES. COMECAR COM UMA DOSE INICIAL DE 0,8 MG/KG E CONTINUAR COM UMA DOSE DE MANUTENCAO DE 0,8-1 MG/KG. E ACONSELHAVEL, TANTO PARA CRIANCAS COMO PARA ADULTOS, NAO ULTRAPASSAR A DOSE TOTAL DE 25 MG/KG A MENOS QUE UMA RESPOSTA PARTICULARMENTE SATISFATORIA AO MEDICAMENTO TENHA SIDO OBTIDA. DAUNOBLASTINA PODE SER ASSOCIADA COM OUTROS ANTIBIOTICOS E MEDICAMENTOS CORTISONA SEMELHANTES. DAUNOBLASTINA DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA E A INJECAO² DEVERA SER FEITA CORRETAMENTE A FIM DE EVITAR DANO GRAVE LOCAL NO CASO EM QUE OCORRA EXTRAVASAMENTO DO MEDICAMENTO. E ACONSELHAVEL INTRODUZIR DAUNORUBICINA RAPIDAMENTE PELO TUBO DE BORRACHA DO EQUIPO DE INFUSAO NA CONCENTRACAO DE 2 MG/ML, OBTIDA DISSOLVENDO O CONTEUDO DE UM FRASCO-AMPOLA COM 10 ML DE SOLUCAO SALINA FISIOLOGICA. LOGO A SEGUIR, ADMINISTRAM-SE 100-250 ML DE SOLUCAO SALINA FISIOLOGICA POR VIA INTRAVENOSA PELO TUBO DE BORRACHA DO EQUIPO DE INFUSAO.

Precauções - DAUNOBLASTINA

PARTICULAR PRECAUCAO DEVE SER OBSERVADA NOS CASOS DE LEUCOPENIA³ MARCANTE, ANEMIA⁴, TROMBOCITOPENIA⁵, DOENCA CARDIACA E DOENCA DO FIGADO⁶. FAZ- SE NECESSARIO PORTANTO A MONITORIZACAO DAS CELULAS BRANCAS E VERMELHAS E DAS PLAQUETAS⁷. RECOMENDA-SE, OUTROSSIM, UMA AVALIACAO, ANTES E DURANTE O TRATAMENTO, DA FUNCAO CARDIACA (E.C.G.) E DA FUNCAO HEPATICA (SGOT, SGPT, FOSFATASE, ALCALINA, BILIRRUBINA⁸, BSP). DAUNOBLASTINA CAUSA FIBROSSARCOMAS EM CAMUNDONGOS E E POTENCIALMENTE CARCINOGENICO NO HOMEM; CAUSA, OUTROSSIM, ATROFIA⁹ TESTICULAR EM CAES MACHOS. EM VISTA DOS EFEITOS ADVERSOS QUE PODE CAUSAR NO FETO, SEU USO DEVE SER EVITADO NA GRAVIDEZ¹⁰, ESPECIFICAMENTE NO 1O TRIMESTRE. A AMAMENTACAO¹¹ NAO E RECOMENDADA ENQUANTO A DAUNOBLASTINA ESTA SENDO ADMINISTRADA. NAS CRIANCAS A CARDIOTOXICIDADE PODE OCORRER COM MAIOR FREQUENCIA E COM DOSES MAIS BAIXAS. A CARDIOTOXICIDADE PODE SER MAIS FREQUENTE NA IDADE AVANCADA. ALEM DISSO, SERA USADA PRECAUCAO EM PACIENTES COM RESERVAS INADEQUADAS DE MEDULA OSSEA DEVIDO A VELHICE. DAUNOBLASTINA CAUSA TAMBEM COMUMENTE ESTOMATITES QUE PODEM ESTAR ASSOCIADAS COM DESCONFORTO CONSIDERAVEL, RAZAO PELA QUAL, OS PACIENTES SOB TRATAMENTO, SERAO INSTRUIDOS NO SENTIDO DE UMA ADEQUADA HIGIENE ORAL, INCLUSIVE ACERCA DOS CUIDADOS NO USO DA ESCOVA DE DENTES, FIO DENTAL E PALITOS. EVITAR O EXTRAVASAMENTO DA DAUNOBLASTINA DURANTE A ADMINISTRACAO INTRAVENOSA, POIS PODEM OCORRER LESOES GRAVES NOS TECIDOS, INCLUSIVE NECROSE¹². INTERACOES MEDICAMENTOSAS: DAUNOBLASTINA APRESENTA INTERACAO COM OS SEGUINTES MEDICAMENTOS: ALLOPURINOL, COLCHICINA, PROBENECID, SULFINPIRAZONA. DAUNOBLASTINA PODE AUMENTAR A CONCENTRACAO DE ACIDO URICO SANGUINEO, TORNANDO-SE NECESSARIO PORTANTO UM AJUSTE DOS AGENTES ANTIGOTOSOS PARA CONTROLAR A HIPERURICEMIA E A GOTA¹³; ALLOPURINOL PODE SER PREFERIDO PARA PREVENIR OU REVERTER A HIPERURICEMIA INDUZIDA PELA DAUNOBLASTINA, DEVIDO AO RISCO DE NEFROPATIA¹⁴ POR ACIDO URICO. DAUNOBLASTINA APRESENTA INTERACAO MEDICAMENTOSA COM MEDICAMENTOS QUE CAUSAM DISCRASIA SANGUINEA, COM OS QUE DESENVOLVEM ACAO SUPRESSORA SOBRE A MEDULA OSSEA, COM A RADIOTERAPIA¹⁵, COM A RADIOTERAPIA¹⁵ DA AREA MEDIASTINICA, COM A PROPRIA DAUNOBLASTINA ADMINISTRADA ANTERIORMENTE POIS AUMENTA O RISCO DE CARDIOTOXICIDADE, MEDICAMENTOS HEPATO-TOXICOS COMO POR EXEMPLO METOTREXATE EM DOSES ELEVADAS, VACINAS DE VIRUS¹⁶ VIVOS, PORQUE, ESTANDO SUPRIMIDOS OS MECANISMOS DE DEFESA NORMAL, PODE HAVER POTENCIALIZACAO DA REPLICACAO DO VIRUS¹⁶ DA VACINA¹⁷, AUMENTOS DOS EFEITOS ADVERSOS DA VACINA¹⁷ E DIMINUICAO NA FORMACAO DE ANTICORPOS¹⁸. DAUNOBLASTINA NAO DEVE SER MISTURADA COM HEPARINA, POIS PODE FORMAR UM PRECIPITADO. DAUNOBLASTINA PODE SER USADA EM ESQUEMAS TERAPEUTICOS QUE INCLUEM OUTROS AGENTES QUIMIOTERAPICOS ANTITUMORAIS, MAS ESSES MEDICAMENTOS NAO DEVEM SER MISTURADOS NA MESMA SERINGA¹⁹. TEM SIDO DESCRITA RESISTENCIA CRUZADA ENTRE DAUNORUBICINA, DACTINOMICINA E ALCALOIDES DA VINCA.

Reações Adversas - DAUNOBLASTINA

COMPREENDEM AS QUE PRECISAM DE CUIDADOS MEDICOS, SENDO AS DE MAIOR INCIDENCIA²⁰: FEBRE²¹, CALAFRIOS, ESTOMATITES, ESOFAGITE²², LEUCOPENIA³, INFECCAO²³. A LEUCOPENIA³ OCORRE EM TODOS OS PACIENTES. O NADIR DA CONTAGEM DOS LEUCOCITOS²⁴ OCORRE DE 10 A 14 DIAS APOS UMA DOSE. A RECUPERACAO OCORRE HABITUALMENTE DENTRO DE 21 DIAS APOS UMA DOSE. AS REACOES ADVERSAS DE MENOR INCIDENCIA²⁰ SAO: DOR LOMBAR, GASTRICA OU NAS ARTICULACOES, RELACIONADAS COM HIPERURICEMIA E NEFROPATIA¹⁴ POR ACIDO URICO; BATIMENTOS CARDIACOS IRREGULARES OU DISPNEIA²⁵ OU EDEMA²⁶ DOS PES E MEMBROS INFERIORES, RELACIONADOS COM A CARDIOTOXICIDADE QUE SE EVIDENCIA SOB A FORMA DE INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA²⁷. DE INCIDENCIA²⁰ RARA SAO AS REACOES ALERGICAS, TAIS COMO ERUPCOES CUTANEAS OU PRURIDO²⁸. ENTRE AS REACOES ADVERSAS QUE NECESSITAM DE CUIDADOS MEDICOS SOMENTE NOS CASOS EM QUE SE TORNAM PERSISTENTES OU INCOMODAS, TEMOS A NAUSEA²⁹ E O VOMITO³⁰, DE MAIOR INCIDENCIA²⁰, ESCURECIMENTO OU VERMELHIDAO DA PELE E DIARREIA³¹, DE MENOR INCIDENCIA²⁰. AS REACOES ADVERSAS QUE NAO PRECISAM DE CUIDADO MEDICO SAO QUEDA DOS CABELOS E URINA³² AVERMELHADA. AS REACOES ADVERSAS TAIS COMO BATIMENTOS CARDIACOS IRREGULARES, DISPNEIA²⁵ E EDEMA²⁶ DOS PES E DOS MEMBROS INFERIORES, QUE OCORREM APOS A DESCONTINUACAO DO MEDICAMENTO, EVIDENCIAM UMA POSSIVEL CARDIOTOXICIDADE E PRECISAM DE CUIDADOS MEDICOS.

Contra-indicações - DAUNOBLASTINA

PACIENTES COM MIELOSSUPRESSAO ATIVA INDUZIDA POR TRATAMENTOS QUIMIO- ANTIBLASTICOS OU RADIOTERAPIA¹⁵ ANTERIORES. PACIENTES COM INSUFICIENCIA³³ CARDIORRESPIRATORIA E PACIENTES COM INSUFICIENCIA HEPATICA³⁴ GRAVE. DAUNOBLASTINA ATRAVESSA A PLACENTA E PODE CAUSAR EFEITOS ADVERSOS NO FETO, DEVENDO PORTANTO SER EVITADA SUA ADMINISTRACAO DURANTE A GRAVIDEZ¹⁰, ESPECIALMENTE DURANTE O 1O TRIMESTRE. A RELACAO RISCO-BENEFICIO DEVE SER CUIDADOSAMENTE CONSIDERADA PELO MEDICO NOS CASOS EM QUE A ADMINISTRACAO DO MEDICAMENTO SE TORNE NECESSARIA POR EXISTIR PERIGO DE VIDA PARA A PACIENTE E DEVIDO AO FATO DE QUE OUTROS MEDICAMENTOS NAO PODEM SER USADOS OU SAO INEFICAZES. A ADMINISTRACAO DE DAUNOBLASTINA E CONTRA-INDICADA TAMBEM DURANTE A AMAMENTACAO¹¹.

Indicações - DAUNOBLASTINA

LEUCEMIA³⁵ AGUDA (LINFOCITICA, MIELOCITICA E ERITROCITARIA). CARCINOMAS: TUMORES SOLIDOS DE CRIANCAS, TAIS COMO NEUROBLASTOMA. LINFOMAS, LINFOMAS NAO- HODGKIN.

Apresentação - DAUNOBLASTINA

FRASCO- AMPOLA CONTENDO 20 MG DE CLORIDRATO DE DAUNORUBICINA SOB A FORMA DE LIOFILIZADO, ACOMPANHADO DE AMPOLA DE SOLVENTE CONTENDO 10 ML DE SOLUCAO FISIOLOGICA APIROGENA ESTERIL.