Deflaimmun

Deflazacort

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Deflaimmun

Comprimido de 6mg: embalagem contendo 20, 70* e 80* comprimidos.
Comprimido de 7,5mg: embalagem contendo 20, 70* e 80* comprimidos.
Comprimido de 30mg: embalagem contendo 10, 70* e 80* comprimidos.
Suspensão oral 22,75 mg/ml: embalagem com frasco contendo 13 ml.

* Embalagem fracionável

Uso Adulto e Pediátrico
Uso oral

COMPOSIÇÃO - Deflaimmun

Cada comprimido de 6 mg contém:
deflazacorte ....................6 mg
excipientes q.s.p*....................1 comprimido
*excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato
de magnésio.

Cada comprimido de 7,5 mg contém:
deflazacorte ....................7,5 mg
excipientes q.s.p*....................1 comprimido
* excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício,
estearato de magnésio.

Cada comprimido de 30 mg contém:
deflazacorte ....................30 mg
excipientes q.s.p*....................1 comprimido
* excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício,
estearato de magnésio.

Cada ml da suspensão oral contém:
deflazacorte ....................22,75 mg
veículo q.s.p*....................1 ml
*excipientes: carmelose + celulose microcristalina, sorbitol¹ , ácido acético, álcool benzílico, polissorbato
80, água purificada, propilenoglicol, simeticona, goma xantana, glicirricinato de amônio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Deflaimmun

Ação esperada do medicamento: deflazacorte é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias
e imunossupressoras, utilizado terapeuticamente em uma grande variedade de doenças segundo orientação
médica.

Cuidados de armazenamento: manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter
em lugar seco.

Prazo de validade: o número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do
medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.

Gravidez² e lactação³: deflazacorte somente deve ser utilizado durante a gravidez² e/u lactação³ se os
benefícios do tratamento esperados superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mães
receberam glicocorticóides durante a gravidez² devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais⁴ de hipoadrenalismo. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou após o seu término.

Os glicocorticóides são excretados através do leite materno e podem causar supressão do crescimento e
hipoadrenalismo nos lactentes⁵, portanto, mães tratadas com glicocorticóides não devem amamentar.
Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: após tratamento prolongado, a interrupção do tratamento deve ser feita lenta
e gradualmente, para evitar a síndrome⁶ de retirada, na qual podem ocorrer: febre⁷, dor muscular, dor articular
e mal estar geral. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico
poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não- obtenção dos
resultados esperados.

Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Durante o tratamento
podem ocorrer: problemas gastrintestinais e visuais, agitação, inchaço, alterações menstruais.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: não são conhecidas interações deste medicamento
com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda- se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Contra- indicações e precauções: o uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade
conhecida a deflazacorte e/ou demais componentes da formulação.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Também informe ao seu médico caso tenha problemas de coração⁸, de rim⁹ ou gastrintestinais, diabetes¹⁰,
infecções, herpes simplex ocular, miastenia¹¹ grave, pressão alta, osteoporose¹², problemas neurológicos,
hipotiroidismo e/ou cirrose¹³; caso esteja estressado ou deva tomar alguma vacina¹⁴ em breve.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - Deflaimmun

CARACTERÍSTICAS - Deflaimmun

Os glicocorticóides possuem ação antiinflamatória e imunossupressora e são usados terapeuticamenteem uma grande variedade de doenças.
Comparado a prednisona, em doses antiinflamatórias equivalentes, deflazacorte proporciona:
•  menor inibição da absorção intestinal de cálcio e um menor aumento na sua excreção urinária.
•  redução significativamente menor no volume ósseo trabecular e conteúdo mineral ósseo.
•  reduzidos efeitos diabetogênicos em pessoas normais, indivíduos com história familiar de diabetes¹⁰ e
pacientes diabéticos.
Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e imediatamente convertido pelas esterases
plasmáticas ao metabólito ativo, o qual alcança concentrações plasmáticas em 1,5 a 2,0 h. Possui ligação
protéica de 40% e meia- vida plasmática de 1,1 a 1,9 h. A eliminação ocorre principalmente pelos rins¹⁵,
sendo 70% da dose administrada excretada pela urina¹⁶ e o restante pelas fezes.

INDICAÇÕES - Deflaimmun

Deflazacorte é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras indicado para
o tratamento de:
Doenças reumáticas: artrite reumatóide¹⁷, artrite¹⁸ psoriásica, espondilite anquilosante, artrite¹⁸ gotosa aguda,
osteoartrite¹⁹ pós- traumática, sinovite por osteoartrite¹⁹, bursite aguda e sub-aguda, tenossinovite aguda não
específica, epicondilite.
Doenças do tecido²⁰ conjuntivo: lupus eritematoso sistêmico, dermatomiosite sistêmica (polimiosite),
cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa, arterite temporal, granulomatose de
Wegener.
Doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite²¹ herpetiforme bolhosa, eritema multiforme²² grave (Síndrome⁶ de
Stevens- Johnson), dermatite²¹ esfoliativa, micose²³ fungóide, psoríase²⁴ grave, dermatite²¹ seborréica grave.
Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a drogas
não- esteroidais, rinite²⁵ alérgica sazonal ou perene, asma²⁶ brônquica, dermatite²¹ de contato, dermatite²¹ atópica,
doença do soro²⁷, reações de hipersensibilidade a drogas.
Doenças respiratórias: sarcoidose sistêmica, síndrome⁶ de Loeffler, sarcoidose, pneumonia²⁸ alérgica ou por
aspiração, fibrose pulmonar idiopática.
Doenças oculares: inflamação²⁹ da córnea, uveíte posterior difusa e coroidite, oftalmia simpática, conjuntivite³⁰
alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite³¹ óptica, irite e iridociclite, herpes zoster³² ocular.
Distúrbios hematológicos: púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia³³ secundária, anemia³⁴
hemolítica auto- imune, eritroblastopenia, anemia³⁴ hipoplástica congênita (eritróide).
Doenças gastrintestinais: colite³⁵ ulcerativa, enterite regional, hepatite³⁶ crônica.
Doenças neoplásicas: leucemia³⁷, linfomas, mieloma³⁸ múltiplo.
Doenças neurológicas: esclerose múltipla³⁹ em exacerbação.
Doenças renais: síndrome nefrótica⁴⁰.
Doenças endócrinas: insuficiência⁴¹ suprarrenal primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona são as
drogas de escolha; deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticóides, deve ser usado em
conjunto com um mineralocorticóide), hiperplasia⁴² supra- renal⁴³ congênita, tiroidite não supurativa.
Devido à propriedade protetora dos ossos, deflazacorte pode ser a droga de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticóides, especialmente aqueles que apresentam maior risco de
osteoporose¹². Seus reduzidos efeitos diabetogênicos tornam deflazacorte o glicocorticóide sistêmico de
escolha em pacientes diabéticos e pré- diabéticos.

CONTRA-INDICAÇÕES - Deflaimmun

Este medicamento é contra- indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a deflazacorte e/ou
demais componentes da formulação.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Deflaimmun

Pacientes em tratamento ou que se submeterão a tratamento com glicocorticóides e que comprovadamente
estão submetidos a um estresse não habitual, podem necessitar de uma dose maior antes, durante e
depois da condição estressante (vide: " Posologia" ).
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais⁴ das infecções ou podem aparecer novas infecções
durante seu uso. Pacientes com infecções ativas (virais, bacterianas ou micóticas) devem ser cuidadosamente controlados. Em pacientes com tuberculose⁴⁴ ativa ou latente, a terapia deve limitar- se aos casos nos quais deflazacorte é utilizado conjuntamente com o tratamento antituberculoso adequado.
O uso prolongado de glicocorticóides pode produzir catarata⁴⁵ posterior subcapsular ou glaucoma⁴⁶.
Durante o tratamento com glicocorticóides, os pacientes não devem receber imunizações, especialmente
em altas doses, devido à possibilidade de disseminação de vacinas vivas (ex: anti- variólica), e/ou falha
na resposta dos anticorpos⁴⁷.
A supressão da função hipotálamo- hipófise⁴⁸-adrenal induzida por glicocorticóides é dependente da dose e
duração do tratamento. O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do
tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência⁴¹ pode persistir por alguns meses depois da suspensão
do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído.
Considerando que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, deve- se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticóides.
Após terapia prolongada, a retirada de glicocorticóides deve ser lenta e gradual para evitar a síndrome⁶ de
retirada: febre⁷, mialgia⁴⁹, artralgia⁵⁰ e mal estar geral. Isso também pode ocorrer em pacientes sem evidência
de insuficiência⁴¹ adrenal.
O uso de deflazacorte requer cuidados especiais nas seguintes condições clínicas:
cardiomiopatias ou insuficiência cardíaca congestiva⁵¹ (devido ao aumento da retenção de água), hipertensão⁵²,
manifestações tromboembólicas. Os glicocorticóides podem causar retenção de sal e água e aumento da
excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição
de sal.
•  gastrite⁵³ ou esofagite⁵⁴, diverticulite⁵⁵, colite³⁵ ulcerativa, anastomose intestinal recente, úlcera péptica⁵⁶ ativa
ou latente.
•  diabetes mellitus⁵⁷, osteoporose¹², miastenia¹¹ grave, insuficiência renal⁵⁸.
•  instabilidade emocional ou tendências psicóticas, epilepsia⁵⁹.
•  hipotiroidismo e cirrose¹³ (condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticóides).
•  herpes simplex ocular devido à possível perfuração da córnea.
•  o uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento.
Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticóides são dependentes da dose e
duração do tratamento, deve- se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de terapia
(diária ou intermitente) baseado na relação risco/benefício para cada paciente.

•  Uso durante a gravidez² e lactação³
Não existem estudos adequados de reprodução humana com glicocorticóides. Foram relatados efeitos
teratogênicos em animais por uso de glicocorticóides. Deflazacorte somente deve ser utilizado durante a
gravidez² e/u lactação³ se os benefícios esperados superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças
cujas mães receberam glicocorticóides durante a gravidez² devem ser cuidadosamente observadas em
relação a possíveis sinais⁴ de hipoadrenalismo.
Os glicocorticóides são excretados através do leite materno e podem causar supressão do crescimento e
hipoadrenalismo nos lactentes⁵, portanto, mães tratadas com glicocorticóides devem ser advertidas para
que não amamentem.

•  Efeitos sobre a habilidade em dirigir veículos e / ou operar máquinas
Não há ou evidências de que deflazacorte diminua a habilidade em dirigir veículos e / ou operar
máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Deflaimmun

Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas durante as investigações clínicas, deve- se
tomar os mesmos cuidados que para out ros gl icocor t icóides (ex: pode ocor rer diminuição dos níveis
de salicilato, aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante com digitálicos ou diuréticos⁶⁰, anticolinesterásicos,
substâncias que alteram o metabolismo⁶¹ dos glicocorticóides tais como rifampicina,
barbituratos e difenilhidantoína). Eritromicina e estrógenos podem aumentar os efeitos dos corticosteróides.
Os corticóides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico.

REAÇÕES ADVERSAS / EFEITOS COLATERAIS E ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS - Deflaimmun

Os glicocorticóides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento:
aumento da suscetibilidade a infecções, efeitos gastrintestinais (dispepsia⁶², ulceração péptica, perfuração
da úlcera péptica⁵⁶, hemorragia⁶³ e pancreatite⁶⁴ aguda, especialmente em crianças), alterações do equilíbrio
hidro- eletrolítico, balanço negativo do nitrogênio, fraqueza músculo-esquelética (miopatia e fraturas),
fragilidade e afinamento da pele, atraso no processo de cicatrização, acne⁶⁵, alterações neuropsiquiátricas
(cefaléia⁶⁶, vertigem⁶⁷, euforia, insônia, agitação, depressão, hipertensão⁵² endocraniana, convulsões, pseudotumor cerebral em crianças), reações oftálmicas (catarata⁴⁵ posterior subcapsular, aumento da pressão intraocular), supressão da função hipotalâmica- hipófise⁴⁸-adrenal, alterações corporais (distribuição cushingóide, aumento de peso e "cara de lua cheia"), hirsutismo⁶⁸, amenorréia⁶⁹, diabetes mellitus⁵⁷, diminuição do crescimento em crianças e raros casos de reações alérgicas.
Têm- se evidenciado uma menor incidência⁷⁰ de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo⁶¹ dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticóides.

POSOLOGIA - Deflaimmun

A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta
do paciente.

Adultos: dose inicial entre 6 e 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas⁷¹.

Crianças: 0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados. Cada gota⁷² da suspensão oral contém 1 ml de deflazacorte.
Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo- se gradualmente a dose de deflazacorte.
Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as graves podem
requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica
satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se
alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela
diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta
clínica adequada.

Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais⁴ e sintomas⁷¹ que
possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da
remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex: cirurgia,
infecção⁷³, traumatismo⁷⁴). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.

SUPERDOSAGEM - Deflaimmun

Na superdosagem aguda, recomenda- se tratamento de suporte sintomático. A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.

PACIENTES IDOSOS - Deflaimmun

Devem- se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF - SP Nº 8.082
Reg. M.S. Nº 1.0583.0268.

Comprimidos
Fabricado e comercializado pela EMS S/A
Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450 - CEP: 09720-470
São Bernardo do Campo/SP - C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01

Suspensão oral
Fabricado e comercializado pela EMS S/A
Rodovia SP 101, Km 08 - Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0001- 01

SAC: 0800- 191222
www.ems.com.br <http://www.ems.com.br/>

"Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho" .

Nature' s Plus Farmacêutica Ltda.
Rod. SP 101, km 08  Hortolândia/SP
CEP: 13186- 901
C.N.P.J. : 45.992.062/0001- 65