DEFLANIL
DEFLAZACORT

COMPOSIÇÕES E APRESENTAÇÕES - DEFLANIL

Cada comprimido de DEFLANIL 7,5 mg contém:Deflazacort ... 7,5 mg
Excipientes: (óxido de ferro, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, lactose, polividona
e sílica coloidal).......... q.s.p. .................... 1 comprimido
Cartucho contendo 1 blister com 20 comprimidos.
Cada comprimido de DEFLANIL 30 mg contém:
Deflazacort .... 30 mg
Excipientes: (celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, lactose e sílica coloidal)..........
q.s.p. 1 comprimido
Cartucho contendo 1 blister com 10 comprimidos.
Cada mL de DEFLANIL gotas contém:
Deflazacort .................... 22,75 mg
Veículos: (silicato de alumínio e magnésio, carboximetilcelulose sódica, sorbitol¹, polissorbato, álcool benzílico, ácido acético e água)........ qsp ... 1 mL
Cartucho contendo 1 frasco com 13 mL.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - DEFLANIL

Este medicamento deve ser conservado à temperatura ambiente, entre 15 e 30C, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna.
Não utilize o produto após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou após o seu término, uma vez
que não existem estudos adequados de reprodução humana com glicocorticóides.
Informar ao médico se está amamentando
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis; tais como: azia, dispepsia³, fraqueza,
aumento de peso, acne⁴, demora na cicatrização, cefaléia⁵, vertigem⁶, agitação, depressão e euforia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - DEFLANIL

Deflazacort, quimicamente denominado 11 - 21 - dihidroxi - 2' - metil - 5' â H-pregna-1,4 - dieno [17,16- d] oxazole - 3,20- diona 21 - acetato é um novo glicocorticóide, um derivado oxazolínico da prednisolona,que apresenta menos efeitos colaterais sobre o osso e sobre o metabolismo⁷ da glicose⁸ do que os demais
glicocorticóides e as mesmas atividades imunossupressoras.
Os glicocorticóides possuem ação antiinflamatória e imunossupressora e são usados terapeuticamente
em uma grande variedade de doenças.
Comparado à prednisona, em doses antiinflamatórias equivalentes, deflazacort proporciona:
Menor inibição da absorção intestinal de cálcio e um menor aumento na sua excreção urinária;
Redução significativamente menor no volume ósseo trabecular e conteúdo mineral ósseo;
Reduzidos efeitos diabetogênicos em pessoas normais, indivíduos com história familiar de diabetes⁹ e
pacientes diabéticos.
Após a administração oral deflazacort é bem absorvido e imediatamente convertido pelas esterases
plasmáticas ao metabólito ativo, o qual alcança concentrações plasmáticas em 1,5 a 2 horas. Possui
ligação protéica de 40% e meia- vida plasmática de 1,1 a 1,9 horas. A eliminação ocorre principalmente
pelos rins¹⁰, sendo 70% da dose administrada excretada pela urina¹¹ e o restante pelas fezes.

INDICAÇÕES - DEFLANIL

Deflazacort é um glicocorticóide de uso oral no tratamento das patologias onde um glicocorticóide de
uso oral esteja indicado, tais como:
Reumatologia: artrite reumatóide¹², lupus eritematoso sistêmico, polimiosite, dermatomiosite, polimialgia
reumática, vasculites;
Dermatologia: pênfigo foliáceo, eczema¹³ de contato, urticária¹⁴, dermatite¹⁵ seborréica, eritema¹⁶ polimorfo;
Pneumologia: asma¹⁷ brônquica aguda, broncopneumopatia obstrutiva crônica, sarcoidose e fibrose
pulmonar difusa;
Nefrologia: síndrome nefrótica¹⁸ e glomerulonefrite¹⁹ secundária;
Hematologia: leucemia²⁰ aguda, linfoma²¹ de Hodgkin e não Hodgkin, púrpura trombocitopênica idiopática,
leucemia²⁰ linfática crônica e anemia hemolítica²²;
Endocrinologia: síndrome²³ de Addison e tireoidite basedowiana (oftalmopatia).
Gastroenterologia: doença de Crohn e colite²⁴ ulcerosa;
Outras: hepatite²⁵ alcoólica, miastenia²⁶ gravis e transplante renal²⁷.

CONTRA-INDICAÇÕES - DEFLANIL

Em pacientes com hipersensibilidade ao deflazacort ou qualquer outro componente da fórmula.

PRECAUÇÕES - DEFLANIL

Pacientes em tratamento ou que se submeterão a tratamento com glicocorticóides e que comprovadamente
estão submetidos a um estresse não- habitual, podem necessitar de uma dose maior antes, durante e depois da
condição estressante. Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais²⁸ das infecções ou podem aparecer
novas infecções durante o seu uso. Pacientes com infecções ativas (virais, bacterianas ou micóticas) devem ser
cuidadosamente controlados. Em pacientes com tuberculose²⁹ ativa ou latente, a terapia deve limitar- se aos
casos nos quais deflazacort é utilizado conjuntamente com o tratamento antituberculoso adequado. O uso
prolongado de glicocorticóides pode produzir catarata³⁰ posterior subcapsular ou glaucoma³¹.
Durante o tratamento com glicocorticóides os pacientes não devem receber imunizações, especialmente
em altas doses, devido à possibilidade de disseminação de vacinas vivas (ex: antivariólica) e/ou falha na
resposta dos anticorpos³².
A supressão da função hipotálamo- hipófise³³-adrenal induzida por glicocorticóide é dependente da dose e
duração do tratamento. O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do
tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência³⁴ pode persistir por alguns meses depois da suspensão do
tratamento. Portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO - DEFLANIL

DEF/06/B
DEFLANIL DEF/06/B 5/10/01, 10:43 AM 1